- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04092530
Propojení meziprofesní novorozenecké a antikoncepční péče (LINCC)
Linking Interprofesional Newborn and Contraception Care (LINCC) Trial – Nový přístup k poskytování poporodní antikoncepce na návštěvě Well-Baby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství počaté do 18 měsíců od předchozího porodu (nazývaný krátký interval mezi těhotenstvím [IPI]) vystavuje matky a kojence vysokému riziku špatných zdravotních výsledků včetně preeklampsie, anémie a předčasného porodu. Navzdory těmto negativním zdravotním důsledkům má téměř jedna třetina žen krátkou IPI, což poukazuje na významný problém veřejného zdraví v USA. Kritickým přístupem k prevenci krátkých IPI je poskytnout ženám po porodu (PP) včasný přístup k antikoncepci. Současná standardní klinická praxe spočívá v tom, že se ženy šest týdnů po porodu vracejí na poporodní návštěvu, kdy se řeší potřeby antikoncepce. Mnoho žen však obnoví sexuální aktivitu před šesti týdny PP a mnoho žen, zejména žen z menšin s nízkými příjmy, se této návštěvy nedostaví. Nízká míra užívání poporodní antikoncepce způsobuje, že ženy jsou náchylné k neplánovanému těhotenství a významným negativním zdravotním následkům. Existuje tedy naléhavá potřeba alternativních přístupů ke zvýšení včasného přístupu k PP antikoncepci, aby se zlepšily výsledky pro ženy a děti.
Cílem navrhované studie je:
- vypracovat komplexní implementační plán pro propojení PP antikoncepce a péče o novorozence prostřednictvím společného plánování návštěv v komunitních zdravotních střediscích (CHC);
- použít hybridní design efektivity a implementace k vyhodnocení tohoto nového přístupu na systémové úrovni k propojení péče o matku a novorozence v CHC, které poskytuje naše partnerská organizace AllianceChicago a;
- zhodnotit implementaci propojené PP antikoncepce a novorozenecké péče a informovat o klíčových překážkách a faktorech spojených s úspěšnou implementací intervence.
Zvýšení dostupnosti včasné antikoncepce je slibnou strategií, která ženám pomůže plánovat rodinu a následně snížit nepříznivé zdravotní následky spojené s krátkými těhotenstvími s IPI. Dlouhodobým dopadem této studie je snížení negativních zdravotních výsledků u žen a kojenců s PP zlepšením přístupu k antikoncepční péči PP zaměřené na pacienta. Zjištění mohou poskytnout důkazy podporující změnu paradigmatu pro propojenou péči PP a identifikovat důležité poznatky, které usnadní úspěšnou implementaci tohoto modelu péče v CHC v celé zemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
- Malama O ke Ola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
- Friend Health
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Heartland Health Centers
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60647
- Infant Welfare Society
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Settlement Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi způsobilé účastníky patří ženy, které se dostaví se svými dětmi na jednom ze 7 vybraných míst CHC pro své první WBV (obvykle 3–5 dní po porodu).
Kritéria vyloučení:
- Ženy budou vyloučeny, pokud měly bezprostředně po porodu plánovanou podvaz vejcovodů nebo dlouhodobou reverzibilní antikoncepci. Kromě toho budou vyloučeny ženy, pokud potřebovaly nouzovou hysterektomii kvůli život ohrožujícímu krvácení během porodu. Všichni mužští pacienti budou ze studie vyloučeni, protože výsledky studie týkající se použití antikoncepčních metod a stavu těhotenství nejsou použitelné pro muže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah – cíl 2
Během intervenčního období personál zachytí ženy během první návštěvy zdravého dítěte (WBV) a nabídne, že další návštěva bude společně naplánována pro kojeneckou a antikoncepční péči.
Schůzky jsou naplánovány během procesu propouštění na konci každého WBV.
Během propouštěcího procesu budou všechny ženy 0-6 měsíců po porodu identifikovány úřednickým personálem prostřednictvím předběžné kontroly každé pediatrické kliniky a prostřednictvím elektronické výstrahy v elektronickém zdravotním záznamu dítěte.
Předběžné přezkoumání rozpisů pediatrické kliniky a použití vlajky připomene personálu, aby nabídl matce společně naplánovanou návštěvu pro novorozence a antikoncepční péči v době příští návštěvy novorozence.
|
Kliniky nabídnou termíny poporodní antikoncepce dříve a možnost naplánovat si tyto termíny společně s další návštěvou dítěte v dobrém stavu.
|
|
Žádný zásah: Kontrola – Cíl 2
Kliniky naplánují poporodní antikoncepci za použití běžných klinických postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dostávají antikoncepci do dvou měsíců po porodu
Časové okno: 2 měsíce
|
Pomocí de-identifikovaných údajů o pacientech shromážděných prostřednictvím systému elektronického zdravotního záznamu (tj. K návštěvě, které se zúčastnili, fakturační kódy pro antikoncepci) měříme přijetí všech metod antikoncepce o dva měsíce po porodu
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dostávají antikoncepci do šesti měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí de-identifikovaných údajů o pacientech shromážděných prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů Clinic (tj. Zúčastněte se typu návštěvy, fakturační kódy pro antikoncepci) měříme přijetí všech metod antikoncepce o šest měsíců po porodu po porodu
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří představují těhotenství s krátkým mezi těhotenstvím
Časové okno: 12 měsíců
|
Použijte data EHR k sledování účastníků pro krátké IPI (následné těhotenství před 12 měsíci po porodu)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sadia Haider, MD, Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Caskey, MD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD097171 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .