Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PF-06650833, PF-06700841 i PF 06826647 u dorosłych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

16-TYGODNIOWE BADANIE FAZY 2A, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, KONTROLOWANE PLACEBO, OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ PRODUKCJI PF-06650833, PF-06700841 I PF-06826647 U OSÓB DOROSŁYCH Z UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO ROPIENIEM POWIETRZNYM

Jest to badanie z 3 inhibitorami kinaz (PF 06650833, PF 06700841 i PF 06826647) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego HS. Badanie będzie trwało maksymalnie około 26 tygodni. Obejmuje to maksymalnie 6-tygodniowy okres przesiewowy, 16-tygodniowy okres dawkowania i 4-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Watkinsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-75 lat, z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego Hidradenitis Suppurativa

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badań serologicznych HIV podczas badań przesiewowych,
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Mają dowody czynnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej infekcji Mycobacterium tuberculosis (TB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
PF-06650833
Lek: PF-06650833
400 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Kohorta 2
PF-6700841
Lek: PF-06700841
45 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Kohorta 3
PF-06826647
Lek: PF-06826647
400 mg raz na dobę
Komparator placebo: Kohortowe placebo
placebo
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) w 16. tygodniu — minimalne ryzyko (MR) [pełna analiza (FAS), przypisanie braku odpowiedzi (NRI)].
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Odpowiedź HiSCR zdefiniowano jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w stosunku do wartości wyjściowych oraz brak wzrostu liczby ropni i brak wzrostu liczby przetok drenujących. Przedział ufności (CI) obliczono metodą Blytha-Stilla-Caselli.
W 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź HiSCR w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8 i 12 — MR (FAS, NRI).
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu
Odpowiedź HiSCR zdefiniowano jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w stosunku do wartości wyjściowych oraz brak wzrostu liczby ropni i brak wzrostu liczby przetok drenujących. Przedział ufności (CI) obliczono metodą Blytha-Stilla-Caselli.
W 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu
Odsetek uczestników, u których całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) wynosi 0 lub 1; 0, 1 lub 2 w 16. tygodniu — MR (FAS, NRI).
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Szacunek ten miał na celu przedstawienie różnicy między grupą leczoną a placebo w odsetku uczestników z całkowitą liczbą AN wynoszącą odpowiednio 0 lub 1 lub 0, 1 lub 2 w 16. tygodniu. Przedział ufności (CI) obliczono metodą Blytha-Stilla-Caselli.
W 16 tygodniu
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany liczby AN w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 - Analiza kowariancji (ANCOVA) [FAS, pomnożenie przypisane (MI)].
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Model analizy kowariancji (ANCOVA) został zaimplementowany do testów statystycznych, które obejmowały warunki grupy leczonej, czynniki stratyfikacyjne i wartość wyjściową jako zmienną niezależną.
W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Średnia najmniejszych kwadratów wyniku bezwzględnego w Międzynarodowym Systemie Oceny Ciężkości Hidradenitis Suppurativa (IHS4) w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Wynik IHS4 obliczono na podstawie liczby guzków, liczby ropni i liczby tuneli drenujących. Wynik IHS4 = (liczba guzków × 1) + (liczba ropni × 2) + {liczba kanałów drenujących (przetok/zatok) × 4}. Przedział ufności (CI) obliczono metodą Blytha-Stilla-Caselli. Niższe wyniki bezwzględne IHS4 oznaczają lepszy wynik.
W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany procentowej od wartości początkowej w międzynarodowym systemie oceny ciężkości ropnego zapalenia gruczołów potowych (IHS4) w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 — ANCOVA (FAS, MI).
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Wynik IHS4 obliczono na podstawie liczby guzków, liczby ropni i liczby tuneli drenujących. Wynik IHS4 = (liczba guzków × 1) + (liczba ropni × 2) + {liczba kanałów drenujących (przetok/zatok) × 4}. Przedział ufności (CI) obliczono metodą Blytha-Stilla-Caselli. Niższe wyniki bezwzględne IHS4 oznaczają lepszy wynik.
W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli zaostrzenia ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS) w tygodniach 4, 8, 12 i 16 - MR [FAS, tylko obserwowane dane (OBS)].
Ramy czasowe: W 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Zaostrzenie HS zdefiniowano jako co najmniej 25% wzrost liczby AN z minimalnym wzrostem o 2 w stosunku do linii podstawowej. Przedział ufności (CI) obliczono metodą Blytha-Stilla-Caselli.
W 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Odsetek uczestników odczuwających ból skóry w numerycznej skali oceny (NRS30), w najgorszym przypadku, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 - MR (FAS z wartością wyjściową ≥3, NRI)
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Odsetek porównujący grupy leczone i placebo podczas każdej wizyty analizowano za pomocą testu CMH ze strategią ważenia MR między każdą z grup aktywnego leczenia i placebo. Przedział ufności (CI) obliczono metodą Blytha-Stilla-Caselli. NRS30 zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% i zmniejszenie o ≥1 jednostkę w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie bólu skóry pacjenta (PGA) NRS. Zakres bólu skóry wynosił od 0 do 10. Niższe wyniki bezwzględne IHS4 oznaczają lepszy wynik. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią wszystkich wartości zarejestrowanych między dniem -6 a dniem 1. Dane tygodniowe były wartościami średnimi dziennych obserwacji w ciągu 7 dni. NRI (przypisanie braku odpowiedzi) dla brakujących wartości, które były związane z odstawieniem i wszystkimi innymi zdarzeniami z wyjątkiem COVID-19.
W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Odsetek uczestników odczuwających ból skóry w numerycznej skali oceny (NRS30), średnio, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 - MR (FAS z wartością wyjściową ≥3, NRI)
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Odsetek porównujący grupy leczone i placebo podczas każdej wizyty analizowano za pomocą testu CMH ze strategią ważenia MR między każdą z grup aktywnego leczenia i placebo. Przedział ufności (CI) obliczono metodą Blytha-Stilla-Caselli. NRS30 zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% i zmniejszenie o ≥1 jednostkę w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie bólu skóry pacjenta (PGA) NRS. Zakres bólu skóry wynosił od 0 do 10. Niższe wyniki bezwzględne IHS4 oznaczają lepszy wynik. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią wszystkich wartości zarejestrowanych między dniem -6 a dniem 1. Dane tygodniowe były wartościami średnimi dziennych obserwacji w ciągu 7 dni. NRI (przypisanie braku odpowiedzi) dla brakujących wartości, które były związane z odstawieniem i wszystkimi innymi zdarzeniami z wyjątkiem COVID-19.
W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany procentowej od wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu skóry PGA, w najgorszym przypadku, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 -ANCOVA (FAS z wartością wyjściową ≥3, MI)
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Do oceny najgorszego bólu skóry i średniego bólu skóry z powodu HS zastosowano ogólną skalę oceny bólu skóry pacjenta. Oceny dla 2 pozycji wahają się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Te dwie koncepcje zostały zmierzone w ramach tego samego instrumentu, ale zostały ocenione oddzielnie. Nie było łącznej punktacji dla tego punktu końcowego. Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki, od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Podskale nie były łączone. Zamontowano model ANCOVA. Przedział ufności (CI) obliczono metodą Blytha-Stilla-Caselli.
W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany procentowej od wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu skóry PGA, średnio, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 -ANCOVA (FAS z wartością wyjściową ≥3, MI)
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Do oceny najgorszego bólu skóry i średniego bólu skóry z powodu HS zastosowano ogólną skalę oceny bólu skóry pacjenta. Oceny dla 2 pozycji wahają się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Te dwie koncepcje zostały zmierzone w ramach tego samego instrumentu, ale zostały ocenione oddzielnie. Nie było łącznej punktacji dla tego punktu końcowego. Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki, od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Podskale nie były łączone. Zamontowano model ANCOVA. Przedział ufności (CI) obliczono metodą Blytha-Stilla-Caselli.
W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Średnia zmian metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu skóry PGA, w najgorszym przypadku, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 — ANCOVA (FAS, MI)
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Do oceny najgorszego bólu skóry i średniego bólu skóry z powodu HS zastosowano ogólną skalę oceny bólu skóry pacjenta. Oceny dla 2 pozycji wahają się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Te dwie koncepcje zostały zmierzone w ramach tego samego instrumentu, ale zostały ocenione oddzielnie. Nie było łącznej punktacji dla tego punktu końcowego. Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki, od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Podskale nie były łączone. Zamontowano model ANCOVA. Przedział ufności (CI) obliczono metodą Blytha-Stilla-Caselli.
W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Średnia zmian metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu skóry PGA, średnio, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 — ANCOVA (FAS, MI)
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Do oceny najgorszego bólu skóry i średniego bólu skóry z powodu HS zastosowano ogólną skalę oceny bólu skóry pacjenta. Oceny dla 2 pozycji wahają się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Te dwie koncepcje zostały zmierzone w ramach tego samego instrumentu, ale zostały ocenione oddzielnie. Nie było łącznej punktacji dla tego punktu końcowego. Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki, od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Podskale nie były łączone. Zamontowano model ANCOVA. Przedział ufności (CI) obliczono metodą Blytha-Stilla-Caselli.
W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja na rumień wśród uczestników z wyjściowym wynikiem rumienia ≥2 w co najmniej 1 regionie w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 - MR (FAS, NRI)
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Odpowiedź rumienia została zdefiniowana jako osiągnięcie wyniku rumienia 1 lub 0 we wszystkich dotkniętych obszarach anatomicznych wśród uczestników, u których wynik rumienia wynosił 2 lub więcej w co najmniej 1 obszarze anatomicznym na początku badania. NRI dla brakujących wartości, które były związane z odstawieniem i wszystkimi innymi zdarzeniami z wyjątkiem COVID-19. Zastosowano czteropunktową skalę porządkową: 0 (brak zaczerwienienia), 1 (słabe, ale dostrzegalne różowe zabarwienie), 2 (umiarkowane czerwone zabarwienie) i 3 (bardzo czerwone lub jaskrawoczerwone zabarwienie).
W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) uznano za zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się podczas efektywnego czasu trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym dniu dawkowania i czasie/czasie rozpoczęcia, jeśli zostały zebrane, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia zostały oznaczone jako TEAE.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (związanymi z leczeniem)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) uznano za zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się podczas efektywnego czasu trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym dniu dawkowania i czasie/czasie rozpoczęcia, jeśli zostały zebrane, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia zostały oznaczone jako TEAE.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z częstością występowania objawów życiowych budzących obawy kliniczne po punkcie wyjściowym — wzrost w stosunku do punktu początkowego (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Mierzono parametry życiowe, w tym temperaturę (w jamie ustnej, bębenkowej, pachowej lub skroniowej), tętno (uderzenia/min) i ciśnienie krwi (mmHg).
Do 20 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym) (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały hematologię, chemię, analizę moczu i biomarkery.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z częstością elektrokardiogramu (EKG) po rozpoczęciu badania wartości budzących obawy kliniczne (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Parametry EKG obejmowały odstęp QT, odstęp QTc, odstęp PR i zespół QRS.
Do 20 tygodni
Średnia wyników bezwzględnych metodą najmniejszych kwadratów w objawach ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS) do tygodnia 16 — powtarzany pomiar modelu efektów mieszanych (MMRM) (FAS, OBS)
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Pozycje objawów Hidradenitis Suppurativa składały się z 5 pojedynczych pozycji, które oceniały zgłaszane przez pacjenta objawy związane z HS. Uczestników poproszono o ocenę każdego objawu w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 10 oznaczało najgorszy możliwy objaw. Oceniane objawy obejmują: ból, tkliwość, obrzęk, zmęczenie i niepokojący wygląd zmiany. Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki, od 0 oznaczającego brak objawów do 10 oznaczającego najgorszy możliwy objaw. Koncepcje te były oceniane osobno i nie były łączone w punktację złożoną. Podczas korzystania z analizy powtarzanego pomiaru modelu efektów mieszanych (MMRM) wykorzystano tylko obserwowane dane, a brakujących danych nie przypisywano.
W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Średnia zmian metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej w objawach Hidradenitis Suppurativa (HS) do 16. tygodnia — MMRM (FAS, OBS)
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Pozycje objawów Hidradenitis Suppurativa składały się z 5 pojedynczych pozycji, które oceniały zgłaszane przez pacjenta objawy związane z HS. Uczestników poproszono o ocenę każdego objawu w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 10 oznaczało najgorszy możliwy objaw. Oceniane objawy obejmują: ból, tkliwość, obrzęk, zmęczenie i niepokojący wygląd zmiany. Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki, od 0 oznaczającego brak objawów do 10 oznaczającego najgorszy możliwy objaw. Koncepcje te były oceniane osobno i nie były łączone w punktację złożoną. Podczas korzystania z analizy powtarzanego pomiaru modelu efektów mieszanych (MMRM) wykorzystano tylko obserwowane dane, a brakujących danych nie przypisywano.
W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
Średnia najmniejszych kwadratów wyniku bezwzględnego w dermatologii Indeks jakości życia (DLQI) Całkowity wynik do 16. tygodnia — MMRM (FAS, OBS)
Ramy czasowe: W 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to ogólny kwestionariusz dermatologiczny składający się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie) w ciągu ostatnich tydzień. Punktacja dla każdej pozycji odbywa się w jakościowej skali od 0 do 3, z opcjami „Wcale”, „Trochę”, „Dużo”, „Bardzo”. Wyniki są sumowane do całkowitego wyniku złożonego w zakresie od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 30. Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki.
W 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Średnia zmian metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w całkowitym wyniku DLQI do tygodnia 16 — MMRM (FAS, OBS)
Ramy czasowe: W 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to ogólny kwestionariusz dermatologiczny składający się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie) w ciągu ostatnich tydzień. Punktacja dla każdej pozycji odbywa się w jakościowej skali od 0 do 3, z opcjami „Wcale”, „Trochę”, „Dużo”, „Bardzo”. Wyniki są sumowane do całkowitego wyniku złożonego w zakresie od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 30. Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki. Oceny dotyczyły zmiany całkowitej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej, gdzie wartość ujemna oznacza poprawę DLQI.
W 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowity wynik DLQI 0 lub 1 do 16. tygodnia — MR (FAS ze stanem wyjściowym >1, NRI)
Ramy czasowe: W 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to ogólny kwestionariusz dermatologiczny składający się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie) w ciągu ostatnich tydzień. Punktacja dla każdej pozycji odbywa się w jakościowej skali od 0 do 3, z opcjami „Wcale”, „Trochę”, „Dużo”, „Bardzo”. Wyniki są sumowane do całkowitego wyniku złożonego w zakresie od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 30. Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki. Oceny dotyczyły odsetka pacjentów z całkowitym ustąpieniem dermatologicznego wpływu na jakość życia, co oceniono na podstawie łącznej punktacji ≤ 1 (zakres: 0 - 30), gdzie wyższy odsetek wskazuje na lepszą poprawę DLQI.
W 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Podsumowanie stężenia w osoczu w funkcji czasu (zestaw stężenia farmakokinetycznego)
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu
W zbiorczej statystyce farmakokinetyki wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustalono na zero.
W 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2501007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acne Inversa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj