Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-06650833, PF-06700841 og PF 06826647 hos voksne med Hidradenitis Suppurativa

19. maj 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2A, MULTICENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, 16-UGERS UNDERSØGELSE, DER EVALUERERER SIKKERHEDEN OG EFFEKTIVITETEN AF PF-06650833, PF-06700841, OG PF-068266 MODERET TIL ADUPRATIDEN 7

Dette er et studie med 3 kinasehæmmere (PF 06650833, PF 06700841 og PF 06826647) hos deltagere med moderat til svær HS. Undersøgelsen vil have en maksimal varighed på cirka 26 uger. Dette inkluderer en screeningsperiode på op til 6 uger, en 16 ugers doseringsperiode og en 4 ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Forenede Stater, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Watkinsville, Georgia, Forenede Stater, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Forenede Stater, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige deltagere, mellem 18-75, med diagnosen moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi ved screening,
  • Inficeret med hepatitis B eller hepatitis C virus.
  • Har tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
PF-06650833
Medicin: PF-06650833
400 mg QD
Eksperimentel: Kohorte 2
PF-6700841
Medicin: PF-06700841
45 mg QD
Eksperimentel: Kohorte 3
PF-06826647
Medicin: PF-06826647
400 mg QD
Placebo komparator: Kohorte placebo
placebo
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 16 - Minimumsrisiko (MR) [Fuldt analysesæt (FAS), Non-responder imputation (NRI)].
Tidsramme: I uge 16
HiSCR-respons blev defineret som mindst 50 % reduktion i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling i forhold til baseline, og ingen stigning i abscess count og ingen stigning i drænende fistel. Konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Blyth-Still-Casella-metoden.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR-respons i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 - MR (FAS, NRI).
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
HiSCR-respons blev defineret som mindst 50 % reduktion i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling i forhold til baseline, og ingen stigning i abscess count og ingen stigning i drænende fistel. Konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Blyth-Still-Casella-metoden.
I uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår en total abscess og inflammatorisk nodul (AN)-tælling på 0 eller 1; 0, 1 eller 2 i uge 16 - MR (FAS, NRI).
Tidsramme: I uge 16
Denne estimand var beregnet til at give forskellen mellem behandlede og placebo i procentdel af deltagere med et samlet AN-tal på henholdsvis 0 eller 1 eller 0, 1 eller 2 i uge 16. Konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Blyth-Still-Casella-metoden.
I uge 16
Mindste kvadraters (LS) Middel af procentvis ændring fra baseline i AN-tælling i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - Analyse af kovarians (ANCOVA) [FAS, multipliceret imputeret (MI)].
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Analysen af ​​kovariansmodellen (ANCOVA) blev implementeret til statistisk testning, som omfattede vilkår for behandlingsgruppe, stratificeringsfaktorerne og basislinjeværdien som den uafhængige variabel.
I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Mindste kvadraters gennemsnit af absolut score i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
IHS4-scoren blev beregnet ud fra antallet af knuder, antallet af bylder og antallet af drænende tunneler. IHS4 score = (antal knuder × 1) + (antal bylder × 2) + {antal drænende tunneler (fistler/bihuler) × 4}. Konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Blyth-Still-Casella-metoden. Lavere IHS4 absolutte score betyder et bedre resultat.
I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Mindste kvadraters gennemsnit af procentændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
IHS4-scoren blev beregnet ud fra antallet af knuder, antallet af bylder og antallet af drænende tunneler. IHS4 score = (antal knuder × 1) + (antal bylder × 2) + {antal drænende tunneler (fistler/bihuler) × 4}. Konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Blyth-Still-Casella-metoden. Lavere IHS4 absolutte score betyder et bedre resultat.
I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der oplevede en Hidradenitis Suppurativa (HS) opblussen i uge 4, 8, 12 og 16 - MR [FAS, kun observerede data (OBS)].
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16
HS-opblussen blev defineret som en stigning på mindst 25 % i AN-tal med en minimumsstigning på 2 i forhold til baseline. Konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Blyth-Still-Casella-metoden.
I uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår numerisk vurderingsskala for hudsmerter (NRS30), i værste fald i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - MR (FAS med baseline ≥3, NRI)
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Raten, der sammenlignede behandlings- og placebogrupperne ved hvert besøg, blev analyseret ved hjælp af CMH-test med MR-vægtningsstrategi mellem hver af den aktive behandlingsgruppe og placebo. Konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Blyth-Still-Casella-metoden. NRS30 blev defineret som ≥30 % reduktion og ≥1 enhedsreduktion fra baseline i Patient's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS. Området for hudsmerter var fra 0 til 10. Lavere IHS4 absolutte score betyder et bedre resultat. Baseline blev defineret som gennemsnittet af alle værdier registreret mellem dag -6 og dag 1. Ugentlige data var gennemsnitsværdier af daglige observationer over 7 dage. NRI (non-responder imputation) for manglende værdier, der var relateret til tilbagetrækning og alle andre hændelser undtagen COVID-19.
I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår numerisk vurderingsskala for hudsmerter (NRS30), i gennemsnit i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - MR (FAS med baseline ≥3, NRI)
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Raten, der sammenlignede behandlings- og placebogrupperne ved hvert besøg, blev analyseret ved hjælp af CMH-test med MR-vægtningsstrategi mellem hver af den aktive behandlingsgruppe og placebo. Konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Blyth-Still-Casella-metoden. NRS30 blev defineret som ≥30 % reduktion og ≥1 enhedsreduktion fra baseline i Patient's Global Assessment (PGA) Skin Pain NRS. Området for hudsmerter var fra 0 til 10. Lavere IHS4 absolutte score betyder et bedre resultat. Baseline blev defineret som gennemsnittet af alle værdier registreret mellem dag -6 og dag 1. Ugentlige data var gennemsnitsværdier af daglige observationer over 7 dage. NRI (non-responder imputation) for manglende værdier, der var relateret til tilbagetrækning og alle andre hændelser undtagen COVID-19.
I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Mindste kvadraters gennemsnit af procentændring fra baseline i PGA hudsmerter Numerisk vurderingsskala, i værste fald i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 -ANCOVA (FAS med basislinje ≥3, MI)
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale blev brugt til at vurdere de værste hudsmerter og de gennemsnitlige hudsmerter på grund af HS. Bedømmelser for de 2 varer går fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Disse to begreber blev målt inden for det samme instrument, men blev scoret separat. Der var ingen sammensat score for dette endepunkt. Jo højere score, jo værre er udfaldet, der spænder fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Underskalaer blev ikke kombineret. ANCOVA-modellen blev monteret. Konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Blyth-Still-Casella-metoden.
I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Mindste kvadraters gennemsnit af procentændring fra baseline i PGA Hudsmerte Numerisk vurderingsskala, i gennemsnit i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 -ANCOVA (FAS med basislinje ≥3, MI)
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale blev brugt til at vurdere de værste hudsmerter og de gennemsnitlige hudsmerter på grund af HS. Bedømmelser for de 2 varer går fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Disse to begreber blev målt inden for det samme instrument, men blev scoret separat. Der var ingen sammensat score for dette endepunkt. Jo højere score, jo værre er udfaldet, der spænder fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Underskalaer blev ikke kombineret. ANCOVA-modellen blev monteret. Konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Blyth-Still-Casella-metoden.
I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Mindste kvadraters middelværdi for ændring fra baseline i PGA Hudsmerter Numerisk vurderingsskala, i værste fald i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale blev brugt til at vurdere de værste hudsmerter og de gennemsnitlige hudsmerter på grund af HS. Bedømmelser for de 2 varer går fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Disse to begreber blev målt inden for det samme instrument, men blev scoret separat. Der var ingen sammensat score for dette endepunkt. Jo højere score, jo værre er udfaldet, der spænder fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Underskalaer blev ikke kombineret. ANCOVA-modellen blev monteret. Konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Blyth-Still-Casella-metoden.
I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Mindste kvadraters middelværdi for ændring fra baseline i PGA Hudsmerter Numerisk vurderingsskala, i gennemsnit i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Patient Global Assessment Skin Pain Numeric Rating Scale blev brugt til at vurdere de værste hudsmerter og de gennemsnitlige hudsmerter på grund af HS. Bedømmelser for de 2 varer går fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Disse to begreber blev målt inden for det samme instrument, men blev scoret separat. Der var ingen sammensat score for dette endepunkt. Jo højere score, jo værre er udfaldet, der spænder fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Underskalaer blev ikke kombineret. ANCOVA-modellen blev monteret. Konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Blyth-Still-Casella-metoden.
I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår erytemrespons blandt deltagere med baseline erytemscore ≥2 i mindst 1 region i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 - MR (FAS, NRI)
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Erytemrespons blev defineret som opnåelse af erytemscore på 1 eller 0 i alle berørte anatomiske regioner blandt deltagere, som havde en erytemscore på 2 eller mere i mindst 1 anatomisk region ved baseline. NRI for manglende værdier, der var relateret til tilbagetrækning og alle andre hændelser undtagen COVID-19. En 4-punkts ordinalskala blev brugt: 0 (ingen rødme), 1 (svag, men tydelig lyserød farve), 2 (moderat rød farve) og 3 (meget rød eller lys rød farve).
I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (alle årsager)
Tidsramme: Op til 20 uger
De behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er) blev betragtet som en uønsket hændelse, der startede i løbet af behandlingens effektive varighed. Alle hændelser, der startede på eller efter den første doseringsdag og tidspunkt/starttidspunkt, hvis de blev indsamlet, men før den sidste dosis plus forsinkelsestiden blev markeret som TEAE'er.
Op til 20 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (behandlingsrelateret)
Tidsramme: Op til 20 uger
De behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er) blev betragtet som en uønsket hændelse, der startede i løbet af behandlingens effektive varighed. Alle hændelser, der startede på eller efter den første doseringsdag og tidspunkt/starttidspunkt, hvis de blev indsamlet, men før den sidste dosis plus forsinkelsestiden blev markeret som TEAE'er.
Op til 20 uger
Antal deltagere med forekomst af post-baseline vitale tegn på klinisk bekymring - stigning fra baseline (sikkerhedsanalysesæt)
Tidsramme: Op til 20 uger
De vitale tegn blev målt, inklusive temperatur (oral, tympanisk, aksillær eller temporær), pulsfrekvens (slag/min) og blodtryk (mmHg).
Op til 20 uger
Antal deltagere med forekomst af abnormiteter i laboratorietest (uden hensyn til baseline abnormitet) (sikkerhedsanalysesæt)
Tidsramme: Op til 20 uger
Laboratorietestabnormiteter omfattede hæmatologi, kemi, urinanalyse og biomarkør.
Op til 20 uger
Antal deltagere med forekomst af post-baseline elektrokardiogram (EKG) værdier af klinisk bekymring (sikkerhedsanalysesæt)
Tidsramme: Op til 20 uger
EKG-parametre inkluderede QT-interval, QTc-interval, PR-interval og QRS-kompleks.
Op til 20 uger
Mindste kvadraters gennemsnit af absolut score i Hidradenitis Suppurativa (HS) Symptomelementer op til uge 16 - Mixed Effect Model Repeated Measurement (MMRM) (FAS, OBS)
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Hidradenitis Suppurativa-symptomelementerne var 5 enkeltelementer, der vurderede patientens selvrapporterede symptomer relateret til HS. Deltagerne blev bedt om at vurdere hvert symptom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomoplevelse og 10 indikerer det værst mulige symptom. De vurderede symptomer omfatter: smerte, ømhed, hævelse, træthed og gener ved læsion. Jo højere score, jo værre er udfaldet, lige fra 0 indikerer ingen symptomoplevelse og 10 indikerer det værst mulige symptom. Disse begreber blev scoret separat og blev ikke kombineret til en sammensat score. Ved brug af mixed effect model repeated measurement (MMRM) analyse blev kun observerede data brugt, og manglende data blev ikke imputeret.
I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Mindste kvadraters middelværdi for ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa (HS) Symptomelementer op til uge 16 - MMRM (FAS, OBS)
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Hidradenitis Suppurativa-symptomelementerne var 5 enkeltelementer, der vurderede patientens selvrapporterede symptomer relateret til HS. Deltagerne blev bedt om at vurdere hvert symptom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomoplevelse og 10 indikerer det værst mulige symptom. De vurderede symptomer omfatter: smerte, ømhed, hævelse, træthed og gener ved læsion. Jo højere score, jo værre er udfaldet, lige fra 0 indikerer ingen symptomoplevelse og 10 indikerer det værst mulige symptom. Disse begreber blev scoret separat og blev ikke kombineret til en sammensat score. Ved brug af mixed effect model repeated measurement (MMRM) analyse blev kun observerede data brugt, og manglende data blev ikke imputeret.
I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Mindste kvadraters gennemsnit af absolut score i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total score op til uge 16 - MMRM (FAS, OBS)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer patientens helbredsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling) over de sidste uge. Bedømmelsen for hvert emne er på en kvalitativ skala fra 0 til 3 med muligheder for "Slet ikke", "Lidt", "Meget", "Meget meget". Scoren lægges sammen til en samlet sammensat score med intervallet fra minimumsscore på 0 til maksimumscore på 30. Jo højere score, jo dårligere resultater.
I uge 4, 8, 12 og 16
Mindste kvadraters middelværdi for ændring fra baseline i DLQI totalscore op til uge 16 - MMRM (FAS, OBS)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer patientens helbredsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling) over de sidste uge. Bedømmelsen for hvert emne er på en kvalitativ skala fra 0 til 3 med muligheder for "Slet ikke", "Lidt", "Meget", "Meget meget". Scoren lægges sammen til en samlet sammensat score med intervallet fra minimumsscore på 0 til maksimumscore på 30. Jo højere score, jo dårligere resultater. Vurderingerne undersøgte en ændring fra baseline i total score, hvor negativ værdi betyder forbedring af DLQI.
I uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI totalscore på 0 eller 1 op til uge 16 - MR (FAS med baseline >1, NRI)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer patientens helbredsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling) over de sidste uge. Bedømmelsen for hvert emne er på en kvalitativ skala fra 0 til 3 med muligheder for "Slet ikke", "Lidt", "Meget", "Meget meget". Scoren lægges sammen til en samlet sammensat score med intervallet fra minimumsscore på 0 til maksimumscore på 30. Jo højere score, jo dårligere resultater. Vurderingerne undersøgte procentdelen af ​​patienter med fuldstændig opløsning af dermatologisk specifik livskvalitetspåvirkning, vurderet ved en samlet score på ≤ 1 (interval: 0 - 30), hvor en højere procentdel indikerer bedre forbedring af DLQI.
I uge 4, 8, 12 og 16
Plasmakoncentration versus tidsoversigt (farmakokinetisk koncentrationssæt)
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
I sammenfattende statistik for farmakokinetik blev koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) sat til nul.
I uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2501007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Inversa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner