- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04092530
A szakmaközi újszülöttgondozás és a fogamzásgátlás összekapcsolása (LINCC)
A szakmaközi újszülött- és fogamzásgátlási gondozás összekapcsolása (LINCC) – A szülés utáni fogamzásgátlás újszerű megközelítése a Well-Baby Látogatás alkalmával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előzetes szülés után 18 hónapon belül fogantatott terhességek (rövid terhességek közötti intervallumnak nevezik [IPI]) az anyákat és a csecsemőket nagy kockázatnak teszik ki a rossz egészségi állapot miatt, beleértve a preeclampsiát, anémiát és a koraszülést. A negatív egészségügyi következmények ellenére a nők közel egyharmada tapasztal rövid ideig tartó IPI-t, ami rávilágít egy jelentős közegészségügyi problémára az Egyesült Államokban. A jelenlegi szokásos klinikai gyakorlat szerint a nők hat héttel a szülés után visszatérnek egy szülés utáni vizitre, amely során a fogamzásgátlási igényeket kielégítik. Sok nő azonban a hat hetes PP előtt folytatja a szexuális tevékenységet, és sok nő, különösen az alacsony jövedelmű kisebbségi nők nem jelennek meg ezen a látogatáson. A szülés utáni fogamzásgátlás alacsony aránya miatt a nők ki vannak téve a nem tervezett terhességnek és jelentős negatív egészségügyi következményeknek. Ezért sürgősen szükség van alternatív megközelítésekre a PP fogamzásgátláshoz való időben történő hozzáférés növelése érdekében, a nők és a gyermekek eredményeinek javítása érdekében.
A javasolt tanulmány célja:
- dolgozzon ki egy átfogó végrehajtási tervet a PP fogamzásgátlás és az újszülöttek gondozásának összekapcsolására a közösségi egészségügyi központokban (CHC) végzett látogatások ütemezése révén;
- a hatékonyság-megvalósítás hibrid tervezése segítségével értékelje ki ezt az új rendszerszintű megközelítést az anya és az újszülött gondozás összekapcsolására a partnerszervezetünk, az AllianceChicago és a CHC-knél;
- értékeli a kapcsolódó PP fogamzásgátlás és az újszülöttgondozás megvalósítását, és jelentést készít a beavatkozás sikeres végrehajtásához kapcsolódó legfontosabb akadályokról és facilitátorokról.
Az időben történő fogamzásgátláshoz való hozzáférés növelése ígéretes stratégia, amely segíti a nőket családjuk megtervezésében, és ezáltal csökkenti a rövid IPI-terhességekkel kapcsolatos rossz egészségi következményeket. Ennek a tanulmánynak a hosszú távú hatása az, hogy csökkenti a negatív egészségügyi következményeket a PP-s nők és csecsemők körében a betegközpontú PP fogamzásgátló kezeléshez való hozzáférés növelésével. Az eredmények bizonyítékot szolgáltathatnak az összekapcsolt PP-ellátás paradigmaváltására, és fontos felismerésekre tehetnek szert, amelyek elősegítik ennek az ellátási modellnek a sikeres alkalmazását a CHC-kban az egész országban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Egyesült Államok, 96793
- Malama O ke Ola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60615
- Friend Health
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Heartland Health Centers
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60647
- Infant Welfare Society
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Settlement Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult résztvevők közé tartoznak azok a nők, akik csecsemőikkel a 7 kiválasztott CHC-hely valamelyikén jelentkeznek az első WBV-jukra (általában 3-5 nappal a szülés után).
Kizárási kritériumok:
- A nők kizárásra kerülnek, ha közvetlenül a szülés után petevezeték-lekötést vagy hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlást terveztek. Ezenkívül a nők kizárásra kerülnek, ha sürgősségi méheltávolításra volt szükségük a szülés közbeni életveszélyes vérzés miatt. Bármely férfi beteget kizárnak a vizsgálatból, mivel a fogamzásgátló módszer használatára és a terhességi állapotra vonatkozó vizsgálati eredmények nem vonatkoznak a férfiakra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás – 2. cél
A beavatkozási időszak alatt a személyzet az első jóléti vizit (WBV) során elfogja a nőket, és felajánlja, hogy a következő csecsemő- és fogamzásgátlási gondozásra vonatkozó látogatást közösen ütemezzék be.
A találkozókat az elbocsátási folyamat során, minden WBV végén ütemezzük.
Az elbocsátási folyamat során a szülés utáni 0-6 hónappal minden nőt azonosítani fognak az irodai személyzet az egyes gyermekklinikák előzetes áttekintésével és a csecsemő elektronikus egészségügyi nyilvántartásában található elektronikus zászlóval.
A gyermekklinika menetrendjének előzetes áttekintése és a zászló használata emlékezteti a személyzetet, hogy a következő újszülött látogatás alkalmával újszülött- és fogamzásgátlási ellátást ajánljanak fel az anyának.
|
A klinikák korábban kínálnak szülés utáni fogamzásgátlási időpontokat, és lehetőséget kínálnak arra, hogy ezeket az időpontokat a csecsemő következő jó babalátogatásával egyidejűleg ütemezzék.
|
Nincs beavatkozás: Irányítás – 2. cél
A klinikák a szülés utáni fogamzásgátlást a szokásos klinikai eljárások alkalmazásával ütemezik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akik fogamzásgátlást kaptak a szülés után két hónappal
Időkeret: 2 hónap
|
A klinika Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartási (EHR) rendszerén keresztül gyűjtött, azonosítatlan betegadatok (azaz a látogatás típusa, a fogamzásgátlás számlázási kódja) felhasználásával a szülés után két hónappal mérjük az összes fogamzásgátlási módszer átvételét.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akik a szülés után hat hónappal fogamzásgátlást kaptak
Időkeret: 6 hónap
|
A klinika elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerén keresztül gyűjtött, azonosítatlan betegadatok (azaz a látogatás típusa, a fogamzásgátlás számlázási kódja) felhasználásával a szülés után hat hónappal mérjük az összes fogamzásgátlási módszer átvételét.
|
6 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél a terhességek közötti rövid időközi terhesség jelentkezik
Időkeret: 24 hónap
|
Használja az adatokat a rövid IPI-vel jelentkező prenatális betegek klinikai szintű becslésére
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sadia Haider, MD, Rush University Medical Center
- Kutatásvezető: Rachel Caskey, MD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HD097171 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .