- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04092530
Sammenkædning af tværprofessionel nyfødt- og præventionspleje (LINCC)
Sammenkædning af tværprofessionel nyfødt- og præventionsbehandling (LINCC)-forsøg - En ny tilgang til postpartum præventionsbehandling ved Well-Baby-besøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditeter undfanget inden for 18 måneder efter en forudgående fødsel (kaldet kort inter-graviditetsinterval [IPI]) giver mødre og spædbørn høj risiko for dårlige helbredsresultater, herunder præeklampsi, anæmi og for tidlig fødsel. På trods af disse negative helbredskonsekvenser oplever næsten en tredjedel af kvinderne en kort IPI, hvilket fremhæver et betydeligt folkesundhedsproblem i USA. En kritisk tilgang til forebyggelse af korte IPI'er er at give postpartum (PP) kvinder rettidig adgang til prævention. Den nuværende standard kliniske praksis er at få kvinder til at vende tilbage seks uger efter fødslen til et besøg efter fødslen, på hvilket tidspunkt præventionsbehov behandles. Men mange kvinder genoptager seksuel aktivitet før seks ugers PP, og mange kvinder, især kvinder med lav indkomst i minoriteter, kommer ikke til dette besøg. Lave rater af postpartum præventionsoptagelse gør kvinder sårbare over for en uplanlagt graviditet og betydelige negative helbredskonsekvenser. Der er således et presserende behov for alternative tilgange til at øge rettidig adgang til PP prævention for at forbedre resultaterne for kvinder og børn.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at:
- udvikle en omfattende implementeringsplan for at forbinde PP prævention og nyfødtpleje gennem samplanlægning af besøg i lokale sundhedscentre (CHC);
- bruge et effektivitetsimplementeringshybriddesign til at evaluere denne nye tilgang på systemniveau til at forbinde mødre- og nyfødtpleje på CHC'er, der betjenes af vores partnerorganisation, AllianceChicago og;
- vurdere implementering af forbundet PP prævention og nyfødtpleje og rapportere om vigtige barrierer og facilitatorer relateret til vellykket implementering af interventionen.
Øget adgang til rettidig prævention er en lovende strategi til at hjælpe kvinder med at planlægge deres familier og til gengæld reducere de dårlige helbredsproblemer forbundet med korte IPI-graviditeter. Den langsigtede effekt af denne undersøgelse er at reducere negative sundhedsresultater blandt PP-kvinder og spædbørn ved at øge adgangen til patientorienteret PP-prævention. Resultaterne kan give beviser, der understøtter et paradigmeskifte for koblet PP-pleje og identificere vigtig indsigt for at lette en vellykket implementering af denne plejemodel i CHC'er i hele landet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
- Malama O ke Ola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
- Friend Health
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Heartland Health Centers
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60647
- Infant Welfare Society
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Settlement Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede deltagere inkluderer kvinder, der præsenterer deres spædbørn på et af de 7 udvalgte CHC-steder for deres første WBV (typisk 3-5 dage efter fødslen).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder vil blive udelukket, hvis de havde planlagt en tubal ligering eller en langtidsvirkende reversibel prævention umiddelbart efter fødslen. Derudover vil kvinder blive udelukket, hvis de havde brug for en nødhysterektomi på grund af livstruende blødninger under fødslen. Alle mandlige patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi undersøgelsesresultaterne for brug af præventionsmetode og graviditetsstatus ikke gælder for mænd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention - Mål 2
I interventionsperioden vil personalet fange kvinder under det første well-baby visit (WBV) og tilbyde at få det næste besøg samplanlagt til spædbørns- og præventionspleje.
Aftaler er planlagt under udskrivningsprocessen i slutningen af hver WBV.
Under udskrivelsesprocessen vil alle kvinder 0-6 måneder efter fødslen blive identificeret af kontorpersonalet gennem gennemgang af hver pædiatrisk klinik på forhånd og gennem en elektronisk flagadvarsel i spædbarnets elektroniske journal.
Forhåndsgennemgangen af børneklinikkens skemaer og brugen af flaget vil minde personalet om at tilbyde moderen et samplanlagt besøg for nyfødte og svangerskabsforebyggende pleje på tidspunktet for næste nyfødtbesøg.
|
Klinikker vil tilbyde postpartum præventionsaftaler tidligere og mulighed for at planlægge disse aftaler sammen med deres spædbarns næste well-baby besøg
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - Mål 2
Klinikker vil planlægge postpartum prævention ved brug af normale klinikprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der modtager prævention med to måneder efter fødslen
Tidsramme: 2 måneder
|
Brug af de-identificerede patientdata indsamlet gennem Clinic's Electronic Health Record (EHR) system (dvs. besøgstype deltaget, faktureringskoder for prævention) Vi måler modtagelse af alle metoder til prævention med to måneder efter fødslen
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der modtager prævention med seks måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af de-identificerede patientdata indsamlet gennem klinikens elektroniske medicinske journalsystem (dvs. besøgstype deltaget, faktureringskoder for prævention) Vi måler modtagelse af alle metoder til prævention med seks måneder efter fødslen
|
6 måneder
|
|
Antal patienter, der præsenterer med en kort graviditet mellem graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug EHR -data til at følge op deltagere til kort IPI (efterfølgende graviditet før 12 måneder efter fødslen)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sadia Haider, MD, Rush University Medical Center
- Ledende efterforsker: Rachel Caskey, MD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD097171 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .