此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 PF-06650833、PF-06700841 和 PF 06826647 在成人化脓性汗腺炎中的安全性和有效性的研究

2023年5月19日 更新者：Pfizer

一项为期 16 周的 2A 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 PF-06650833、PF-06700841 和 PF-06826647 在患有中度至重度化脓性汗腺炎的成人中的安全性和有效性

这是一项针对中度至重度 HS 参与者的 3 种激酶抑制剂（PF 06650833、PF 06700841 和 PF 06826647）的研究。 该研究的最长持续时间约为 26 周。 这包括长达 6 周的筛选期、16 周的给药期和 4 周的随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec、加拿大、G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • DermEffects
      • London、Ontario、加拿大、N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco、California、美国、94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton、Connecticut、美国、06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami、Florida、美国、33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Watkinsville、Georgia、美国、30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、美国、47129
        • DS Research
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt、Tennessee、美国、38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Dermatology Associates of Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性参与者，年龄在 18-75 岁之间，诊断为中度至重度化脓性汗腺炎

排除标准：

  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或筛查时 HIV 血清学阳性，
  • 感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒。
  • 有结核分枝杆菌 (TB) 活动性或潜伏性或治疗不当感染的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
PF-06650833
药品：PF-06650833
400 毫克每日一次
实验性的：队列 2
PF-6700841
药品：PF-06700841
45 毫克每日一次
实验性的：队列 3
PF-06826647
药品：PF-06826647
400 毫克每日一次
安慰剂比较：队列安慰剂
安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周达到化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 的参与者百分比 - 最低风险 (MR) [完整分析集 (FAS)，无反应者归因 (NRI)]。
大体时间：在第 16 周
HiSCR 反应定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数相对于基线至少减少 50%，并且脓肿计数没有增加，引流瘘管计数也没有增加。 使用 Blyth-Still-Casella 方法计算置信区间 (CI)。
在第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 1、2、4、6、8 和 12 周达到 HiSCR 反应的参与者百分比 - MR（FAS、NRI）。
大体时间：在第 1、2、4、6、8 和 12 周
HiSCR 反应定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数相对于基线至少减少 50%，并且脓肿计数没有增加，引流瘘管计数也没有增加。 使用 Blyth-Still-Casella 方法计算置信区间 (CI)。
在第 1、2、4、6、8 和 12 周
达到总脓肿和炎性结节 (AN) 计数为 0 或 1 的参与者百分比；第 16 周时 0、1 或 2 - MR（FAS、NRI）。
大体时间：在第 16 周
该估计值旨在提供治疗组和安慰剂组在第 16 周时总 AN 计数分别为 0 或 1，或 0、1 或 2 的参与者百分比的差异。 使用 Blyth-Still-Casella 方法计算置信区间 (CI)。
在第 16 周
第 1、2、4、6、8、12 和 16 周时 AN 计数相对于基线的百分比变化的最小二乘法 (LS) 平均值 - 协方差分析 (ANCOVA) [FAS，乘法插补 (MI)]。
大体时间：在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
采用协方差分析（ANCOVA）模型进行统计检验，其中包括治疗组术语、分层因素和基线值作为自变量。
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周的绝对评分的最小二乘平均值 - ANCOVA（FAS，MI）。
大体时间：在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
IHS4评分由结节数、脓肿数和引流管数计算得出。 IHS4 评分 =（结节数 × 1）+（脓肿数 × 2）+ {引流管（瘘管/鼻窦）数 × 4}。 使用 Blyth-Still-Casella 方法计算置信区间 (CI)。 较低的 IHS4 绝对分数意味着更好的结果。
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周时相对于基线的百分比变化的最小二乘平均值 - ANCOVA（FAS，MI）。
大体时间：在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
IHS4评分由结节数、脓肿数和引流管数计算得出。 IHS4 评分 =（结节数 × 1）+（脓肿数 × 2）+ {引流管（瘘管/鼻窦）数 × 4}。 使用 Blyth-Still-Casella 方法计算置信区间 (CI)。 较低的 IHS4 绝对分数意味着更好的结果。
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
在第 4、8、12 和 16 周出现化脓性汗腺炎 (HS) 发作的参与者百分比 - MR [FAS，仅观察数据 (OBS)]。
大体时间：在第 4、8、12 和 16 周
HS 耀斑定义为 AN 计数至少增加 25%，相对于基线至少增加 2。 使用 Blyth-Still-Casella 方法计算置信区间 (CI)。
在第 4、8、12 和 16 周
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周最差时达到皮肤疼痛数字评定量表 (NRS30) 的参与者百分比 - MR（基线≥3 的 FAS，NRI）
大体时间：在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
使用 CMH 检验在每个活性治疗组和安慰剂之间使用 MR 加权策略分析每次访视时比较治疗组和安慰剂组的比率。 使用 Blyth-Still-Casella 方法计算置信区间 (CI)。 NRS30 定义为患者整体评估 (PGA) 皮肤疼痛 NRS 较基线减少 ≥ 30% 和减少 ≥ 1 个单位。 皮肤疼痛的范围是从 0 到 10。较低的 IHS4 绝对分数意味着更好的结果。 基线定义为第 -6 天和第 1 天之间记录的所有值的平均值。每周数据是 7 天内每天观察的平均值。 NRI（无反应者归因），用于与戒断和除 COVID-19 之外的所有其他事件相关的缺失值。
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周平均达到皮肤疼痛数字评定量表 (NRS30) 的参与者百分比 - MR（基线≥3 的 FAS，NRI）
大体时间：在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
使用 CMH 检验在每个活性治疗组和安慰剂之间使用 MR 加权策略分析每次访视时比较治疗组和安慰剂组的比率。 使用 Blyth-Still-Casella 方法计算置信区间 (CI)。 NRS30 定义为患者整体评估 (PGA) 皮肤疼痛 NRS 较基线减少 ≥ 30% 和减少 ≥ 1 个单位。 皮肤疼痛的范围是从 0 到 10。较低的 IHS4 绝对分数意味着更好的结果。 基线定义为第 -6 天和第 1 天之间记录的所有值的平均值。每周数据是 7 天内每天观察的平均值。 NRI（无反应者归因），用于与戒断和除 COVID-19 之外的所有其他事件相关的缺失值。
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周时，PGA 皮肤疼痛数值评定量表相对于基线的百分比变化的最小二乘平均值 -ANCOVA（基线≥3 的 FAS，MI）
大体时间：在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
患者整体评估皮肤疼痛数字评定量表用于评估 HS 导致的最严重皮肤疼痛和平均皮肤疼痛。这 2 项的评分范围从 0（无皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度如您想象的那么严重）。 这两个概念是在同一台仪器中测量的，但分别进行了评分。 该终点没有综合评分。 分数越高，结果越差，范围从 0（没有皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度与您想象的一样严重）。 分量表没有合并。 拟合了 ANCOVA 模型。 使用 Blyth-Still-Casella 方法计算置信区间 (CI)。
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
平均第 1、2、4、6、8、12 和 16 周时 PGA 皮肤疼痛数值评定量表相对于基线的百分比变化的最小二乘平均值 -ANCOVA（基线≥3 的 FAS，MI）
大体时间：在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
患者整体评估皮肤疼痛数字评定量表用于评估 HS 导致的最严重皮肤疼痛和平均皮肤疼痛。这 2 项的评分范围从 0（无皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度如您想象的那么严重）。 这两个概念是在同一台仪器中测量的，但分别进行了评分。 该终点没有综合评分。 分数越高，结果越差，范围从 0（没有皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度与您想象的一样严重）。 分量表没有合并。 拟合了 ANCOVA 模型。 使用 Blyth-Still-Casella 方法计算置信区间 (CI)。
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周时，PGA 皮肤疼痛数值评定量表相对于基线的变化的最小二乘均值 - ANCOVA（FAS，MI）
大体时间：在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
患者整体评估皮肤疼痛数字评定量表用于评估 HS 导致的最严重皮肤疼痛和平均皮肤疼痛。这 2 项的评分范围从 0（无皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度如您想象的那么严重）。 这两个概念是在同一台仪器中测量的，但分别进行了评分。 该终点没有综合评分。 分数越高，结果越差，范围从 0（没有皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度与您想象的一样严重）。 分量表没有合并。 拟合了 ANCOVA 模型。 使用 Blyth-Still-Casella 方法计算置信区间 (CI)。
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
平均第 1、2、4、6、8、12 和 16 周时 PGA 皮肤疼痛数字评定量表相对于基线的变化的最小二乘平均值 - ANCOVA（FAS，MI）
大体时间：在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
患者整体评估皮肤疼痛数字评定量表用于评估 HS 导致的最严重皮肤疼痛和平均皮肤疼痛。这 2 项的评分范围从 0（无皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度如您想象的那么严重）。 这两个概念是在同一台仪器中测量的，但分别进行了评分。 该终点没有综合评分。 分数越高，结果越差，范围从 0（没有皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度与您想象的一样严重）。 分量表没有合并。 拟合了 ANCOVA 模型。 使用 Blyth-Still-Casella 方法计算置信区间 (CI)。
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周时至少 1 个区域中基线红斑评分≥2 的参与者中实现红斑反应的参与者百分比 - MR（FAS、NRI）
大体时间：在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
红斑反应定义为在基线时至少 1 个解剖区域的红斑评分为 2 分或以上的参与者中，所有受影响的解剖区域的红斑评分为 1 分或 0 分。 NRI 用于与退出和除 COVID-19 之外的所有其他事件相关的缺失值。 使用四点顺序量表：0（无发红）、1（微弱但可辨别的粉红色）、2（中度红色）和 3（非常红色或鲜红色）。
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
发生治疗紧急不良事件的参与者人数（所有因果关系）
大体时间：长达 20 周
治疗中出现的 AE (TEAE) 被认为是在有效治疗期间开始的不良事件。 在第一个给药日和时间/开始时间或之后开始的所有事件（如果收集的话），但在最后一次给药加上滞后时间之前被标记为 TEAE。
长达 20 周
发生治疗紧急不良事件（治疗相关）的参与者人数
大体时间：长达 20 周
治疗中出现的 AE (TEAE) 被认为是在有效治疗期间开始的不良事件。 在第一个给药日和时间/开始时间或之后开始的所有事件（如果收集的话），但在最后一次给药加上滞后时间之前被标记为 TEAE。
长达 20 周
出现临床关注的基线后生命体征的参与者人数 - 从基线增加（安全性分析集）
大体时间：长达 20 周
测量的生命体征包括温度（口腔、鼓室、腋窝或颞部）、脉搏率（心跳/分钟）和血压（mmHg）。
长达 20 周
发生实验室检查异常的参与者人数（不考虑基线异常）（安全分析集）
大体时间：长达 20 周
实验室检查异常包括血液学、化学、尿液分析和生物标志物。
长达 20 周
出现临床关注的基线后心电图 (ECG) 值的参与者人数（安全分析集）
大体时间：长达 20 周
ECG 参数包括 QT 间期、QTc 间期、PR 间期和 QRS 复合波。
长达 20 周
截至第 16 周的化脓性汗腺炎 (HS) 症状项目的绝对评分的最小二乘平均值 - 混合效应模型重复测量 (MMRM) (FAS, OBS)
大体时间：在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
化脓性汗腺炎症状项目是评估患者自我报告的与 HS 相关症状的 5 个单一项目。 参与者被要求在 0 到 10 的数字评分量表上对每种症状进行评分，0 表示没有出现症状，10 表示可能出现的最严重症状。 评估的症状包括：疼痛、压痛、肿胀、疲倦和病变外观的困扰。 分数越高，结果越差，从 0 分表示没有出现症状，到 10 分表示出现最严重的症状。 这些概念是单独评分的，并没有组合成一个综合评分。 当使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析时，仅使用观察到的数据，不估算缺失数据。
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
化脓性汗腺炎 (HS) 症状项目从基线到第 16 周的变化的最小二乘均值 - MMRM（FAS，OBS）
大体时间：在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
化脓性汗腺炎症状项目是评估患者自我报告的与 HS 相关症状的 5 个单一项目。 参与者被要求在 0 到 10 的数字评分量表上对每种症状进行评分，0 表示没有出现症状，10 表示可能出现的最严重症状。 评估的症状包括：疼痛、压痛、肿胀、疲倦和病变外观的困扰。 分数越高，结果越差，从 0 分表示没有出现症状，到 10 分表示出现最严重的症状。 这些概念是单独评分的，并没有组合成一个综合评分。 当使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析时，仅使用观察到的数据，不估算缺失数据。
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
截至第 16 周的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分绝对分数的最小二乘平均值 - MMRM（FAS、OBS）
大体时间：在第 4、8、12 和 16 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份一般皮肤科调查问卷，由 10 个项目组成，评估患者过去的健康相关生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）星期。 每个项目的评分是定性的 0 到 3 等级，选项有“完全没有”、“有点”、“很多”、“非常多”。 分数相加得出综合总分，范围从最低分0分到最高分30分。 分数越高，结果越差。
在第 4、8、12 和 16 周
DLQI 总分从基线到第 16 周的变化的最小二乘均值 - MMRM（FAS，OBS）
大体时间：在第 4、8、12 和 16 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份一般皮肤科调查问卷，由 10 个项目组成，评估患者过去的健康相关生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）星期。 每个项目的评分是定性的 0 到 3 等级，选项有“完全没有”、“有点”、“很多”、“非常多”。 分数相加得出综合总分，范围从最低分0分到最高分30分。 分数越高，结果越差。 评估检查了总分相对于基线的变化，其中负值表示 DLQI 有所改善。
在第 4、8、12 和 16 周
到第 16 周达到 DLQI 总分 0 或 1 的参与者百分比 - MR（基线 >1 的 FAS，NRI）
大体时间：在第 4、8、12 和 16 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份一般皮肤科调查问卷，由 10 个项目组成，评估患者过去的健康相关生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）星期。 每个项目的评分是定性的 0 到 3 等级，选项有“完全没有”、“有点”、“很多”、“非常多”。 分数相加得出综合总分，范围从最低分0分到最高分30分。 分数越高，结果越差。 评估检查了完全解决皮肤科特定生活质量影响的患者百分比，根据总分 ≤ 1（范围：0-30）进行评估，其中百分比越高表明 DLQI 改善越好。
在第 4、8、12 和 16 周
血浆浓度与时间的关系总结（药代动力学浓度组）
大体时间：在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周
在药代动力学的汇总统计中，低于定量下限 (LLOQ) 的浓度值设置为零。
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月2日

初级完成 (实际的)

2022年1月10日

研究完成 (实际的)

2022年1月10日

研究注册日期

首次提交

2019年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月15日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C2501007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅