- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04092530
Relier les soins néonatals interprofessionnels et la contraception (LINCC)
Essai reliant les soins interprofessionnels du nouveau-né et la contraception (LINCC) - Une nouvelle approche de la fourniture de la contraception post-partum lors de la visite du bébé en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les grossesses conçues dans les 18 mois suivant un accouchement antérieur (appelées intervalle inter-grossesse court [IPI]) exposent les mères et les nourrissons à un risque élevé de problèmes de santé, notamment la pré-éclampsie, l'anémie et l'accouchement prématuré. Malgré ces conséquences négatives sur la santé, près d'un tiers des femmes subissent une IPI courte, ce qui met en évidence un problème de santé publique important aux États-Unis. Une approche essentielle pour prévenir les IPI courtes consiste à fournir aux femmes en post-partum (PP) un accès rapide à la contraception. La pratique clinique standard actuelle consiste à faire revenir les femmes six semaines après l'accouchement pour une visite post-partum, au cours de laquelle les besoins en matière de contraception sont pris en compte. Cependant, de nombreuses femmes reprennent une activité sexuelle avant six semaines de PP, et de nombreuses femmes, en particulier les femmes appartenant à des minorités à faible revenu, ne se présentent pas à cette visite. Les faibles taux de recours à la contraception post-partum laissent les femmes vulnérables à une grossesse non planifiée et à des conséquences négatives importantes sur la santé. Ainsi, il existe un besoin urgent d'approches alternatives pour accroître l'accès en temps opportun à la contraception PP afin d'améliorer les résultats pour les femmes et les enfants.
L'étude proposée vise à :
- élaborer un plan de mise en œuvre complet pour lier la contraception PP et les soins aux nouveau-nés grâce à la co-programmation des visites dans les centres de santé communautaires (CSC) ;
- utiliser une conception hybride efficacité-mise en œuvre pour évaluer cette nouvelle approche au niveau du système pour relier les soins maternels et néonatals dans les CSC desservis par notre organisation partenaire, AllianceChicago et ;
- évaluer la mise en œuvre de la contraception liée à la PP et des soins néonatals et rendre compte des principaux obstacles et facilitateurs liés à la réussite de la mise en œuvre de l'intervention.
Accroître l'accès à la contraception en temps opportun est une stratégie prometteuse pour aider les femmes à planifier leur famille et, par conséquent, à réduire les séquelles de mauvaise santé associées aux grossesses IPI courtes. L'impact à long terme de cette étude est de réduire les effets négatifs sur la santé des femmes et des nourrissons PP en augmentant l'accès aux soins contraceptifs PP axés sur le patient. Les résultats peuvent fournir des preuves à l'appui d'un changement de paradigme pour les soins de PP liés et identifier des informations importantes pour faciliter la mise en œuvre réussie de ce modèle de soins dans les CSC à travers le pays.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
- Malama O ke Ola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
- Friend Health
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Heartland Health Centers
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60647
- Infant Welfare Society
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Settlement Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes éligibles incluent les femmes se présentant avec leurs nourrissons dans l'un des 7 sites de CSC choisis pour leur première VCE (généralement 3 à 5 jours après l'accouchement).
Critère d'exclusion:
- Les femmes seront exclues si elles ont eu une ligature des trompes ou une contraception réversible à longue durée d'action prévue immédiatement après l'accouchement. De plus, les femmes seront exclues si elles avaient besoin d'une hystérectomie d'urgence en raison d'un saignement mettant leur vie en danger pendant l'accouchement. Tous les patients de sexe masculin seront exclus de l'étude car les résultats de l'étude concernant l'utilisation de la méthode contraceptive et le statut de la grossesse ne s'appliquent pas aux hommes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention - Objectif 2
Pendant la période d'intervention, le personnel capturera les femmes lors de la première visite de bien-être (WBV) et proposera de planifier la prochaine visite pour les soins du nourrisson et de la contraception.
Les rendez-vous sont programmés lors du processus de décharge à la fin de chaque WBV.
Au cours du processus de sortie, toutes les femmes de 0 à 6 mois après l'accouchement seront identifiées par le personnel de bureau grâce à un examen préalable de chaque clinique pédiatrique et au moyen d'une alerte électronique dans le dossier médical électronique du nourrisson.
L'examen préalable des horaires de la clinique pédiatrique et l'utilisation du drapeau rappelleront au personnel d'offrir à la mère une visite co-programmée pour les soins du nouveau-né et la contraception au moment de la prochaine visite du nouveau-né.
|
Les cliniques offriront des rendez-vous de contraception post-partum plus tôt et la possibilité de co-programmer ces rendez-vous avec la prochaine visite de santé de leur bébé
|
Aucune intervention: Contrôle - Objectif 2
Les cliniques planifieront la contraception post-partum en utilisant les procédures normales de la clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patientes ayant reçu une contraception à deux mois post-partum
Délai: 2 mois
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À l'aide de données anonymisées sur les patients collectées via le système de dossier de santé électronique (DSE) de la clinique (c'est-à-dire le type de visite assistée, les codes de facturation pour la contraception), nous mesurerons la réception de toutes les méthodes de contraception dans les deux mois suivant l'accouchement.
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2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patientes ayant reçu une contraception dans les six mois suivant l'accouchement
Délai: 6 mois
|
À l'aide de données anonymisées sur les patients collectées via le système de dossier médical électronique de la clinique (c'est-à-dire le type de visite assistée, les codes de facturation pour la contraception), nous mesurerons la réception de toutes les méthodes de contraception dans les six mois suivant l'accouchement.
|
6 mois
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Nombre de patientes qui présentent des grossesses à intervalle inter-grossesse court
Délai: 24mois
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Utiliser les données pour estimer le taux au niveau clinique de patientes prénatales entrantes présentant une IPI courte
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sadia Haider, MD, Rush University Medical Center
- Chercheur principal: Rachel Caskey, MD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HD097171 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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