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Collegamento interprofessionale della cura del neonato e della contraccezione (LINCC)

13 marzo 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center

Linking Inter-professional Newborn and Contraception Care (LINCC) Trial - Un nuovo approccio alla fornitura di contraccezione postpartum alla visita Well-Baby

Le gravidanze concepite entro 18 mesi da un parto precedente (definito intervallo breve tra le gravidanze [IPI]) mettono le madri e i bambini ad alto rischio di esiti di cattiva salute e colpiscono quasi un terzo delle donne negli Stati Uniti. I tassi di uso della contraccezione postpartum (PP) rimangono basso, in particolare tra le donne appartenenti a minoranze a basso reddito, che porta ad alti tassi di gravidanze brevi IPI. Questo studio proposto mira a colmare il divario nell'attuale modello di cura della contraccezione PP, sviluppando e implementando un nuovo approccio per collegare (co-programmare) la cura della contraccezione PP con l'assistenza neonatale con l'obiettivo di migliorare l'accesso alla contraccezione PP tempestiva .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le gravidanze concepite entro 18 mesi da un parto precedente (definito intervallo breve tra le gravidanze [IPI]) mettono le madri e i neonati ad alto rischio di esiti di cattiva salute tra cui preeclampsia, anemia e parto pretermine. Nonostante queste conseguenze negative per la salute, quasi un terzo delle donne subisce un IPI breve, evidenziando un problema di salute pubblica significativo negli Stati Uniti. Un approccio fondamentale per prevenire IPI brevi è fornire alle donne dopo il parto (PP) un accesso tempestivo alla contraccezione. L'attuale pratica clinica standard prevede che le donne tornino sei settimane dopo il parto per una visita postpartum, momento in cui vengono affrontate le esigenze contraccettive. Tuttavia, molte donne riprendono l'attività sessuale prima delle sei settimane PP, e molte donne, in particolare le minoranze a basso reddito, non si presentano a questa visita. I bassi tassi di adozione della contraccezione postpartum lasciano le donne vulnerabili a una gravidanza non pianificata e a significative conseguenze negative per la salute. Pertanto, vi è un urgente bisogno di approcci alternativi per aumentare l'accesso tempestivo alla contraccezione PP per migliorare i risultati per donne e bambini.

Lo studio proposto si propone di:

  1. sviluppare un piano di attuazione completo per collegare la contraccezione PP e l'assistenza neonatale attraverso la co-programmazione delle visite nei centri sanitari comunitari (CHC);
  2. utilizzare un design ibrido di efficacia-implementazione per valutare questo nuovo approccio a livello di sistema per collegare l'assistenza materna e neonatale presso i CHC serviti dalla nostra organizzazione partner, AllianceChicago e;
  3. valutare l'attuazione della contraccezione PP collegata e l'assistenza neonatale e riferire sulle principali barriere e facilitatori relativi al successo dell'attuazione dell'intervento.

Aumentare l'accesso alla contraccezione tempestiva è una strategia promettente per aiutare le donne a pianificare le proprie famiglie e, a sua volta, ridurre le cattive sequele di salute associate a gravidanze IPI brevi. L'impatto a lungo termine di questo studio è quello di ridurre gli esiti negativi sulla salute tra le donne PP e i neonati aumentando l'accesso alle cure contraccettive PP orientate al paziente. I risultati possono fornire prove a sostegno di un cambio di paradigma per l'assistenza PP collegata e identificare importanti intuizioni per facilitare l'implementazione di successo di questo modello di assistenza nei CHC in tutta la nazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2667

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
        • Malama O ke Ola
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • Friend Health
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Heartland Health Centers
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60647
        • Infant Welfare Society
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Settlement Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei includono le donne che si presentano con i loro bambini in uno dei 7 siti CHC scelti per il loro primo WBV (in genere 3-5 giorni dopo il parto).

Criteri di esclusione:

  • Le donne saranno escluse se avevano una legatura delle tube o una contraccezione reversibile a lunga durata d'azione pianificata immediatamente dopo il parto. Inoltre, le donne saranno escluse se avessero bisogno di un'isterectomia di emergenza a causa di sanguinamento potenzialmente letale durante il parto. Tutti i pazienti di sesso maschile saranno esclusi dallo studio perché i risultati dello studio sull'uso del metodo contraccettivo e sullo stato di gravidanza non sono applicabili ai maschi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Scopo 2
Durante il periodo di intervento, il personale catturerà le donne durante la prima visita del neonato (WBV) e si offrirà di programmare la visita successiva per la cura dei neonati e della contraccezione. Gli appuntamenti sono programmati durante il processo di dimissione alla fine di ogni WBV. Durante il processo di dimissione, tutte le donne da 0 a 6 mesi dopo il parto saranno identificate dal personale amministrativo attraverso una revisione preventiva di ogni clinica pediatrica e attraverso un avviso di flag elettronico nella cartella clinica elettronica del neonato. La pre-revisione degli orari delle cliniche pediatriche e l'uso della bandiera ricorderanno al personale di offrire alla madre una visita programmata per le cure neonatali e contraccettive al momento della prossima visita neonatale.
Le cliniche offriranno appuntamenti per la contraccezione postpartum in anticipo e l'opportunità di programmare questi appuntamenti con la prossima visita di salute del bambino
Nessun intervento: Controllo - Obiettivo 2
Le cliniche programmeranno la contraccezione postpartum utilizzando le normali procedure cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ricevono la contraccezione entro due mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Due mesi
Utilizzando i dati dei pazienti resi anonimi raccolti tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) della clinica (ad esempio, tipo di visita frequentata, codici di fatturazione per la contraccezione) misureremo la ricezione di tutti i metodi di contraccezione entro due mesi dopo il parto
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ricevono la contraccezione entro sei mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando i dati dei pazienti resi anonimi raccolti attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche della clinica (ad esempio, tipo di visita frequentata, codici di fatturazione per la contraccezione) misureremo la ricezione di tutti i metodi di contraccezione entro sei mesi dopo il parto
6 mesi
Numero di pazienti che presentano gravidanze a breve intervallo tra le gravidanze
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzare i dati per stimare il tasso a livello clinico di pazienti prenatali in arrivo che presentano un IPI breve
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sadia Haider, MD, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Rachel Caskey, MD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD097171 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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