Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PF-06650833, PF-06700841 og PF 06826647 hos voksne med Hidradenitis Suppurativa

19. mai 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2A, MULTICENTER, RANDOMISERT, DOBBELBLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, 16-UKERS STUDIE SOM EVALUERER SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN TIL PF-06650833, PF-06700841, OG SPU-06800841, OG PF-068 I ADULTRAI 68266 MODER 7.

Dette er en studie med 3 kinasehemmere (PF 06650833, PF 06700841 og PF 06826647) hos deltakere med moderat til alvorlig HS. Studien vil ha en maksimal varighet på ca. 26 uker. Dette inkluderer en screeningperiode på opptil 6 uker, en 16 ukers doseringsperiode og en 4 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Forente stater, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Watkinsville, Georgia, Forente stater, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Forente stater, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige deltakere, mellom 18-75, med diagnosen moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi ved screening,
  • Infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus.
  • Har tegn på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
PF-06650833
Legemiddel: PF-06650833
400 mg QD
Eksperimentell: Kohort 2
PF-6700841
Legemiddel: PF-06700841
45 mg QD
Eksperimentell: Kohort 3
PF-06826647
Legemiddel: PF-06826647
400 mg QD
Placebo komparator: Kohort placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 16 - Minimumsrisiko (MR) [Full analysesett (FAS), Non-responder imputasjon (NRI)].
Tidsramme: I uke 16
HiSCR-respons ble definert som minst 50 % reduksjon i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) telling i forhold til baseline, og ingen økning i abscess count, og ingen økning i drenerende fistel. Konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Blyth-Still-Casella-metoden.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår HiSCR-respons ved uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12 - MR (FAS, NRI).
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
HiSCR-respons ble definert som minst 50 % reduksjon i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) telling i forhold til baseline, og ingen økning i abscess count, og ingen økning i drenerende fistel. Konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Blyth-Still-Casella-metoden.
I uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en total abscess og inflammatorisk nodule (AN) telling på 0 eller 1; 0, 1 eller 2 ved uke 16 - MR (FAS, NRI).
Tidsramme: I uke 16
Dette estimatet var ment å gi forskjellen mellom behandlet og placebo i prosentandel av deltakerne med et totalt AN-tall på henholdsvis 0 eller 1, eller 0, 1 eller 2 ved uke 16. Konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Blyth-Still-Casella-metoden.
I uke 16
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt av prosentvis endring fra baseline i AN-telling ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - Analyse av kovarians (ANCOVA) [FAS, multiplisert imputert (MI)].
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Analysen av kovariansmodellen (ANCOVA) ble implementert for statistisk testing, som inkluderte vilkår for behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorene og baseline-verdien som uavhengig variabel.
I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Minste kvadraters gjennomsnitt av absolutt poengsum i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
IHS4-skåren ble beregnet av antall knuter, antall abscesser og antall dreneringstunneler. IHS4-score = (antall knuter × 1) + (antall abscesser × 2) + {antall dreneringstunneler (fistler/bihuler) × 4}. Konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Blyth-Still-Casella-metoden. Lavere IHS4 absolutte poengsum betyr et bedre resultat.
I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Minste kvadraters gjennomsnitt av prosent endring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
IHS4-skåren ble beregnet av antall knuter, antall abscesser og antall dreneringstunneler. IHS4-score = (antall knuter × 1) + (antall abscesser × 2) + {antall dreneringstunneler (fistler/bihuler) × 4}. Konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Blyth-Still-Casella-metoden. Lavere IHS4 absolutte poengsum betyr et bedre resultat.
I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som opplevde en Hidradenitis Suppurativa (HS)-flare ved uke 4, 8, 12 og 16 - MR [FAS, bare observerte data (OBS)].
Tidsramme: I uke 4, 8, 12 og 16
HS-bluss ble definert som en økning på minst 25 % i AN-antall med en minimum økning på 2 i forhold til baseline. Konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Blyth-Still-Casella-metoden.
I uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som oppnår numerisk vurderingsskala for hudsmerter (NRS30), i verste fall ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - MR (FAS med baseline ≥3, NRI)
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Frekvensen som sammenlignet behandlings- og placebogruppene ved hvert besøk ble analysert ved hjelp av CMH-test med MR-vektstrategi mellom hver av aktiv behandlingsgruppe og placebo. Konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Blyth-Still-Casella-metoden. NRS30 ble definert som ≥30 % reduksjon og ≥1 enhetsreduksjon fra baseline i Patient's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS. Utvalget av hudsmerter var fra 0 til 10. Lavere IHS4 absolutte skårer betyr et bedre resultat. Baseline ble definert som gjennomsnittet av alle verdier registrert mellom dag -6 og dag 1. Ukentlig data var gjennomsnittsverdier av daglige observasjoner over 7 dager. NRI (non-responder imputasjon) for manglende verdier som var relatert til tilbaketrekking og alle andre hendelser bortsett fra COVID-19.
I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som oppnår numerisk vurderingsskala for hudsmerter (NRS30), i gjennomsnitt, ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - MR (FAS med baseline ≥3, NRI)
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Frekvensen som sammenlignet behandlings- og placebogruppene ved hvert besøk ble analysert ved hjelp av CMH-test med MR-vektstrategi mellom hver av aktiv behandlingsgruppe og placebo. Konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Blyth-Still-Casella-metoden. NRS30 ble definert som ≥30 % reduksjon og ≥1 enhetsreduksjon fra baseline i Patient's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS. Utvalget av hudsmerter var fra 0 til 10. Lavere IHS4 absolutte skårer betyr et bedre resultat. Baseline ble definert som gjennomsnittet av alle verdier registrert mellom dag -6 og dag 1. Ukentlig data var gjennomsnittsverdier av daglige observasjoner over 7 dager. NRI (non-responder imputasjon) for manglende verdier som var relatert til tilbaketrekking og alle andre hendelser bortsett fra COVID-19.
I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Minste kvadraters gjennomsnitt av prosentendring fra baseline i PGA hudsmerte numerisk vurderingsskala, i verste fall ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 -ANCOVA (FAS med basislinje ≥3, MI)
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale ble brukt til å vurdere de verste hudsmertene og den gjennomsnittlige hudsmerten på grunn av HS. Rangeringer for de 2 elementene varierer fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg). Disse to konseptene ble målt innenfor samme instrument, men ble skåret separat. Det var ingen sammensatt poengsum for dette endepunktet. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatene, fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg). Underskalaer ble ikke kombinert. ANCOVA-modellen ble montert. Konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Blyth-Still-Casella-metoden.
I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Minste kvadraters gjennomsnitt av prosentendring fra baseline i PGA hudsmerter Numerisk vurderingsskala, i gjennomsnitt, ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 -ANCOVA (FAS med baseline ≥3, MI)
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale ble brukt til å vurdere de verste hudsmertene og den gjennomsnittlige hudsmerten på grunn av HS. Rangeringer for de 2 elementene varierer fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg). Disse to konseptene ble målt innenfor samme instrument, men ble skåret separat. Det var ingen sammensatt poengsum for dette endepunktet. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatene, fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg). Underskalaer ble ikke kombinert. ANCOVA-modellen ble montert. Konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Blyth-Still-Casella-metoden.
I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Minste kvadraters gjennomsnitt for endring fra baseline i PGA Hudsmerter Numerisk vurderingsskala, i verste fall i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale ble brukt til å vurdere de verste hudsmertene og den gjennomsnittlige hudsmerten på grunn av HS. Rangeringer for de 2 elementene varierer fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg). Disse to konseptene ble målt innenfor samme instrument, men ble skåret separat. Det var ingen sammensatt poengsum for dette endepunktet. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatene, fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg). Underskalaer ble ikke kombinert. ANCOVA-modellen ble montert. Konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Blyth-Still-Casella-metoden.
I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Minste kvadraters gjennomsnitt for endring fra baseline i PGA Hudsmerter Numerisk vurderingsskala, i gjennomsnitt, i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale ble brukt til å vurdere de verste hudsmertene og den gjennomsnittlige hudsmerten på grunn av HS. Rangeringer for de 2 elementene varierer fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg). Disse to konseptene ble målt innenfor samme instrument, men ble skåret separat. Det var ingen sammensatt poengsum for dette endepunktet. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatene, fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg). Underskalaer ble ikke kombinert. ANCOVA-modellen ble montert. Konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Blyth-Still-Casella-metoden.
I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som oppnår erytemrespons blant deltakere med baseline erytemscore ≥2 i minst 1 region i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - MR (FAS, NRI)
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Erytemrespons ble definert som å oppnå erytemscore på 1 eller 0 i alle berørte anatomiske regioner blant deltakere som hadde en erytemscore på 2 eller mer i minst 1 anatomisk region ved baseline. NRI for manglende verdier som var relatert til uttak og alle andre hendelser bortsett fra COVID-19. En firepunkts ordinær skala ble brukt: 0 (ingen rødhet), 1 (svak, men merkbar rosa farge), 2 (moderat rød farge) og 3 (veldig rød eller knallrød farge).
I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser (alle årsakssammenhenger)
Tidsramme: Inntil 20 uker
De behandlingsfremkomne bivirkningene (TEAE) ble betraktet som en bivirkning som startet under den effektive varigheten av behandlingen. Alle hendelser som startet på eller etter den første doseringsdagen og tidspunkt/starttidspunkt, hvis samlet, men før siste dose pluss etterslep-tiden, ble merket som TEAE.
Inntil 20 uker
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (behandlingsrelatert)
Tidsramme: Inntil 20 uker
De behandlingsfremkomne bivirkningene (TEAE) ble betraktet som en bivirkning som startet under den effektive varigheten av behandlingen. Alle hendelser som startet på eller etter den første doseringsdagen og tidspunkt/starttidspunkt, hvis samlet, men før siste dose pluss etterslep-tiden, ble merket som TEAE.
Inntil 20 uker
Antall deltakere med forekomst av vitale tegn på klinisk bekymring etter baseline - økning fra baseline (sikkerhetsanalysesett)
Tidsramme: Inntil 20 uker
De vitale tegnene ble målt inkludert temperatur (oral, tympanisk, aksillær eller temporal), pulsfrekvens (slag/min) og blodtrykk (mmHg).
Inntil 20 uker
Antall deltakere med forekomst av unormale laboratorieprøver (uten hensyn til grunnlinjeavvik) (sikkerhetsanalysesett)
Tidsramme: Inntil 20 uker
Unormale laboratorieprøver inkluderte hematologi, kjemi, urinanalyse og biomarkør.
Inntil 20 uker
Antall deltakere med insidens av post-baseline elektrokardiogram (EKG) verdier av klinisk bekymring (sikkerhetsanalysesett)
Tidsramme: Inntil 20 uker
EKG-parametere inkluderte QT-intervall, QTc-intervall, PR-intervall og QRS-kompleks.
Inntil 20 uker
Minste kvadraters gjennomsnitt av absolutt poengsum i Hidradenitis Suppurativa (HS) Symptomelementer opp til uke 16 - Mixed Effect Model Repeated Measurement (MMRM) (FAS, OBS)
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Hidradenitis Suppurativa-symptomelementene var 5 enkeltelementer som vurderte pasientens selvrapporterte symptomer relatert til HS. Deltakerne ble bedt om å rangere hvert symptom på en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomopplevelse og 10 indikerer det verst mulige symptomet. Symptomene som vurderes inkluderer: smerte, ømhet, hevelse, tretthet og plager med lesjonsutseende. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir utfallene, alt fra 0 indikerer ingen symptomopplevelse og 10 indikerer verst mulig symptom. Disse konseptene ble scoret separat, og ble ikke kombinert til en sammensatt poengsum. Ved bruk av MMRM-analyse (mixed effect model repeated measurement), ble bare observerte data brukt og manglende data ble ikke imputert.
I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Minste kvadraters gjennomsnitt for endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa (HS) Symptomelementer opp til uke 16 - MMRM (FAS, OBS)
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Hidradenitis Suppurativa-symptomelementene var 5 enkeltelementer som vurderte pasientens selvrapporterte symptomer relatert til HS. Deltakerne ble bedt om å rangere hvert symptom på en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomopplevelse og 10 indikerer det verst mulige symptomet. Symptomene som vurderes inkluderer: smerte, ømhet, hevelse, tretthet og plager med lesjonsutseende. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir utfallene, alt fra 0 indikerer ingen symptomopplevelse og 10 indikerer verst mulig symptom. Disse konseptene ble scoret separat, og ble ikke kombinert til en sammensatt poengsum. Ved bruk av MMRM-analyse (mixed effect model repeated measurement), ble bare observerte data brukt og manglende data ble ikke imputert.
I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Minste kvadraters gjennomsnitt av absolutt poengsum i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) Total poengsum opp til uke 16 – MMRM (FAS, OBS)
Tidsramme: I uke 4, 8, 12 og 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer pasientens helserelaterte livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling) i løpet av de siste uke. Poengsummen for hvert element er på en kvalitativ skala fra 0 til 3, med alternativer for "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Mye", "Veldig mye". Poengsummene legges sammen til en total sammensatt poengsum med området fra minimumsscore på 0 til maksimal poengsum på 30. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatene.
I uke 4, 8, 12 og 16
Minste kvadraters gjennomsnitt for endring fra baseline i DLQI totalscore opp til uke 16 – MMRM (FAS, OBS)
Tidsramme: I uke 4, 8, 12 og 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer pasientens helserelaterte livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling) i løpet av de siste uke. Poengsummen for hvert element er på en kvalitativ skala fra 0 til 3, med alternativer for "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Mye", "Veldig mye". Poengsummene legges sammen til en total sammensatt poengsum med området fra minimumsscore på 0 til maksimal poengsum på 30. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatene. Vurderingene undersøkte en endring fra baseline i total skåre, der negativ verdi betyr forbedring i DLQI.
I uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI totalscore på 0 eller 1 frem til uke 16 - MR (FAS med baselinje >1, NRI)
Tidsramme: I uke 4, 8, 12 og 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer pasientens helserelaterte livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling) i løpet av de siste uke. Poengsummen for hvert element er på en kvalitativ skala fra 0 til 3, med alternativer for "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Mye", "Veldig mye". Poengsummene legges sammen til en total sammensatt poengsum med området fra minimumsscore på 0 til maksimal poengsum på 30. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatene. Vurderingene undersøkte prosentandelen av pasienter med fullstendig oppløsning av dermatologisk spesifikk livskvalitetspåvirkning, vurdert ved en totalskåre på ≤ 1 (område: 0 - 30), hvor høyere prosentandel indikerer bedre forbedring av DLQI.
I uke 4, 8, 12 og 16
Sammendrag av plasmakonsentrasjon versus tid (farmakokinetisk konsentrasjonssett)
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
I sammendragsstatistikk for farmakokinetisk ble konsentrasjonsverdier under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) satt til null.
I uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2501007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akne Inversa

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere