- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092530
Koble sammen interprofesjonell nyfødt- og prevensjonsomsorg (LINCC)
Koble sammen tverrprofesjonell nyfødt- og prevensjonsomsorg (LINCC)-prøve – en ny tilnærming til postpartum prevensjonsbehandling ved Well-Baby Visit
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditeter unnfanget innen 18 måneder etter en tidligere fødsel (kalt kort inter-graviditetsintervall [IPI]) gir mødre og spedbarn høy risiko for dårlige helseutfall, inkludert svangerskapsforgiftning, anemi og prematur fødsel. Til tross for disse negative helsekonsekvensene, opplever nesten en tredjedel av kvinnene en kort IPI, noe som fremhever et betydelig folkehelseproblem i USA. En kritisk tilnærming for å forhindre korte IPIer er å gi postpartum (PP) kvinner rettidig tilgang til prevensjon. Gjeldende standard klinisk praksis er å la kvinner returnere seks uker etter fødselen for et besøk etter fødselen, da behovene for prevensjon tas opp. Imidlertid gjenopptar mange kvinner seksuell aktivitet før seks ukers PP, og mange kvinner, spesielt lavinntektsminoritetskvinner, kommer ikke til dette besøket. Lave forekomster av prevensjon etter fødsel gjør kvinner sårbare for en uplanlagt graviditet og betydelige negative helsekonsekvenser. Derfor er det et presserende behov for alternative tilnærminger for å øke rettidig tilgang til PP prevensjon for å forbedre resultatene for kvinner og barn.
Den foreslåtte studien tar sikte på å:
- utvikle en omfattende implementeringsplan for å knytte PP-prevensjon og omsorg for nyfødte gjennom samplanlegging av besøk i helsesentre (CHC);
- bruk et hybriddesign for effektivitetsimplementering for å evaluere denne nye tilnærmingen på systemnivå for å koble mødre- og nyfødtomsorg ved CHCs servert av vår partnerorganisasjon, AllianceChicago og;
- vurdere implementering av koblet PP prevensjon og omsorg for nyfødte og rapportere om viktige barrierer og tilretteleggere knyttet til vellykket implementering av intervensjonen.
Å øke tilgangen til rettidig prevensjon er en lovende strategi for å hjelpe kvinner med å planlegge familiene sine, og i sin tur redusere de dårlige helsefølgene forbundet med korte IPI-svangerskap. Den langsiktige effekten av denne studien er å redusere negative helseutfall blant PP kvinner og spedbarn ved å øke tilgangen til pasientorientert PP prevensjonsbehandling. Funn kan gi bevis som støtter et paradigmeskifte for koblet PP-pleie og identifisere viktig innsikt for å lette vellykket implementering av denne omsorgsmodellen i CHCs over hele nasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
- Malama O ke Ola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
- Friend Health
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Heartland Health Centers
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60647
- Infant Welfare Society
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Settlement Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere inkluderer kvinner som presenterer med sine spedbarn på et av de 7 utvalgte CHC-stedene for deres første WBV (vanligvis 3-5 dager etter fødsel).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vil bli ekskludert hvis de hadde planlagt en tubal ligering eller en langtidsvirkende reversibel prevensjon umiddelbart etter fødselen. I tillegg vil kvinner bli ekskludert hvis de trengte en akutt hysterektomi på grunn av livstruende blødninger under fødselen. Alle mannlige pasienter vil bli ekskludert fra studien fordi studieresultatene for bruk av prevensjonsmetode og graviditetsstatus ikke gjelder menn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Mål 2
I intervensjonsperioden vil personalet fange opp kvinner under det første friskbarnsbesøket (WBV) og tilby å få det neste besøket samordnet for spedbarns- og prevensjonsomsorg.
Avtaler er planlagt under utskrivingsprosessen på slutten av hver WBV.
Under utskrivningsprosessen vil alle kvinner 0-6 måneder etter fødselen bli identifisert av kontorpersonalet gjennom gjennomgang av hver barneklinikk på forhånd og gjennom et elektronisk flaggvarsel i spedbarnets elektroniske journal.
Forhåndsgjennomgangen av barneklinikkens timeplaner og bruken av flagget vil minne personalet om å tilby moren et samplanlagt besøk for nyfødte og prevensjonsbehandling ved neste nyfødtbesøk.
|
Klinikker vil tilby prevensjonsavtaler etter fødselen tidligere og muligheten til å planlegge disse avtalene med spedbarnets neste besøk til barnet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Mål 2
Klinikker vil planlegge postpartum prevensjon ved å bruke vanlige klinikkprosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som får prevensjon med to måneder etter fødselen
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved å bruke de-identifiserte pasientdata samlet inn gjennom klinikkens Electronic Health Record (EHR) -system (dvs. besøkstype deltatt, faktureringskoder for prevensjon) vil vi måle mottak av alle prevensjonsmetoder med to måneder etter fødselen
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som får prevensjon med seks måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å bruke avidentifiserte pasientdata samlet inn gjennom klinikkens elektroniske medisinske journalsystem (dvs. besøkstype deltatt, faktureringskoder for prevensjon) vil vi måle mottak av alle prevensjonsmetoder med seks måneder etter fødselen
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter som presenterer et kort graviditeter mellom graviditeter
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk EHR -data for å følge opp deltakerne for kort IPI (påfølgende svangerskap før 12 måneder etter fødselen)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sadia Haider, MD, Rush University Medical Center
- Hovedetterforsker: Rachel Caskey, MD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD097171 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .