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Étude de l'eFT226 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées sélectionnées (Zotatifin)

20 mai 2024 mis à jour par: Effector Therapeutics

Une étude de phase 1-2 d'escalade de dose et d'expansion de cohorte de la zotatifine intraveineuse (eFT226) chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées sélectionnées

Cet essai clinique est une étude de phase 1-2, en ouvert, en groupe séquentiel, à escalade de dose et d'expansion de cohorte évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'activité antitumorale de Zotatifin (eFT226) chez des sujets atteints d'un stade avancé sélectionné tumeurs malignes solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 (Escalade de dose) : terminée ; Dose recommandée de phase 2 (RP2D) et dose maximale tolérée (MTD) identifiées

Partie 1a (Escalade de dose) Cette cohorte recrutera des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé réfractaire ou intolérant au traitement SOC.

Partie 1b (Escalade de dose) Cette cohorte recrutera des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé réfractaire ou intolérant au traitement SOC.

La partie 2 (cohorte d'expansion) fournit des cohortes d'expansion définies pour explorer plus avant l'innocuité, la pharmacologie et l'activité clinique de la monothérapie eFT226 et dans diverses combinaisons chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées précédemment traitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Chercheur principal:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Complété
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START Midwest
        • Chercheur principal:
          • Manish Sharma, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Complété
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ezra Rosen, MD
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Commack
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ezra Rosen, MD
        • Contact:
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ezra Rosen, MD
      • New York, New York, États-Unis, 11101
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ezra Rosen, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Complété
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères clés :

Parties 1a et 1b (Escalade de dose + Fulvestrant) :

  • Le patient a une confirmation histologique ou cytologique du cancer du sein.
  • Le patient a une maladie métastatique ou une maladie récurrente locorégionale qui est réfractaire ou intolérante aux thérapies existantes connues pour apporter un bénéfice clinique.

  • Le patient a déjà reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie ou une autre thérapie comme suit :

    • Minimum d'une ligne de traitement antérieure pour une maladie avancée / métastatique.
    • Maximum de cinq lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée/métastatique.
    • Récidive ou progression sur au moins une ligne d'hormonothérapie dans le cadre d'une maladie avancée/métastatique.
    • Le traitement antérieur comprenait un inhibiteur de CDK4/6.
  • La tumeur est ER+ (définie comme coloration ER IHC > 0 %).

Cohorte EMNK :

  • Le patient a suivi un traitement par chimiothérapie à base de platine et un agent anti-PD-1/L1, le cas échéant.
  • La tumeur a une mutation activatrice de KRAS connue ; Les patients porteurs de mutations KRAS G12C sont exclus.

Cohorte EMBF :

  • Le patient a déjà reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie ou une autre thérapie comme suit :

    • Minimum d'une ligne de traitement antérieure pour une maladie avancée / métastatique.
    • Maximum de cinq lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée/métastatique.
    • Récidive ou progression sur au moins une ligne d'hormonothérapie dans le cadre d'une maladie avancée/métastatique, qui peut inclure une thérapie combinée (par exemple, avec un inhibiteur de CDK4/6).
  • La tumeur est ER + (définie comme coloration ER IHC> 0%) et a une amplification FGFR.

Cohorte EMBH :

  • Le patient a déjà reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie ou une autre thérapie comme suit :

    • Minimum d'une ligne de traitement antérieure pour une maladie avancée / métastatique.
    • Minimum d'une ligne de traitement dirigé contre HER2 Remarque : Un traitement préalable avec des inhibiteurs de CDK4/6 est autorisé.
  • La tumeur est ER+ (définie comme coloration ER IHC > 0 %) et HER2+ (définie comme coloration HER2 3+ IHC ou HER2 2+ et FISH+).

Cohorte ECNS :

  • Le patient a un NSCLC de stade IIIB (épanchement pleural ou péricardique) ou de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Le patient a suivi un traitement par chimiothérapie à base de platine et un agent anti-PD-1/L1, le cas échéant. Remarque : Les patients qui ont refusé un ou plusieurs traitements approuvés ou qui, selon le médecin traitant, ne sont pas éligibles pour un ou plusieurs traitements approuvés (par exemple, en raison d'une intolérance) peuvent être éligibles après discussion avec le moniteur médical.
  • La tumeur a une mutation connue activant G12C KRAS. Remarque : Les patients qui ont déjà été traités avec une thérapie spécifique au KRAS sont exclus.

Cohorte ECBF :

  • Le patient a déjà reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie ou une autre thérapie comme suit :

    • Minimum d'une ligne de traitement antérieure pour une maladie avancée / métastatique.
    • Maximum de cinq lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée/métastatique.
    • Récidive ou progression sur au moins une ligne d'hormonothérapie dans le cadre d'une maladie avancée/métastatique.
    • Le traitement antérieur comprenait un inhibiteur de CDK4/6.
  • La tumeur est ER+ (définie comme coloration ER IHC > 0 %).

Cohorte ECBF+A :

  • Le patient a déjà reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie ou une autre thérapie comme suit :

    • Minimum d'une ligne de traitement antérieure pour une maladie avancée / métastatique.
    • Maximum de cinq lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée/métastatique.
    • Récidive ou progression sur au moins une ligne d'hormonothérapie dans le cadre d'une maladie avancée/métastatique.
  • La tumeur est ER+ (définie comme coloration ER IHC > 0 %) et HER2- (définie comme absence de coloration HER2 3+ IHC et/ou absence de FISH+).

Cohorte ECBT :

  • Le patient a progressé après un traitement avec au moins un agent anti-HER2 approuvé et a reçu au moins une ligne de chimiothérapie.
  • La tumeur est HER2+ (définie comme coloration IHC HER2 3+ ou HER2 2+ et FISH+). Cohortes EMBF, EMBH, ECBF, ECBF+A : Il n'y a pas de limite au nombre de lignes d'hormonothérapies antérieures.

Cohorte ECBF-D1 :

  • Le patient a une maladie métastatique ou une maladie récurrente locorégionale qui est réfractaire ou intolérante aux thérapies existantes connues pour apporter un bénéfice clinique.

  • Le patient a déjà reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie ou une autre thérapie comme suit :

    • Minimum d'une ligne de traitement antérieure pour une maladie avancée / métastatique.
    • Maximum de cinq lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée/métastatique.
    • Récidive ou progression sur au moins une ligne d'hormonothérapie dans le cadre d'une maladie avancée/métastatique.
    • Le traitement antérieur comprenait un inhibiteur de CDK4/6.
  • La tumeur est ER+ (définie comme coloration ER IHC > 0 %).
  • La tumeur a une amplification de la cycline D1 comme déterminé par séquençage de nouvelle génération ou hybridation in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Escalade séquentielle (terminée)
eFT226 administré par voie intraveineuse hebdomadaire en cycles de 21 jours ; dose augmentée dans les cohortes séquentielles après que les sujets inscrits dans une cohorte donnée aient terminé la période d'évaluation DLT.
Médicament: eFT226
eFT226 est un nouveau médicament expérimental à petite molécule développé par eFFECTOR Therapeutics en tant que traitement anticancéreux. eFT226 est un inhibiteur puissant et sélectif de la traduction médiée par eIF4A1 et régule sélectivement la traduction d'un sous-ensemble d'ARNm en fonction de motifs de reconnaissance spécifiques à la séquence dans leur 5'-UTR. L'inhibition de eIF4A1 par eFT226 régule à la baisse l'expression des récepteurs tyrosine kinases et KRAS, entraînant une diminution de la signalisation par les voies PI3K/AKT et MAPK. Les tests d'efficacité précliniques d'eFT226 démontrent une activité dans des modèles de cancers à tumeur solide avec des amplifications dans HER2, FGFR1/2 et des mutations dans KRAS (y compris sein, NSCLC et CRC).
Autres noms:
  • Inhibiteur sélectif de la traduction
Expérimental: Partie 2 : Élargissement de la cohorte, monothérapie, NSCLC, KRAS (EMNK)
Cohorte EMNK
Médicament: eFT226
eFT226 est un nouveau médicament expérimental à petite molécule développé par eFFECTOR Therapeutics en tant que traitement anticancéreux. eFT226 est un inhibiteur puissant et sélectif de la traduction médiée par eIF4A1 et régule sélectivement la traduction d'un sous-ensemble d'ARNm en fonction de motifs de reconnaissance spécifiques à la séquence dans leur 5'-UTR. L'inhibition de eIF4A1 par eFT226 régule à la baisse l'expression des récepteurs tyrosine kinases et KRAS, entraînant une diminution de la signalisation par les voies PI3K/AKT et MAPK. Les tests d'efficacité précliniques d'eFT226 démontrent une activité dans des modèles de cancers à tumeur solide avec des amplifications dans HER2, FGFR1/2 et des mutations dans KRAS (y compris sein, NSCLC et CRC).
Autres noms:
  • Inhibiteur sélectif de la traduction
Expérimental: Partie 2 : Élargissement de la cohorte, monothérapie, sein, FGFR (EMBF)
Cohorte EMBF
Médicament: eFT226
eFT226 est un nouveau médicament expérimental à petite molécule développé par eFFECTOR Therapeutics en tant que traitement anticancéreux. eFT226 est un inhibiteur puissant et sélectif de la traduction médiée par eIF4A1 et régule sélectivement la traduction d'un sous-ensemble d'ARNm en fonction de motifs de reconnaissance spécifiques à la séquence dans leur 5'-UTR. L'inhibition de eIF4A1 par eFT226 régule à la baisse l'expression des récepteurs tyrosine kinases et KRAS, entraînant une diminution de la signalisation par les voies PI3K/AKT et MAPK. Les tests d'efficacité précliniques d'eFT226 démontrent une activité dans des modèles de cancers à tumeur solide avec des amplifications dans HER2, FGFR1/2 et des mutations dans KRAS (y compris sein, NSCLC et CRC).
Autres noms:
  • Inhibiteur sélectif de la traduction
Expérimental: Partie 2 : Élargissement de la cohorte, monothérapie, sein, HER2 (EMBH)
Cohorte EMBH
Médicament: eFT226
eFT226 est un nouveau médicament expérimental à petite molécule développé par eFFECTOR Therapeutics en tant que traitement anticancéreux. eFT226 est un inhibiteur puissant et sélectif de la traduction médiée par eIF4A1 et régule sélectivement la traduction d'un sous-ensemble d'ARNm en fonction de motifs de reconnaissance spécifiques à la séquence dans leur 5'-UTR. L'inhibition de eIF4A1 par eFT226 régule à la baisse l'expression des récepteurs tyrosine kinases et KRAS, entraînant une diminution de la signalisation par les voies PI3K/AKT et MAPK. Les tests d'efficacité précliniques d'eFT226 démontrent une activité dans des modèles de cancers à tumeur solide avec des amplifications dans HER2, FGFR1/2 et des mutations dans KRAS (y compris sein, NSCLC et CRC).
Autres noms:
  • Inhibiteur sélectif de la traduction
Expérimental: Partie 2 : Élargissement de la cohorte, combinaison, sein, fulvestrant (ECBF)
Cohorte ECBF ; Partenaire de thérapie combinée administré par SOC à la dose approuvée.
Médicament: Fulvestrant
500 mg administrés par voie intramusculaire les jours 1, 15, 29 et une fois par mois par la suite
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: Partie 2 : Élargissement de la cohorte, combinaison, NSCLC, Sotorasib (ECNS)
Cohorte ECNS ; Partenaire de thérapie combinée administré par SOC à la dose approuvée.
Médicament: Sotorasib
Posologie recommandée : 960 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Lumarkus
Expérimental: Partie 2 : Élargissement de la cohorte, combinaison, sein, fulvestrant+abemaciclib (ECBF+A)
Cohorte ECBF+A ; Partenaire de thérapie combinée administré par SOC à la dose approuvée.
Médicament: Fulvestrant
500 mg administrés par voie intramusculaire les jours 1, 15, 29 et une fois par mois par la suite
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Abemaciclib
Dose en association avec le fulvestrant : 150 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Verzénia
Expérimental: Partie 2 : Élargissement de la cohorte, combinaison, sein, trastuzumab (ECBT)
Cohorte ECBT ; Partenaire de thérapie combinée administré par SOC à la dose approuvée.
Médicament: Trastuzumab
600 mg toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Herceptine
Expérimental: Partie 1a : Augmentation de la dose, combinaison, sein
eFT226 administré par voie intraveineuse hebdomadaire en cycles de 21 jours. Du fulvestrant sera également administré. Augmentations de dose selon le protocole.
Médicament: Fulvestrant
500 mg administrés par voie intramusculaire les jours 1, 15, 29 et une fois par mois par la suite
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: Partie 1b Augmentation de la dose, combinaison, sein
eFT226 administré IV toutes les deux semaines en cycles de 14 jours. Du fulvestrant sera également administré. Augmentations de dose selon le protocole.
Médicament: Fulvestrant
500 mg administrés par voie intramusculaire les jours 1, 15, 29 et une fois par mois par la suite
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: Partie 2 Expansion de cohorte, combinaison, sein, fulvestrant, cycline D1
ECBF-D1 ; Partenaire de thérapie combinée administré par SOC à la dose approuvée.
Médicament: Fulvestrant
500 mg administrés par voie intramusculaire les jours 1, 15, 29 et une fois par mois par la suite
Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1a et 1b : MTD
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
déterminé par l'occurrence des DLT du premier cycle dans le cadre d'un essai clinique 3+3 ou 3+3+3
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Parties 1a et 1b ; incidence des EI, des événements indésirables graves (EIG) et des DLT
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Parties 1a et 1b : RP2D
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
déterminé par l'incidence et le type de DLT
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Parties 1a et 1b : RP2D
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
déterminer par l'incidence, le type et la gravité des EI et des EIG classés selon le NCI CTCAE
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Partie 2 : Taux de réponse objectif - Efficacité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
défini comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Partie 2 : (Cohortes combinées) Déterminer le MTD
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
déterminé par l'occurrence des toxicités limitant la dose (DLT) du premier cycle dans le cadre de la conception de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Partie 2 : (Cohortes combinées) Incidence, type et gravité des EI et des EIG
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
via la surveillance des événements indésirables
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Partie 2 : (Cohortes combinées) Déterminer RP2D
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
déterminé par l'incidence et le type de DLT, et l'incidence, le type et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Partie 2 : Pourcentage de changement dans les dimensions tumorales des lésions cibles - Efficacité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
calculé par le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la somme des DL des lésions cibles
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Partie 2 : Délai de réponse (TTR) - Efficacité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
défini comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première documentation d'une réponse objective
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Partie 2 : Durée de la réponse (DOR) - Efficacité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
défini comme l'intervalle entre la première documentation de la réponse objective et la plus ancienne des premières documentations de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1a et 1b : Réponse objective
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
déterminé par CR ou PR confirmé
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Parties 1a et 1b : Pourcentage de variation des dimensions tumorales des lésions cibles
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
calculé par le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la somme des DL des lésions cibles
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Parties 1a et 1b : TTR
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
défini comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première documentation d'une réponse objective
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Parties 1a et 1b : DOR
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
défini comme l'intervalle entre la première documentation de la réponse objective et la plus ancienne des premières documentations de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Parties 1a et 1b : PSF
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
défini comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première des premières documentations de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Partie 2 : (Cohortes en monothérapie et en association) Incidence et gravité des EI, des EIG et des paramètres de sécurité supplémentaires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
via la surveillance des événements indésirables
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Partie 2 : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
défini comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première des premières documentations de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Évaluer les paramètres plasmatiques pharmacocinétiques (PK) de l'eFT226
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
y compris l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Évaluer les paramètres plasmatiques pharmacocinétiques (PK) de l'eFT226
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
y compris la concentration maximale
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Évaluer les paramètres plasmatiques pharmacocinétiques (PK) de l'eFT226
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
y compris la constante de vitesse de la phase terminale
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Évaluer les paramètres plasmatiques pharmacocinétiques (PK) de l'eFT226
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
y compris le volume de distribution à l'état d'équilibre estimé [Vss]
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Évaluer les paramètres plasmatiques pharmacocinétiques (PK) de l'eFT226
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
dont demi-vie (t½)
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Évaluer les paramètres plasmatiques pharmacocinétiques (PK) de l'eFT226
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
y compris la clairance corporelle totale
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Évaluer les paramètres plasmatiques pharmacocinétiques (PK) de l'eFT226, y compris le volume de distribution à l'état terminal
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
y compris le volume de distribution à l'état terminal
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Évaluer les paramètres plasmatiques pharmacocinétiques (PK) de l'eFT226, y compris la constante de vitesse de la phase terminale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
y compris la constante de vitesse de la phase terminale
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Effector Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eFT226-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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