성인 화농땀샘염 환자에서 PF-06650833, PF-06700841, PF 06826647의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 5월 19일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증의 화농성 땀샘염이 있는 성인을 대상으로 PF-06650833, PF-06700841 및 PF-06826647의 안전성과 효능을 평가하는 2A상, 멀티센터, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 16주 연구
이것은 중등도에서 중증의 HS 환자를 대상으로 3가지 키나아제 억제제(PF 06650833, PF 06700841 및 PF 06826647)를 사용한 연구입니다.
연구는 최대 약 26주의 기간을 가질 것입니다.
여기에는 최대 6주 스크리닝 기간, 16주 투약 기간 및 4주 추적 기간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Pacific Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of University of Southern California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Dermatology Clinic
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Shelton, Connecticut, 미국, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Total Dermatology Care Center
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Olympian Clinical Research Largo Office
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami Hospital
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Tory Sullivan MD PA
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- MidState Skin Institute
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase Inc.
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research PC
-
Watkinsville, Georgia, 미국, 30677
- Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- DS Research
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University General Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University / Integrative Biosciences Center
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Clinical Research Unit
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Lillihei Clinical Research Unit
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University - Department of Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- J Woodson Clinical Studies Group
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Radiology - University Physician Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company, Inc
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, 미국, 38343
- Dermatology and Skin Cancer Consultants
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Clinical Research Solutions
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Dermatology and Skin Cancer Consultants
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah MidValley Dermatology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Bellevue Dermatology Clinical Research Center
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Bellevue Dermatology Clinic
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
-
Quebec, 캐나다, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 2C2
- Manna Research (London)
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 화농땀샘염 진단을 받은 18-75세의 남성 또는 여성 참가자
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청검사,
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염됩니다.
- Mycobacterium tuberculosis (TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
PF-06650833
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400mg QD
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실험적: 코호트 2
PF-6700841
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45mg QD
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실험적: 코호트 3
PF-06826647
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400mg QD
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위약 비교기: 집단 위약
위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 백분율 - 최소 위험(MR) [전체 분석 세트(FAS), 무반응자 전가(NRI)].
기간: 16주차에
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HiSCR 반응은 기준선에 비해 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 최소 50% 감소하고 농양 수는 증가하지 않으며 배액 누공 수는 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다.
신뢰 구간(CI)은 Blyth-Still-Casella 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차에 HiSCR 응답을 달성한 참가자의 비율 - MR(FAS, NRI).
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주 차에
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HiSCR 반응은 기준선에 비해 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 최소 50% 감소하고 농양 수는 증가하지 않으며 배액 누공 수는 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다.
신뢰 구간(CI)은 Blyth-Still-Casella 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12주 차에
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|
0 또는 1의 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수를 달성한 참가자의 백분율; 16주차에 0, 1 또는 2 - MR(FAS, NRI).
기간: 16주차에
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이 추정치는 16주차에 총 AN 수가 각각 0 또는 1 또는 0, 1 또는 2인 참가자의 백분율로 치료군과 위약군 간의 차이를 제공하기 위한 것입니다.
신뢰 구간(CI)은 Blyth-Still-Casella 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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16주차에
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최소 제곱(LS) 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에 AN 카운트의 기준선으로부터 백분율 변화의 평균 - 공분산 분석(ANCOVA) [FAS, 승수 대치(MI)].
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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공분산 분석(ANCOVA) 모델은 통계적 테스트를 위해 구현되었으며, 여기에는 치료 그룹의 조건, 층화 요인 및 독립 변수로 기준 값이 포함되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주에서 국제 화농땀샘염 심각도 점수 시스템(IHS4)의 절대 점수의 최소 제곱 평균 - ANCOVA(FAS, MI).
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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IHS4 점수는 결절의 수, 농양의 수, 배액터널의 수로 계산하였다.
IHS4 점수 = (결절 수 × 1) + (농양 수 × 2) + {배액 터널 수(누공/부비동) × 4}.
신뢰 구간(CI)은 Blyth-Still-Casella 방법을 사용하여 계산되었습니다.
낮은 IHS4 절대 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주에 국제 화농땀샘염 심각도 점수 시스템(IHS4)의 기준선으로부터 백분율 변화의 최소 제곱 평균 - ANCOVA(FAS, MI).
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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IHS4 점수는 결절의 수, 농양의 수, 배액터널의 수로 계산하였다.
IHS4 점수 = (결절 수 × 1) + (농양 수 × 2) + {배액 터널 수(누공/부비동) × 4}.
신뢰 구간(CI)은 Blyth-Still-Casella 방법을 사용하여 계산되었습니다.
낮은 IHS4 절대 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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4주, 8주, 12주 및 16주에 화농땀샘염(HS) 발적을 경험한 참가자의 비율 - MR [FAS, 관찰 데이터만(OBS)].
기간: 4, 8, 12, 16주차에
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HS 플레어는 베이스라인에 비해 최소 2 증가로 AN 수가 최소 25% 증가한 것으로 정의되었습니다.
신뢰 구간(CI)은 Blyth-Still-Casella 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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4, 8, 12, 16주차에
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주에 피부 통증 수치 평가 척도(NRS30)를 달성한 참가자의 비율 - MR(기준선 ≥3인 FAS, NRI)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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각 방문시 치료군과 위약군을 비교하는 비율은 각 활성 치료군과 위약 사이의 MR 가중치 전략과 함께 CMH 테스트를 사용하여 분석되었습니다.
신뢰 구간(CI)은 Blyth-Still-Casella 방법을 사용하여 계산되었습니다.
NRS30은 PGA(Patient's Global Assessment) 피부 통증 NRS에서 기준선 대비 ≥30% 감소 및 ≥1 단위 감소로 정의되었습니다.
피부 통증의 범위는 0에서 10까지였습니다. IHS4 절대 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선은 -6일과 1일 사이에 기록된 모든 값의 평균으로 정의되었습니다. 주간 데이터는 7일 동안 매일 관찰한 평균 값이었습니다.
철회 및 COVID-19를 제외한 다른 모든 사건과 관련된 누락된 값에 대한 NRI(비응답자 전가).
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에 평균적으로 피부 통증 수치 평가 척도(NRS30)를 달성한 참가자의 비율 - MR(기준선 ≥3인 FAS, NRI)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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각 방문시 치료군과 위약군을 비교하는 비율은 각 활성 치료군과 위약 사이의 MR 가중치 전략과 함께 CMH 테스트를 사용하여 분석되었습니다.
신뢰 구간(CI)은 Blyth-Still-Casella 방법을 사용하여 계산되었습니다.
NRS30은 PGA(Patient's Global Assessment) 피부 통증 NRS에서 기준선 대비 ≥30% 감소 및 ≥1 단위 감소로 정의되었습니다.
피부 통증의 범위는 0에서 10까지였습니다. IHS4 절대 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선은 -6일과 1일 사이에 기록된 모든 값의 평균으로 정의되었습니다. 주간 데이터는 7일 동안 매일 관찰한 평균 값이었습니다.
철회 및 COVID-19를 제외한 다른 모든 사건과 관련된 누락된 값에 대한 NRI(비응답자 전가).
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16주에 PGA 피부 통증 수치 등급 척도에서 기준선으로부터 백분율 변화의 최소 제곱 평균 -ANCOVA(기준선이 3 이상인 FAS, MI)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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환자 전체 평가 피부 통증 수치 등급 척도를 사용하여 HS로 인한 최악의 피부 통증 및 평균 피부 통증을 평가했습니다. 2개 항목에 대한 등급 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
이 두 개념은 동일한 도구 내에서 측정되었지만 별도로 채점되었습니다.
이 끝점에 대한 종합 점수가 없습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
하위 척도는 결합되지 않았습니다.
ANCOVA 모델이 장착되었습니다.
신뢰 구간(CI)은 Blyth-Still-Casella 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에 평균적으로 PGA 피부 통증 수치 평가 척도에서 기준선으로부터 백분율 변화의 최소 제곱 평균 -ANCOVA(기준선이 3 이상인 FAS, MI)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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환자 전체 평가 피부 통증 수치 등급 척도를 사용하여 HS로 인한 최악의 피부 통증 및 평균 피부 통증을 평가했습니다. 2개 항목에 대한 등급 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
이 두 개념은 동일한 도구 내에서 측정되었지만 별도로 채점되었습니다.
이 끝점에 대한 종합 점수가 없습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
하위 척도는 결합되지 않았습니다.
ANCOVA 모델이 장착되었습니다.
신뢰 구간(CI)은 Blyth-Still-Casella 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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PGA 피부 통증 수치 등급 척도에서 기준선으로부터의 변화의 최소 제곱 평균(최악, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주) - ANCOVA(FAS, MI)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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환자 전체 평가 피부 통증 수치 등급 척도를 사용하여 HS로 인한 최악의 피부 통증 및 평균 피부 통증을 평가했습니다. 2개 항목에 대한 등급 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
이 두 개념은 동일한 도구 내에서 측정되었지만 별도로 채점되었습니다.
이 끝점에 대한 종합 점수가 없습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
하위 척도는 결합되지 않았습니다.
ANCOVA 모델이 장착되었습니다.
신뢰 구간(CI)은 Blyth-Still-Casella 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에 평균적으로 PGA 피부 통증 수치 평가 척도에서 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화 - ANCOVA(FAS, MI)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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환자 전체 평가 피부 통증 수치 등급 척도를 사용하여 HS로 인한 최악의 피부 통증 및 평균 피부 통증을 평가했습니다. 2개 항목에 대한 등급 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
이 두 개념은 동일한 도구 내에서 측정되었지만 별도로 채점되었습니다.
이 끝점에 대한 종합 점수가 없습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
하위 척도는 결합되지 않았습니다.
ANCOVA 모델이 장착되었습니다.
신뢰 구간(CI)은 Blyth-Still-Casella 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에 최소 1개 지역에서 기준선 홍반 점수가 2 이상인 참가자 중 홍반 반응을 달성한 참가자의 비율 - MR(FAS, NRI)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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홍반 반응은 베이스라인에서 적어도 1개의 해부학적 영역에서 2 이상의 홍반 점수를 가졌던 참가자 중에서 영향을 받은 모든 해부학적 영역에서 1 또는 0의 홍반 점수를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
금단 및 COVID-19를 제외한 기타 모든 이벤트와 관련된 누락된 값에 대한 NRI.
0(적색 없음), 1(약하지만 식별 가능한 분홍색 착색), 2(보통 적색 착색) 및 3(매우 적색 또는 밝은 적색 착색)의 4점 서수 척도 범위가 사용되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(모든 원인)
기간: 최대 20주
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치료 관련 AE(TEAE)는 효과적인 치료 기간 동안 시작된 부작용으로 간주되었습니다.
수집된 경우 첫 번째 투약일 및 시간/시작 시간 또는 그 이후에 시작되었지만 마지막 투약 + 지연 시간 이전에 시작된 모든 이벤트는 TEAE로 표시되었습니다.
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최대 20주
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(치료 관련)
기간: 최대 20주
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치료 관련 AE(TEAE)는 효과적인 치료 기간 동안 시작된 부작용으로 간주되었습니다.
수집된 경우 첫 번째 투약일 및 시간/시작 시간 또는 그 이후에 시작되었지만 마지막 투약 + 지연 시간 이전에 시작된 모든 이벤트는 TEAE로 표시되었습니다.
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최대 20주
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임상적 우려의 기준선 이후 활력 징후 발생률이 있는 참가자 수 - 기준선에서 증가(안전성 분석 세트)
기간: 최대 20주
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체온(구강, 고막, 겨드랑이 또는 일시적), 맥박수(박동수/분) 및 혈압(mmHg)을 포함한 활력 징후를 측정했습니다.
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최대 20주
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실험실 테스트 이상 발생 참가자 수(기준 이상과 무관)(안전성 분석 세트)
기간: 최대 20주
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실험실 검사 이상에는 혈액학, 화학, 소변 검사 및 바이오마커가 포함됩니다.
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최대 20주
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기준선 이후 심전도(ECG) 발생률이 있는 참가자 수 임상적 관심 값(안전성 분석 세트)
기간: 최대 20주
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ECG 매개변수에는 QT 간격, QTc 간격, PR 간격 및 QRS 복합이 포함됩니다.
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최대 20주
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화농땀샘염(HS) 증상 항목에서 최대 16주까지의 절대 점수의 최소 제곱 평균 - 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)(FAS, OBS)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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화농땀샘염 증상 항목은 HS와 관련된 환자가 자가 보고한 증상을 평가한 5개의 단일 항목이었습니다.
참가자들은 각 증상을 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 0은 증상 경험이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 증상을 나타냅니다.
평가된 증상에는 통증, 압통, 부기, 피로, 병변 모양의 괴로움이 포함됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 0은 증상 경험이 없음을 나타내고 10은 최악의 증상을 나타냅니다.
이러한 개념은 별도로 채점되었으며 종합 점수로 결합되지 않았습니다.
MMRM(Mixed Effect Model Repeated Measurement) 분석을 사용하는 경우 관찰된 데이터만 사용하고 누락된 데이터는 귀속하지 않았습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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화농땀샘염(HS) 증상 항목의 기준선에서 16주까지의 변화의 최소 제곱 평균 - MMRM(FAS, OBS)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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화농땀샘염 증상 항목은 HS와 관련된 환자가 자가 보고한 증상을 평가한 5개의 단일 항목이었습니다.
참가자들은 각 증상을 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 0은 증상 경험이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 증상을 나타냅니다.
평가된 증상에는 통증, 압통, 부기, 피로, 병변 모양의 괴로움이 포함됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 0은 증상 경험이 없음을 나타내고 10은 최악의 증상을 나타냅니다.
이러한 개념은 별도로 채점되었으며 종합 점수로 결합되지 않았습니다.
MMRM(Mixed Effect Model Repeated Measurement) 분석을 사용하는 경우 관찰된 데이터만 사용하고 누락된 데이터는 귀속하지 않았습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 절대 점수의 최소 제곱 평균 16주차까지 총 점수 - MMRM(FAS, OBS)
기간: 4, 8, 12, 16주차에
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 지난 1년 동안 환자의 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 피부과 일반 설문지입니다. 주.
각 항목에 대한 점수는 "전혀 아니다", "약간", "많이", "매우 많이"의 옵션과 함께 질적 0에서 3까지의 척도로 되어 있습니다.
점수는 최소 점수 0점에서 최대 점수 30점 범위의 총 종합 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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4, 8, 12, 16주차에
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DLQI 총 점수의 기준선에서 16주차까지의 최소 제곱 평균 변화 - MMRM(FAS, OBS)
기간: 4, 8, 12, 16주차에
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 지난 1년 동안 환자의 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 피부과 일반 설문지입니다. 주.
각 항목에 대한 점수는 "전혀 아니다", "약간", "많이", "매우 많이"의 옵션과 함께 질적 0에서 3까지의 척도로 되어 있습니다.
점수는 최소 점수 0점에서 최대 점수 30점 범위의 총 종합 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
평가는 총점의 기준선에서 변화를 조사했으며 음수 값은 DLQI의 개선을 의미합니다.
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4, 8, 12, 16주차에
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16주차까지 DLQI 총점을 0 또는 1로 달성한 참가자의 비율 - MR(기준선이 >1인 FAS, NRI)
기간: 4, 8, 12, 16주차에
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 지난 1년 동안 환자의 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 피부과 일반 설문지입니다. 주.
각 항목에 대한 점수는 "전혀 아니다", "약간", "많이", "매우 많이"의 옵션과 함께 질적 0에서 3까지의 척도로 되어 있습니다.
점수는 최소 점수 0점에서 최대 점수 30점 범위의 총 종합 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
평가는 총점 ≤ 1(범위: 0 - 30)로 평가할 때 피부과 관련 삶의 질에 대한 영향이 완전히 해소된 환자의 비율을 조사했으며, 비율이 높을수록 DLQI가 더 잘 개선되었음을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16주차에
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혈장 농도 대 시간 요약(약동학 농도 세트)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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약동학에 대한 요약 통계에서 정량화 하한(LLOQ) 미만의 농도 값은 0으로 설정되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C2501007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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