Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eFT226:sta potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia (Zotatifin)

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Effector Therapeutics

Laskimonsisäisen tsotatifiinin (eFT226) vaiheen 1-2 annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1–2 avoin, peräkkäisten ryhmien, annosten nosto- ja kohortin laajennustutkimus, jossa arvioidaan Zotatifinin (eFT226) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta koehenkilöillä, joilla on valittu pitkälle edennyt lääketiede. kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 (annoksen eskalointi): Valmis; Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja suurin siedetty annos (MTD) tunnistettu

Osa 1a (annoksen eskalointi) Tähän kohorttiin otetaan potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joka ei kestä tai ei siedä SOC-hoitoa.

Osa 1b (annoksen nostaminen) Tähän kohorttiin otetaan potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joka ei kestä tai ei siedä SOC-hoitoa.

Osa 2 (Laajennuskohortti) sisältää määritellyt laajennuskohortit eFT226-monoterapian ja eri yhdistelmien turvallisuuden, farmakologian ja kliinisen aktiivisuuden tutkimiseksi edelleen potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Päätutkija:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Valmis
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START MidWest
        • Päätutkija:
          • Manish Sharma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Valmis
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ezra Rosen, MD
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Commack
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ezra Rosen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ezra Rosen, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11101
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ezra Rosen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Valmis
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Valmis
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset kriteerit:

Osat 1a ja 1b (annoksen suurennus + fulvestrantti):

  • Potilaalla on histologinen tai sytologinen vahvistus rintasyövästä.
  • Potilaalla on metastaattinen sairaus tai paikallisesti uusiutuva sairaus, joka on refraktäärinen tai ei siedä olemassa olevaa hoitoa, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.

  • Potilas on aiemmin saanut kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai muuta hoitoa seuraavasti:

    • Vähintään yksi aikaisempi hoitolinja edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
    • Enintään viisi aikaisempaa hoitolinjaa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
    • Uusiutuminen tai eteneminen vähintään yhdellä endokriinisen hoidon linjalla pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden yhteydessä.
    • Aikaisempi hoito on sisältänyt CDK4/6-estäjän.
  • Kasvain on ER+ (määritelty ER IHC -värjäytykseksi > 0 %).

Kohortti EMNK:

  • Potilas on saanut hoidon platinapohjaisella kemoterapialla ja tarvittaessa anti-PD-1/L1-aineella.
  • Kasvaimessa on tunnettu KRAS-aktivoiva mutaatio; Potilaat, joilla on KRAS G12C -mutaatioita, eivät ole mukana.

Kohortti EMBF:

  • Potilas on aiemmin saanut kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai muuta hoitoa seuraavasti:

    • Vähintään yksi aikaisempi hoitolinja edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
    • Enintään viisi aikaisempaa hoitolinjaa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
    • Vähintään yhden endokriinisen hoitolinjan uusiutuminen tai eteneminen edenneen/metastaattisen sairauden yhteydessä, joka voi sisältää yhdistelmähoitoa (esim. CDK4/6-estäjän kanssa).
  • Kasvain on ER+ (määritelty ER IHC -värjäytykseksi > 0 %) ja siinä on FGFR-monistusta.

Kohortti EMBH:

  • Potilas on aiemmin saanut kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai muuta hoitoa seuraavasti:

    • Vähintään yksi aikaisempi hoitolinja edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
    • Vähintään yksi sarja HER2-ohjattua hoitoa Huomautus: Aiempi hoito CDK4/6-estäjillä on sallittu.
  • Kasvain on ER+ (määritelty ER IHC -värjäytykseksi > 0 %) ja HER2+ (määritelty HER2 3+ IHC -värjäytykseksi tai HER2 2+:ksi ja FISH+:ksi).

Kohortti ECNS:

  • Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB (keuhkopussin tai perikardiaalieffuusio) tai vaiheen IV NSCLC.
  • Potilas on saanut hoidon platinapohjaisella kemoterapialla ja tarvittaessa anti-PD-1/L1-aineella. Huomautus: Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet hyväksytystä hoidosta tai jotka hoitavaa lääkäriä kohden eivät ole oikeutettuja hyväksyttyyn hoitoon (esim. intoleranssin vuoksi), voivat olla kelvollisia, kun asiasta on keskusteltu Medical Monitorin kanssa.
  • Kasvaimessa on tunnettu G12C KRAS -aktivoiva mutaatio. Huomautus: Potilaita, joita on aiemmin hoidettu KRAS-spesifisellä hoidolla, ei suljeta mukaan.

Kohortti ECBF:

  • Potilas on aiemmin saanut kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai muuta hoitoa seuraavasti:

    • Vähintään yksi aikaisempi hoitolinja edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
    • Enintään viisi aikaisempaa hoitolinjaa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
    • Uusiutuminen tai eteneminen vähintään yhdellä endokriinisen hoidon linjalla pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden yhteydessä.
    • Aikaisempi hoito on sisältänyt CDK4/6-estäjän.
  • Kasvain on ER+ (määritelty ER IHC -värjäytykseksi > 0 %).

Kohortti ECBF+A:

  • Potilas on aiemmin saanut kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai muuta hoitoa seuraavasti:

    • Vähintään yksi aikaisempi hoitolinja edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
    • Enintään viisi aikaisempaa hoitolinjaa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
    • Uusiutuminen tai eteneminen vähintään yhdellä endokriinisen hoidon linjalla pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden yhteydessä.
  • Kasvain on ER+ (määritelty ER IHC -värjäytykseksi > 0 %) ja HER2- (määritelty HER2 3+ IHC -värjäytymisen puuttumiseksi ja/tai FISH+:n puuttumiseksi).

Kohortti ECBT:

  • Potilas on edennyt hoidon jälkeen vähintään yhdellä hyväksytyllä anti-HER2-aineella ja hänelle on annettu vähintään yksi kemoterapiasarja.
  • Kasvain on HER2+ (määritelty HER2 3+ IHC-värjäytykseksi tai HER2 2+ ja FISH+). Kohortit EMBF, EMBH, ECBF, ECBF+A: Aikaisempien endokriinisten hoitojen rivien lukumäärää ei ole rajoitettu.

Kohortti ECBF-D1:

  • Potilaalla on metastaattinen sairaus tai paikallisesti uusiutuva sairaus, joka on refraktäärinen tai ei siedä olemassa olevaa hoitoa, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.

  • Potilas on aiemmin saanut kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai muuta hoitoa seuraavasti:

    • Vähintään yksi aikaisempi hoitolinja edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
    • Enintään viisi aikaisempaa hoitolinjaa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
    • Uusiutuminen tai eteneminen vähintään yhdellä endokriinisen hoidon linjalla pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden yhteydessä.
    • Aikaisempi hoito on sisältänyt CDK4/6-estäjän.
  • Kasvain on ER+ (määritelty ER IHC -värjäytykseksi > 0 %).
  • Kasvaimessa on Cyclin D1:n monistuminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla tai in situ -hybridisaatiolla määritettynä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Jaksottainen eskalointi (valmis)
eFT226 annettuna IV viikoittain 21 päivän sykleissä; annosta nostettiin peräkkäisissä kohortteissa sen jälkeen, kun tiettyyn kohorttiin merkityt koehenkilöt ovat suorittaneet DLT-arviointijakson.
Lääke: eFT226
eFT226 on uusi pienimolekyylinen tutkimuslääke, jota eFFECTOR Therapeutics kehittää syövän hoitoon. eFT226 on voimakas ja selektiivinen eIF4A1-välitteisen translaation estäjä ja säätelee selektiivisesti mRNA:iden osajoukon translaatiota niiden 5'-UTR:n sekvenssispesifisten tunnistusmotiivien perusteella. eFT226:n aiheuttama eIF4A1:n esto vähentää reseptorityrosiinikinaasien ja KRAS:n ekspressiota, mikä johtaa heikentyneeseen signalointiin PI3K/AKT- ja MAPK-reittien kautta. eFT226:n prekliinisen tehokkuuden testaus osoittaa aktiivisuutta kiinteiden kasvainsyöpien malleissa, joissa on HER2-, FGFR1/2- ja KRAS-mutaatioita (mukaan lukien rintasyöpä, NSCLC ja CRC).
Muut nimet:
  • Selektiivinen translaation estäjä
Kokeellinen: Osa 2: Kohortin laajentaminen, monoterapia, NSCLC, KRAS (EMNK)
Kohortti EMNK
Lääke: eFT226
eFT226 on uusi pienimolekyylinen tutkimuslääke, jota eFFECTOR Therapeutics kehittää syövän hoitoon. eFT226 on voimakas ja selektiivinen eIF4A1-välitteisen translaation estäjä ja säätelee selektiivisesti mRNA:iden osajoukon translaatiota niiden 5'-UTR:n sekvenssispesifisten tunnistusmotiivien perusteella. eFT226:n aiheuttama eIF4A1:n esto vähentää reseptorityrosiinikinaasien ja KRAS:n ekspressiota, mikä johtaa heikentyneeseen signalointiin PI3K/AKT- ja MAPK-reittien kautta. eFT226:n prekliinisen tehokkuuden testaus osoittaa aktiivisuutta kiinteiden kasvainsyöpien malleissa, joissa on HER2-, FGFR1/2- ja KRAS-mutaatioita (mukaan lukien rintasyöpä, NSCLC ja CRC).
Muut nimet:
  • Selektiivinen translaation estäjä
Kokeellinen: Osa 2: Kohortin laajentaminen, monoterapia, rinta, FGFR (EMBF)
Kohortti EMBF
Lääke: eFT226
eFT226 on uusi pienimolekyylinen tutkimuslääke, jota eFFECTOR Therapeutics kehittää syövän hoitoon. eFT226 on voimakas ja selektiivinen eIF4A1-välitteisen translaation estäjä ja säätelee selektiivisesti mRNA:iden osajoukon translaatiota niiden 5'-UTR:n sekvenssispesifisten tunnistusmotiivien perusteella. eFT226:n aiheuttama eIF4A1:n esto vähentää reseptorityrosiinikinaasien ja KRAS:n ekspressiota, mikä johtaa heikentyneeseen signalointiin PI3K/AKT- ja MAPK-reittien kautta. eFT226:n prekliinisen tehokkuuden testaus osoittaa aktiivisuutta kiinteiden kasvainsyöpien malleissa, joissa on HER2-, FGFR1/2- ja KRAS-mutaatioita (mukaan lukien rintasyöpä, NSCLC ja CRC).
Muut nimet:
  • Selektiivinen translaation estäjä
Kokeellinen: Osa 2: Kohortin laajentaminen, monoterapia, rinta, HER2 (EMBH)
Kohortti EMBH
Lääke: eFT226
eFT226 on uusi pienimolekyylinen tutkimuslääke, jota eFFECTOR Therapeutics kehittää syövän hoitoon. eFT226 on voimakas ja selektiivinen eIF4A1-välitteisen translaation estäjä ja säätelee selektiivisesti mRNA:iden osajoukon translaatiota niiden 5'-UTR:n sekvenssispesifisten tunnistusmotiivien perusteella. eFT226:n aiheuttama eIF4A1:n esto vähentää reseptorityrosiinikinaasien ja KRAS:n ekspressiota, mikä johtaa heikentyneeseen signalointiin PI3K/AKT- ja MAPK-reittien kautta. eFT226:n prekliinisen tehokkuuden testaus osoittaa aktiivisuutta kiinteiden kasvainsyöpien malleissa, joissa on HER2-, FGFR1/2- ja KRAS-mutaatioita (mukaan lukien rintasyöpä, NSCLC ja CRC).
Muut nimet:
  • Selektiivinen translaation estäjä
Kokeellinen: Osa 2: Kohortin laajennus, yhdistelmä, rinta, fulvestrantti (ECBF)
Kohortti ECBF; Yhdistelmähoitokumppani annettuna SOC:n mukaan hyväksytyllä annoksella.
Lääke: Fulvestrantti
500 mg lihakseen päivinä 1, 15, 29 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: Osa 2: Kohortin laajennus, yhdistelmä, NSCLC, sotorasibi (ECNS)
Kohortti ECNS; Yhdistelmähoitokumppani annettuna SOC:n mukaan hyväksytyllä annoksella.
Lääke: Sotorasib
Suositeltu annostus: 960 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lumarkus
Kokeellinen: Osa 2: Kohortin laajennus, yhdistelmä, rinta, fulvestrantti + abemasiklib (ECBF+A)
Kohortti ECBF+A; Yhdistelmähoitokumppani annettuna SOC:n mukaan hyväksytyllä annoksella.
Lääke: Fulvestrantti
500 mg lihakseen päivinä 1, 15, 29 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Abemaciclib
Annos yhdessä fulvestrantin kanssa: 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Verzenia
Kokeellinen: Osa 2: Kohortin laajennus, yhdistelmä, rinta, trastutsumabi (ECBT)
Kohortti ECBT; Yhdistelmähoitokumppani annettuna SOC:n mukaan hyväksytyllä annoksella.
Lääke: Trastutsumabi
600 mg 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Herceptin
Kokeellinen: Osa 1a: Annoksen nostaminen, yhdistelmä, rinta
eFT226 annettiin IV viikoittain 21 päivän sykleissä. Myös fulvestranttia annetaan. Annoksen korotukset protokollaa kohti.
Lääke: Fulvestrantti
500 mg lihakseen päivinä 1, 15, 29 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: Osa 1b Annoksen nostaminen, yhdistelmä, rinta
eFT226 annettiin IV joka toinen viikko 14 päivän sykleissä. Myös fulvestranttia annetaan. Annoksen korotukset protokollaa kohti.
Lääke: Fulvestrantti
500 mg lihakseen päivinä 1, 15, 29 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: Osa 2 Kohortin laajennus, yhdistelmä, rinta, fulvestrantti, sykliini D1
ECBF-D1; Yhdistelmähoitokumppani annettuna SOC:n mukaan hyväksytyllä annoksella.
Lääke: Fulvestrantti
500 mg lihakseen päivinä 1, 15, 29 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1a ja 1b: MTD
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
määräytyy ensimmäisen syklin DLT:n esiintymisen perusteella 3+3 tai 3+3+3 kliinisen tutkimuksen suunnittelussa
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osat 1a ja 1b; haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja DLT:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osat 1a ja 1b: RP2D
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
määräytyy DLT:iden esiintyvyyden ja tyypin mukaan
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osat 1a ja 1b: RP2D
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
määrittää NCI CTCAE:n mukaan luokiteltujen AE- ja SAE-tapausten esiintyvyyden, tyypin ja vakavuuden mukaan
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osa 2: Objektiivinen vastenopeus - Tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
määritelty vahvistetuksi täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR)
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osa 2: (Yhdistelmäkohortit) Määritä MTD
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
määritetään ensimmäisen syklin annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymisen perusteella tutkimussuunnitelmassa
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osa 2: (Yhdistelmäkohortit) AE- ja SAE-tapausten esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
haittatapahtumien seurannan kautta
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osa 2: (Yhdistelmäkohortit) Määritä RP2D
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
määräytyy DLT:n ilmaantuvuuden ja tyypin sekä haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden, tyypin ja vakavuuden mukaan
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osa 2: Prosenttimuutos kohdevaurioiden kasvaimen mitoissa – Teho
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
lasketaan kohdevaurioiden LD:n summan prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osa 2: Vastausaika (TTR) - Tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osa 2: Vasteen kesto (DOR) - Tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
määritellään ajanjaksona objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta aiempiin ensimmäisistä taudin etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa koskevasta dokumentaatiosta
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1a ja 1b: Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
vahvistetun CR:n tai PR:n perusteella
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osat 1a ja 1b: Prosenttimuutos kohdevaurioiden kasvaimen mitoissa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
lasketaan kohdevaurioiden LD:n summan prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osat 1a ja 1b: TTR
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osat 1a ja 1b: DOR
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
määritellään ajanjaksona objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta aiempiin ensimmäisistä taudin etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa koskevasta dokumentaatiosta
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osat 1a ja 1b: PFS
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon.
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osa 2: (Monoterapia- ja yhdistelmäkohortit) AE, SAE ja muiden turvallisuusparametrien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
haittatapahtumien seurannan kautta
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Osa 2: Progression Free Survival
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon.
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Arvioi eFT226:n plasman farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
mukaan lukien plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Arvioi eFT226:n plasman farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
mukaan lukien maksimipitoisuus
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Arvioi eFT226:n plasman farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
mukaan lukien päätevaihenopeusvakio
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Arvioi eFT226:n plasman farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
mukaan lukien arvioitu vakaan tilan jakautumistilavuus [Vss]
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Arvioi eFT226:n plasman farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
mukaan lukien puoliintumisaika (t½)
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Arvioi eFT226:n plasman farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
mukaan lukien koko kehon puhdistuma
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Arvioi eFT226:n plasman farmakokineettiset (PK) parametrit mukaan lukien terminaalitilan jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
mukaan lukien terminaalitilan jakautumistilavuus
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
Arvioi eFT226:n plasman farmakokineettiset (PK) parametrit mukaan lukien terminaalifaasin nopeusvakio
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta
mukaan lukien päätevaihenopeusvakio
Opintojen valmistuttua noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Effector Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eFT226-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa