Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a PF-06650833, PF-06700841 és PF 06826647 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtteknél

2023. május 19. frissítette: Pfizer

A PF-06650833, PF-06700841 ÉS SMO7700841 ÉS SMO1700841 ÉS SMO700841 ÉS SMO1700841 ÉS SMO1700841, SMO700841, SZABADÍTÁSA PF-07EVTIPUVA6 PF-07EVTIPUVAID PF-06650833 BIZTONSÁGÁT ÉS HATÉKONYSÁGÁT ÉRTÉKELŐ 2A FÁZISÚ, TÖBBKÖZPONTOS, PLACEBO-VEZÉRLÉSES, PLACEBO-VEZETÉS

Ez a vizsgálat 3 kináz-inhibitorral (PF 06650833, PF 06700841 és PF 06826647) mérsékelten súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő betegeken. A vizsgálat maximális időtartama körülbelül 26 hét. Ez magában foglal egy legfeljebb 6 hetes szűrési időszakot, egy 16 hetes adagolási időszakot és egy 4 hetes követési időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Egyesült Államok, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
      • Watkinsville, Georgia, Egyesült Államok, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Egyesült Államok, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy női résztvevők, 18-75 év közötti, közepes vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa diagnózissal

Kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírus (HIV) kórtörténete vagy pozitív HIV-szerológia a szűréskor,
  • Hepatitis B vagy hepatitis C vírussal fertőzött.
  • Aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzés bizonyítéka van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
PF-06650833
Drog: PF-06650833
400 mg QD
Kísérleti: 2. kohorsz
PF-6700841
Drog: PF-06700841
45 mg QD
Kísérleti: 3. kohorsz
PF-06826647
Drog: PF-06826647
400 mg QD
Placebo Comparator: Kohorsz placebo
placebo
Drog: Placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hidradenitis Suppurativa klinikai választ (HiSCR) elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten – Minimális kockázat (MR) [Teljes elemzési készlet (FAS), nem reagáló imputáció (NRI)].
Időkeret: A 16. héten
A HiSCR-választ úgy határozták meg, mint a teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) számának legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, és nem nőtt a tályogszám, és nem nőtt a drenáló sipolyok száma. A bizalmi intervallumot (CI) Blyth-Still-Casella módszerrel számítottuk ki.
A 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten HiSCR-reakciót elérő résztvevők százalékos aránya – MR (FAS, NRI).
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten
A HiSCR-választ úgy határozták meg, mint a teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) számának legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, és nem nőtt a tályogszám, és nem nőtt a drenáló sipolyok száma. A bizalmi intervallumot (CI) Blyth-Still-Casella módszerrel számítottuk ki.
Az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes tályog és gyulladásos csomó (AN) száma 0 vagy 1; 0, 1 vagy 2 a 16. héten – MR (FAS, NRI).
Időkeret: A 16. héten
Ennek a becslésnek az volt a célja, hogy különbséget tegyen a kezelt és a placebó között azon résztvevők százalékában, akiknél a teljes AN-szám 0 vagy 1, illetve 0, 1 vagy 2 volt a 16. héten. A bizalmi intervallumot (CI) Blyth-Still-Casella módszerrel számítottuk ki.
A 16. héten
A legkisebb négyzetek (LS) az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás átlaga az AN-számlálásban az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten – Kovariancia-elemzés (ANCOVA) [FAS, Multiply Imputed (MI)].
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A statisztikai teszteléshez a kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt alkalmaztuk, amely független változóként a kezelt csoport feltételeit, a rétegződési tényezőket és az alapértéket tartalmazta.
Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
Az abszolút pontszám legkisebb négyzetes átlaga a Nemzetközi Hidradenitis Suppurativa súlyossági pontrendszerben (IHS4) az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten – ANCOVA (FAS, MI).
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
Az IHS4 pontszámot a csomók számából, a tályogok számából és a vízelvezető alagutak számából számítottuk ki. IHS4 pontszám = (csomók száma × 1) + (tályogok száma × 2) + {elvezető alagutak száma (sipolyok/sinusok) × 4}. A bizalmi intervallumot (CI) Blyth-Still-Casella módszerrel számítottuk ki. Az alacsonyabb IHS4 abszolút pontszám jobb eredményt jelent.
Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás legkisebb négyzetes átlaga a Nemzetközi Hidradenitis Suppurativa súlyossági pontrendszerben (IHS4) az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten – ANCOVA (FAS, MI).
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
Az IHS4 pontszámot a csomók számából, a tályogok számából és a vízelvezető alagutak számából számítottuk ki. IHS4 pontszám = (csomók száma × 1) + (tályogok száma × 2) + {elvezető alagutak száma (sipolyok/sinusok) × 4}. A bizalmi intervallumot (CI) Blyth-Still-Casella módszerrel számítottuk ki. Az alacsonyabb IHS4 abszolút pontszám jobb eredményt jelent.
Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hidradenitis Suppurativa (HS) fellángolása a 4., 8., 12. és 16. héten – MR [FAS, Only Observed Data (OBS)].
Időkeret: A 4., 8., 12. és 16. héten
A HS fellángolását úgy határozták meg, mint az AN-szám legalább 25%-os növekedését, az alapvonalhoz képest legalább 2-es növekedést. A bizalmi intervallumot (CI) Blyth-Still-Casella módszerrel számítottuk ki.
A 4., 8., 12. és 16. héten
Bőrfájdalom numerikus értékelési skálát (NRS30) elérő résztvevők százalékos aránya, legrosszabb esetben, az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten – MR (FAS alapértékkel ≥3, NRI)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A kezelési és a placebocsoportok összehasonlító arányát minden vizit alkalmával CMH-teszttel elemeztük, MR-súlyozási stratégiával az aktív kezelési csoportok és a placebo között. A bizalmi intervallumot (CI) Blyth-Still-Casella módszerrel számítottuk ki. Az NRS30-at ≥30%-os és ≥1 egységnyi csökkenésként határozták meg a kiindulási értékhez képest a Patien's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS-ben. A bőrfájdalom tartománya 0 és 10 között volt. Az alacsonyabb IHS4 abszolút pontszám jobb eredményt jelent. Az alapvonalat a -6. nap és az 1. nap között rögzített összes érték átlagaként határoztuk meg. A heti adatok a napi megfigyelések 7 napos átlagértékei voltak. NRI (non-responder imputation) a hiányzó értékekre, amelyek az elvonáshoz és a COVID-19 kivételével minden más eseményhez kapcsolódnak.
Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
Bőrfájdalom numerikus besorolási skálát (NRS30) elérő résztvevők százalékos aránya átlagosan az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten – MR (FAS alapértékkel ≥3, NRI)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A kezelési és a placebocsoportok összehasonlító arányát minden vizit alkalmával CMH-teszttel elemeztük, MR-súlyozási stratégiával az aktív kezelési csoportok és a placebo között. A bizalmi intervallumot (CI) Blyth-Still-Casella módszerrel számítottuk ki. Az NRS30-at ≥30%-os és ≥1 egységnyi csökkenésként határozták meg a kiindulási értékhez képest a Patien's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS-ben. A bőrfájdalom tartománya 0 és 10 között volt. Az alacsonyabb IHS4 abszolút pontszám jobb eredményt jelent. Az alapvonalat a -6. nap és az 1. nap között rögzített összes érték átlagaként határoztuk meg. A heti adatok a napi megfigyelések 7 napos átlagértékei voltak. NRI (non-responder imputation) a hiányzó értékekre, amelyek az elvonáshoz és a COVID-19 kivételével minden más eseményhez kapcsolódnak.
Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A PGA bőrfájdalom-besorolási skálán a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás legkisebb négyzetes átlaga, legrosszabb esetben, az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten -ANCOVA (FAS alapértékkel ≥3, MI)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale segítségével értékelték a HS okozta legrosszabb bőrfájdalmat és átlagos bőrfájdalmat. A 2 elem értékelése 0-tól (nincs bőrfájdalom) 10-ig (olyan súlyos bőrfájdalom, ahogyan el tudja képzelni). Ezt a két fogalmat ugyanazon a műszeren belül mértük, de külön pontozták őket. Ehhez a végponthoz nem volt összetett pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak az eredmények, 0-tól (nincs bőrfájdalom) 10-ig (olyan súlyos bőrfájdalom, mint ahogyan csak el tudja képzelni). Az alskálákat nem kombinálták. Az ANCOVA modellt szerelték fel. A bizalmi intervallumot (CI) Blyth-Still-Casella módszerrel számítottuk ki.
Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás legkisebb négyzetes átlaga a PGA bőrfájdalom-besorolási skálán, átlagosan, az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten -ANCOVA (FAS alapvonal ≥3, MI)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale segítségével értékelték a HS okozta legrosszabb bőrfájdalmat és átlagos bőrfájdalmat. A 2 elem értékelése 0-tól (nincs bőrfájdalom) 10-ig (olyan súlyos bőrfájdalom, ahogyan el tudja képzelni). Ezt a két fogalmat ugyanazon a műszeren belül mértük, de külön pontozták őket. Ehhez a végponthoz nem volt összetett pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak az eredmények, 0-tól (nincs bőrfájdalom) 10-ig (olyan súlyos bőrfájdalom, mint ahogyan csak el tudja képzelni). Az alskálákat nem kombinálták. Az ANCOVA modellt szerelték fel. A bizalmi intervallumot (CI) Blyth-Still-Casella módszerrel számítottuk ki.
Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A változás legkisebb négyzetes átlaga az alapvonalhoz képest a PGA bőrfájdalom-besorolási skálán, legrosszabb esetben, az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten – ANCOVA (FAS, MI)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale segítségével értékelték a HS okozta legrosszabb bőrfájdalmat és átlagos bőrfájdalmat. A 2 elem értékelése 0-tól (nincs bőrfájdalom) 10-ig (olyan súlyos bőrfájdalom, ahogyan el tudja képzelni). Ezt a két fogalmat ugyanazon a műszeren belül mértük, de külön pontozták őket. Ehhez a végponthoz nem volt összetett pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak az eredmények, 0-tól (nincs bőrfájdalom) 10-ig (olyan súlyos bőrfájdalom, mint ahogyan csak el tudja képzelni). Az alskálákat nem kombinálták. Az ANCOVA modellt szerelték fel. A bizalmi intervallumot (CI) Blyth-Still-Casella módszerrel számítottuk ki.
Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A változás legkisebb négyzetes átlaga az alapvonalhoz képest a PGA bőrfájdalom-besorolási skálán, átlagosan, az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten – ANCOVA (FAS, MI)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale segítségével értékelték a HS okozta legrosszabb bőrfájdalmat és átlagos bőrfájdalmat. A 2 elem értékelése 0-tól (nincs bőrfájdalom) 10-ig (olyan súlyos bőrfájdalom, ahogyan el tudja képzelni). Ezt a két fogalmat ugyanazon a műszeren belül mértük, de külön pontozták őket. Ehhez a végponthoz nem volt összetett pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak az eredmények, 0-tól (nincs bőrfájdalom) 10-ig (olyan súlyos bőrfájdalom, mint ahogyan csak el tudja képzelni). Az alskálákat nem kombinálták. Az ANCOVA modellt szerelték fel. A bizalmi intervallumot (CI) Blyth-Still-Casella módszerrel számítottuk ki.
Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
Az erythema-reakciót elérő résztvevők százalékos aránya az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten legalább 1 régióban ≥2 kiindulási eritéma-pontszámmal rendelkező résztvevők között - MR (FAS, NRI)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
Az erythema-választ úgy határozták meg, hogy az 1-es vagy 0-s erythema-pontszámot az összes érintett anatómiai régióban elérte azon résztvevők körében, akiknél a kiinduláskor legalább 1 anatómiai régióban 2-es vagy több erythema-pontszám volt. NRI a hiányzó értékekre, amelyek az elálláshoz és minden más eseményhez kapcsolódnak, kivéve a COVID-19-et. Négy pontos sorszám-skálát használtunk: 0 (nincs pirosság), 1 (halvány, de észrevehető rózsaszín elszíneződés), 2 (közepes vörös elszíneződés) és 3 (nagyon vörös vagy élénkvörös elszíneződés).
Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (minden ok)
Időkeret: Akár 20 hétig
A kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan nemkívánatos eseménynek tekintették, amely a kezelés hatékony időtartama alatt kezdődött. Minden olyan esemény, amely az első adagolási napon vagy azt követően kezdődött, és az időpont/kezdési időpont, ha összegyűjtötték, de az utolsó adag és a késleltetési idő előtt, TEAE-ként lett megjelölve.
Akár 20 hétig
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (kezeléssel kapcsolatos)
Időkeret: Akár 20 hétig
A kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan nemkívánatos eseménynek tekintették, amely a kezelés hatékony időtartama alatt kezdődött. Minden olyan esemény, amely az első adagolási napon vagy azt követően kezdődött, és az időpont/kezdési időpont, ha összegyűjtötték, de az utolsó adag és a késleltetési idő előtt, TEAE-ként lett megjelölve.
Akár 20 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél előfordultak klinikai aggodalomra okot adó alapvonal utáni életjelek – növekedés a kiindulási állapothoz képest (biztonsági elemzési készlet)
Időkeret: Akár 20 hétig
A létfontosságú jelek a következők voltak: hőmérséklet (orális, timpanic, hónalj vagy temporális), pulzusszám (ütés/perc) és vérnyomás (Hgmm).
Akár 20 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi vizsgálati eltérések fordultak elő (a kiindulási eltérés figyelembevétele nélkül) (Biztonsági elemzési készlet)
Időkeret: Akár 20 hétig
A laboratóriumi vizsgálati eltérések közé tartozott a hematológia, a kémia, a vizeletvizsgálat és a biomarker.
Akár 20 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult az alapvonal utáni elektrokardiogram (EKG) klinikai aggodalomra okot adó értékei (biztonsági elemzési készlet)
Időkeret: Akár 20 hétig
Az EKG-paraméterek közé tartozott a QT-intervallum, a QTc-intervallum, a PR-intervallum és a QRS-komplexum.
Akár 20 hétig
Az abszolút pontszám legkisebb négyzetes átlaga Hidradenitis Suppurativa (HS) tünetelemeiben a 16. hétig – Vegyes hatású modell ismételt mérése (MMRM) (FAS, OBS)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A Hidradenitis Suppurativa tünetegyüttes 5 egyedi elem volt, amelyek a betegek HS-hez kapcsolódó saját maguk által bejelentett tüneteit értékelték. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljenek minden tünetet egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs tünet, a 10 pedig a lehető legrosszabb tünetet. A vizsgált tünetek a következők: fájdalom, érzékenység, duzzanat, fáradtság és a lézió megjelenésével kapcsolatos zavar. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak az eredmények: a 0-tól a tünet hiányát és a 10-től a lehető legrosszabb tünetet. Ezeket a fogalmakat külön pontozták, és nem vonták össze őket egy összetett pontszámba. A vegyes hatású modell ismételt mérés (MMRM) elemzésekor csak megfigyelt adatokat használtunk, és a hiányzó adatokat nem imputáltuk.
Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A Hidradenitis Suppurativa (HS) tünetelemeinek legkisebb négyzetes átlaga az alapvonalhoz képest a 16. hétig – MMRM (FAS, OBS)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A Hidradenitis Suppurativa tünetegyüttes 5 egyedi elem volt, amelyek a betegek HS-hez kapcsolódó saját maguk által bejelentett tüneteit értékelték. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljenek minden tünetet egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs tünet, a 10 pedig a lehető legrosszabb tünetet. A vizsgált tünetek a következők: fájdalom, érzékenység, duzzanat, fáradtság és a lézió megjelenésével kapcsolatos zavar. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak az eredmények: a 0-tól a tünet hiányát és a 10-től a lehető legrosszabb tünetet. Ezeket a fogalmakat külön pontozták, és nem vonták össze őket egy összetett pontszámba. A vegyes hatású modell ismételt mérés (MMRM) elemzésekor csak megfigyelt adatokat használtunk, és a hiányzó adatokat nem imputáltuk.
Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
Az abszolút pontszám legkisebb négyzetes átlaga a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI) összpontszám a 16. hétig – MMRM (FAS, OBS)
Időkeret: A 4., 8., 12. és 16. héten
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek felmérik a betegek egészségével kapcsolatos életminőségét (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) az elmúlt időszakban. hét. Az egyes tételek értékelése egy minőségi 0-tól 3-ig terjedő skálán történik, a következő opciókkal: „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Sokat”, „Nagyon”. A pontszámok összeadódnak egy összetett pontszámmal, amely a minimális pontszámtól a 0-tól a maximális 30-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak az eredmények.
A 4., 8., 12. és 16. héten
Változás legkisebb négyzetes átlaga az alapvonaltól a DLQI összpontszámban a 16. hétig – MMRM (FAS, OBS)
Időkeret: A 4., 8., 12. és 16. héten
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek felmérik a betegek egészségével kapcsolatos életminőségét (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) az elmúlt időszakban. hét. Az egyes tételek értékelése egy minőségi 0-tól 3-ig terjedő skálán történik, a következő opciókkal: „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Sokat”, „Nagyon”. A pontszámok összeadódnak egy összetett pontszámmal, amely a minimális pontszámtól a 0-tól a maximális 30-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak az eredmények. Az értékelések a kiindulási értékhez képest az összpontszám változását vizsgálták, ahol a negatív érték a DLQI javulását jelenti.
A 4., 8., 12. és 16. héten
A 0 vagy 1 DLQI összpontszámot elérő résztvevők százalékos aránya a 16. hétig – MR (FAS 1 feletti kiindulási értékkel, NRI)
Időkeret: A 4., 8., 12. és 16. héten
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek felmérik a betegek egészségével kapcsolatos életminőségét (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) az elmúlt időszakban. hét. Az egyes tételek értékelése egy minőségi 0-tól 3-ig terjedő skálán történik, a következő opciókkal: „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Sokat”, „Nagyon”. A pontszámok összeadódnak egy összetett pontszámmal, amely a minimális pontszámtól a 0-tól a maximális 30-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak az eredmények. Az értékelések azon betegek százalékos arányát vizsgálták, akiknél a bőrgyógyászati ​​specifikus életminőségre gyakorolt ​​hatás teljes mértékben megszűnt, ≤ 1 összpontszámmal (tartomány: 0-30), ahol a magasabb százalék a DLQI jobb javulását jelzi.
A 4., 8., 12. és 16. héten
A plazmakoncentráció az idő függvényében összefoglaló (farmakokinetikai koncentrációkészlet)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten
A farmakokinetikai összefoglaló statisztikákban a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti koncentrációértékeket nullára állítottuk.
Az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C2501007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel