- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04092530
Ammattilaisten välinen vastasyntyneiden ja ehkäisyhoidon yhdistäminen (LINCC)
Ammattilaisten välinen vastasyntyneiden ja ehkäisyhoidon yhdistäminen (LINCC) - uusi lähestymistapa synnytyksen jälkeiseen ehkäisyyn Well-Baby-käynnillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaudet, jotka syntyivät 18 kuukauden sisällä edeltävästä synnytyksestä (lyhyt raskausväli [IPI]), asettaa äideille ja vauvoille suuren riskin huonoista terveysvaikutuksista, mukaan lukien preeklampsia, anemia ja ennenaikainen synnytys. Näistä kielteisistä terveysvaikutuksista huolimatta lähes kolmasosa naisista kokee lyhyen IPI:n, mikä korostaa merkittävää kansanterveysongelmaa Yhdysvalloissa Kriittinen lähestymistapa lyhyiden IPI-lääkkeiden ehkäisyyn on tarjota synnytyksen jälkeen (PP) naisille ajoissa mahdollisuus käyttää ehkäisyä. Nykyinen vakiintunut kliininen käytäntö on saada naiset palaamaan kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen synnytyksen jälkeiselle käynnille, jolloin ehkäisytarpeet käsitellään. Monet naiset kuitenkin jatkavat seksuaalista toimintaansa ennen kuuden viikon PP-aikaa, ja monet naiset, erityisesti pienituloiset vähemmistön naiset, eivät ole paikalla tälle vierailulle. Synnytyksen jälkeisen ehkäisyn alhainen käyttöaste tekee naiset alttiiksi suunnittelemattomalle raskaudelle ja merkittäville kielteisille terveysvaikutuksille. Siksi tarvitaan kiireellisesti vaihtoehtoisia lähestymistapoja PP-ehkäisyn oikea-aikaisen saatavuuden lisäämiseksi naisten ja lasten tulosten parantamiseksi.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on:
- kehittää kattava toteutussuunnitelma PP-ehkäisyn ja vastasyntyneiden hoidon yhdistämiseksi yhteisaikataulujen avulla yhteisön terveyskeskuksissa (CHC);
- käytä tehokkuuden ja toteutuksen hybridisuunnittelua arvioidaksesi tätä uutta järjestelmätason lähestymistapaa äitiys- ja vastasyntyneiden hoidon yhdistämiseen kumppaniorganisaatiomme AllianceChicago ja;
- arvioida yhdistetyn PP-ehkäisyn ja vastasyntyneiden hoidon toteutusta ja raportoida tärkeimmistä esteistä ja fasilitaattoreista, jotka liittyvät toimenpiteen onnistuneeseen toteuttamiseen.
Oikea-aikaisen ehkäisyn saatavuuden lisääminen on lupaava strategia, joka auttaa naisia suunnittelemaan perhettään ja vähentämään lyhyisiin IPI-raskauksiin liittyviä huonoja terveysvaikutuksia. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin vaikutus on vähentää negatiivisia terveysvaikutuksia PP-naisten ja imeväisten keskuudessa lisäämällä potilaslähtöisen PP-ehkäisyhoidon saatavuutta. Löydökset voivat tarjota todisteita, jotka tukevat paradigman muutosta yhdistetyssä PP-hoidossa, ja tunnistaa tärkeitä oivalluksia, jotka helpottavat tämän hoitomallin onnistunutta täytäntöönpanoa CHC:issä kaikkialla maassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
- Malama O ke Ola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
- Friend Health
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Heartland Health Centers
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60647
- Infant Welfare Society
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Settlement Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujiksi kelpaavia naisia, jotka saapuvat vauvojensa kanssa johonkin seitsemästä valitusta CHC-paikasta ensimmäiseen WBV-tapaukseensa (tyypillisesti 3–5 päivää synnytyksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset suljetaan pois, jos heille suunniteltiin munanjohdinsidonta tai pitkävaikutteinen palautuva ehkäisy välittömästi synnytyksen jälkeen. Lisäksi naiset suljetaan pois, jos he tarvitsivat kiireellistä kohdunpoistoa synnytyksen aikana tapahtuneen hengenvaarallisen verenvuodon vuoksi. Kaikki miespotilaat suljetaan pois tutkimuksesta, koska ehkäisymenetelmän käytön ja raskaustilanteen tutkimustulokset eivät koske miehiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio – Tavoite 2
Interventiojakson aikana henkilökunta vangitsee naiset ensimmäisen hyvinvointikäynnin (WBV) aikana ja tarjoaa seuraavan käynnin yhteisaikataululle vauvojen ja ehkäisyn hoitoon.
Tapaamiset ajoitetaan purkuprosessin aikana kunkin WBV:n lopussa.
Kotiutuksen aikana toimistohenkilökunta tunnistaa kaikki naiset 0–6 kuukautta synnytyksen jälkeen käymällä läpi jokaisen lastenklinikan etukäteen ja käyttämällä sähköistä lippuvaroitusta lapsen sähköisessä sairauskertomuksessa.
Lastenklinikan aikataulujen ennakkotarkistus ja lipun käyttö muistuttavat henkilökuntaa tarjoamaan äidille yhteisaikataulun vastasyntyneen ja ehkäisyhoidon käynnin seuraavan vastasyntyneen käynnin yhteydessä.
|
Klinikat tarjoavat synnytyksen jälkeisiä ehkäisyaikoja aikaisemmin ja mahdollisuuden sopia nämä ajat yhdessä vauvansa seuraavan vauvakäynnin kanssa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus – tavoite 2
Klinikat ajoittavat synnytyksen jälkeisen ehkäisyn normaaleilla klinikkatoimenpiteillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavat ehkäisyä kahdella kuukaudella synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Klinikan elektronisen terveystietuejärjestelmän (EHR) järjestelmän (ts. Vierailun tyypin, joka on mukana, laskutuskoodit) kerättyjen henkilöiden määrittämällä potilastiedot, mitataan kaikki ehkäisymenetelmät kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavat ehkäisyä kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Klinikan elektronisen sairauskertomusjärjestelmän kautta kerättyjen henkilöiden määriteltyjen potilaiden tietojen avulla (ts. Käytetyn tyypin osallistuminen, laskutuskoodit ehkäisymenetelmät) mittaamme kaikki ehkäisymenetelmät kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on lyhyt raskaudenvälinen raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytä EHR -tietoja seurataksesi osallistujia lyhyelle IPI: lle (myöhempi raskaus ennen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sadia Haider, MD, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Rachel Caskey, MD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD097171 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .