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Studie von eFT226 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren (Zotatifin)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Effector Therapeutics

Eine Phase-1-2-Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie mit intravenösem Zotatifin (eFT226) bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

Diese klinische Studie ist eine offene, sequentielle Gruppen-, Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase 1-2, die die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von Zotatifin (eFT226) bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Erkrankungen bewertet solide bösartige Tumore.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 (Dosiseskalation): Abgeschlossen; Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und maximal tolerierte Dosis (MTD) ermittelt

Teil 1a (Dosiseskalation) In diese Kohorte werden Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs aufgenommen, der gegenüber einer SOC-Therapie refraktär oder intolerant ist.

Teil 1b (Dosiseskalation) In diese Kohorte werden Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs aufgenommen, der gegenüber einer SOC-Therapie refraktär oder intolerant ist.

Teil 2 (Erweiterungskohorte) stellt definierte Erweiterungskohorten bereit, um die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Aktivität der eFT226-Monotherapie und in verschiedenen Kombinationen bei Patienten mit zuvor behandelten fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Hauptermittler:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Abgeschlossen
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Start Midwest
        • Hauptermittler:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Abgeschlossen
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ezra Rosen, MD
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Commack
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ezra Rosen, MD
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ezra Rosen, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ezra Rosen, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Abgeschlossen
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
        • Hauptermittler:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsselkriterien:

Teil 1a und 1b (Dosiseskalation + Fulvestrant):

  • Der Patient hat eine histologische oder zytologische Bestätigung von Brustkrebs.
  • Der Patient hat eine metastasierte Erkrankung oder eine lokoregional rezidivierende Erkrankung, die gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten, refraktär oder intolerant ist.

  • Der Patient hatte zuvor eine Chemotherapie, endokrine Therapie oder eine andere Therapie wie folgt:

    • Mindestens eine vorherige Therapielinie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen.
    • Maximal fünf vorherige Therapielinien für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen.
    • Wiederauftreten oder Fortschreiten bei mindestens einer Linie der endokrinen Therapie im fortgeschrittenen/metastatischen Krankheitsumfeld.
    • Die vorherige Behandlung umfasste einen CDK4/6-Inhibitor.
  • Der Tumor ist ER+ (definiert als ER-IHC-Färbung > 0 %).

Kohorte EMNK:

  • Der Patient wurde mit einer platinbasierten Chemotherapie und gegebenenfalls einem Anti-PD-1/L1-Mittel behandelt.
  • Tumor hat eine bekannte KRAS-aktivierende Mutation; Patienten mit KRAS G12C-Mutationen sind ausgeschlossen.

Kohorte EMBF:

  • Der Patient hatte zuvor eine Chemotherapie, endokrine Therapie oder eine andere Therapie wie folgt:

    • Mindestens eine vorherige Therapielinie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen.
    • Maximal fünf vorherige Therapielinien für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen.
    • Wiederauftreten oder Fortschreiten bei mindestens einer Linie der endokrinen Therapie im fortgeschrittenen/metastatischen Krankheitsumfeld, die eine Kombinationstherapie (z. B. mit einem CDK4/6-Inhibitor) umfassen kann.
  • Der Tumor ist ER+ (definiert als ER-IHC-Färbung > 0 %) und weist eine FGFR-Amplifikation auf.

Kohorte EMBH:

  • Der Patient hatte zuvor eine Chemotherapie, endokrine Therapie oder eine andere Therapie wie folgt:

    • Mindestens eine vorherige Therapielinie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen.
    • Mindestens eine HER2-gerichtete Therapielinie Hinweis: Eine vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren ist zulässig.
  • Der Tumor ist ER+ (definiert als ER-IHC-Färbung > 0 %) und HER2+ (definiert als HER2 3+ IHC-Färbung oder HER2 2+ und FISH+).

Kohorte ECNS:

  • Der Patient hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB (Pleura- oder Perikarderguss) oder im Stadium IV.
  • Der Patient wurde mit einer platinbasierten Chemotherapie und gegebenenfalls einem Anti-PD-1/L1-Mittel behandelt. Hinweis: Patienten, die zugelassene Therapie(n) abgelehnt haben oder die laut behandelndem Arzt nicht für zugelassene Therapie(n) in Frage kommen (z. B. aufgrund einer Unverträglichkeit), können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor in Frage kommen.
  • Der Tumor hat eine bekannte G12C KRAS-aktivierende Mutation. Hinweis: Patienten, die zuvor mit einer KRAS-spezifischen Therapie behandelt wurden, sind ausgeschlossen.

Kohorte ECBF:

  • Der Patient hatte zuvor eine Chemotherapie, endokrine Therapie oder eine andere Therapie wie folgt:

    • Mindestens eine vorherige Therapielinie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen.
    • Maximal fünf vorherige Therapielinien für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen.
    • Wiederauftreten oder Fortschreiten bei mindestens einer Linie der endokrinen Therapie im fortgeschrittenen/metastatischen Krankheitsumfeld.
    • Die vorherige Behandlung umfasste einen CDK4/6-Inhibitor.
  • Der Tumor ist ER+ (definiert als ER-IHC-Färbung > 0 %).

Kohorte ECBF+A:

  • Der Patient hatte zuvor eine Chemotherapie, endokrine Therapie oder eine andere Therapie wie folgt:

    • Mindestens eine vorherige Therapielinie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen.
    • Maximal fünf vorherige Therapielinien für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen.
    • Wiederauftreten oder Fortschreiten bei mindestens einer Linie der endokrinen Therapie im fortgeschrittenen/metastatischen Krankheitsumfeld.
  • Der Tumor ist ER+ (definiert als ER-IHC-Färbung > 0 %) und HER2- (definiert als Fehlen einer HER2 3+ IHC-Färbung und/oder Fehlen von FISH+).

Kohorte ECBT:

  • Der Patient hat nach der Behandlung mit mindestens einem zugelassenen Anti-HER2-Mittel Fortschritte gemacht und ihm wurde mindestens eine Chemotherapie verabreicht.
  • Der Tumor ist HER2+ (definiert als HER2 3+ IHC-Färbung oder HER2 2+ und FISH+). Kohorten EMBF, EMBH, ECBF, ECBF+A: Die Anzahl der Linien endokriner Vortherapien ist nicht begrenzt.

Kohorte ECBF-D1:

  • Der Patient hat eine metastasierte Erkrankung oder eine lokoregional rezidivierende Erkrankung, die gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten, refraktär oder intolerant ist.

  • Der Patient hatte zuvor eine Chemotherapie, endokrine Therapie oder eine andere Therapie wie folgt:

    • Mindestens eine vorherige Therapielinie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen.
    • Maximal fünf vorherige Therapielinien für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen.
    • Wiederauftreten oder Fortschreiten bei mindestens einer Linie der endokrinen Therapie im fortgeschrittenen/metastatischen Krankheitsumfeld.
    • Die vorherige Behandlung umfasste einen CDK4/6-Inhibitor.
  • Der Tumor ist ER+ (definiert als ER-IHC-Färbung > 0 %).
  • Der Tumor weist eine Amplifikation von Cyclin D1 auf, wie durch Sequenzierung der nächsten Generation oder in situ-Hybridisierung bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Sequenzielle Eskalation (abgeschlossen)
eFT226 wird wöchentlich i.v. in Zyklen von 21 Tagen verabreicht; Die Dosis wurde in aufeinanderfolgenden Kohorten eskaliert, nachdem die in eine bestimmte Kohorte aufgenommenen Probanden den DLT-Bewertungszeitraum abgeschlossen hatten.
Arzneimittel: eFT226
eFT226 ist ein neuartiges niedermolekulares Prüfpräparat, das von eFFECTOR Therapeutics als Krebstherapie entwickelt wird. eFT226 ist ein potenter und selektiver Inhibitor der eIF4A1-vermittelten Translation und reguliert selektiv die Translation einer Untergruppe von mRNAs basierend auf sequenzspezifischen Erkennungsmotiven in ihrer 5'-UTR. Die eIF4A1-Hemmung durch eFT226 reguliert die Expression von Rezeptortyrosinkinasen und KRAS herunter, was zu einer verminderten Signalübertragung durch die PI3K/AKT- und MAPK-Signalwege führt. Präklinische Wirksamkeitstests von eFT226 zeigen Aktivität in verschiedenen Modellen von soliden Tumorkrebsarten mit Amplifikationen in HER2, FGFR1/2 und Mutationen in KRAS (einschließlich Brust, NSCLC und CRC).
Andere Namen:
  • Selektiver Translationsinhibitor
Experimental: Teil 2: Kohortenerweiterung, Monotherapie, NSCLC, KRAS (EMNK)
Kohorte EMNK
Arzneimittel: eFT226
eFT226 ist ein neuartiges niedermolekulares Prüfpräparat, das von eFFECTOR Therapeutics als Krebstherapie entwickelt wird. eFT226 ist ein potenter und selektiver Inhibitor der eIF4A1-vermittelten Translation und reguliert selektiv die Translation einer Untergruppe von mRNAs basierend auf sequenzspezifischen Erkennungsmotiven in ihrer 5'-UTR. Die eIF4A1-Hemmung durch eFT226 reguliert die Expression von Rezeptortyrosinkinasen und KRAS herunter, was zu einer verminderten Signalübertragung durch die PI3K/AKT- und MAPK-Signalwege führt. Präklinische Wirksamkeitstests von eFT226 zeigen Aktivität in verschiedenen Modellen von soliden Tumorkrebsarten mit Amplifikationen in HER2, FGFR1/2 und Mutationen in KRAS (einschließlich Brust, NSCLC und CRC).
Andere Namen:
  • Selektiver Translationsinhibitor
Experimental: Teil 2: Kohortenerweiterung, Monotherapie, Brust, FGFR (EMBF)
Kohorte EMBF
Arzneimittel: eFT226
eFT226 ist ein neuartiges niedermolekulares Prüfpräparat, das von eFFECTOR Therapeutics als Krebstherapie entwickelt wird. eFT226 ist ein potenter und selektiver Inhibitor der eIF4A1-vermittelten Translation und reguliert selektiv die Translation einer Untergruppe von mRNAs basierend auf sequenzspezifischen Erkennungsmotiven in ihrer 5'-UTR. Die eIF4A1-Hemmung durch eFT226 reguliert die Expression von Rezeptortyrosinkinasen und KRAS herunter, was zu einer verminderten Signalübertragung durch die PI3K/AKT- und MAPK-Signalwege führt. Präklinische Wirksamkeitstests von eFT226 zeigen Aktivität in verschiedenen Modellen von soliden Tumorkrebsarten mit Amplifikationen in HER2, FGFR1/2 und Mutationen in KRAS (einschließlich Brust, NSCLC und CRC).
Andere Namen:
  • Selektiver Translationsinhibitor
Experimental: Teil 2: Kohortenerweiterung, Monotherapie, Brust, HER2 (EMBH)
Kohorte EMBH
Arzneimittel: eFT226
eFT226 ist ein neuartiges niedermolekulares Prüfpräparat, das von eFFECTOR Therapeutics als Krebstherapie entwickelt wird. eFT226 ist ein potenter und selektiver Inhibitor der eIF4A1-vermittelten Translation und reguliert selektiv die Translation einer Untergruppe von mRNAs basierend auf sequenzspezifischen Erkennungsmotiven in ihrer 5'-UTR. Die eIF4A1-Hemmung durch eFT226 reguliert die Expression von Rezeptortyrosinkinasen und KRAS herunter, was zu einer verminderten Signalübertragung durch die PI3K/AKT- und MAPK-Signalwege führt. Präklinische Wirksamkeitstests von eFT226 zeigen Aktivität in verschiedenen Modellen von soliden Tumorkrebsarten mit Amplifikationen in HER2, FGFR1/2 und Mutationen in KRAS (einschließlich Brust, NSCLC und CRC).
Andere Namen:
  • Selektiver Translationsinhibitor
Experimental: Teil 2: Kohortenerweiterung, Kombination, Brust, Fulvestrant (ECBF)
Kohorte ECBF; Kombinationstherapiepartner verabreicht pro SOC in der zugelassenen Dosis.
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg intramuskulär verabreicht an den Tagen 1, 15, 29 und danach einmal monatlich
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Teil 2: Kohortenerweiterung, Kombination, NSCLC, Sotorasib (ECNS)
Kohorte ECNS; Kombinationstherapiepartner verabreicht pro SOC in der zugelassenen Dosis.
Arzneimittel: Sotorasib
Empfohlene Dosierung: 960 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Lumarkus
Experimental: Teil 2: Kohortenerweiterung, Kombination, Brust, Fulvestrant+Abemaciclib (ECBF+A)
Kohorte ECBF+A; Kombinationstherapiepartner verabreicht pro SOC in der zugelassenen Dosis.
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg intramuskulär verabreicht an den Tagen 1, 15, 29 und danach einmal monatlich
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Abemaciclib
Dosis in Kombination mit Fulvestrant: 150 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Verzenia
Experimental: Teil 2: Kohortenerweiterung, Kombination, Brust, Trastuzumab (ECBT)
Kohorte ECBT; Kombinationstherapiepartner verabreicht pro SOC in der zugelassenen Dosis.
Arzneimittel: Trastuzumab
600 mg alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Teil 1a: Dosissteigerung, Kombination, Brust
eFT226 verabreicht IV wöchentlich in 21-Tage-Zyklen. Fulvestrant wird ebenfalls gegeben. Dosissteigerungen pro Protokoll.
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg intramuskulär verabreicht an den Tagen 1, 15, 29 und danach einmal monatlich
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Teil 1b Dosissteigerung, Kombination, Brust
eFT226 wurde alle zwei Wochen in 14-tägigen Zyklen IV verabreicht. Fulvestrant wird ebenfalls gegeben. Dosissteigerungen pro Protokoll.
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg intramuskulär verabreicht an den Tagen 1, 15, 29 und danach einmal monatlich
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Teil 2 Kohortenerweiterung, Kombination, Brust, Fulvestrant, Cyclin D1
ECBF-D1; Kombinationstherapiepartner verabreicht pro SOC in der zugelassenen Dosis.
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg intramuskulär verabreicht an den Tagen 1, 15, 29 und danach einmal monatlich
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1a und 1b: MTD
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
bestimmt durch das Auftreten von DLTs im ersten Zyklus innerhalb eines 3+3- oder 3+3+3-Studiendesigns
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teile 1a und 1b; Inzidenz von UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und DLTs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI)
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teile 1a und 1b: RP2D
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
bestimmt durch Inzidenz und Art der DLTs
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teile 1a und 1b: RP2D
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Bestimmung nach Inzidenz, Art und Schweregrad von UEs und SUEs, eingestuft gemäß NCI CTCAE
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teil 2: Objektive Ansprechrate – Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teil 2: (Kombinationskohorten) Bestimmung der MTD
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
bestimmt durch das Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) im ersten Zyklus innerhalb des Studiendesigns
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teil 2: (Kombinationskohorten) Inzidenz, Art und Schweregrad von UE und SUE
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
über die Überwachung unerwünschter Ereignisse
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teil 2: (Kombinationskohorten) RP2D bestimmen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
bestimmt durch Inzidenz und Art von DLTs sowie Inzidenz, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teil 2: Prozentuale Veränderung der Tumorabmessungen der Zielläsionen – Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
berechnet durch die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der LD der Zielläsionen
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teil 2: Zeit bis zum Ansprechen (TTR) – Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
definiert als das Intervall vom Beginn der Studientherapie bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teil 2: Ansprechdauer (DOR) – Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zur früheren der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1a und 1b: Objektive Antwort
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
bestimmt durch bestätigte CR oder PR
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teile 1a und 1b: Prozentuale Veränderung der Tumorabmessungen der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
berechnet durch die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der LD der Zielläsionen
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teile 1a und 1b: TTR
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
definiert als das Intervall vom Beginn der Studientherapie bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teile 1a und 1b: DOR
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zur früheren der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teile 1a und 1b: PFS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
definiert als das Intervall vom Beginn der Studientherapie bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teil 2: (Monotherapie- und Kombinationskohorten) Inzidenz und Schweregrad von UEs, SUEs und zusätzliche Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
über die Überwachung unerwünschter Ereignisse
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Teil 2: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
definiert als das Intervall vom Beginn der Studientherapie bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Bewerten Sie die Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Parameter von eFT226
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
einschließlich Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Bewerten Sie die Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Parameter von eFT226
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
einschließlich maximaler Konzentration
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Bewerten Sie die Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Parameter von eFT226
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
einschließlich Endphasengeschwindigkeitskonstante
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Bewerten Sie die Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Parameter von eFT226
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
einschließlich des geschätzten Verteilungsvolumens im Steady State [Vss]
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Bewerten Sie die Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Parameter von eFT226
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
inkl. Halbwertszeit (t½)
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Bewerten Sie die Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Parameter von eFT226
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
einschließlich Ganzkörperreinigung
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Bewerten Sie die pharmakokinetischen (PK) Plasmaparameter von eFT226, einschließlich des Verteilungsvolumens im Endzustand
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
einschließlich Verteilungsvolumen im Endstadium
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Bewerten Sie die Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Parameter von eFT226, einschließlich der Ratenkonstante der Endphase
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 12 Monate
einschließlich Endphasengeschwindigkeitskonstante
Bis Studienabschluss ca. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Effector Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eFT226-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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