- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04092530
Collegamento interprofessionale della cura del neonato e della contraccezione (LINCC)
Linking Inter-professional Newborn and Contraception Care (LINCC) Trial - Un nuovo approccio alla fornitura di contraccezione postpartum alla visita Well-Baby
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le gravidanze concepite entro 18 mesi da un parto precedente (definito intervallo breve tra le gravidanze [IPI]) mettono le madri e i neonati ad alto rischio di esiti di cattiva salute tra cui preeclampsia, anemia e parto pretermine. Nonostante queste conseguenze negative per la salute, quasi un terzo delle donne subisce un IPI breve, evidenziando un problema di salute pubblica significativo negli Stati Uniti. Un approccio fondamentale per prevenire IPI brevi è fornire alle donne dopo il parto (PP) un accesso tempestivo alla contraccezione. L'attuale pratica clinica standard prevede che le donne tornino sei settimane dopo il parto per una visita postpartum, momento in cui vengono affrontate le esigenze contraccettive. Tuttavia, molte donne riprendono l'attività sessuale prima delle sei settimane PP, e molte donne, in particolare le minoranze a basso reddito, non si presentano a questa visita. I bassi tassi di adozione della contraccezione postpartum lasciano le donne vulnerabili a una gravidanza non pianificata e a significative conseguenze negative per la salute. Pertanto, vi è un urgente bisogno di approcci alternativi per aumentare l'accesso tempestivo alla contraccezione PP per migliorare i risultati per donne e bambini.
Lo studio proposto si propone di:
- sviluppare un piano di attuazione completo per collegare la contraccezione PP e l'assistenza neonatale attraverso la co-programmazione delle visite nei centri sanitari comunitari (CHC);
- utilizzare un design ibrido di efficacia-implementazione per valutare questo nuovo approccio a livello di sistema per collegare l'assistenza materna e neonatale presso i CHC serviti dalla nostra organizzazione partner, AllianceChicago e;
- valutare l'attuazione della contraccezione PP collegata e l'assistenza neonatale e riferire sulle principali barriere e facilitatori relativi al successo dell'attuazione dell'intervento.
Aumentare l'accesso alla contraccezione tempestiva è una strategia promettente per aiutare le donne a pianificare le proprie famiglie e, a sua volta, ridurre le cattive sequele di salute associate a gravidanze IPI brevi. L'impatto a lungo termine di questo studio è quello di ridurre gli esiti negativi sulla salute tra le donne PP e i neonati aumentando l'accesso alle cure contraccettive PP orientate al paziente. I risultati possono fornire prove a sostegno di un cambio di paradigma per l'assistenza PP collegata e identificare importanti intuizioni per facilitare l'implementazione di successo di questo modello di assistenza nei CHC in tutta la nazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hawaii
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Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
- Malama O ke Ola
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
- Friend Health
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Heartland Health Centers
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60647
- Infant Welfare Society
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Settlement Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei includono le donne che si presentano con i loro bambini in uno dei 7 siti CHC scelti per il loro primo WBV (in genere 3-5 giorni dopo il parto).
Criteri di esclusione:
- Le donne saranno escluse se avevano una legatura delle tube o una contraccezione reversibile a lunga durata d'azione pianificata immediatamente dopo il parto. Inoltre, le donne saranno escluse se avessero bisogno di un'isterectomia di emergenza a causa di sanguinamento potenzialmente letale durante il parto. Tutti i pazienti di sesso maschile saranno esclusi dallo studio perché i risultati dello studio sull'uso del metodo contraccettivo e sullo stato di gravidanza non sono applicabili ai maschi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento - Scopo 2
Durante il periodo di intervento, il personale catturerà le donne durante la prima visita del neonato (WBV) e si offrirà di programmare la visita successiva per la cura dei neonati e della contraccezione.
Gli appuntamenti sono programmati durante il processo di dimissione alla fine di ogni WBV.
Durante il processo di dimissione, tutte le donne da 0 a 6 mesi dopo il parto saranno identificate dal personale amministrativo attraverso una revisione preventiva di ogni clinica pediatrica e attraverso un avviso di flag elettronico nella cartella clinica elettronica del neonato.
La pre-revisione degli orari delle cliniche pediatriche e l'uso della bandiera ricorderanno al personale di offrire alla madre una visita programmata per le cure neonatali e contraccettive al momento della prossima visita neonatale.
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Le cliniche offriranno appuntamenti per la contraccezione postpartum in anticipo e l'opportunità di programmare questi appuntamenti con la prossima visita di salute del bambino
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Nessun intervento: Controllo - Obiettivo 2
Le cliniche programmeranno la contraccezione postpartum utilizzando le normali procedure cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che ricevono la contraccezione entro due mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Due mesi
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Utilizzando i dati dei pazienti resi anonimi raccolti tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) della clinica (ad esempio, tipo di visita frequentata, codici di fatturazione per la contraccezione) misureremo la ricezione di tutti i metodi di contraccezione entro due mesi dopo il parto
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che ricevono la contraccezione entro sei mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzando i dati dei pazienti resi anonimi raccolti attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche della clinica (ad esempio, tipo di visita frequentata, codici di fatturazione per la contraccezione) misureremo la ricezione di tutti i metodi di contraccezione entro sei mesi dopo il parto
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6 mesi
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Numero di pazienti che presentano gravidanze a breve intervallo tra le gravidanze
Lasso di tempo: 24 mesi
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Utilizzare i dati per stimare il tasso a livello clinico di pazienti prenatali in arrivo che presentano un IPI breve
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sadia Haider, MD, Rush University Medical Center
- Investigatore principale: Rachel Caskey, MD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD097171 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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