Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06650833:n, PF-06700841:n ja PF 06826647:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on Hidradenitis Suppurativa

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2A, MONIKESKUSTEINEN, SATUNNAISTUKSELLINEN, KAKSIOKSEKÄÄNTÖ, PLACEBO-OHJAttu, 16 VIIKKOTUTKIMUS, JOKA ARVIOINTI PF-06650833, PF-06700841, JA SMO700841, JA SMO7000841, SMO.ADORATTEERE PF.

Tämä on tutkimus, jossa käytettiin kolmea kinaasi-inhibiittoria (PF 06650833, PF 06700841 ja PF 06826647) osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea HS. Tutkimuksen enimmäiskesto on noin 26 viikkoa. Tämä sisältää jopa 6 viikon seulontajakson, 16 viikon annostelujakson ja 4 viikon seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Yhdysvallat, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Watkinsville, Georgia, Yhdysvallat, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Yhdysvallat, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa

Poissulkemiskriteerit:

  • Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa,
  • Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartunnan.
  • sinulla on näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
PF-06650833
Lääke: PF-06650833
400 mg QD
Kokeellinen: Kohortti 2
PF-6700841
Lääke: PF-06700841
45 mg QD
Kokeellinen: Kohortti 3
PF-06826647
Lääke: PF-06826647
400 mg QD
Placebo Comparator: Kohortti lumelääke
plasebo
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR) viikolla 16 – Minimiriski (MR) [Full Analysis Set (FAS), Non-Responder Imputation (NRI)].
Aikaikkuna: Viikolla 16
HiSCR-vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi paiseen ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärässä suhteessa lähtötilanteeseen, eikä paisemäärän lisääntyminen eikä tyhjennysfistulien määrä lisääntynyt. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella menetelmää.
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HiSCR-vasteen viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 - MR (FAS, NRI).
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
HiSCR-vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi paiseen ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärässä suhteessa lähtötilanteeseen, eikä paisemäärän lisääntyminen eikä tyhjennysfistulien määrä lisääntynyt. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella menetelmää.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärän 0 tai 1; 0, 1 tai 2 viikolla 16 - MR (FAS, NRI).
Aikaikkuna: Viikolla 16
Tämän arvion tarkoituksena oli antaa ero hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden AN:n kokonaismäärä oli 0 tai 1 tai 0, 1 tai 2 viikolla 16. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella menetelmää.
Viikolla 16
Pienimmän neliösumman (LS) prosentuaalisen muutoksen keskiarvo lähtötasosta AN-laskennassa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 - Kovarianssianalyysi (ANCOVA) [FAS, Multiply Imputed (MI)].
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Tilastollista testausta varten toteutettiin kovarianssianalyysi (ANCOVA) -malli, joka sisälsi hoitoryhmän termit, ositustekijät ja perusarvon riippumattomana muuttujana.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Pienimmän neliösumman absoluuttisen pistemäärän keskiarvo kansainvälisessä Hidradenitis Suppurativa -vakavuuspistejärjestelmässä (IHS4) viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
IHS4-pistemäärä laskettiin kyhmyjen, paiseiden lukumäärän ja tyhjennystunneleiden lukumäärän perusteella. IHS4-pisteet = (kyhmyjen lukumäärä × 1) + (absessien lukumäärä × 2) + {tyhjennystunnelien (fistelit/poskiontelot) lukumäärä × 4}. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella menetelmää. Alemmat IHS4-absoluuttiset pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Pienimmän neliösumman prosentuaalisen muutoksen keskiarvo perustasosta kansainvälisessä Hidradenitis Suppurativa -vakavuuspistejärjestelmässä (IHS4) viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
IHS4-pistemäärä laskettiin kyhmyjen, paiseiden lukumäärän ja tyhjennystunneleiden lukumäärän perusteella. IHS4-pisteet = (kyhmyjen lukumäärä × 1) + (absessien lukumäärä × 2) + {tyhjennystunnelien (fistelit/poskiontelot) lukumäärä × 4}. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella menetelmää. Alemmat IHS4-absoluuttiset pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat Hidradenitis Suppurativan (HS) pahenemisen viikoilla 4, 8, 12 ja 16 - MR [FAS, Only Observed Data (OBS)].
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
HS:n leimahdus määriteltiin vähintään 25 %:n lisäykseksi AN-määrässä vähintään 2:n lisäyksenä lähtötasoon verrattuna. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella menetelmää.
Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ihokivun numeerisen arviointiasteikon (NRS30), pahimmillaan viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 - MR (FAS, lähtötaso ≥3, NRI)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Hoito- ja plaseboryhmien vertailu kullakin käynnillä analysoitiin käyttämällä CMH-testiä MR-painotusstrategialla kunkin aktiivisen hoitoryhmän ja lumelääkkeen välillä. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella menetelmää. NRS30 määriteltiin ≥30 %:n vähennykseksi ja ≥1 yksikön vähennykseksi lähtötasosta potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) Skin Pain NRS. Ihokivun vaihteluväli oli 0–10. Alemmat IHS4-absoluuttiset pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Lähtötaso määriteltiin kaikkien päivien -6 ja päivän 1 välillä tallennettujen arvojen keskiarvoksi. Viikoittaiset tiedot olivat päivittäisten havaintojen keskiarvoja 7 päivän ajalta. NRI (non-responder imputation) puuttuville arvoille, jotka liittyivät vetäytymiseen ja kaikkiin muihin tapahtumiin paitsi COVID-19.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ihokivun numeerisen arviointiasteikon (NRS30), keskimäärin viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 - MR (FAS, lähtötaso ≥3, NRI)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Hoito- ja plaseboryhmien vertailu kullakin käynnillä analysoitiin käyttämällä CMH-testiä MR-painotusstrategialla kunkin aktiivisen hoitoryhmän ja lumelääkkeen välillä. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella menetelmää. NRS30 määriteltiin ≥30 %:n vähennykseksi ja ≥1 yksikön vähennykseksi lähtötasosta potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) Skin Pain NRS. Ihokivun vaihteluväli oli 0–10. Alemmat IHS4-absoluuttiset pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Lähtötaso määriteltiin kaikkien päivien -6 ja päivän 1 välillä tallennettujen arvojen keskiarvoksi. Viikoittaiset tiedot olivat päivittäisten havaintojen keskiarvoja 7 päivän ajalta. NRI (non-responder imputation) puuttuville arvoille, jotka liittyivät vetäytymiseen ja kaikkiin muihin tapahtumiin paitsi COVID-19.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Pienimmän neliösumman prosentuaalisen muutoksen keskiarvo lähtötasosta PGA-ihokivun numeerisessa arviointiasteikossa, pahimmillaan viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 -ANCOVA (FAS, lähtötaso ≥3, MI)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Potilaan maailmanlaajuisen ihokivun arvioinnin numeerista arviointiasteikkoa käytettiin arvioimaan pahin ihokipu ja keskimääräinen HS:n aiheuttama ihokipu. Kahden tuotteen arviot vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella). Nämä kaksi käsitettä mitattiin samassa instrumentissa, mutta ne pisteytettiin erikseen. Tälle päätepisteelle ei annettu yhdistelmäpisteitä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommat ovat tulokset, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (ihokipu niin paha kuin voit kuvitella). Alaasteikkoja ei yhdistetty. ANCOVA-malli asennettiin. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella menetelmää.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Pienimmän neliösumman prosentuaalisen muutoksen keskiarvo lähtötasosta PGA-ihokivun numeerisessa arviointiasteikossa, keskimäärin viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 -ANCOVA (FAS, lähtötaso ≥3, MI)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Potilaan maailmanlaajuisen ihokivun arvioinnin numeerista arviointiasteikkoa käytettiin arvioimaan pahin ihokipu ja keskimääräinen HS:n aiheuttama ihokipu. Kahden tuotteen arviot vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella). Nämä kaksi käsitettä mitattiin samassa instrumentissa, mutta ne pisteytettiin erikseen. Tälle päätepisteelle ei annettu yhdistelmäpisteitä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommat ovat tulokset, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (ihokipu niin paha kuin voit kuvitella). Alaasteikkoja ei yhdistetty. ANCOVA-malli asennettiin. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella menetelmää.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Pienimmän neliösumman muutoksen keskiarvo lähtötasosta PGA-ihokivun numeerisessa arviointiasteikossa, pahimmillaan viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Potilaan maailmanlaajuisen ihokivun arvioinnin numeerista arviointiasteikkoa käytettiin arvioimaan pahin ihokipu ja keskimääräinen HS:n aiheuttama ihokipu. Kahden tuotteen arviot vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella). Nämä kaksi käsitettä mitattiin samassa instrumentissa, mutta ne pisteytettiin erikseen. Tälle päätepisteelle ei annettu yhdistelmäpisteitä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommat ovat tulokset, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (ihokipu niin paha kuin voit kuvitella). Alaasteikkoja ei yhdistetty. ANCOVA-malli asennettiin. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella menetelmää.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Pienimmän neliösumman muutoksen keskiarvo lähtötasosta PGA-ihokivun numeerisessa arviointiasteikossa, keskimäärin, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Potilaan maailmanlaajuisen ihokivun arvioinnin numeerista arviointiasteikkoa käytettiin arvioimaan pahin ihokipu ja keskimääräinen HS:n aiheuttama ihokipu. Kahden tuotteen arviot vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella). Nämä kaksi käsitettä mitattiin samassa instrumentissa, mutta ne pisteytettiin erikseen. Tälle päätepisteelle ei annettu yhdistelmäpisteitä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommat ovat tulokset, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (ihokipu niin paha kuin voit kuvitella). Alaasteikkoja ei yhdistetty. ANCOVA-malli asennettiin. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella menetelmää.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat eryteemavasteen niiden osallistujien joukossa, joiden eryteeman peruspistemäärä on ≥2 vähintään 1 alueella viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 - MR (FAS, NRI)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Punoitusvaste määriteltiin eryteemapistemäärän 1 tai 0 saavuttamiseksi kaikilla sairastuneilla anatomisilla alueilla niillä osallistujilla, joiden eryteemapistemäärä oli 2 tai enemmän vähintään 1 anatomisella alueella lähtötasolla. NRI puuttuville arvoille, jotka liittyivät vetäytymiseen ja kaikkiin muihin tapahtumiin paitsi COVID-19. Käytettiin neljän pisteen järjestysasteikkoa: 0 (ei punoitusta), 1 (vaalea, mutta havaittavissa oleva vaaleanpunainen väri), 2 (kohtalainen punainen väritys) ja 3 (erittäin punainen tai kirkkaan punainen väri).
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) pidettiin haittatapahtumana, joka alkoi hoidon tehokkaan keston aikana. Kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen ja kellonaika/alkamisaika, jos ne kerättiin, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaika, merkittiin TEAE:ksi.
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (hoitoon liittyvä)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) pidettiin haittatapahtumana, joka alkoi hoidon tehokkaan keston aikana. Kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen ja kellonaika/alkamisaika, jos ne kerättiin, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaika, merkittiin TEAE:ksi.
Jopa 20 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla esiintyi kliinisen huolen perustan jälkeisiä elintärkeitä merkkejä – lisäys lähtötasosta (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Elintoiminnoiksi mitattiin lämpötila (suun, tärykalvon, kainaloon tai ajallisesti), pulssin nopeus (lyöntiä/min) ja verenpaine (mmHg).
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia) (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksia olivat hematologia, kemia, virtsaanalyysi ja biomarkkeri.
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustilanteen jälkeisiä EKG-arvoja kliinistä huolta (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
EKG-parametreihin kuuluivat QT-aika, QTc-aika, PR-väli ja QRS-kompleksi.
Jopa 20 viikkoa
Pienimmän neliösumman absoluuttisen pistemäärän keskiarvo Hidradenitis Suppurativa (HS) -oireissa viikkoon 16 asti - Mixed Effect Model Repeated Measurement (MMRM) (FAS, OBS)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Hidradenitis Suppurativa -oireet olivat 5 yksittäistä kohdetta, jotka arvioivat potilaan itse ilmoittamia HS-oireita. Osallistujia pyydettiin arvioimaan jokainen oire 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 osoitti, ettei oireista ole kokemusta ja 10 osoitti pahinta mahdollista oiretta. Arvioituja oireita ovat: kipu, arkuus, turvotus, väsymys ja vaurion ilmenemishäiriö. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommat tulokset ovat: 0, joka ilmaisee, ettei oireita ole, ja 10 ilmaisee pahimman mahdollisen oireen. Nämä käsitteet pisteytettiin erikseen, eikä niitä yhdistetty yhdistelmäpisteiksi. Käytettäessä sekavaikutteisen mallin toistuvan mittauksen (MMRM) analyysiä käytettiin vain havaittuja tietoja eikä puuttuvia tietoja laskettu.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Pienimmän neliösumman muutoksen keskiarvo lähtötasosta Hidradenitis Suppurativa (HS) -oireissa viikkoon 16 asti - MMRM (FAS, OBS)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Hidradenitis Suppurativa -oireet olivat 5 yksittäistä kohdetta, jotka arvioivat potilaan itse ilmoittamia HS-oireita. Osallistujia pyydettiin arvioimaan jokainen oire 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 osoitti, ettei oireista ole kokemusta ja 10 osoitti pahinta mahdollista oiretta. Arvioituja oireita ovat: kipu, arkuus, turvotus, väsymys ja vaurion ilmenemishäiriö. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommat tulokset ovat: 0, joka ilmaisee, ettei oireita ole, ja 10 ilmaisee pahimman mahdollisen oireen. Nämä käsitteet pisteytettiin erikseen, eikä niitä yhdistetty yhdistelmäpisteiksi. Käytettäessä sekavaikutteisen mallin toistuvan mittauksen (MMRM) analyysiä käytettiin vain havaittuja tietoja eikä puuttuvia tietoja laskettu.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) absoluuttisen pistemäärän pienimmän neliösumman keskiarvo kokonaispistemäärä viikkoon 16 asti - MMRM (FAS, OBS)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on yleinen dermatologinen kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito) viimeisten kokemusten perusteella. viikko. Jokaisen kohteen pisteytys on kvalitatiivisella 0-3 asteikolla, jossa on vaihtoehdot "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon", "Hyvin paljon". Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka vaihteluväli on 0 pisteen enimmäispistemäärästä 30 pisteeseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Pienimmän neliösumman muutoksen keskiarvo lähtötasosta DLQI-kokonaispisteissä viikkoon 16 asti - MMRM (FAS, OBS)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on yleinen dermatologinen kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito) viimeisten kokemusten perusteella. viikko. Jokaisen kohteen pisteytys on kvalitatiivisella 0-3 asteikolla, jossa on vaihtoehdot "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon", "Hyvin paljon". Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka vaihteluväli on 0 pisteen enimmäispistemäärästä 30 pisteeseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Arvioinneissa tarkasteltiin muutosta lähtötasosta kokonaispistemäärässä, jossa negatiivinen arvo tarkoittaa DLQI:n paranemista.
Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat DLQI:n kokonaispistemäärän 0 tai 1 viikkoon 16 asti – MR (FAS perusarvolla >1, NRI)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on yleinen dermatologinen kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito) viimeisten kokemusten perusteella. viikko. Jokaisen kohteen pisteytys on kvalitatiivisella 0-3 asteikolla, jossa on vaihtoehdot "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon", "Hyvin paljon". Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka vaihteluväli on 0 pisteen enimmäispistemäärästä 30 pisteeseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Arvioinneissa tarkasteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ihotautispesifinen elämänlaatuvaikutus hävisi täydellisesti, arvioituna kokonaispistemäärällä ≤ 1 (vaihteluväli: 0–30), jossa suurempi prosenttiosuus osoittaa parempaa DLQI:n paranemista.
Viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Yhteenveto plasmakonsentraatiosta ajan funktiona (farmakokineettinen pitoisuussarja)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
Farmakokineettisten tilastojen yhteenvetotilastoissa kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella olevat pitoisuusarvot asetettiin nollaan.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2501007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa