Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eFT226 u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory (Zotatifin)

20. května 2024 aktualizováno: Effector Therapeutics

Fáze 1-2 studie eskalace dávky a expanze kohorty intravenózního zotatifinu (eFT226) u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory

Tato klinická studie je fází 1-2, otevřená studie se sekvenční skupinou, s eskalací dávky a rozšiřující kohortu, hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu Zotatifinu (eFT226) u subjektů s vybranými pokročilými solidní nádorové zhoubné nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 (Eskalace dávky): Dokončeno; Identifikována doporučená dávka 2. fáze (RP2D) a maximální tolerovaná dávka (MTD).

Část 1a (Eskalace dávky) Do této kohorty budou zařazeny pacientky s pokročilým karcinomem prsu, který je refrakterní nebo netolerující léčbu SOC.

Část 1b (Eskalace dávky) Do této kohorty budou zařazeny pacientky s pokročilým karcinomem prsu, který je refrakterní nebo netolerantní k léčbě SOC.

Část 2 (Expanzní kohorta) poskytuje definované expanzní kohorty k dalšímu prozkoumání bezpečnosti, farmakologie a klinické aktivity eFT226 v monoterapii a v různých kombinacích u subjektů s dříve léčenými pokročilými malignitami solidních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Dokončeno
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Start Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Dokončeno
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ezra Rosen, MD
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Commack
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ezra Rosen, MD
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ezra Rosen, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 11101
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ezra Rosen, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Dokončeno
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dokončeno
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria:

Části 1a a 1b (Eskalace dávky + Fulvestrant):

  • Pacientka má histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu.
  • Pacient má metastatické onemocnění nebo lokoregionálně recidivující onemocnění, které je refrakterní nebo netolerantní ke stávající terapii (léčbám), o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.

  • Pacient prodělal předchozí chemoterapii, endokrinní terapii nebo jinou terapii, jako je následující:

    • Minimálně jedna předchozí linie terapie pokročilého/metastatického onemocnění.
    • Maximálně pět předchozích linií terapie pokročilého/metastatického onemocnění.
    • Recidiva nebo progrese na alespoň jedné linii endokrinní terapie u pokročilého/metastatického onemocnění.
    • Předchozí léčba zahrnovala inhibitor CDK4/6.
  • Nádor je ER+ (definovaný jako ER IHC barvení > 0 %).

Kohorta EMNK:

  • Pacient podstoupil léčbu chemoterapií na bázi platiny a případně anti-PD-1/L1 látkou.
  • Nádor má známou mutaci aktivující KRAS; Pacienti s mutacemi KRAS G12C jsou vyloučeni.

Kohorta EMBF:

  • Pacient prodělal předchozí chemoterapii, endokrinní terapii nebo jinou terapii, jako je následující:

    • Minimálně jedna předchozí linie terapie pokročilého/metastatického onemocnění.
    • Maximálně pět předchozích linií terapie pokročilého/metastatického onemocnění.
    • Recidiva nebo progrese na alespoň jedné linii endokrinní terapie u pokročilého/metastatického onemocnění, která může zahrnovat kombinovanou terapii (např. s inhibitorem CDK4/6).
  • Nádor je ER+ (definovaný jako ER IHC barvení > 0 %) a má amplifikaci FGFR.

Kohorta EMBH:

  • Pacient prodělal předchozí chemoterapii, endokrinní terapii nebo jinou terapii, jako je následující:

    • Minimálně jedna předchozí linie terapie pokročilého/metastatického onemocnění.
    • Minimálně jedna linie terapie zaměřené na HER2 Poznámka: Předchozí léčba inhibitory CDK4/6 je povolena.
  • Nádor je ER+ (definovaný jako ER IHC barvení > 0 %) a HER2+ (definovaný jako HER2 3+ IHC barvení nebo HER2 2+ a FISH+).

Kohorta ECNS:

  • Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB (pleurální nebo perikardiální výpotek) nebo stadium IV NSCLC.
  • Pacient podstoupil léčbu chemoterapií na bázi platiny a případně anti-PD-1/L1 látkou. Poznámka: Pacienti, kteří odmítli schválenou terapii nebo kteří podle ošetřujícího lékaře nemají nárok na schválenou terapii (např. kvůli nesnášenlivosti), mohou být způsobilí po projednání s lékařským monitorem.
  • Nádor má známou mutaci aktivující G12C KRAS. Poznámka: Pacienti, kteří byli dříve léčeni terapií specifickou pro KRAS, jsou vyloučeni.

Kohorta ECBF:

  • Pacient prodělal předchozí chemoterapii, endokrinní terapii nebo jinou terapii, jako je následující:

    • Minimálně jedna předchozí linie terapie pokročilého/metastatického onemocnění.
    • Maximálně pět předchozích linií terapie pokročilého/metastatického onemocnění.
    • Recidiva nebo progrese na alespoň jedné linii endokrinní terapie u pokročilého/metastatického onemocnění.
    • Předchozí léčba zahrnovala inhibitor CDK4/6.
  • Nádor je ER+ (definovaný jako ER IHC barvení > 0 %).

Kohorta ECBF+A:

  • Pacient prodělal předchozí chemoterapii, endokrinní terapii nebo jinou terapii, jako je následující:

    • Minimálně jedna předchozí linie terapie pokročilého/metastatického onemocnění.
    • Maximálně pět předchozích linií terapie pokročilého/metastatického onemocnění.
    • Recidiva nebo progrese na alespoň jedné linii endokrinní terapie u pokročilého/metastatického onemocnění.
  • Nádor je ER+ (definovaný jako ER IHC barvení > 0 %) a HER2- (definovaný jako nepřítomnost HER2 3+ IHC barvení a/nebo nepřítomnost FISH+).

Kohorta ECBT:

  • U pacienta došlo po léčbě alespoň jedním schváleným anti-HER2 činidlem k progresi a byla mu podána alespoň jedna řada chemoterapie.
  • Nádor je HER2+ (definovaný jako HER2 3+ IHC barvení nebo HER2 2+ a FISH+). Kohorty EMBF, EMBH, ECBF, ECBF+A: Počet linií předchozích endokrinních terapií není omezen.

Kohorta ECBF-D1:

  • Pacient má metastatické onemocnění nebo lokoregionálně recidivující onemocnění, které je refrakterní nebo netolerantní ke stávající terapii (léčbám), o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.

  • Pacient prodělal předchozí chemoterapii, endokrinní terapii nebo jinou terapii, jako je následující:

    • Minimálně jedna předchozí linie terapie pokročilého/metastatického onemocnění.
    • Maximálně pět předchozích linií terapie pokročilého/metastatického onemocnění.
    • Recidiva nebo progrese na alespoň jedné linii endokrinní terapie u pokročilého/metastatického onemocnění.
    • Předchozí léčba zahrnovala inhibitor CDK4/6.
  • Nádor je ER+ (definovaný jako ER IHC barvení > 0 %).
  • Nádor má amplifikaci cyklinu D1, jak bylo stanoveno sekvenováním další generace nebo in situ hybridizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Sekvenční eskalace (Dokončeno)
eFT226 podávaný IV týdně ve 21denních cyklech; dávka eskalovaná v sekvenčních kohortách poté, co subjekty zařazené do dané kohorty dokončily období hodnocení DLT.
Lék: eFT226
eFT226 je nový testovaný lék s malou molekulou vyvíjený společností eFFECTOR Therapeutics jako protinádorová terapie. eFT226 je účinný a selektivní inhibitor translace zprostředkované eIF4A1 a selektivně reguluje translaci podskupiny mRNA na základě sekvenčně specifických rozpoznávacích motivů v jejich 5'-UTR. Inhibice eIF4A1 pomocí eFT226 snižuje expresi receptorových tyrosinkináz a KRAS, což vede ke snížení signalizace prostřednictvím drah PI3K/AKT a MAPK. Preklinické testování účinnosti eFT226 prokazuje aktivitu napříč modely rakoviny solidních nádorů s amplifikací HER2, FGFR1/2 a mutacemi v KRAS (včetně prsu, NSCLC a CRC).
Ostatní jména:
  • Selektivní inhibitor translace
Experimentální: Část 2: Rozšíření kohorty, monoterapie, NSCLC, KRAS (EMNK)
Kohorta EMNK
Lék: eFT226
eFT226 je nový testovaný lék s malou molekulou vyvíjený společností eFFECTOR Therapeutics jako protinádorová terapie. eFT226 je účinný a selektivní inhibitor translace zprostředkované eIF4A1 a selektivně reguluje translaci podskupiny mRNA na základě sekvenčně specifických rozpoznávacích motivů v jejich 5'-UTR. Inhibice eIF4A1 pomocí eFT226 snižuje expresi receptorových tyrosinkináz a KRAS, což vede ke snížení signalizace prostřednictvím drah PI3K/AKT a MAPK. Preklinické testování účinnosti eFT226 prokazuje aktivitu napříč modely rakoviny solidních nádorů s amplifikací HER2, FGFR1/2 a mutacemi v KRAS (včetně prsu, NSCLC a CRC).
Ostatní jména:
  • Selektivní inhibitor translace
Experimentální: Část 2: Rozšíření kohorty, monoterapie, prsa, FGFR (EMBF)
Kohorta EMBF
Lék: eFT226
eFT226 je nový testovaný lék s malou molekulou vyvíjený společností eFFECTOR Therapeutics jako protinádorová terapie. eFT226 je účinný a selektivní inhibitor translace zprostředkované eIF4A1 a selektivně reguluje translaci podskupiny mRNA na základě sekvenčně specifických rozpoznávacích motivů v jejich 5'-UTR. Inhibice eIF4A1 pomocí eFT226 snižuje expresi receptorových tyrosinkináz a KRAS, což vede ke snížení signalizace prostřednictvím drah PI3K/AKT a MAPK. Preklinické testování účinnosti eFT226 prokazuje aktivitu napříč modely rakoviny solidních nádorů s amplifikací HER2, FGFR1/2 a mutacemi v KRAS (včetně prsu, NSCLC a CRC).
Ostatní jména:
  • Selektivní inhibitor translace
Experimentální: Část 2: Rozšíření kohorty, monoterapie, prsa, HER2 (EMBH)
Kohorta EMBH
Lék: eFT226
eFT226 je nový testovaný lék s malou molekulou vyvíjený společností eFFECTOR Therapeutics jako protinádorová terapie. eFT226 je účinný a selektivní inhibitor translace zprostředkované eIF4A1 a selektivně reguluje translaci podskupiny mRNA na základě sekvenčně specifických rozpoznávacích motivů v jejich 5'-UTR. Inhibice eIF4A1 pomocí eFT226 snižuje expresi receptorových tyrosinkináz a KRAS, což vede ke snížení signalizace prostřednictvím drah PI3K/AKT a MAPK. Preklinické testování účinnosti eFT226 prokazuje aktivitu napříč modely rakoviny solidních nádorů s amplifikací HER2, FGFR1/2 a mutacemi v KRAS (včetně prsu, NSCLC a CRC).
Ostatní jména:
  • Selektivní inhibitor translace
Experimentální: Část 2: Rozšíření kohorty, kombinace, prsa, fulvestrant (ECBF)
Kohorta ECBF; Partner pro kombinovanou léčbu podávaný na SOC ve schválené dávce.
Lék: Fulvestrant
500 mg podávaných intramuskulárně ve dnech 1, 15, 29 a poté jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Část 2: Rozšíření kohorty, kombinace, NSCLC, sotorasib (ECNS)
Kohorta ECNS; Partner pro kombinovanou léčbu podávaný na SOC ve schválené dávce.
Lék: Sotorasib
Doporučené dávkování: 960 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lumarkus
Experimentální: Část 2: Rozšíření kohorty, kombinace, prsa, Fulvestrant+Abemaciclib (ECBF+A)
Kohorta ECBF+A; Partner pro kombinovanou léčbu podávaný na SOC ve schválené dávce.
Lék: Fulvestrant
500 mg podávaných intramuskulárně ve dnech 1, 15, 29 a poté jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Abemaciclib
Dávka v kombinaci s fulvestrantem: 150 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Verzenia
Experimentální: Část 2: Rozšíření kohorty, kombinace, prsa, trastuzumab (ECBT)
Kohorta ECBT; Partner pro kombinovanou léčbu podávaný na SOC ve schválené dávce.
Lék: Trastuzumab
600 mg každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Část 1a: Eskalace dávky, kombinace, prsa
eFT226 podávaný IV týdně ve 21denních cyklech. Bude také podáván Fulvestrant. Eskalace dávek podle protokolu.
Lék: Fulvestrant
500 mg podávaných intramuskulárně ve dnech 1, 15, 29 a poté jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Část 1b Eskalace dávky, kombinace, prsa
eFT226 podávaný IV každý druhý týden ve 14denních cyklech. Bude také podáván Fulvestrant. Eskalace dávek podle protokolu.
Lék: Fulvestrant
500 mg podávaných intramuskulárně ve dnech 1, 15, 29 a poté jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Část 2 Rozšíření kohorty, kombinace, prsa, fulvestrant, cyklin D1
ECBF-D1; Partner pro kombinovanou léčbu podávaný na SOC ve schválené dávce.
Lék: Fulvestrant
500 mg podávaných intramuskulárně ve dnech 1, 15, 29 a poté jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1a a 1b: MTD
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
určeno výskytem DLT prvního cyklu v rámci klinického hodnocení 3+3 nebo 3+3+3
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Části 1a a 1b; výskyt AE, závažných nežádoucích příhod (SAE) a DLT
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI)
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Části 1a a 1b: RP2D
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
určuje výskyt a typ DLT
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Části 1a a 1b: RP2D
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
určit podle výskytu, typu a závažnosti AE a SAE odstupňovaných podle NCI CTCAE
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Část 2: Cílová míra odezvy – účinnost
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
definováno jako potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Část 2: (Kombinované kohorty) Určete MTD
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
určeno výskytem toxických látek omezujících dávku (DLT) v prvním cyklu v rámci plánu studie
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Část 2: (Kombinované kohorty) Výskyt, typ a závažnost AE a SAE
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
prostřednictvím sledování nežádoucích účinků
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Část 2: (Kombinované kohorty) Určete RP2D
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
určeno incidencí a typem DLT a incidencí, typem a závažností nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Část 2: Procentuální změna rozměrů nádoru cílových lézí – Účinnost
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
vypočteno jako procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu LD cílových lézí
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Část 2: Doba odezvy (TTR) – Účinnost
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
definován jako interval od zahájení studijní terapie do první dokumentace objektivní odpovědi
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Část 2: Doba trvání odezvy (DOR) – Účinnost
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
definován jako interval od první dokumentace objektivní odpovědi k dřívější dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1a a 1b: Objektivní reakce
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
určuje potvrzená CR nebo PR
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Části 1a a 1b: Procentuální změna rozměrů nádoru cílových lézí
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
vypočteno jako procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu LD cílových lézí
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Části 1a a 1b: TTR
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
definován jako interval od zahájení studijní terapie do první dokumentace objektivní odpovědi
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Části 1a a 1b: DOR
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
definován jako interval od první dokumentace objektivní odpovědi k dřívější dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Části 1a a 1b: PFS
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
definovaný jako interval od začátku studijní terapie do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle toho, který z nich dříve nastane
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Část 2: (Kohorty monoterapie a kombinace) Výskyt a závažnost AE, SAE a další bezpečnostní parametry
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
prostřednictvím sledování nežádoucích účinků
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Část 2: Přežití bez progrese
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
definovaný jako interval od začátku studijní terapie do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle toho, který z nich dříve nastane
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Vyhodnoťte plazmatické farmakokinetické (PK) parametry eFT226
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Vyhodnoťte plazmatické farmakokinetické (PK) parametry eFT226
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
včetně maximální koncentrace
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Vyhodnoťte plazmatické farmakokinetické (PK) parametry eFT226
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
včetně rychlostní konstanty koncové fáze
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Vyhodnoťte plazmatické farmakokinetické (PK) parametry eFT226
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
včetně odhadovaného distribučního objemu v ustáleném stavu [Vss]
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Vyhodnoťte plazmatické farmakokinetické (PK) parametry eFT226
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
včetně poločasu rozpadu (t½)
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Vyhodnoťte plazmatické farmakokinetické (PK) parametry eFT226
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
včetně celkové tělesné clearance
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Vyhodnoťte plazmatické farmakokinetické (PK) parametry eFT226 včetně distribučního objemu v terminálním stavu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
včetně koncového stavu distribučního objemu
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
Vyhodnoťte plazmatické farmakokinetické (PK) parametry eFT226 včetně rychlostní konstanty terminální fáze
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců
včetně rychlostní konstanty koncové fáze
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Effector Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eFT226-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit