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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de PF-06650833, PF-06700841 e PF 06826647 em adultos com hidradenite supurativa

19 de maio de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 2A, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE 16 SEMANAS AVALIANDO A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE PF-06650833, PF-06700841 E PF-06826647 EM ADULTOS COM HIDRADENITE SUPURATIVA MODERADA A GRAVE

Este é um estudo com 3 inibidores de quinase (PF 06650833, PF 06700841 e PF 06826647) em participantes com HS moderada a grave. O estudo terá uma duração máxima de aproximadamente 26 semanas. Isso inclui um período de triagem de até 6 semanas, um período de dosagem de 16 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dermeffects
      • London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
      • Watkinsville, Georgia, Estados Unidos, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes do sexo masculino ou feminino, entre 18-75 anos, com diagnóstico de Hidradenite Supurativa moderada a grave

Critério de exclusão:

  • História de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem,
  • Infectado com vírus da hepatite B ou hepatite C.
  • Tem evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
PF-06650833
Medicamento: PF-06650833
400 mg QD
Experimental: Coorte 2
PF-6700841
Medicamento: PF-06700841
45 mg QD
Experimental: Coorte 3
PF-06826647
Medicamento: PF-06826647
400 mg QD
Comparador de Placebo: Placebo de coorte
placebo
Medicamento: Placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) na semana 16 - risco mínimo (MR) [conjunto de análise completa (FAS), imputação de não respondedor (NRI)].
Prazo: Na semana 16
A resposta HiSCR foi definida como uma redução de pelo menos 50% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) em relação à linha de base, e nenhum aumento na contagem de abscessos e nenhum aumento na contagem de fístulas de drenagem. O intervalo de confiança (IC) foi calculado usando o método Blyth-Still-Casella.
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta HiSCR nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12 - RM (FAS, NRI).
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
A resposta HiSCR foi definida como uma redução de pelo menos 50% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) em relação à linha de base, e nenhum aumento na contagem de abscessos e nenhum aumento na contagem de fístulas de drenagem. O intervalo de confiança (IC) foi calculado usando o método Blyth-Still-Casella.
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Porcentagem de participantes que atingiram um abscesso total e contagem de nódulo inflamatório (AN) de 0 ou 1; 0, 1 ou 2 na Semana 16 - RM (FAS, NRI).
Prazo: Na semana 16
Esta estimativa destinava-se a fornecer diferença entre tratados e placebo na porcentagem de participantes com uma contagem total de AN de 0 ou 1, ou 0, 1 ou 2, respectivamente na semana 16. O intervalo de confiança (IC) foi calculado usando o método Blyth-Still-Casella.
Na semana 16
Média de mínimos quadrados (LS) da variação percentual desde a linha de base na contagem de AN nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - Análise de covariância (ANCOVA) [FAS, multiplicação imputada (MI)].
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
O modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi implementado para testes estatísticos, que incluiu os termos do grupo de tratamento, os fatores de estratificação e o valor da linha de base como a variável independente.
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Média dos mínimos quadrados da pontuação absoluta no Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4) nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
O escore IHS4 foi calculado pelo número de nódulos, número de abscessos e número de túneis de drenagem. Escore IHS4 = (número de nódulos × 1) + (número de abscessos × 2) + {número de túneis de drenagem (fístulas/seios da face) × 4}. O intervalo de confiança (IC) foi calculado usando o método Blyth-Still-Casella. Pontuações absolutas IHS4 mais baixas significam um resultado melhor.
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Média dos mínimos quadrados da variação percentual desde a linha de base no Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade de Hidradenite Supurativa (IHS4) nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
O escore IHS4 foi calculado pelo número de nódulos, número de abscessos e número de túneis de drenagem. Escore IHS4 = (número de nódulos × 1) + (número de abscessos × 2) + {número de túneis de drenagem (fístulas/seios da face) × 4}. O intervalo de confiança (IC) foi calculado usando o método Blyth-Still-Casella. Pontuações absolutas IHS4 mais baixas significam um resultado melhor.
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que tiveram um surto de hidradenite supurativa (HS) nas semanas 4, 8, 12 e 16 - RM [FAS, apenas dados observados (OBS)].
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 16
O surto de HS foi definido como um aumento de pelo menos 25% na contagem de AN com um aumento mínimo de 2 em relação à linha de base. O intervalo de confiança (IC) foi calculado usando o método Blyth-Still-Casella.
Nas semanas 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingiram a escala numérica de dor na pele (NRS30), na pior das hipóteses, nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - RM (FAS com linha de base ≥3, NRI)
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
A taxa comparando os grupos de tratamento e placebo em cada visita foi analisada usando o teste CMH com estratégia de ponderação de RM entre cada grupo de tratamento ativo e placebo. O intervalo de confiança (IC) foi calculado usando o método Blyth-Still-Casella. NRS30 foi definido como ≥30% de redução e ≥1 unidade de redução da linha de base no NRS de Dor na Pele da Avaliação Global do Paciente (PGA). A escala de dor na pele foi de 0 a 10. Escores absolutos IHS4 mais baixos significam um melhor resultado. A linha de base foi definida como a média de todos os valores registrados entre o Dia -6 e o ​​Dia 1. Os dados semanais foram valores médios de observações diárias durante 7 dias. NRI (imputação de não respondedor) para valores ausentes relacionados à retirada e todos os outros eventos, exceto para COVID-19.
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingiram a escala numérica de dor na pele (NRS30), em média, nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - RM (FAS com linha de base ≥3, NRI)
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
A taxa comparando os grupos de tratamento e placebo em cada visita foi analisada usando o teste CMH com estratégia de ponderação de RM entre cada grupo de tratamento ativo e placebo. O intervalo de confiança (IC) foi calculado usando o método Blyth-Still-Casella. NRS30 foi definido como ≥30% de redução e ≥1 unidade de redução da linha de base no NRS de Dor na Pele da Avaliação Global do Paciente (PGA). A escala de dor na pele foi de 0 a 10. Escores absolutos IHS4 mais baixos significam um melhor resultado. A linha de base foi definida como a média de todos os valores registrados entre o Dia -6 e o ​​Dia 1. Os dados semanais foram valores médios de observações diárias durante 7 dias. NRI (imputação de não respondedor) para valores ausentes relacionados à retirada e todos os outros eventos, exceto para COVID-19.
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Média dos mínimos quadrados da variação percentual desde a linha de base na escala de classificação numérica de dor cutânea PGA, na pior das hipóteses, nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 -ANCOVA (FAS com linha de base ≥3, MI)
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Avaliação Global do Paciente A Escala Numérica de Dor na Pele foi usada para avaliar a pior dor na pele e a dor média na pele devido à EH. As classificações para os 2 itens variam de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele é tão ruim quanto você pode imaginar). Esses dois conceitos foram medidos no mesmo instrumento, mas pontuados separadamente. Não houve pontuação composta para este endpoint. Quanto maior a pontuação, piores os resultados, variando de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele tão forte quanto você pode imaginar). As subescalas não foram combinadas. O modelo ANCOVA foi montado. O intervalo de confiança (IC) foi calculado usando o método Blyth-Still-Casella.
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Média dos mínimos quadrados da variação percentual da linha de base na escala de classificação numérica de dor cutânea PGA, em média, nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 -ANCOVA (FAS com linha de base ≥3, MI)
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Avaliação Global do Paciente A Escala Numérica de Dor na Pele foi usada para avaliar a pior dor na pele e a dor média na pele devido à EH. As classificações para os 2 itens variam de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele é tão ruim quanto você pode imaginar). Esses dois conceitos foram medidos no mesmo instrumento, mas pontuados separadamente. Não houve pontuação composta para este endpoint. Quanto maior a pontuação, piores os resultados, variando de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele tão forte quanto você pode imaginar). As subescalas não foram combinadas. O modelo ANCOVA foi montado. O intervalo de confiança (IC) foi calculado usando o método Blyth-Still-Casella.
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Média de mínimos quadrados de mudança desde a linha de base na escala numérica de dor cutânea PGA, na pior das hipóteses, nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Avaliação Global do Paciente A Escala Numérica de Dor na Pele foi usada para avaliar a pior dor na pele e a dor média na pele devido à EH. As classificações para os 2 itens variam de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele é tão ruim quanto você pode imaginar). Esses dois conceitos foram medidos no mesmo instrumento, mas pontuados separadamente. Não houve pontuação composta para este endpoint. Quanto maior a pontuação, piores os resultados, variando de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele tão forte quanto você pode imaginar). As subescalas não foram combinadas. O modelo ANCOVA foi montado. O intervalo de confiança (IC) foi calculado usando o método Blyth-Still-Casella.
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Média de Mínimos Quadrados de Mudança desde a Linha de Base na Escala de Avaliação Numérica de Dor na Pele PGA, em Média, nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Avaliação Global do Paciente A Escala Numérica de Dor na Pele foi usada para avaliar a pior dor na pele e a dor média na pele devido à EH. As classificações para os 2 itens variam de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele é tão ruim quanto você pode imaginar). Esses dois conceitos foram medidos no mesmo instrumento, mas pontuados separadamente. Não houve pontuação composta para este endpoint. Quanto maior a pontuação, piores os resultados, variando de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele tão forte quanto você pode imaginar). As subescalas não foram combinadas. O modelo ANCOVA foi montado. O intervalo de confiança (IC) foi calculado usando o método Blyth-Still-Casella.
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de eritema entre participantes com pontuação inicial de eritema ≥2 em pelo menos 1 região nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 - RM (FAS, NRI)
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
A resposta ao eritema foi definida como a obtenção de pontuação de eritema de 1 ou 0 em todas as regiões anatômicas afetadas entre os participantes que tiveram uma pontuação de eritema de 2 ou mais em pelo menos 1 região anatômica no início do estudo. NRI para valores ausentes relacionados à retirada e todos os outros eventos, exceto para COVID-19. Uma escala ordinal de quatro pontos foi usada: 0 (sem vermelhidão), 1 (coloração rosa fraca, mas perceptível), 2 (coloração vermelha moderada) e 3 (coloração muito vermelha ou vermelha brilhante).
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas)
Prazo: Até 20 semanas
Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram considerados como um evento adverso que começou durante a duração efetiva do tratamento. Todos os eventos que começaram no dia e horário/horário de início da primeira dose ou após, se coletados, mas antes da última dose mais o tempo de atraso foram sinalizados como TEAEs.
Até 20 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (relacionados ao tratamento)
Prazo: Até 20 semanas
Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram considerados como um evento adverso que começou durante a duração efetiva do tratamento. Todos os eventos que começaram no dia e horário/horário de início da primeira dose ou após, se coletados, mas antes da última dose mais o tempo de atraso foram sinalizados como TEAEs.
Até 20 semanas
Número de participantes com incidência de sinais vitais pós-linha de base de preocupação clínica - aumento desde a linha de base (conjunto de análise de segurança)
Prazo: Até 20 semanas
Os sinais vitais foram medidos incluindo temperatura (Oral, Timpânica, Axilar ou Temporal), pulsação (batidas/min) e pressão arterial (mmHg).
Até 20 semanas
Número de participantes com incidência de anormalidades em testes de laboratório (sem considerar a anormalidade da linha de base) (conjunto de análises de segurança)
Prazo: Até 20 semanas
Anormalidades nos exames laboratoriais incluíram hematologia, química, urinálise e biomarcador.
Até 20 semanas
Número de participantes com incidência de valores de preocupação clínica pós-eletrocardiograma (ECG) (conjunto de análise de segurança)
Prazo: Até 20 semanas
Os parâmetros do ECG incluíram intervalo QT, intervalo QTc, intervalo PR e complexo QRS.
Até 20 semanas
Média dos mínimos quadrados da pontuação absoluta em itens de sintomas de hidradenite supurativa (HS) até a semana 16 - Medição repetida do modelo de efeito misto (MMRM) (FAS, OBS)
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Os itens de sintomas de hidradenite supurativa eram 5 itens únicos que avaliavam os sintomas relatados pelo paciente relacionados à HS. Os participantes foram solicitados a classificar cada sintoma em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma experiência de sintoma e 10 indicando o pior sintoma possível. Os sintomas avaliados incluem: dor, sensibilidade, inchaço, cansaço e incômodo com o aparecimento de lesões. Quanto maior a pontuação, piores os resultados, variando de 0 indicando ausência de sintoma e 10 indicando o pior sintoma possível. Esses conceitos foram pontuados separadamente e não foram combinados em uma pontuação composta. Ao usar a análise de medição repetida de modelo de efeito misto (MMRM), apenas os dados observados foram usados ​​e os dados ausentes não foram imputados.
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Média de mínimos quadrados de mudança desde a linha de base em itens de sintomas de hidradenite supurativa (HS) até a semana 16 - MMRM (FAS, OBS)
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Os itens de sintomas de hidradenite supurativa eram 5 itens únicos que avaliavam os sintomas relatados pelo paciente relacionados à HS. Os participantes foram solicitados a classificar cada sintoma em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma experiência de sintoma e 10 indicando o pior sintoma possível. Os sintomas avaliados incluem: dor, sensibilidade, inchaço, cansaço e incômodo com o aparecimento de lesões. Quanto maior a pontuação, piores os resultados, variando de 0 indicando ausência de sintoma e 10 indicando o pior sintoma possível. Esses conceitos foram pontuados separadamente e não foram combinados em uma pontuação composta. Ao usar a análise de medição repetida de modelo de efeito misto (MMRM), apenas os dados observados foram usados ​​e os dados ausentes não foram imputados.
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Média dos mínimos quadrados da pontuação absoluta em dermatologia Índice de qualidade de vida (DLQI) Pontuação total até a semana 16 - MMRM (FAS, OBS)
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 16
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento) nos últimos semana. A pontuação de cada item é em uma escala qualitativa de 0 a 3, com opções de "Nada", "Um pouco", "Muito", "Muito". As pontuações são somadas até uma pontuação composta total com o intervalo entre a pontuação mínima de 0 e a pontuação máxima de 30. Quanto maior a pontuação, piores os resultados.
Nas semanas 4, 8, 12 e 16
Média de mínimos quadrados de mudança da linha de base na pontuação total de DLQI até a semana 16 - MMRM (FAS, OBS)
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 16
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento) nos últimos semana. A pontuação de cada item é em uma escala qualitativa de 0 a 3, com opções de "Nada", "Um pouco", "Muito", "Muito". As pontuações são somadas até uma pontuação composta total com o intervalo entre a pontuação mínima de 0 e a pontuação máxima de 30. Quanto maior a pontuação, piores os resultados. As avaliações examinaram uma mudança da linha de base na pontuação total, onde o valor negativo significa melhora no DLQI.
Nas semanas 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingiram pontuação total DLQI de 0 ou 1 até a semana 16 - RM (FAS com linha de base >1, NRI)
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 16
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento) nos últimos semana. A pontuação de cada item é em uma escala qualitativa de 0 a 3, com opções de "Nada", "Um pouco", "Muito", "Muito". As pontuações são somadas até uma pontuação composta total com o intervalo entre a pontuação mínima de 0 e a pontuação máxima de 30. Quanto maior a pontuação, piores os resultados. As avaliações examinaram a porcentagem de pacientes com resolução completa do impacto específico da dermatologia na qualidade de vida, avaliada por uma pontuação total ≤ 1 (intervalo: 0 - 30), em que uma porcentagem mais alta indica melhor melhora no DLQI.
Nas semanas 4, 8, 12 e 16
Resumo da concentração plasmática versus tempo (conjunto de concentração farmacocinética)
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Nas estatísticas resumidas para farmacocinética, os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos como zero.
Nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2501007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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