Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eFT226 vizsgálata előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú alanyokon (Zotatifin)

2024. május 20. frissítette: Effector Therapeutics

Az intravénás zotatifin (eFT226) 1-2. fázisú dózis-emelési és kohorsz-kiterjesztési vizsgálata kiválasztott előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú betegeken

Ez a klinikai vizsgálat egy 1-2. fázisú, nyílt, szekvenciális csoportos, dóziseszkalációs és kohorsz-kiterjesztéses vizsgálat, amely a Zotatifin (eFT226) biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját és daganatellenes aktivitását értékeli kiválasztott előrehaladott állapotú alanyokon. szolid daganatos rosszindulatú daganatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. rész (Dózisemelés): Befejezve; Az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) és a maximálisan tolerálható dózis (MTD) azonosítva

1a. rész (Dózisemelés) Ez a csoport olyan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeket vesz fel, akik refrakter vagy intoleráns az SOC-kezelésre.

1b. rész (Dózisemelés) Ez a csoport olyan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeket vesz fel, akik refrakter vagy intoleráns az SOC-kezelésre.

A 2. rész (Expansion Cohort) meghatározott kiterjesztési kohorszokat tartalmaz az eFT226 monoterápia biztonságosságának, farmakológiájának és klinikai aktivitásának további feltárására, valamint különböző kombinációkban olyan alanyoknál, akiknél korábban már kezeltek előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú daganatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kutatásvezető:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Befejezve
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • START MidWest
        • Kutatásvezető:
          • Manish Sharma, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Befejezve
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ezra Rosen, MD
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Commack
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ezra Rosen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ezra Rosen, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11101
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ezra Rosen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Befejezve
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Befejezve
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Spira, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcskritériumok:

1a és 1b rész (adagolás + fulvesztrant):

  • A betegnél szövettani vagy citológiailag igazolt az emlőrák.
  • A betegnek metasztatikus betegsége vagy lokoregionálisan visszatérő betegsége van, amely refrakter vagy intolerancia a meglévő terápiá(k)ra, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak.

  • A beteg korábban kemoterápiában, endokrin terápiában vagy más terápiában részesült, az alábbiak szerint:

    • Előrehaladott/áttétet adó betegség legalább egy korábbi terápiás vonala.
    • Legfeljebb öt korábbi terápiavonal előrehaladott/áttétet adó betegség esetén.
    • Kiújulás vagy progresszió az endokrin terápia legalább egy vonalán előrehaladott/metasztatikus betegség esetén.
    • A korábbi kezelés CDK4/6 inhibitort tartalmazott.
  • A daganat ER+ (az ER IHC festődés > 0%).

EMNK kohorsz:

  • A beteget platina alapú kemoterápiával és adott esetben anti-PD-1/L1 szerrel kezelték.
  • A daganat ismert KRAS-aktiváló mutációval rendelkezik; A KRAS G12C mutációval rendelkező betegek kizártak.

EMBF kohorsz:

  • A beteg korábban kemoterápiában, endokrin terápiában vagy más terápiában részesült, az alábbiak szerint:

    • Előrehaladott/áttétet adó betegség legalább egy korábbi terápiás vonala.
    • Legfeljebb öt korábbi terápiavonal előrehaladott/áttétet adó betegség esetén.
    • Kiújulás vagy progresszió az endokrin terápia legalább egy vonalán előrehaladott/metasztatikus betegség esetén, amely magában foglalhatja a kombinált terápiát (pl. CDK4/6 inhibitorral).
  • A daganat ER+ (az ER IHC festődés > 0%), és FGFR amplifikációja van.

EMBH kohorsz:

  • A beteg korábban kemoterápiában, endokrin terápiában vagy más terápiában részesült, az alábbiak szerint:

    • Előrehaladott/áttétet adó betegség legalább egy korábbi terápiás vonala.
    • Legalább egy sor HER2-irányított terápia Megjegyzés: A CDK4/6-gátlókkal való előzetes kezelés megengedett.
  • A daganat az ER+ (definíció szerint ER IHC festődés > 0%) és HER2+ (definíció szerint HER2 3+ IHC festődés vagy HER2 2+ és FISH+).

Kohorsz ECNS:

  • A beteg szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB stádiumú (pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem) vagy IV stádiumú NSCLC.
  • A beteget platina alapú kemoterápiával és adott esetben anti-PD-1/L1 szerrel kezelték. Megjegyzés: Azok a betegek, akik elutasították a jóváhagyott terápiá(ka)t, vagy akik kezelőorvosonként nem jogosultak jóváhagyott terápiá(k)ra (pl. intolerancia miatt), az Orvosi Monitorral folytatott megbeszélést követően jogosultak lehetnek.
  • A daganat ismert G12C KRAS-aktiváló mutációval rendelkezik. Megjegyzés: A korábban KRAS-specifikus terápiával kezelt betegek nem tartoznak ide.

Kohorsz ECBF:

  • A beteg korábban kemoterápiában, endokrin terápiában vagy más terápiában részesült, az alábbiak szerint:

    • Előrehaladott/áttétet adó betegség legalább egy korábbi terápiás vonala.
    • Legfeljebb öt korábbi terápiavonal előrehaladott/áttétet adó betegség esetén.
    • Kiújulás vagy progresszió az endokrin terápia legalább egy vonalán előrehaladott/metasztatikus betegség esetén.
    • A korábbi kezelés CDK4/6 inhibitort tartalmazott.
  • A daganat ER+ (az ER IHC festődés > 0%).

ECBF+A kohorsz:

  • A beteg korábban kemoterápiában, endokrin terápiában vagy más terápiában részesült, az alábbiak szerint:

    • Előrehaladott/áttétet adó betegség legalább egy korábbi terápiás vonala.
    • Legfeljebb öt korábbi terápiavonal előrehaladott/áttétet adó betegség esetén.
    • Kiújulás vagy progresszió az endokrin terápia legalább egy vonalán előrehaladott/metasztatikus betegség esetén.
  • A daganat az ER+ (definíció szerint ER IHC festődés > 0%) és HER2- (a HER2 3+ IHC festődés hiánya és/vagy a FISH+ hiánya).

Kohorsz ECBT:

  • A beteg legalább egy jóváhagyott anti-HER2 szerrel végzett kezelés után javult, és legalább egy sor kemoterápiát kapott.
  • A daganat HER2+ (definíció szerint HER2 3+ IHC festés vagy HER2 2+ és FISH+). Kohorszok EMBF, EMBH, ECBF, ECBF+A: A korábbi endokrin terápiák sorainak száma nincs korlátozva.

ECBF-D1 kohorsz:

  • A betegnek metasztatikus betegsége vagy lokoregionálisan visszatérő betegsége van, amely refrakter vagy intolerancia a meglévő terápiá(k)ra, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak.

  • A beteg korábban kemoterápiában, endokrin terápiában vagy más terápiában részesült, az alábbiak szerint:

    • Előrehaladott/áttétet adó betegség legalább egy korábbi terápiás vonala.
    • Legfeljebb öt korábbi terápiavonal előrehaladott/áttétet adó betegség esetén.
    • Kiújulás vagy progresszió az endokrin terápia legalább egy vonalán előrehaladott/metasztatikus betegség esetén.
    • A korábbi kezelés CDK4/6 inhibitort tartalmazott.
  • A daganat ER+ (az ER IHC festődés > 0%).
  • A tumorban a Cyclin D1 amplifikációja van, amelyet a következő generációs szekvenálás vagy in situ hibridizáció határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Szekvenciális eszkaláció (befejezve)
eFT226 intravénás beadása hetente 21 napos ciklusokban; a dózis szekvenciális kohorszokban emelkedett, miután egy adott kohorszba bevont alanyok befejezték a DLT értékelési időszakot.
Drog: eFT226
Az eFT226 egy új, kis molekulájú, vizsgálati gyógyszer, amelyet az eFFECTOR Therapeutics fejlesztett ki rákellenes terápiaként. Az eFT226 az eIF4A1 által közvetített transzláció erős és szelektív inhibitora, és szelektíven szabályozza az mRNS-ek egy részhalmazának transzlációját az 5'-UTR-ben lévő szekvenciaspecifikus felismerési motívumok alapján. Az eFT226 általi eIF4A1 gátlás csökkenti a receptor tirozin kinázok és a KRAS expresszióját, ami a PI3K/AKT és MAPK útvonalakon keresztüli jelátvitel csökkenéséhez vezet. Az eFT226 preklinikai hatékonysági vizsgálata HER2-, FGFR1/2-amplifikációkkal és KRAS-mutációkkal (beleértve az emlőt, az NSCLC-t és a CRC-t) tartalmazó szilárd daganatos daganatok modelljei közötti aktivitást mutatja.
Más nevek:
  • Szelektív transzláció inhibitor
Kísérleti: 2. rész: Kohorszbővítés, monoterápia, NSCLC, KRAS (EMNK)
Kohorsz EMNK
Drog: eFT226
Az eFT226 egy új, kis molekulájú, vizsgálati gyógyszer, amelyet az eFFECTOR Therapeutics fejlesztett ki rákellenes terápiaként. Az eFT226 az eIF4A1 által közvetített transzláció erős és szelektív inhibitora, és szelektíven szabályozza az mRNS-ek egy részhalmazának transzlációját az 5'-UTR-ben lévő szekvenciaspecifikus felismerési motívumok alapján. Az eFT226 általi eIF4A1 gátlás csökkenti a receptor tirozin kinázok és a KRAS expresszióját, ami a PI3K/AKT és MAPK útvonalakon keresztüli jelátvitel csökkenéséhez vezet. Az eFT226 preklinikai hatékonysági vizsgálata HER2-, FGFR1/2-amplifikációkkal és KRAS-mutációkkal (beleértve az emlőt, az NSCLC-t és a CRC-t) tartalmazó szilárd daganatos daganatok modelljei közötti aktivitást mutatja.
Más nevek:
  • Szelektív transzláció inhibitor
Kísérleti: 2. rész: Kohorszbővítés, monoterápia, mell, FGFR (EMBF)
Kohorsz EMBF
Drog: eFT226
Az eFT226 egy új, kis molekulájú, vizsgálati gyógyszer, amelyet az eFFECTOR Therapeutics fejlesztett ki rákellenes terápiaként. Az eFT226 az eIF4A1 által közvetített transzláció erős és szelektív inhibitora, és szelektíven szabályozza az mRNS-ek egy részhalmazának transzlációját az 5'-UTR-ben lévő szekvenciaspecifikus felismerési motívumok alapján. Az eFT226 általi eIF4A1 gátlás csökkenti a receptor tirozin kinázok és a KRAS expresszióját, ami a PI3K/AKT és MAPK útvonalakon keresztüli jelátvitel csökkenéséhez vezet. Az eFT226 preklinikai hatékonysági vizsgálata HER2-, FGFR1/2-amplifikációkkal és KRAS-mutációkkal (beleértve az emlőt, az NSCLC-t és a CRC-t) tartalmazó szilárd daganatos daganatok modelljei közötti aktivitást mutatja.
Más nevek:
  • Szelektív transzláció inhibitor
Kísérleti: 2. rész: Kohorszbővítés, monoterápia, mell, HER2 (EMBH)
EMBH kohorsz
Drog: eFT226
Az eFT226 egy új, kis molekulájú, vizsgálati gyógyszer, amelyet az eFFECTOR Therapeutics fejlesztett ki rákellenes terápiaként. Az eFT226 az eIF4A1 által közvetített transzláció erős és szelektív inhibitora, és szelektíven szabályozza az mRNS-ek egy részhalmazának transzlációját az 5'-UTR-ben lévő szekvenciaspecifikus felismerési motívumok alapján. Az eFT226 általi eIF4A1 gátlás csökkenti a receptor tirozin kinázok és a KRAS expresszióját, ami a PI3K/AKT és MAPK útvonalakon keresztüli jelátvitel csökkenéséhez vezet. Az eFT226 preklinikai hatékonysági vizsgálata HER2-, FGFR1/2-amplifikációkkal és KRAS-mutációkkal (beleértve az emlőt, az NSCLC-t és a CRC-t) tartalmazó szilárd daganatos daganatok modelljei közötti aktivitást mutatja.
Más nevek:
  • Szelektív transzláció inhibitor
Kísérleti: 2. rész: Kohorszbővítés, kombináció, mell, fulvesztrant (ECBF)
Kohorsz ECBF; Kombinált terápiás partner SOC-onként a jóváhagyott dózisban.
Drog: Fulvestrant
500 mg intramuszkulárisan az 1., 15., 29. napon, majd havonta egyszer
Más nevek:
  • Faslodex
Kísérleti: 2. rész: Cohort Expansion, Combination, NSCLC, Sotorasib (ECNS)
Kohorsz ECNS; Kombinált terápiás partner SOC-onként a jóváhagyott dózisban.
Drog: Sotorasib
Javasolt adagolás: 960 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Lumarkus
Kísérleti: 2. rész: Kohorszbővítés, kombináció, mell, fulvesztrant+abemaciclib (ECBF+A)
Kohorsz ECBF+A; Kombinált terápiás partner SOC-onként a jóváhagyott dózisban.
Drog: Fulvestrant
500 mg intramuszkulárisan az 1., 15., 29. napon, majd havonta egyszer
Más nevek:
  • Faslodex
Drog: Abemaciclib
Adagolás fulvesztranttal kombinálva: 150 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Verzenia
Kísérleti: 2. rész: Cohort Expansion, Combination, Breast, Trastuzumab (ECBT)
Kohorsz ECBT; Kombinált terápiás partner SOC-onként a jóváhagyott dózisban.
Drog: Trastuzumab
600 mg 3 hetente
Más nevek:
  • Herceptin
Kísérleti: 1a rész: Dózisemelés, Kombináció, Mell
Az eFT226-ot hetente iv. adják 21 napos ciklusokban. Fulvestrant is adják. Dózisemelések protokollonként.
Drog: Fulvestrant
500 mg intramuszkulárisan az 1., 15., 29. napon, majd havonta egyszer
Más nevek:
  • Faslodex
Kísérleti: 1b. rész Dózisemelés, Kombináció, Mell
Az eFT226-ot minden második héten iv. adják 14 napos ciklusokban. Fulvestrant is adják. Dózisemelések protokollonként.
Drog: Fulvestrant
500 mg intramuszkulárisan az 1., 15., 29. napon, majd havonta egyszer
Más nevek:
  • Faslodex
Kísérleti: 2. rész kohorszbővítés, kombináció, mell, fulvesztrant, ciklin D1
ECBF-D1; Kombinált terápiás partner SOC-onként a jóváhagyott dózisban.
Drog: Fulvestrant
500 mg intramuszkulárisan az 1., 15., 29. napon, majd havonta egyszer
Más nevek:
  • Faslodex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a és 1b rész: MTD
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
az első ciklusú DLT-k előfordulása határozza meg a 3+3 vagy 3+3+3 klinikai vizsgálati tervben
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
1a és 1b rész; a mellékhatások, súlyos mellékhatások (SAE) és DLT-k előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) szerint
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
1a és 1b rész: RP2D
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
a DLT-k előfordulása és típusa határozza meg
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
1a és 1b rész: RP2D
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
az NCI CTCAE szerint osztályozott mellékhatások és SAE előfordulási gyakorisága, típusa és súlyossága alapján
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
2. rész: Objektív válaszarány – Hatékonyság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
megerősített teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálva
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
2. rész: (Kombinációs kohorszok) Határozza meg az MTD-t
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
az első ciklus dóziskorlátozó toxicitásainak (DLT-k) előfordulása határozza meg a vizsgálati tervben
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
2. rész: (Kombinált kohorszok) A mellékhatások és a súlyos nemkívánatos események előfordulása, típusa és súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
nemkívánatos események monitorozása révén
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
2. rész: (Kombinációs kohorszok) Határozza meg az RP2D-t
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
a DLT-k előfordulása és típusa, valamint a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, típusa és súlyossága határozza meg.
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
2. rész: Százalékos változás a célléziók daganatméretében – Hatékonyság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
a célléziók LD-jének összegében az alapvonalhoz viszonyított százalékos változásból számítva
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
2. rész: A válaszadás ideje (TTR) – Hatékonyság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
a vizsgálati terápia kezdete és az objektív válasz első dokumentálása közötti időtartam
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
2. rész: A válasz időtartama (DOR) – Hatékonyság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
úgy definiálva, mint az objektív válasz első dokumentálása és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálása között eltelt idő
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a és 1b rész: Objektív válasz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
megerősített CR vagy PR határozza meg
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
1a és 1b rész: A célléziók tumorméreteinek százalékos változása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
a célléziók LD-jének összegében az alapvonalhoz viszonyított százalékos változásból számítva
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
1a. és 1b. rész: TTR
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
a vizsgálati terápia kezdete és az objektív válasz első dokumentálása közötti időtartam
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
1a és 1b rész: DOR
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
úgy definiálva, mint az objektív válasz első dokumentálása és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálása között eltelt idő
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
1a és 1b rész: PFS
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
a vizsgálati terápia kezdete és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontja közötti időtartam.
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
2. rész: (Monoterápiás és kombinált kohorszok) A nemkívánatos események, SAE-k előfordulása és súlyossága, valamint további biztonsági paraméterek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
nemkívánatos események monitorozása révén
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
2. rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
a vizsgálati terápia kezdete és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontja közötti időtartam.
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
Értékelje az eFT226 plazma farmakokinetikai (PK) paramétereit
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
beleértve a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
Értékelje az eFT226 plazma farmakokinetikai (PK) paramétereit
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
beleértve a maximális koncentrációt
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
Értékelje az eFT226 plazma farmakokinetikai (PK) paramétereit
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
beleértve a végfázis sebességi állandót is
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
Értékelje az eFT226 plazma farmakokinetikai (PK) paramétereit
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
beleértve a becsült egyensúlyi eloszlási térfogatot [Vss]
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
Értékelje az eFT226 plazma farmakokinetikai (PK) paramétereit
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
beleértve a felezési időt (t½)
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
Értékelje az eFT226 plazma farmakokinetikai (PK) paramétereit
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
beleértve a teljes test clearance-ét
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
Értékelje az eFT226 plazma farmakokinetikai (PK) paramétereit, beleértve a terminális eloszlási térfogatot
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
beleértve a terminális állapotú eloszlási térfogatot
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
Értékelje az eFT226 plazma farmakokinetikai (PK) paramétereit, beleértve a terminális fázis sebességi állandóját
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap
beleértve a végfázis sebességi állandót is
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Effector Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eFT226-0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel