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Studio di eFT226 in soggetti con tumori maligni solidi avanzati selezionati (Zotatifin)

20 maggio 2024 aggiornato da: Effector Therapeutics

Uno studio di fase 1-2 sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte di zotatifin per via endovenosa (eFT226) in soggetti con tumori maligni solidi avanzati selezionati

Questo studio clinico è uno studio di fase 1-2, in aperto, a gruppi sequenziali, di incremento della dose e di espansione di coorte che valuta la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività antitumorale di Zotatifina (eFT226) in soggetti con malattia avanzata selezionata tumori maligni solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1 (aumento della dose): completata; Identificate la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e la dose massima tollerata (MTD).

Parte 1a (aumento della dose) Questa coorte arruolerà pazienti con carcinoma mammario avanzato refrattario o intollerante alla terapia SOC.

Parte 1b (aumento della dose) Questa coorte arruolerà pazienti con carcinoma mammario avanzato refrattario o intollerante alla terapia SOC.

La Parte 2 (Coorte di espansione) fornisce coorti di espansione definite per esplorare ulteriormente la sicurezza, la farmacologia e l'attività clinica di eFT226 in monoterapia e in varie combinazioni in soggetti con tumori maligni solidi avanzati precedentemente trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Completato
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • Start Midwest
        • Investigatore principale:
          • Manish Sharma, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Completato
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ezra Rosen, MD
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Commack
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ezra Rosen, MD
        • Contatto:
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ezra Rosen, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 11101
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ezra Rosen, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Completato
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave:

Parti 1a e 1b (aumento della dose + Fulvestrant):

  • Il paziente ha una conferma istologica o citologica di cancro al seno.
  • - Il paziente ha una malattia metastatica o una malattia locoregionale ricorrente che è refrattaria o intollerante alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici.

  • Il paziente è stato sottoposto in precedenza a chemioterapia, terapia endocrina o altra terapia come segue:

    • Almeno una precedente linea di terapia per malattia avanzata/metastatica.
    • Massimo di cinque precedenti linee di terapia per malattia avanzata/metastatica.
    • Recidiva o progressione su almeno una linea di terapia endocrina nel contesto della malattia avanzata/metastatica.
    • Il trattamento precedente ha incluso un inibitore CDK4/6.
  • Il tumore è ER+ (definito come colorazione ER IHC > 0%).

Coorte EMNK:

  • Il paziente è stato sottoposto a trattamento con chemioterapia a base di platino e un agente anti-PD-1/L1, se appropriato.
  • Il tumore ha una nota mutazione attivante KRAS; Sono esclusi i pazienti con mutazioni KRAS G12C.

FEM di coorte:

  • Il paziente è stato sottoposto in precedenza a chemioterapia, terapia endocrina o altra terapia come segue:

    • Almeno una precedente linea di terapia per malattia avanzata/metastatica.
    • Massimo di cinque precedenti linee di terapia per malattia avanzata/metastatica.
    • Recidiva o progressione su almeno una linea di terapia endocrina nel contesto della malattia avanzata/metastatica, che può includere la terapia di combinazione (p. es., con un inibitore CDK4/6).
  • Il tumore è ER+ (definito come colorazione ER IHC > 0%) e presenta amplificazione FGFR.

EMBH di coorte:

  • Il paziente è stato sottoposto in precedenza a chemioterapia, terapia endocrina o altra terapia come segue:

    • Almeno una precedente linea di terapia per malattia avanzata/metastatica.
    • Almeno una linea di terapia diretta contro HER2 Nota: è consentito un precedente trattamento con inibitori CDK4/6.
  • Il tumore è ER+ (definito come colorazione ER IHC > 0%) e HER2+ (definito come colorazione HER2 3+ IHC o HER2 2+ e FISH+).

ECNS di coorte:

  • - Paziente con NSCLC in stadio IIIB confermato istologicamente o citologicamente (versamento pleurico o pericardico) o in stadio IV.
  • Il paziente è stato sottoposto a trattamento con chemioterapia a base di platino e un agente anti-PD-1/L1, se appropriato. Nota: i pazienti che hanno rifiutato la/e terapia/e approvata/e o che, secondo il medico curante, non sono idonei per la/e terapia/e approvata/e (ad es. a causa di intolleranza) possono essere idonei previa discussione con il Medical Monitor.
  • Il tumore ha una mutazione attivante G12C KRAS nota. Nota: sono esclusi i pazienti che sono stati precedentemente trattati con terapia specifica per KRAS.

Coorte ECBF:

  • Il paziente è stato sottoposto in precedenza a chemioterapia, terapia endocrina o altra terapia come segue:

    • Almeno una precedente linea di terapia per malattia avanzata/metastatica.
    • Massimo di cinque precedenti linee di terapia per malattia avanzata/metastatica.
    • Recidiva o progressione su almeno una linea di terapia endocrina nel contesto della malattia avanzata/metastatica.
    • Il trattamento precedente ha incluso un inibitore CDK4/6.
  • Il tumore è ER+ (definito come colorazione ER IHC > 0%).

Coorte ECBF+A:

  • Il paziente è stato sottoposto in precedenza a chemioterapia, terapia endocrina o altra terapia come segue:

    • Almeno una precedente linea di terapia per malattia avanzata/metastatica.
    • Massimo di cinque precedenti linee di terapia per malattia avanzata/metastatica.
    • Recidiva o progressione su almeno una linea di terapia endocrina nel contesto della malattia avanzata/metastatica.
  • Il tumore è ER+ (definito come colorazione ER IHC > 0%) e HER2- (definito come assenza di colorazione HER2 3+ IHC e/o assenza di FISH+).

ECBT di coorte:

  • La paziente è progredita dopo il trattamento con almeno un agente anti-HER2 approvato ed è stata somministrata almeno una linea di chemioterapia.
  • Il tumore è HER2+ (definito come colorazione IHC HER2 3+ o HER2 2+ e FISH+). Coorti EMBF, EMBH, ECBF, ECBF+A: non vi è alcun limite al numero di linee di precedenti terapie endocrine.

Coorte ECBF-D1:

  • - Il paziente ha una malattia metastatica o una malattia locoregionale ricorrente che è refrattaria o intollerante alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici.

  • Il paziente è stato sottoposto in precedenza a chemioterapia, terapia endocrina o altra terapia come segue:

    • Almeno una precedente linea di terapia per malattia avanzata/metastatica.
    • Massimo di cinque precedenti linee di terapia per malattia avanzata/metastatica.
    • Recidiva o progressione su almeno una linea di terapia endocrina nel contesto della malattia avanzata/metastatica.
    • Il trattamento precedente ha incluso un inibitore CDK4/6.
  • Il tumore è ER+ (definito come colorazione ER IHC > 0%).
  • Il tumore ha l'amplificazione della ciclina D1 come determinato dal sequenziamento di nuova generazione o dall'ibridazione in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: escalation sequenziale (completata)
eFT226 somministrato EV settimanalmente in cicli di 21 giorni; la dose è aumentata in coorti sequenziali dopo che i soggetti arruolati in una data coorte hanno completato il periodo di valutazione della DLT.
Droga: eFT226
eFT226 è un nuovo farmaco sperimentale a piccole molecole sviluppato da eFFECTOR Therapeutics come terapia antitumorale. eFT226 è un inibitore potente e selettivo della traduzione mediata da eIF4A1 e regola selettivamente la traduzione di un sottoinsieme di mRNA basato su motivi di riconoscimento specifici della sequenza nel loro 5'-UTR. L'inibizione di eIF4A1 da parte di eFT226 sottoregola l'espressione dei recettori tirosina chinasi e KRAS, portando a una diminuzione della segnalazione attraverso le vie PI3K/AKT e MAPK. I test preclinici di efficacia di eFT226 dimostrano l'attività in tutti i modelli di tumori solidi con amplificazioni in HER2, FGFR1/2 e mutazioni in KRAS (inclusi mammella, NSCLC e CRC).
Altri nomi:
  • Inibitore selettivo della traduzione
Sperimentale: Parte 2: Espansione di coorte, monoterapia, NSCLC, KRAS (EMNK)
Coorte EMNK
Droga: eFT226
eFT226 è un nuovo farmaco sperimentale a piccole molecole sviluppato da eFFECTOR Therapeutics come terapia antitumorale. eFT226 è un inibitore potente e selettivo della traduzione mediata da eIF4A1 e regola selettivamente la traduzione di un sottoinsieme di mRNA basato su motivi di riconoscimento specifici della sequenza nel loro 5'-UTR. L'inibizione di eIF4A1 da parte di eFT226 sottoregola l'espressione dei recettori tirosina chinasi e KRAS, portando a una diminuzione della segnalazione attraverso le vie PI3K/AKT e MAPK. I test preclinici di efficacia di eFT226 dimostrano l'attività in tutti i modelli di tumori solidi con amplificazioni in HER2, FGFR1/2 e mutazioni in KRAS (inclusi mammella, NSCLC e CRC).
Altri nomi:
  • Inibitore selettivo della traduzione
Sperimentale: Parte 2: espansione della coorte, monoterapia, mammella, FGFR (EMBF)
FEM di coorte
Droga: eFT226
eFT226 è un nuovo farmaco sperimentale a piccole molecole sviluppato da eFFECTOR Therapeutics come terapia antitumorale. eFT226 è un inibitore potente e selettivo della traduzione mediata da eIF4A1 e regola selettivamente la traduzione di un sottoinsieme di mRNA basato su motivi di riconoscimento specifici della sequenza nel loro 5'-UTR. L'inibizione di eIF4A1 da parte di eFT226 sottoregola l'espressione dei recettori tirosina chinasi e KRAS, portando a una diminuzione della segnalazione attraverso le vie PI3K/AKT e MAPK. I test preclinici di efficacia di eFT226 dimostrano l'attività in tutti i modelli di tumori solidi con amplificazioni in HER2, FGFR1/2 e mutazioni in KRAS (inclusi mammella, NSCLC e CRC).
Altri nomi:
  • Inibitore selettivo della traduzione
Sperimentale: Parte 2: espansione della coorte, monoterapia, mammella, HER2 (EMBH)
EMBH di coorte
Droga: eFT226
eFT226 è un nuovo farmaco sperimentale a piccole molecole sviluppato da eFFECTOR Therapeutics come terapia antitumorale. eFT226 è un inibitore potente e selettivo della traduzione mediata da eIF4A1 e regola selettivamente la traduzione di un sottoinsieme di mRNA basato su motivi di riconoscimento specifici della sequenza nel loro 5'-UTR. L'inibizione di eIF4A1 da parte di eFT226 sottoregola l'espressione dei recettori tirosina chinasi e KRAS, portando a una diminuzione della segnalazione attraverso le vie PI3K/AKT e MAPK. I test preclinici di efficacia di eFT226 dimostrano l'attività in tutti i modelli di tumori solidi con amplificazioni in HER2, FGFR1/2 e mutazioni in KRAS (inclusi mammella, NSCLC e CRC).
Altri nomi:
  • Inibitore selettivo della traduzione
Sperimentale: Parte 2: espansione di coorte, combinazione, seno, Fulvestrant (ECBF)
Coorte ECBF; Partner di terapia di combinazione somministrato per SOC alla dose approvata.
Droga: Fulvestrant
500 mg somministrati per via intramuscolare nei giorni 1, 15, 29 e successivamente una volta al mese
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Parte 2: Espansione di coorte, Combinazione, NSCLC, Sotorasib (ECNS)
Coorte ECNS; Partner di terapia di combinazione somministrato per SOC alla dose approvata.
Droga: Sotorasib
Dosaggio raccomandato: 960 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lumarkus
Sperimentale: Parte 2: Espansione di coorte, Combinazione, Mammella, Fulvestrant+Abemaciclib (ECBF+A)
Coorte ECBF+A; Partner di terapia di combinazione somministrato per SOC alla dose approvata.
Droga: Fulvestrant
500 mg somministrati per via intramuscolare nei giorni 1, 15, 29 e successivamente una volta al mese
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Abemaciclib
Dose in combinazione con fulvestrant: 150 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Verzenia
Sperimentale: Parte 2: Espansione di coorte, Combinazione, Mammella, Trastuzumab (ECBT)
ECBT di coorte; Partner di terapia di combinazione somministrato per SOC alla dose approvata.
Droga: Trastuzumab
600 mg ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Parte 1a: aumento della dose, combinazione, seno
eFT226 somministrato EV settimanalmente in cicli di 21 giorni. Verrà dato anche Fulvestrant. Escalation della dose per protocollo.
Droga: Fulvestrant
500 mg somministrati per via intramuscolare nei giorni 1, 15, 29 e successivamente una volta al mese
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Parte 1b Aumento della dose, combinazione, seno
eFT226 somministrato IV a settimane alterne in cicli di 14 giorni. Verrà dato anche Fulvestrant. Escalation della dose per protocollo.
Droga: Fulvestrant
500 mg somministrati per via intramuscolare nei giorni 1, 15, 29 e successivamente una volta al mese
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Parte 2 Espansione di coorte, Combinazione, Seno, Fulvestrant, Ciclina D1
ECBF-D1; Partner di terapia di combinazione somministrato per SOC alla dose approvata.
Droga: Fulvestrant
500 mg somministrati per via intramuscolare nei giorni 1, 15, 29 e successivamente una volta al mese
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1a e 1b: MTD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
determinato dall'occorrenza di DLT del primo ciclo all'interno di un disegno di sperimentazione clinica 3+3 o 3+3+3
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parti 1a e 1b; incidenza di AE, eventi avversi gravi (SAE) e DLT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI)
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parti 1a e 1b: RP2D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
determinato dall'incidenza e dal tipo di DLT
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parti 1a e 1b: RP2D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
determinare in base all'incidenza, al tipo e alla gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi classificati come da NCI CTCAE
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parte 2: Tasso di risposta obiettiva - Efficacia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
definita come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR)
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parte 2: (Combinazione di coorti) Determina MTD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
determinato dal verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT) del primo ciclo all'interno del disegno dello studio
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parte 2: (Combinazione di coorti) Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
attraverso il monitoraggio degli eventi avversi
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parte 2: (Coorti combinate) Determina RP2D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
determinato dall'incidenza e dal tipo di DLT e dall'incidenza, dal tipo e dalla gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parte 2: variazione percentuale delle dimensioni del tumore delle lesioni bersaglio - Efficacia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
calcolata dalla variazione percentuale rispetto al basale della somma della LD delle lesioni bersaglio
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parte 2: Tempo di risposta (TTR) - Efficacia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
definito come l'intervallo dall'inizio della terapia in studio alla prima documentazione di una risposta obiettiva
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parte 2: Durata della risposta (DOR) - Efficacia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
definito come l'intervallo dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1a e 1b: risposta obiettiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
determinato da CR o PR confermati
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parti 1a e 1b: variazione percentuale delle dimensioni del tumore delle lesioni bersaglio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
calcolata dalla variazione percentuale rispetto al basale della somma della LD delle lesioni bersaglio
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parti 1a e 1b: TTR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
definito come l'intervallo dall'inizio della terapia in studio alla prima documentazione di una risposta obiettiva
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parti 1a e 1b: DOR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
definito come l'intervallo dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parti 1a e 1b: PFS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
definito come l'intervallo tra l'inizio della terapia in studio e la prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parte 2: (coorti in monoterapia e combinazione) Incidenza e gravità di eventi avversi, eventi avversi gravi e parametri di sicurezza aggiuntivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
attraverso il monitoraggio degli eventi avversi
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Parte 2: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
definito come l'intervallo tra l'inizio della terapia in studio e la prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Valutare i parametri farmacocinetici plasmatici (PK) di eFT226
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
inclusa l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Valutare i parametri farmacocinetici plasmatici (PK) di eFT226
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
compresa la concentrazione massima
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Valutare i parametri farmacocinetici plasmatici (PK) di eFT226
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
inclusa la costante di velocità di fase terminale
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Valutare i parametri farmacocinetici plasmatici (PK) di eFT226
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
compreso il volume di distribuzione stimato allo stato stazionario [Vss]
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Valutare i parametri farmacocinetici plasmatici (PK) di eFT226
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
compresa l'emivita (t½)
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Valutare i parametri farmacocinetici plasmatici (PK) di eFT226
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
compreso il gioco totale del corpo
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Valutare i parametri farmacocinetici (PK) plasmatici di eFT226, incluso il volume di distribuzione allo stato terminale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
compreso il volume di distribuzione allo stato terminale
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
Valutare i parametri farmacocinetici plasmatici (PK) di eFT226 inclusa la costante di velocità di fase terminale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi
inclusa la costante di velocità di fase terminale
Attraverso il completamento dello studio, circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Effector Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eFT226-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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