- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04092530
Koppla samman interprofessionell nyfödd- och preventivvård (LINCC)
Länka interprofessionell prövning av nyfödd och preventivmedel (LINCC) – en ny metod för att tillhandahålla preventivmedel efter förlossningen vid välbebisbesöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditeter befruktade inom 18 månader efter en tidigare förlossning (kallad kort inter-graviditetsintervall [IPI]) utsätter mödrar och spädbarn för hög risk för dåliga hälsoresultat inklusive havandeskapsförgiftning, anemi och för tidig födsel. Trots dessa negativa hälsokonsekvenser upplever nästan en tredjedel av kvinnorna en kort IPI, vilket belyser ett betydande folkhälsoproblem i USA. En kritisk metod för att förhindra korta IPI är att ge postpartum (PP) kvinnor tillgång till preventivmedel i tid. Den nuvarande vanliga kliniska praxisen är att låta kvinnor återvända sex veckor efter förlossningen för ett besök efter förlossningen, då preventivmedelsbehov tas upp. Men många kvinnor återupptar sexuell aktivitet före sex veckors PP, och många kvinnor, särskilt låginkomsttagare minoritetskvinnor, kommer inte för detta besök. Låga andelar av preventivmedel efter förlossningen gör kvinnor sårbara för en oplanerad graviditet och betydande negativa hälsokonsekvenser. Det finns därför ett akut behov av alternativa tillvägagångssätt för att i tid öka tillgången till PP-preventivmedel för att förbättra resultaten för kvinnor och barn.
Den föreslagna studien syftar till att:
- utveckla en omfattande implementeringsplan för att koppla PP preventivmedel och vård av nyfödda genom samschemaläggning av besök i kommunala hälsocenter (CHC);
- använd en hybriddesign för effektivitetsimplementering för att utvärdera detta nya tillvägagångssätt på systemnivå för att koppla samman mödra- och nyföddavård vid CHCs som betjänas av vår partnerorganisation, AllianceChicago och;
- utvärdera implementeringen av kopplad PP-preventivmedel och nyföddvård och rapportera om viktiga barriärer och facilitatorer relaterade till framgångsrik implementering av interventionen.
Att öka tillgången till preventivmedel i tid är en lovande strategi för att hjälpa kvinnor att planera sina familjer och i sin tur minska de dåliga hälsoföljderna i samband med korta IPI-graviditeter. Den långsiktiga effekten av denna studie är att minska negativa hälsoresultat bland PP-kvinnor och spädbarn genom att öka tillgången till patientorienterad PP-preventivvård. Resultaten kan ge bevis som stöder ett paradigmskifte för kopplad PP-vård och identifiera viktiga insikter för att underlätta framgångsrik implementering av denna vårdmodell i CHC över hela landet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Förenta staterna, 96793
- Malama O ke Ola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60615
- Friend Health
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Heartland Health Centers
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60647
- Infant Welfare Society
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Settlement Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade deltagare inkluderar kvinnor som presenterar sina spädbarn på en av de 7 utvalda CHC-ställena för deras första WBV (vanligtvis 3-5 dagar efter förlossningen).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor kommer att uteslutas om de hade en äggledarligation eller en långtidsverkande reversibel preventivmetod planerad direkt efter förlossningen. Dessutom kommer kvinnor att uteslutas om de behövde en akut hysterektomi på grund av livshotande blödning under förlossningen. Alla manliga patienter kommer att uteslutas från studien eftersom studieresultaten av användning av preventivmedel och graviditetsstatus inte är tillämpliga på män.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention - Mål 2
Under interventionsperioden kommer personalen att fånga upp kvinnor under det första well-baby visit (WBV) och erbjuda att få nästa besök samschemalagt för spädbarns- och preventivmedelsvård.
Utnämningar är schemalagda under utskrivningsprocessen i slutet av varje WBV.
Under utskrivningsprocessen kommer alla kvinnor 0-6 månader efter förlossningen att identifieras av kontorspersonal genom granskning av varje pediatrisk klinik i förväg och genom en elektronisk flagga i barnets elektroniska journal.
Förhandsgranskningen av barnklinikens scheman och användningen av flaggan kommer att påminna personalen om att erbjuda modern ett schemalagt besök för nyfödd och preventivmedel vid tidpunkten för nästa nyfödda besök.
|
Kliniker kommer att erbjuda preventivbesök efter förlossningen tidigare och möjligheten att boka dessa möten tillsammans med deras spädbarns nästa besök
|
|
Inget ingripande: Kontroll - Mål 2
Kliniker kommer att schemalägga preventivmedel efter förlossningen med hjälp av normala klinikprocedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som får preventivmedel med två månader efter födseln
Tidsram: 2 månader
|
Med hjälp av de-identifierade patientdata som samlats in genom Clinic's Electronic Health Record (EHR) -system (dvs. besökstyp, faktureringskoder för preventivmedel) kommer vi att mäta mottagande av alla metoder för preventivmedel med två månader efter födseln efter födseln
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som får preventivmedel efter sex månader efter födseln
Tidsram: 6 månader
|
Med hjälp av de-identifierade patientdata som samlats in genom Clinic: s elektroniska medicinska registersystem (dvs. besökstyp, faktureringskoder för preventivmedel) kommer vi att mäta mottagandet av alla metoder för preventivmedel med sex månader postpartum
|
6 månader
|
|
Antal patienter som har en kort graviditetsintervallintervall
Tidsram: 12 månader
|
Använd EHR -data för att följa upp deltagarna för kort IPI (efterföljande graviditet före 12 månader efter födseln)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sadia Haider, MD, Rush University Medical Center
- Huvudutredare: Rachel Caskey, MD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HD097171 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .