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将跨专业的新生儿和避孕护理联系起来 (LINCC)

2024年3月13日 更新者:Rush University Medical Center

将跨专业新生儿和避孕护理 (LINCC) 试验联系起来 - 一种在 Well-Baby 就诊时提供产后避孕的新方法

在前一次分娩后 18 个月内怀孕(称为短妊娠间隔 [IPI])会使母亲和婴儿面临健康状况不佳的高风险,并影响美国近三分之一的妇女。产后 (PP) 避孕药的使用率仍然存在低,特别是在低收入的少数民族妇女中,导致 IPI 怀孕时间短的高比率。 这项拟议的研究旨在通过开发和实施一种将(共同安排)PP 避孕护理与新生儿健康婴儿护理联系起来的新方法来解决当前 PP 避孕护理模式中的差距,以改善及时获得 PP 避孕的机会.

研究概览

详细说明

在前一次分娩后 18 个月内怀孕(称为妊娠间隔 [IPI])会使母亲和婴儿面临健康状况不佳的高风险,包括先兆子痫、贫血和早产。 尽管存在这些负面的健康后果,但仍有近三分之一的女性经历过短暂的 IPI,这凸显了美国的一个重大公共卫生问题。防止短暂 IPI 的一个关键方法是为产后 (PP) 妇女提供及时的避孕措施。 目前的标准临床实践是让妇女在分娩后六周返回进行产后检查,届时将解决避孕需求。 然而,许多女性在 PP 六周之前恢复性活动,并且许多女性,尤其是低收入的少数民族女性,没有参加这次访问。 产后避孕药的低使用率使妇女容易发生意外怀孕和严重的负面健康后果。 因此,迫切需要替代方法来增加及时获得 PP 避孕药具以改善妇女和儿童的结果。

拟议的研究旨在:

  1. 制定综合实施计划,通过共同安排社区卫生中心 (CHC) 的就诊,将 PP 避孕和新生儿护理联系起来;
  2. 使用有效性-实施混合设计来评估这种新颖的系统级方法,以将我们的合作伙伴组织 AllianceChicago 和服务的 CHC 中的孕产妇和新生儿护理联系起来;
  3. 评估联合 PP 避孕和新生儿护理的实施情况,并报告与成功实施干预措施相关的主要障碍和促进因素。

增加及时避孕是一项很有前途的策略,可以帮助女性计划家庭,进而减少与 IPI 妊娠时间短相关的不良健康后遗症。 这项研究的长期影响是通过增加以患者为导向的 PP 避孕护理的可及性,减少 PP 妇女和婴儿的负面健康结果。 调查结果可能会提供支持关联 PP 护理模式转变的证据,并确定重要的见解,以促进在全国 CHC 中成功实施这种护理模式。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2667

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hawaii
      • Wailuku、Hawaii、美国、96793
        • Malama O ke Ola
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60615
        • Friend Health
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Heartland Health Centers
      • Chicago、Illinois、美国、60647
        • Infant Welfare Society
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Settlement Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 符合条件的参与者包括在 7 个选定的 CHC 地点之一与婴儿一起进行第一次 WBV 的妇女(通常在分娩后 3-5 天)。

排除标准:

  • 如果女性在分娩后立即计划进行输卵管结扎或长效可逆避孕,则将被排除在外。 此外,如果女性在分娩过程中因危及生命的出血而需要紧急子宫切除术,则她们将被排除在外。 任何男性患者都将被排除在研究之外,因为避孕方法使用和妊娠状态的研究结果不适用于男性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预——目标 2
在干预期间,工作人员将在第一次婴儿健康就诊 (WBV) 期间抓获女性,并提议将下一次婴儿和避孕护理的就诊时间安排在一起。 预约是在每个 WBV 结束时的出院过程中安排的。 在出院过程中,文员将通过事先审查每个儿科诊所并通过婴儿电子病历中的电子标志警报来识别所有产后 0-6 个月的妇女。 儿科门诊时间表的预审和旗帜的使用将提醒工作人员在下次新生儿就诊时为母亲提供共同安排的新生儿就诊和避孕护理。
诊所将提早提供产后避孕预约,并有机会与婴儿的下一次健康检查一起安排这些预约
无干预:控制 - 目标 2
诊所将使用正常的诊所程序安排产后避孕。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后两个月接受避孕的患者人数
大体时间:2个月
使用通过诊所的电子健康记录 (EHR) 系统收集的去识别化患者数据(即就诊类型、避孕账单代码),我们将在产后两个月前衡量所有避孕方法的接受情况
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后六个月接受避孕的患者人数
大体时间:6个月
使用通过诊所的电子病历系统收集的去识别化患者数据(即就诊类型、避孕账单代码),我们将在产后六个月前衡量所有避孕方法的接受情况
6个月
怀孕间隔时间短的患者人数
大体时间:24个月
使用数据来估计出现短 IPI 的即将到来的产前患者的临床水平比率
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sadia Haider, MD、Rush University Medical Center
  • 首席研究员:Rachel Caskey, MD、University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月21日

研究注册日期

首次提交

2019年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01HD097171 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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