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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de PF-06650833, PF-06700841 y PF 06826647 en adultos con hidradenitis supurativa

19 de mayo de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2A, MULTICENTRO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE 16 SEMANAS QUE EVALUÓ LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE PF-06650833, PF-06700841 Y PF-06826647 EN ADULTOS CON HIDRADENITIS SUPURATIVA DE MODERADA A GRAVE

Este es un estudio con 3 inhibidores de cinasa (PF 06650833, PF 06700841 y PF 06826647) en participantes con HS de moderada a grave. El estudio tendrá una duración máxima de aproximadamente 26 semanas. Esto incluye un período de detección de hasta 6 semanas, un período de dosificación de 16 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Pacific Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Dermatology Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research Largo Office
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan MD PA
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research PC
      • Watkinsville, Georgia, Estados Unidos, 30677
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Lillihei Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • J Woodson Clinical Studies Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Radiology - University Physician Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Dermatology and Skin Cancer Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes masculinos o femeninos, entre 18 y 75 años, con diagnóstico de hidradenitis supurativa de moderada a grave

Criterio de exclusión:

  • Historial de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH positiva en la selección,
  • Infectados con virus de hepatitis B o hepatitis C.
  • Tener evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis (TB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
PF-06650833
Droga: PF-06650833
400 mg una vez al día
Experimental: Cohorte 2
PF-6700841
Droga: PF-06700841
45 mg una vez al día
Experimental: Cohorte 3
PF-06826647
Droga: PF-06826647
400 mg una vez al día
Comparador de placebos: Cohorte de placebo
placebo
Droga: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica a la hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 16: riesgo mínimo (MR) [conjunto de análisis completo (FAS), imputación de no respondedores (NRI)].
Periodo de tiempo: En la semana 16
La respuesta de HiSCR se definió como una reducción de al menos el 50 % en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) en relación con el valor inicial, y ningún aumento en el recuento de abscesos ni en el recuento de fístulas de drenaje. El intervalo de confianza (IC) se calculó mediante el método de Blyth-Still-Casella.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta HiSCR en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12: MR (FAS, NRI).
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12
La respuesta de HiSCR se definió como una reducción de al menos el 50 % en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) en relación con el valor inicial, y ningún aumento en el recuento de abscesos ni en el recuento de fístulas de drenaje. El intervalo de confianza (IC) se calculó mediante el método de Blyth-Still-Casella.
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) de 0 o 1; 0, 1 o 2 en la semana 16 - MR (FAS, NRI).
Periodo de tiempo: En la semana 16
Esta estimación pretendía proporcionar una diferencia entre los pacientes tratados y los que recibieron placebo en el porcentaje de participantes con un recuento total de AN de 0 o 1, o 0, 1 o 2, respectivamente, en la semana 16. El intervalo de confianza (IC) se calculó mediante el método de Blyth-Still-Casella.
En la semana 16
Media de mínimos cuadrados (LS) del cambio porcentual desde el inicio en el recuento de AN en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 - Análisis de covarianza (ANCOVA) [FAS, imputación múltiple (MI)].
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Se implementó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para la prueba estadística, que incluyó los términos del grupo de tratamiento, los factores de estratificación y el valor de referencia como variable independiente.
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Media de mínimos cuadrados de la puntuación absoluta en el Sistema internacional de puntuación de la gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4) en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
La puntuación IHS4 se calculó por el número de nódulos, el número de abscesos y el número de túneles de drenaje. Puntuación IHS4 = (número de nódulos × 1) + (número de abscesos × 2) + {número de túneles de drenaje (fístulas/seno) × 4}. El intervalo de confianza (IC) se calculó mediante el método de Blyth-Still-Casella. Las puntuaciones absolutas más bajas de IHS4 significan un mejor resultado.
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Media de mínimos cuadrados del cambio porcentual desde el inicio en el Sistema internacional de puntuación de la gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4) en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 - ANCOVA (FAS, MI).
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
La puntuación IHS4 se calculó por el número de nódulos, el número de abscesos y el número de túneles de drenaje. Puntuación IHS4 = (número de nódulos × 1) + (número de abscesos × 2) + {número de túneles de drenaje (fístulas/seno) × 4}. El intervalo de confianza (IC) se calculó mediante el método de Blyth-Still-Casella. Las puntuaciones absolutas más bajas de IHS4 significan un mejor resultado.
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que experimentaron un brote de hidradenitis supurativa (HS) en las semanas 4, 8, 12 y 16 - MR [FAS, solo datos observados (OBS)].
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 16
El brote de HS se definió como un aumento de al menos un 25 % en el recuento de AN con un aumento mínimo de 2 en relación con el valor inicial. El intervalo de confianza (IC) se calculó mediante el método de Blyth-Still-Casella.
En las semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la escala de calificación numérica del dolor de piel (NRS30), en el peor de los casos, en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 - MR (FAS con línea de base ≥3, NRI)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
La tasa de comparación de los grupos de tratamiento y placebo en cada visita se analizó mediante la prueba CMH con la estrategia de ponderación MR entre cada grupo de tratamiento activo y placebo. El intervalo de confianza (IC) se calculó mediante el método de Blyth-Still-Casella. NRS30 se definió como una reducción de ≥30 % y una reducción de ≥1 unidad desde el inicio en la Evaluación global del paciente (PGA) Skin Pain NRS. El rango de dolor en la piel fue de 0 a 10. Las puntuaciones absolutas más bajas de IHS4 significan un mejor resultado. La línea de base se definió como el promedio de todos los valores registrados entre el día -6 y el día 1. Los datos semanales fueron valores promedio de las observaciones diarias durante 7 días. NRI (imputación de no respondedor) para valores faltantes que estaban relacionados con la abstinencia y todos los demás eventos, excepto COVID-19.
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la escala de calificación numérica del dolor de piel (NRS30), en promedio, en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 - MR (FAS con línea de base ≥3, NRI)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
La tasa de comparación de los grupos de tratamiento y placebo en cada visita se analizó mediante la prueba CMH con la estrategia de ponderación MR entre cada grupo de tratamiento activo y placebo. El intervalo de confianza (IC) se calculó mediante el método de Blyth-Still-Casella. NRS30 se definió como una reducción de ≥30 % y una reducción de ≥1 unidad desde el inicio en la Evaluación global del paciente (PGA) Skin Pain NRS. El rango de dolor en la piel fue de 0 a 10. Las puntuaciones absolutas más bajas de IHS4 significan un mejor resultado. La línea de base se definió como el promedio de todos los valores registrados entre el día -6 y el día 1. Los datos semanales fueron valores promedio de las observaciones diarias durante 7 días. NRI (imputación de no respondedor) para valores faltantes que estaban relacionados con la abstinencia y todos los demás eventos, excepto COVID-19.
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Media de mínimos cuadrados del cambio porcentual desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor de piel PGA, en el peor de los casos, en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 -ANCOVA (FAS con inicio ≥3, MI)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Se utilizó la escala de calificación numérica del dolor de piel de evaluación global del paciente para evaluar el peor dolor de piel y el dolor de piel promedio debido a la HS. Las calificaciones para los 2 ítems varían de 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Estos dos conceptos se midieron dentro del mismo instrumento, pero se puntuaron por separado. No hubo una puntuación compuesta para este criterio de valoración. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los resultados, que van desde 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Las subescalas no se combinaron. Se ajustó el modelo ANCOVA. El intervalo de confianza (IC) se calculó mediante el método de Blyth-Still-Casella.
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Media de mínimos cuadrados del cambio porcentual desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor de piel PGA, en promedio, en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 -ANCOVA (FAS con inicio ≥3, MI)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Se utilizó la escala de calificación numérica del dolor de piel de evaluación global del paciente para evaluar el peor dolor de piel y el dolor de piel promedio debido a la HS. Las calificaciones para los 2 ítems varían de 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Estos dos conceptos se midieron dentro del mismo instrumento, pero se puntuaron por separado. No hubo una puntuación compuesta para este criterio de valoración. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los resultados, que van desde 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Las subescalas no se combinaron. Se ajustó el modelo ANCOVA. El intervalo de confianza (IC) se calculó mediante el método de Blyth-Still-Casella.
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Media de mínimos cuadrados del cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor de piel de PGA, en el peor de los casos, en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Se utilizó la escala de calificación numérica del dolor de piel de evaluación global del paciente para evaluar el peor dolor de piel y el dolor de piel promedio debido a la HS. Las calificaciones para los 2 ítems varían de 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Estos dos conceptos se midieron dentro del mismo instrumento, pero se puntuaron por separado. No hubo una puntuación compuesta para este criterio de valoración. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los resultados, que van desde 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Las subescalas no se combinaron. Se ajustó el modelo ANCOVA. El intervalo de confianza (IC) se calculó mediante el método de Blyth-Still-Casella.
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Media de mínimos cuadrados del cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor de piel de PGA, en promedio, en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 - ANCOVA (FAS, MI)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Se utilizó la escala de calificación numérica del dolor de piel de evaluación global del paciente para evaluar el peor dolor de piel y el dolor de piel promedio debido a la HS. Las calificaciones para los 2 ítems varían de 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Estos dos conceptos se midieron dentro del mismo instrumento, pero se puntuaron por separado. No hubo una puntuación compuesta para este criterio de valoración. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los resultados, que van desde 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Las subescalas no se combinaron. Se ajustó el modelo ANCOVA. El intervalo de confianza (IC) se calculó mediante el método de Blyth-Still-Casella.
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta al eritema entre los participantes con una puntuación inicial de eritema ≥2 en al menos 1 región en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 - MR (FAS, NRI)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
La respuesta al eritema se definió como lograr una puntuación de eritema de 1 o 0 en todas las regiones anatómicas afectadas entre los participantes que tenían una puntuación de eritema de 2 o más en al menos una región anatómica al inicio del estudio. NRI para valores faltantes que estaban relacionados con la abstinencia y todos los demás eventos, excepto COVID-19. Se utilizó una escala ordinal de cuatro puntos: 0 (sin enrojecimiento), 1 (coloración rosa tenue pero perceptible), 2 (coloración roja moderada) y 3 (coloración roja muy roja o roja brillante).
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (todas las causalidades)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) se consideraron como un evento adverso que comenzó durante la duración efectiva del tratamiento. Todos los eventos que comenzaron en o después del primer día de dosificación y hora/hora de inicio, si se recopilaron, pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso se marcaron como TEAE.
Hasta 20 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) se consideraron como un evento adverso que comenzó durante la duración efectiva del tratamiento. Todos los eventos que comenzaron en o después del primer día de dosificación y hora/hora de inicio, si se recopilaron, pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso se marcaron como TEAE.
Hasta 20 semanas
Número de participantes con incidencia de signos vitales de preocupación clínica posteriores al inicio: aumento desde el inicio (conjunto de análisis de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Los signos vitales que se midieron incluyeron temperatura (oral, timpánica, axilar o temporal), frecuencia del pulso (latidos/min) y presión arterial (mmHg).
Hasta 20 semanas
Número de participantes con incidencia de anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial) (Conjunto de análisis de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Las anomalías en las pruebas de laboratorio incluyeron hematología, química, análisis de orina y biomarcadores.
Hasta 20 semanas
Número de participantes con incidencia de valores electrocardiográficos (ECG) posbasales de interés clínico (conjunto de análisis de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Los parámetros del ECG incluyeron el intervalo QT, el intervalo QTc, el intervalo PR y el complejo QRS.
Hasta 20 semanas
Media de mínimos cuadrados de la puntuación absoluta en los elementos de síntomas de hidradenitis supurativa (HS) hasta la semana 16 - Medición repetida del modelo de efectos mixtos (MMRM) (FAS, OBS)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Los ítems de síntomas de hidradenitis supurativa fueron 5 ítems únicos que evaluaron los síntomas autoinformados por los pacientes relacionados con la HS. Se pidió a los participantes que calificaran cada síntoma en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indicaba que no experimentaban ningún síntoma y 10 indicaba el peor síntoma posible. Los síntomas evaluados incluyen: dolor, sensibilidad, hinchazón, cansancio y molestia por la aparición de lesiones. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los resultados, que van desde 0 que indica que no se experimenta ningún síntoma y 10 que indica el peor síntoma posible. Estos conceptos se puntuaron por separado y no se combinaron en una puntuación compuesta. Cuando se utilizó el análisis de medición repetida del modelo de efectos mixtos (MMRM), solo se utilizaron los datos observados y no se imputaron los datos faltantes.
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Media de mínimos cuadrados del cambio desde el inicio en los elementos de síntomas de hidradenitis supurativa (HS) hasta la semana 16 - MMRM (FAS, OBS)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Los ítems de síntomas de hidradenitis supurativa fueron 5 ítems únicos que evaluaron los síntomas autoinformados por los pacientes relacionados con la HS. Se pidió a los participantes que calificaran cada síntoma en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indicaba que no experimentaban ningún síntoma y 10 indicaba el peor síntoma posible. Los síntomas evaluados incluyen: dolor, sensibilidad, hinchazón, cansancio y molestia por la aparición de lesiones. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los resultados, que van desde 0 que indica que no se experimenta ningún síntoma y 10 que indica el peor síntoma posible. Estos conceptos se puntuaron por separado y no se combinaron en una puntuación compuesta. Cuando se utilizó el análisis de medición repetida del modelo de efectos mixtos (MMRM), solo se utilizaron los datos observados y no se imputaron los datos faltantes.
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
Media de mínimos cuadrados de la puntuación absoluta en Dermatology Life Quality Index (DLQI) Puntuación total hasta la semana 16 - MMRM (FAS, OBS)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 16
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud del paciente (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento) durante los últimos semana. La puntuación de cada ítem es en una escala cualitativa de 0 a 3, con opciones de "Nada", "Un poco", "Mucho", "Mucho". Los puntajes se suman a un puntaje compuesto total con un rango desde el puntaje mínimo de 0 hasta el puntaje máximo de 30. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los resultados.
En las semanas 4, 8, 12 y 16
Media de mínimos cuadrados del cambio desde el inicio en la puntuación total del DLQI hasta la semana 16 - MMRM (FAS, OBS)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 16
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud del paciente (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento) durante los últimos semana. La puntuación de cada ítem es en una escala cualitativa de 0 a 3, con opciones de "Nada", "Un poco", "Mucho", "Mucho". Los puntajes se suman a un puntaje compuesto total con un rango desde el puntaje mínimo de 0 hasta el puntaje máximo de 30. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los resultados. Las evaluaciones examinaron un cambio desde el inicio en la puntuación total, donde un valor negativo significa una mejora en el DLQI.
En las semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación total del DLQI de 0 o 1 hasta la semana 16: MR (FAS con línea de base > 1, NRI)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 16
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud del paciente (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento) durante los últimos semana. La puntuación de cada ítem es en una escala cualitativa de 0 a 3, con opciones de "Nada", "Un poco", "Mucho", "Mucho". Los puntajes se suman a un puntaje compuesto total con un rango desde el puntaje mínimo de 0 hasta el puntaje máximo de 30. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los resultados. Las evaluaciones examinaron el porcentaje de pacientes con resolución completa del impacto específico de la calidad de vida de la dermatología, según lo evaluado por una puntuación total de ≤ 1 (rango: 0 - 30), donde un mayor porcentaje indica una mejor mejora en DLQI.
En las semanas 4, 8, 12 y 16
Resumen de concentración plasmática versus tiempo (Conjunto de concentración farmacocinética)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
En las estadísticas de resumen de farmacocinética, los valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en cero.
En las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2501007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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