化膿性汗腺炎の成人におけるPF-06650833、PF-06700841、およびPF 06826647の安全性と有効性を評価するための研究
2023年5月19日 更新者：Pfizer
中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人における PF-06650833、PF-06700841、および PF-06826647 の安全性と有効性を評価する第 2A 相、マルチセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、16 週間の研究
これは、中等度から重度の HS の参加者における 3 つのキナーゼ阻害剤 (PF 06650833、PF 06700841、および PF 06826647) を使用した研究です。
研究の最大期間は約26週間です。
これには、最大 6 週間のスクリーニング期間、16 週間の投与期間、および 4 週間のフォローアップ期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Pacific Clinical Trials
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of University of Southern California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Dermatology Clinic
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- New England Research Associates, LLC
-
Shelton、Connecticut、アメリカ、06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Total Dermatology Care Center
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- Olympian Clinical Research Largo Office
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami Hospital
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Tory Sullivan MD PA
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- MidState Skin Institute
-
Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Forcare Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase Inc.
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research PC
-
Watkinsville、Georgia、アメリカ、30677
- Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
-
-
Indiana
-
Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- DS Research
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- DS Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University General Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University / Integrative Biosciences Center
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Clinical Research Unit
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Lillihei Clinical Research Unit
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University - Department of Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists PC
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- J Woodson Clinical Studies Group
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Radiology - University Physician Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Company, Inc
-
-
Tennessee
-
Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
- Dermatology and Skin Cancer Consultants
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Clinical Research Solutions
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Dermatology and Skin Cancer Consultants
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- University of Utah MidValley Dermatology
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Bellevue Dermatology Clinical Research Center
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Bellevue Dermatology Clinic
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Woden Dermatology
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-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute Inc.
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
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-
-
-
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Quebec、カナダ、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec、カナダ、G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- DermEffects
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London、Ontario、カナダ、N6A 2C2
- Manna Research (London)
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度から重度の化膿性汗腺炎と診断された18〜75歳の男性または女性の参加者
除外基準:
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または陽性のHIV血清学の病歴、
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している。
- 結核菌 (TB) による活動性または潜在性または不適切な治療の証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
PF-06650833
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400mg QD
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実験的：コホート 2
PF-6700841
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45mg QD
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実験的：コホート3
PF-06826647
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400mg QD
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プラセボコンパレーター：コホートプラセボ
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合 - 最小リスク（MR）[フル解析セット（FAS）、非反応者代入（NRI）]。
時間枠：16週目
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HiSCR 反応は、ベースラインと比較して総膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が少なくとも 50% 減少し、膿瘍数が増加せず、排出瘻数が増加しないことと定義されました。
信頼区間 (CI) は、Blyth-Still-Casella 法を使用して計算されました。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、2、4、6、8、および 12 週目に HiSCR 反応を達成した参加者の割合 - MR (FAS、NRI)。
時間枠：1、2、4、6、8、12週目
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HiSCR 反応は、ベースラインと比較して総膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が少なくとも 50% 減少し、膿瘍数が増加せず、排出瘻数が増加しないことと定義されました。
信頼区間 (CI) は、Blyth-Still-Casella 法を使用して計算されました。
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1、2、4、6、8、12週目
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総膿瘍および炎症性結節（AN）数が 0 または 1 を達成した参加者の割合。 16 週目で 0、1、または 2 - MR (FAS、NRI)。
時間枠：16週目
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この推定値は、16 週目の時点で合計 AN カウントがそれぞれ 0 または 1、または 0、1、または 2 である参加者の割合で治療群とプラセボの差を提供することを目的としていました。
信頼区間 (CI) は、Blyth-Still-Casella 法を使用して計算されました。
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16週目
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1、2、4、6、8、12、および 16 週目の AN カウントのベースラインからの変化率の最小二乗 (LS) 平均 - 共分散分析 (ANCOVA) [FAS、乗算補完 (MI)]。
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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共分散分析 (ANCOVA) モデルは、治療グループの用語、階層化因子、および独立変数としてのベースライン値を含む統計検定のために実装されました。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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国際化膿性汗腺炎重症度スコア システム (IHS4) の 1、2、4、6、8、12 および 16 週目における絶対スコアの最小二乗平均 - ANCOVA (FAS、MI)。
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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IHS4 スコアは、結節の数、膿瘍の数、および排水トンネルの数によって計算されました。
IHS4 スコア = (結節の数 × 1) + (膿瘍の数 × 2) + {排液トンネル (瘻孔/副鼻腔) の数 × 4}。
信頼区間 (CI) は、Blyth-Still-Casella 法を使用して計算されました。
IHS4 絶対スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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国際化膿性汗腺炎重症度スコア システム (IHS4) の 1、2、4、6、8、12 および 16 週目におけるベースラインからの変化率の最小二乗平均 - ANCOVA (FAS、MI)。
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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IHS4 スコアは、結節の数、膿瘍の数、および排水トンネルの数によって計算されました。
IHS4 スコア = (結節の数 × 1) + (膿瘍の数 × 2) + {排液トンネル (瘻孔/副鼻腔) の数 × 4}。
信頼区間 (CI) は、Blyth-Still-Casella 法を使用して計算されました。
IHS4 絶対スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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4、8、12、16週目に化膿性汗腺炎（HS）の再発を経験した参加者の割合 - MR [FAS、観察されたデータのみ（OBS）]。
時間枠：4、8、12、16週目
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HS フレアは、ベースラインと比較して AN カウントが少なくとも 25% 増加し、最小増加が 2 であることと定義されました。
信頼区間 (CI) は、Blyth-Still-Casella 法を使用して計算されました。
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4、8、12、16週目
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最低でも1、2、4、6、8、12、16週目に皮膚痛数値評価スケール（NRS30）を達成した参加者の割合 - MR（ベースライン≧3のFAS、NRI）
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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各来院時の治療群とプラセボ群を比較する割合は、実薬治療群とプラセボのそれぞれの間で MR 重み付け戦略を用いた CMH テストを使用して分析されました。
信頼区間 (CI) は、Blyth-Still-Casella 法を使用して計算されました。
NRS30 は、患者の全体評価 (PGA) 皮膚痛 NRS におけるベースラインからの 30% 以上の減少および 1 単位以上の減少として定義されました。
皮膚痛の範囲は 0 ～ 10 でした。IHS4 絶対スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインは、-6 日目と 1 日目の間に記録されたすべての値の平均として定義されました。毎週のデータは、7 日間にわたる毎日の観察の平均値でした。
離脱および新型コロナウイルス感染症を除くその他すべてのイベントに関連する欠損値の NRI (非応答者代入)。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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平均して、1、2、4、6、8、12、16週目に皮膚痛数値評価スケール（NRS30）を達成した参加者の割合 - MR（ベースライン≧3のFAS、NRI）
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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各来院時の治療群とプラセボ群を比較する割合は、実薬治療群とプラセボのそれぞれの間で MR 重み付け戦略を用いた CMH テストを使用して分析されました。
信頼区間 (CI) は、Blyth-Still-Casella 法を使用して計算されました。
NRS30 は、患者の全体評価 (PGA) 皮膚痛 NRS におけるベースラインからの 30% 以上の減少および 1 単位以上の減少として定義されました。
皮膚痛の範囲は 0 ～ 10 でした。IHS4 絶対スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインは、-6 日目と 1 日目の間に記録されたすべての値の平均として定義されました。毎週のデータは、7 日間にわたる毎日の観察の平均値でした。
離脱および新型コロナウイルス感染症を除くその他すべてのイベントに関連する欠損値の NRI (非応答者代入)。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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PGA 皮膚痛数値評価スケールのベースラインからの変化率の最小二乗平均、最悪、1、2、4、6、8、12、16 週目 -ANCOVA (ベースライン ≥3 の FAS、MI)
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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患者の総合評価皮膚痛数値評価スケールを使用して、HS による最悪の皮膚痛と平均皮膚痛を評価しました。 2 つの項目の評価の範囲は 0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) です。
これら 2 つの概念は同じ機器内で測定されましたが、別々に採点されました。
このエンドポイントには複合スコアはありませんでした。
スコアが高いほど結果は悪く、0 (皮膚痛なし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚痛) までの範囲です。
サブスケールは結合されませんでした。
ANCOVA モデルが適合されました。
信頼区間 (CI) は、Blyth-Still-Casella 法を使用して計算されました。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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1、2、4、6、8、12、16週目におけるPGA皮膚痛数値評価スケールのベースラインからの変化率の最小二乗平均 -ANCOVA (ベースライン≧3のFAS、MI)
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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患者の総合評価皮膚痛数値評価スケールを使用して、HS による最悪の皮膚痛と平均皮膚痛を評価しました。 2 つの項目の評価の範囲は 0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) です。
これら 2 つの概念は同じ機器内で測定されましたが、別々に採点されました。
このエンドポイントには複合スコアはありませんでした。
スコアが高いほど結果は悪く、0 (皮膚痛なし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚痛) までの範囲です。
サブスケールは結合されませんでした。
ANCOVA モデルが適合されました。
信頼区間 (CI) は、Blyth-Still-Casella 法を使用して計算されました。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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PGA 皮膚痛数値評価スケールのベースラインからの変化の最小二乗平均、最悪、1、2、4、6、8、12、16 週目 - ANCOVA (FAS、MI)
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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患者の総合評価皮膚痛数値評価スケールを使用して、HS による最悪の皮膚痛と平均皮膚痛を評価しました。 2 つの項目の評価の範囲は 0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) です。
これら 2 つの概念は同じ機器内で測定されましたが、別々に採点されました。
このエンドポイントには複合スコアはありませんでした。
スコアが高いほど結果は悪く、0 (皮膚痛なし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚痛) までの範囲です。
サブスケールは結合されませんでした。
ANCOVA モデルが適合されました。
信頼区間 (CI) は、Blyth-Still-Casella 法を使用して計算されました。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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1、2、4、6、8、12、16週目におけるPGA皮膚痛数値評価スケールのベースラインからの変化の最小二乗平均 - ANCOVA (FAS、MI)
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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患者の総合評価皮膚痛数値評価スケールを使用して、HS による最悪の皮膚痛と平均皮膚痛を評価しました。 2 つの項目の評価の範囲は 0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) です。
これら 2 つの概念は同じ機器内で測定されましたが、別々に採点されました。
このエンドポイントには複合スコアはありませんでした。
スコアが高いほど結果は悪く、0 (皮膚痛なし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚痛) までの範囲です。
サブスケールは結合されませんでした。
ANCOVA モデルが適合されました。
信頼区間 (CI) は、Blyth-Still-Casella 法を使用して計算されました。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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1、2、4、6、8、12、16週目に少なくとも1つの領域でベースライン紅斑スコアが2以上の参加者のうち、紅斑反応を達成した参加者の割合 - MR（FAS、NRI）
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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紅斑反応は、ベースラインで少なくとも 1 つの解剖学的領域で 2 以上の紅斑スコアを有していた参加者のうち、影響を受けたすべての解剖学的領域で 1 または 0 の紅斑スコアを達成することとして定義されました。
離脱および新型コロナウイルス感染症を除くその他すべてのイベントに関連する欠損値については NRI。
4 点の順序スケール範囲を使用しました: 0 (赤みなし)、1 (かすかだが識別できるピンク色)、2 (中程度の赤色)、および 3 (非常に赤いまたは明るい赤色)。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数（全因果関係）
時間枠：最長20週間
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治療中に発生した AE (TEAE) は、治療の有効期間中に始まった有害事象とみなされました。
収集された場合、最初の投与日および時間/開始時間以降、ただし最後の投与に遅延時間を加えた前に開始したすべてのイベントは、TEAE としてフラグが付けられました。
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最長20週間
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治療中に発現した有害事象が発生した参加者の数（治療関連）
時間枠：最長20週間
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治療中に発生した AE (TEAE) は、治療の有効期間中に始まった有害事象とみなされました。
収集された場合、最初の投与日および時間/開始時間以降、ただし最後の投与に遅延時間を加えた前に開始したすべてのイベントは、TEAE としてフラグが付けられました。
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最長20週間
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臨床的に懸念されるベースライン後のバイタルサインの発生率がある参加者の数 - ベースラインからの増加（安全性分析セット）
時間枠：最長20週間
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体温（口腔、鼓膜、腋窩または側頭）、脈拍数（心拍数/分）、血圧（mmHg）などのバイタルサインを測定しました。
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最長20週間
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臨床検査で異常が発生した参加者数（ベースラインの異常を除く）（安全性分析セット）
時間枠：最長20週間
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臨床検査の異常には、血液学、化学、尿検査、バイオマーカーが含まれます。
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最長20週間
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ベースライン後の心電図 (ECG) の臨床的懸念値が発生した参加者の数 (安全性分析セット)
時間枠：最長20週間
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ECG パラメータには、QT 間隔、QTc 間隔、PR 間隔、および QRS 群が含まれます。
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最長20週間
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16週目までの化膿性汗腺炎（HS）症状項目の絶対スコアの最小二乗平均 - 混合効果モデル反復測定（MMRM）（FAS、OBS）
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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化膿性汗腺炎の症状項目は、HS に関連する患者の自己申告症状を評価する 5 つの単一項目でした。
参加者は、各症状を 0 ～ 10 の数値評価スケールで評価するよう求められ、0 は症状の経験がないことを示し、10 は考えられる最悪の症状を示します。
評価される症状には、痛み、圧痛、腫れ、疲労感、病変の出現の煩わしさなどが含まれます。
スコアが高いほど結果は悪く、症状の経験がないことを示す 0 から考えられる最悪の症状を示す 10 までの範囲です。
これらのコンセプトは個別にスコア付けされ、複合スコアには組み合わされませんでした。
混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用する場合、観測されたデータのみが使用され、欠損データは補完されませんでした。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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16週目までの化膿性汗腺炎（HS）症状項目のベースラインからの変化の最小二乗平均 - MMRM（FAS、OBS）
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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化膿性汗腺炎の症状項目は、HS に関連する患者の自己申告症状を評価する 5 つの単一項目でした。
参加者は、各症状を 0 ～ 10 の数値評価スケールで評価するよう求められ、0 は症状の経験がないことを示し、10 は考えられる最悪の症状を示します。
評価される症状には、痛み、圧痛、腫れ、疲労感、病変の出現の煩わしさなどが含まれます。
スコアが高いほど結果は悪く、症状の経験がないことを示す 0 から考えられる最悪の症状を示す 10 までの範囲です。
これらのコンセプトは個別にスコア付けされ、複合スコアには組み合わされませんでした。
混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用する場合、観測されたデータのみが使用され、欠損データは補完されませんでした。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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皮膚科の絶対スコアの最小二乗平均 ライフクオリティインデックス（DLQI） 16週目までの合計スコア - MMRM（FAS、OBS）
時間枠：4、8、12、16週目
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皮膚科生活の質指数 (DLQI) は、患者の健康関連の生活の質 (日常活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目からなる一般的な皮膚科アンケートです。週。
各項目のスコアは定性的に 0 ～ 3 のスケールで表示され、「まったく思わない」、「少しだけ」、「たくさん」、「とても多い」の選択肢があります。
スコアは、最小スコア 0 から最大スコア 30 までの範囲の合計複合スコアまで合計されます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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4、8、12、16週目
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16 週目までの DLQI 合計スコアのベースラインからの変化の最小二乗平均 - MMRM (FAS、OBS)
時間枠：4、8、12、16週目
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皮膚科生活の質指数 (DLQI) は、患者の健康関連の生活の質 (日常活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目からなる一般的な皮膚科アンケートです。週。
各項目のスコアは定性的に 0 ～ 3 のスケールで表示され、「まったく思わない」、「少しだけ」、「たくさん」、「とても多い」の選択肢があります。
スコアは、最小スコア 0 から最大スコア 30 までの範囲の合計複合スコアまで合計されます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
評価では合計スコアのベースラインからの変化が検査され、負の値は DLQI の改善を意味します。
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4、8、12、16週目
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16 週目までに DLQI 合計スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合 - MR (ベースライン >1 の FAS、NRI)
時間枠：4、8、12、16週目
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皮膚科生活の質指数 (DLQI) は、患者の健康関連の生活の質 (日常活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目からなる一般的な皮膚科アンケートです。週。
各項目のスコアは定性的に 0 ～ 3 のスケールで表示され、「まったく思わない」、「少しだけ」、「たくさん」、「とても多い」の選択肢があります。
スコアは、最小スコア 0 から最大スコア 30 までの範囲の合計複合スコアまで合計されます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
評価では、皮膚科特有の生活の質への影響が完全に解消した患者の割合を、合計スコア ≤ 1 (範囲: 0 ～ 30) で評価して調べました。割合が高いほど、DLQI の改善が良好であることを示します。
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4、8、12、16週目
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血漿濃度対時間の概要 (薬物動態濃度セット)
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
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薬物動態の要約統計量では、定量下限 (LLOQ) を下回る濃度値はゼロに設定されました。
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1、2、4、6、8、12、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (実際)
2022年1月10日
研究の完了 (実際)
2022年1月10日
試験登録日
最初に提出
2019年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月15日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C2501007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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