Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности PF-06650833, PF-06700841 и PF 06826647 у взрослых с гнойным гидраденитом

19 мая 2023 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2А, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, 16-НЕДЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ PF-06650833, PF-06700841 И PF-06826647 У ВЗРОСЛЫХ С ГИДРАДЕНИТОМ УМЕРЕННОЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ ТЯЖЕСТИ

Это исследование с 3 ингибиторами киназы (PF 06650833, PF 06700841 и PF 06826647) у участников с HS от умеренной до тяжелой степени. Исследование будет иметь максимальную продолжительность около 26 недель. Это включает до 6-недельного периода скрининга, 16-недельного периода дозирования и 4-недельного периода последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Канада
      • Quebec, Канада, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Канада, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Канада, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Watkinsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом гнойный гидраденит от средней до тяжелой степени

Критерий исключения:

  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ при скрининге,
  • Инфицированы вирусами гепатита В или гепатита С.
  • Имеют признаки активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
ПФ-06650833
Лекарство: ПФ-06650833
400 мг 1 раз в сутки
Экспериментальный: Когорта 2
ПФ-6700841
Лекарство: ПФ-06700841
45 мг 1 раз в сутки
Экспериментальный: Когорта 3
ПФ-06826647
Лекарство: ПФ-06826647
400 мг 1 раз в сутки
Плацебо Компаратор: Когорта плацебо
плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 16-й неделе — минимальный риск (MR) [полный набор анализов (FAS), вменение неответивших (NRI)].
Временное ограничение: На 16 неделе
Реакция HiSCR определялась как уменьшение общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем, а также отсутствие увеличения количества абсцессов и увеличения количества дренирующих фистул. Доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Блайта-Стилла-Казелла.
На 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа HiSCR на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе — MR (FAS, NRI).
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе
Реакция HiSCR определялась как уменьшение общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем, а также отсутствие увеличения количества абсцессов и увеличения количества дренирующих фистул. Доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Блайта-Стилла-Казелла.
На 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе
Процент участников, достигших полного абсцесса и воспалительного узла (AN) Счет 0 или 1; 0, 1 или 2 на 16 неделе - MR (FAS, NRI).
Временное ограничение: На 16 неделе
Эта оценка была предназначена для предоставления разницы между получавшими лечение и плацебо в процентах участников с общим количеством AN 0 или 1, или 0, 1 или 2, соответственно, на 16-й неделе. Доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Блайта-Стилла-Казелла.
На 16 неделе
Наименьшие квадраты (LS) Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем числа AN на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях - анализ ковариации (ANCOVA) [FAS, множественное вменение (MI)].
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Модель анализа ковариации (ANCOVA) была реализована для статистического тестирования, которое включало термины группы лечения, факторы стратификации и исходное значение в качестве независимой переменной.
На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Среднее значение наименьших квадратов абсолютного балла в Международной системе оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4) на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях - ANCOVA (FAS, MI).
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Оценка IHS4 рассчитывалась по количеству узлов, количеству абсцессов и количеству дренирующих туннелей. Оценка IHS4 = (количество узелков × 1) + (количество абсцессов × 2) + {количество дренажных туннелей (фистул/пазух) × 4}. Доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Блайта-Стилла-Казелла. Более низкие абсолютные баллы IHS4 означают лучший результат.
На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Среднее значение наименьших квадратов процентного изменения по сравнению с исходным уровнем в Международной системе оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4) на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях - ANCOVA (FAS, MI).
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Оценка IHS4 рассчитывалась по количеству узлов, количеству абсцессов и количеству дренирующих туннелей. Оценка IHS4 = (количество узелков × 1) + (количество абсцессов × 2) + {количество дренажных туннелей (фистул/пазух) × 4}. Доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Блайта-Стилла-Казелла. Более низкие абсолютные баллы IHS4 означают лучший результат.
На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Процент участников, которые испытали вспышку гнойного гидраденита (HS) на 4, 8, 12 и 16 неделе - MR [FAS, только наблюдаемые данные (OBS)].
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 16 неделе
Вспышка HS была определена как увеличение количества AN не менее чем на 25% с минимальным увеличением на 2 по сравнению с исходным уровнем. Доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Блайта-Стилла-Казелла.
На 4, 8, 12 и 16 неделе
Процент участников, достигших числовой шкалы оценки кожной боли (NRS30), в худшем случае, на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях — MR (FAS с исходным уровнем ≥3, NRI)
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Скорость сравнения групп лечения и плацебо при каждом посещении анализировали с использованием теста CMH со стратегией взвешивания MR между каждой группой активного лечения и плацебо. Доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Блайта-Стилла-Казелла. NRS30 был определен как снижение на ≥30% и снижение на ≥1 единицу по сравнению с исходным уровнем в Общей оценке пациента (PGA) NRS для боли в коже. Диапазон кожной боли составлял от 0 до 10. Чем ниже абсолютный балл по шкале IHS4, тем лучше результат. Исходный уровень определяли как среднее значение всех значений, зарегистрированных между Днем -6 и Днем 1. Еженедельные данные представляли собой средние значения ежедневных наблюдений за 7 дней. NRI (вменение не ответивших) для отсутствующих значений, которые были связаны с изъятием и всеми другими событиями, кроме COVID-19.
На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Процент участников, достигших численной шкалы оценки кожной боли (NRS30), в среднем, на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях - MR (FAS с исходным уровнем ≥3, NRI)
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Скорость сравнения групп лечения и плацебо при каждом посещении анализировали с использованием теста CMH со стратегией взвешивания MR между каждой группой активного лечения и плацебо. Доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Блайта-Стилла-Казелла. NRS30 был определен как снижение на ≥30% и снижение на ≥1 единицу по сравнению с исходным уровнем в Общей оценке пациента (PGA) NRS для боли в коже. Диапазон кожной боли составлял от 0 до 10. Чем ниже абсолютный балл по шкале IHS4, тем лучше результат. Исходный уровень определяли как среднее значение всех значений, зарегистрированных между Днем -6 и Днем 1. Еженедельные данные представляли собой средние значения ежедневных наблюдений за 7 дней. NRI (вменение не ответивших) для отсутствующих значений, которые были связаны с изъятием и всеми другими событиями, кроме COVID-19.
На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Метод наименьших квадратов Среднее процентное изменение относительно исходного уровня по числовой шкале оценки боли в коже PGA, в худшем случае, на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях — ANCOVA (FAS с исходным уровнем ≥3, ИМ)
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Числовая шкала оценки кожной боли для пациентов была использована для оценки самой сильной кожной боли и средней кожной боли из-за HS. Оценки по двум пунктам варьируются от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Эти две концепции измерялись одним и тем же инструментом, но оценивались по отдельности. Для этой конечной точки не было составной оценки. Чем выше балл, тем хуже результаты, начиная от 0 (отсутствие кожной боли) до 10 (кожная боль такая сильная, как вы можете себе представить). Подшкалы не объединялись. Была установлена ​​модель ANCOVA. Доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Блайта-Стилла-Казелла.
На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Метод наименьших квадратов Среднее процентное изменение от исходного уровня по числовой шкале оценки боли в коже PGA, в среднем, на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях — ANCOVA (FAS с исходным уровнем ≥3, ИМ)
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Числовая шкала оценки кожной боли для пациентов была использована для оценки самой сильной кожной боли и средней кожной боли из-за HS. Оценки по двум пунктам варьируются от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Эти две концепции измерялись одним и тем же инструментом, но оценивались по отдельности. Для этой конечной точки не было составной оценки. Чем выше балл, тем хуже результаты, начиная от 0 (отсутствие кожной боли) до 10 (кожная боль такая сильная, как вы можете себе представить). Подшкалы не объединялись. Была установлена ​​модель ANCOVA. Доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Блайта-Стилла-Казелла.
На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Наименьшие квадраты Среднее изменение от исходного уровня в числовой шкале оценки боли в коже PGA, в худшем случае, на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях - ANCOVA (FAS, MI)
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Числовая шкала оценки кожной боли для пациентов была использована для оценки самой сильной кожной боли и средней кожной боли из-за HS. Оценки по двум пунктам варьируются от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Эти две концепции измерялись одним и тем же инструментом, но оценивались по отдельности. Для этой конечной точки не было составной оценки. Чем выше балл, тем хуже результаты, начиная от 0 (отсутствие кожной боли) до 10 (кожная боль такая сильная, как вы можете себе представить). Подшкалы не объединялись. Была установлена ​​модель ANCOVA. Доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Блайта-Стилла-Казелла.
На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Наименьшие квадраты Среднее изменение от исходного уровня по числовой шкале оценки боли в коже PGA, в среднем, на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях — ANCOVA (FAS, MI)
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Числовая шкала оценки кожной боли для пациентов была использована для оценки самой сильной кожной боли и средней кожной боли из-за HS. Оценки по двум пунктам варьируются от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Эти две концепции измерялись одним и тем же инструментом, но оценивались по отдельности. Для этой конечной точки не было составной оценки. Чем выше балл, тем хуже результаты, начиная от 0 (отсутствие кожной боли) до 10 (кожная боль такая сильная, как вы можете себе представить). Подшкалы не объединялись. Была установлена ​​модель ANCOVA. Доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Блайта-Стилла-Казелла.
На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Процент участников, достигших ответа на эритему среди участников с исходным показателем эритемы ≥2 как минимум в 1 регионе на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях — МР (FAS, NRI)
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Реакция на эритему определялась как достижение эритемного балла 1 или 0 во всех пораженных анатомических областях среди участников, которые имели эритемный балл 2 или более по крайней мере в 1 анатомической области на исходном уровне. NRI для отсутствующих значений, которые были связаны с изъятием и всеми другими событиями, кроме COVID-19. Использовалась четырехбалльная порядковая шкала: 0 (отсутствие покраснения), 1 (слабая, но различимая розовая окраска), 2 (умеренная красная окраска) и 3 (очень красная или ярко-красная окраска).
На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (все причины)
Временное ограничение: До 20 недель
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), рассматривались как нежелательные явления, начавшиеся в течение эффективной продолжительности лечения. Все явления, начавшиеся в первый день дозирования и время/время начала или после него, если они были собраны, но до последней дозы плюс время задержки, помечались как TEAE.
До 20 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (связанными с лечением)
Временное ограничение: До 20 недель
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), рассматривались как нежелательные явления, начавшиеся в течение эффективной продолжительности лечения. Все явления, начавшиеся в первый день дозирования и время/время начала или после него, если они были собраны, но до последней дозы плюс время задержки, помечались как TEAE.
До 20 недель
Количество участников с возникновением после исходных показателей жизненно важных функций, вызывающих клиническую озабоченность - увеличение по сравнению с исходным уровнем (набор для анализа безопасности)
Временное ограничение: До 20 недель
Измерялись жизненные показатели, включая температуру (оральную, барабанную, подмышечную или височную), частоту пульса (уд/мин) и артериальное давление (мм рт. ст.).
До 20 недель
Количество участников, у которых были обнаружены отклонения от нормы лабораторных тестов (без учета исходных отклонений) (набор для анализа безопасности)
Временное ограничение: До 20 недель
Отклонения лабораторных тестов включали гематологию, биохимию, анализ мочи и биомаркеры.
До 20 недель
Количество участников с частотой постбазовых значений электрокардиограммы (ЭКГ) Клинические значения (набор анализа безопасности)
Временное ограничение: До 20 недель
Параметры ЭКГ включали интервал QT, интервал QTc, интервал PR и комплекс QRS.
До 20 недель
Метод наименьших квадратов Среднее значение абсолютного балла при гнойном гидрадените (HS) Признаки симптомов до 16-й недели — повторное измерение модели смешанного эффекта (MMRM) (FAS, OBS)
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Пункты «Симптомы гнойного гидраденита» представляли собой 5 отдельных пунктов, которые оценивали симптомы, о которых сообщали пациенты, связанные с HS. Участников попросили оценить каждый симптом по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — наихудший возможный симптом. Оцениваемые симптомы включают: боль, болезненность, отек, усталость и беспокойство по поводу внешнего вида поражения. Чем выше балл, тем хуже результаты, начиная от 0, указывающего на отсутствие симптомов, до 10, указывающих на наихудшие из возможных симптомов. Эти концепции оценивались отдельно и не объединялись в общую оценку. При использовании анализа повторных измерений модели со смешанным эффектом (MMRM) использовались только наблюдаемые данные, а отсутствующие данные не вменялись.
На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Наименьшие квадраты Среднее изменение от исходного уровня в симптомах гнойного гидраденита (HS) до 16 недели - MMRM (FAS, OBS)
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Пункты «Симптомы гнойного гидраденита» представляли собой 5 отдельных пунктов, которые оценивали симптомы, о которых сообщали пациенты, связанные с HS. Участников попросили оценить каждый симптом по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — наихудший возможный симптом. Оцениваемые симптомы включают: боль, болезненность, отек, усталость и беспокойство по поводу внешнего вида поражения. Чем выше балл, тем хуже результаты, начиная от 0, указывающего на отсутствие симптомов, до 10, указывающих на наихудшие из возможных симптомов. Эти концепции оценивались отдельно и не объединялись в общую оценку. При использовании анализа повторных измерений модели со смешанным эффектом (MMRM) использовались только наблюдаемые данные, а отсутствующие данные не вменялись.
На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
Метод наименьших квадратов Среднее значение абсолютного балла по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) Общий балл до 16-й недели — MMRM (FAS, OBS)
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 16 неделе
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни пациента, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение) за последние неделя. Оценка по каждому пункту производится по качественной шкале от 0 до 3 с вариантами «совсем нет», «немного», «сильно», «очень сильно». Баллы складываются в общий составной балл в диапазоне от минимального балла 0 до максимального балла 30. Чем выше балл, тем хуже результаты.
На 4, 8, 12 и 16 неделе
Метод наименьших квадратов Среднее изменение общего балла DLQI от исходного уровня до 16-й недели — MMRM (FAS, OBS)
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 16 неделе
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни пациента, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение) за последние неделя. Оценка по каждому пункту производится по качественной шкале от 0 до 3 с вариантами «совсем нет», «немного», «сильно», «очень сильно». Баллы складываются в общий составной балл в диапазоне от минимального балла 0 до максимального балла 30. Чем выше балл, тем хуже результаты. Оценки изучали изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем, где отрицательное значение означает улучшение DLQI.
На 4, 8, 12 и 16 неделе
Процент участников, достигших общего балла DLQI 0 или 1 до 16 недели - MR (FAS с исходным уровнем> 1, NRI)
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 16 неделе
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни пациента, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение) за последние неделя. Оценка по каждому пункту производится по качественной шкале от 0 до 3 с вариантами «совсем нет», «немного», «сильно», «очень сильно». Баллы складываются в общий составной балл в диапазоне от минимального балла 0 до максимального балла 30. Чем выше балл, тем хуже результаты. В оценках изучался процент пациентов с полным исчезновением специфического дерматологического воздействия на качество жизни, что оценивалось по общему баллу ≤ 1 (диапазон: 0–30), где более высокий процент указывает на лучшее улучшение DLQI.
На 4, 8, 12 и 16 неделе
Сводка концентрации в плазме по сравнению со временем (набор фармакокинетических концентраций)
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе
В сводной статистике по фармакокинетике значения концентрации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) были установлены равными нулю.
На 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2501007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акне Инверса

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться