Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van eFT226 bij proefpersonen met geselecteerde geavanceerde solide tumor-maligniteiten (Zotatifin)

20 mei 2024 bijgewerkt door: Effector Therapeutics

Een fase 1-2 dosisescalatie- en cohortuitbreidingsstudie van intraveneus zotatifin (eFT226) bij proefpersonen met geselecteerde geavanceerde solide tumor-maligniteiten

Deze klinische studie is een fase 1-2, open-label, sequentiële groep, dosis-escalatie en cohort-uitbreidingsstudie die de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en antitumoractiviteit van Zotatifin (eFT226) evalueert bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde solide tumor maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 (dosisescalatie): voltooid; Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en maximaal getolereerde dosis (MTD) geïdentificeerd

Deel 1a (Dosisescalatie) Dit cohort zal patiënten inschrijven met gevorderde borstkanker die refractair of intolerant is voor SOC-therapie.

Deel 1b (Dosisescalatie) Dit cohort zal patiënten inschrijven met gevorderde borstkanker die refractair of intolerant is voor SOC-therapie.

Deel 2 (Uitbreidingscohort) biedt gedefinieerde uitbreidingscohorten om de veiligheid, farmacologie en klinische activiteit van eFT226-monotherapie en in verschillende combinaties verder te onderzoeken bij proefpersonen met eerder behandelde geavanceerde solide tumormaligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Voltooid
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Sharma, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Voltooid
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ezra Rosen, MD
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Commack
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ezra Rosen, MD
        • Contact:
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ezra Rosen, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ezra Rosen, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Voltooid
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste criteria:

Deel 1a en 1b (dosisescalatie + fulvestrant):

  • Patiënt heeft histologische of cytologische bevestiging van borstkanker.
  • Patiënt heeft gemetastaseerde ziekte of locoregionaal recidiverende ziekte die refractair of intolerant is voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.

  • Patiënt heeft eerder chemotherapie, endocriene therapie of andere therapie als volgt gehad:

    • Minimaal één eerdere therapielijn voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte.
    • Maximaal vijf eerdere behandelingslijnen voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte.
    • Herhaling of progressie op ten minste één lijn van endocriene therapie in de setting van gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
    • Eerdere behandeling omvatte een CDK4/6-remmer.
  • Tumor is ER+ (gedefinieerd als ER IHC-kleuring > 0%).

Cohort EMNK:

  • Patiënt heeft een behandeling ondergaan met op platina gebaseerde chemotherapie en, indien van toepassing, een anti-PD-1/L1-middel.
  • Tumor heeft een bekende KRAS-activerende mutatie; Patiënten met KRAS G12C-mutaties zijn uitgesloten.

Cohort EMBF:

  • Patiënt heeft eerder chemotherapie, endocriene therapie of andere therapie als volgt gehad:

    • Minimaal één eerdere therapielijn voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte.
    • Maximaal vijf eerdere behandelingslijnen voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte.
    • Recidief of progressie op ten minste één lijn van endocriene therapie in de setting van gevorderde/gemetastaseerde ziekte, waaronder eventueel combinatietherapie (bijv. met een CDK4/6-remmer).
  • Tumor is ER+ (gedefinieerd als ER IHC-kleuring > 0%) en heeft FGFR-amplificatie.

Cohort EMBH:

  • Patiënt heeft eerder chemotherapie, endocriene therapie of andere therapie als volgt gehad:

    • Minimaal één eerdere therapielijn voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte.
    • Minimaal één regel HER2-gerichte therapie Opmerking: Voorafgaande behandeling met CDK4/6-remmers is toegestaan.
  • Tumor is ER+ (gedefinieerd als ER IHC-kleuring > 0%) en HER2+ (gedefinieerd als HER2 3+ IHC-kleuring of HER2 2+ en FISH+).

Cohort ECNS:

  • Patiënt heeft histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB (pleurale of pericardiale effusie) of stadium IV NSCLC.
  • Patiënt heeft een behandeling ondergaan met op platina gebaseerde chemotherapie en, indien van toepassing, een anti-PD-1/L1-middel. Opmerking: Patiënten die goedgekeurde therapie(ën) hebben afgewezen of die volgens behandelend arts niet in aanmerking komen voor goedgekeurde therapie(ën) (bijv. wegens intolerantie) kunnen in aanmerking komen na overleg met de Medische Monitor.
  • Tumor heeft een bekende G12C KRAS-activerende mutatie. Opmerking: Patiënten die eerder zijn behandeld met KRAS-specifieke therapie zijn uitgesloten.

Cohort ECBF:

  • Patiënt heeft eerder chemotherapie, endocriene therapie of andere therapie als volgt gehad:

    • Minimaal één eerdere therapielijn voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte.
    • Maximaal vijf eerdere behandelingslijnen voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte.
    • Herhaling of progressie op ten minste één lijn van endocriene therapie in de setting van gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
    • Eerdere behandeling omvatte een CDK4/6-remmer.
  • Tumor is ER+ (gedefinieerd als ER IHC-kleuring > 0%).

Cohort ECBF+A:

  • Patiënt heeft eerder chemotherapie, endocriene therapie of andere therapie als volgt gehad:

    • Minimaal één eerdere therapielijn voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte.
    • Maximaal vijf eerdere behandelingslijnen voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte.
    • Herhaling of progressie op ten minste één lijn van endocriene therapie in de setting van gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
  • Tumor is ER+ (gedefinieerd als ER IHC-kleuring > 0%) en HER2- (gedefinieerd als afwezigheid van HER2 3+ IHC-kleuring en/of afwezigheid van FISH+).

Cohort ECBT:

  • Patiënt is gevorderd na behandeling met ten minste één goedgekeurd anti-HER2-middel en heeft ten minste één regel chemotherapie gekregen.
  • Tumor is HER2+ (gedefinieerd als HER2 3+ IHC-kleuring of HER2 2+ en FISH+). Cohorten EMBF, EMBH, ECBF, ECBF+A: Er is geen limiet op het aantal lijnen van eerdere endocriene therapieën.

Cohort ECBF-D1:

  • Patiënt heeft gemetastaseerde ziekte of locoregionaal recidiverende ziekte die refractair of intolerant is voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.

  • Patiënt heeft eerder chemotherapie, endocriene therapie of andere therapie als volgt gehad:

    • Minimaal één eerdere therapielijn voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte.
    • Maximaal vijf eerdere behandelingslijnen voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte.
    • Herhaling of progressie op ten minste één lijn van endocriene therapie in de setting van gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
    • Eerdere behandeling omvatte een CDK4/6-remmer.
  • Tumor is ER+ (gedefinieerd als ER IHC-kleuring > 0%).
  • Tumor heeft amplificatie van Cyclin D1 zoals bepaald door sequencing van de volgende generatie of in situ hybridisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Sequentiële escalatie (voltooid)
eFT226 wekelijks intraveneus toegediend in cycli van 21 dagen; dosis geëscaleerd in sequentiële cohorten nadat proefpersonen die deelnamen aan een bepaald cohort de DLT-evaluatieperiode hebben voltooid.
Geneesmiddel: eFT226
eFT226 is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel met kleine moleculen dat door eFFECTOR Therapeutics wordt ontwikkeld als antikankertherapie. eFT226 is een krachtige en selectieve remmer van door eIF4A1 gemedieerde translatie en reguleert selectief de translatie van een subset van mRNA's op basis van sequentiespecifieke herkenningsmotieven in hun 5'-UTR. eIF4A1-remming door eFT226 reguleert de expressie van receptortyrosinekinasen en KRAS naar beneden, wat leidt tot verminderde signalering via de PI3K/AKT- en MAPK-routes. Preklinische werkzaamheidstesten van eFT226 tonen activiteit aan in modellen van solide tumorkankers met amplificaties in HER2, FGFR1/2 en mutaties in KRAS (inclusief borst, NSCLC en CRC).
Andere namen:
  • Selectieve vertaalremmer
Experimenteel: Deel 2: cohortuitbreiding, monotherapie, NSCLC, KRAS (EMNK)
Cohort EMNK
Geneesmiddel: eFT226
eFT226 is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel met kleine moleculen dat door eFFECTOR Therapeutics wordt ontwikkeld als antikankertherapie. eFT226 is een krachtige en selectieve remmer van door eIF4A1 gemedieerde translatie en reguleert selectief de translatie van een subset van mRNA's op basis van sequentiespecifieke herkenningsmotieven in hun 5'-UTR. eIF4A1-remming door eFT226 reguleert de expressie van receptortyrosinekinasen en KRAS naar beneden, wat leidt tot verminderde signalering via de PI3K/AKT- en MAPK-routes. Preklinische werkzaamheidstesten van eFT226 tonen activiteit aan in modellen van solide tumorkankers met amplificaties in HER2, FGFR1/2 en mutaties in KRAS (inclusief borst, NSCLC en CRC).
Andere namen:
  • Selectieve vertaalremmer
Experimenteel: Deel 2: cohortuitbreiding, monotherapie, borst, FGFR (EMBF)
Cohort EMBF
Geneesmiddel: eFT226
eFT226 is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel met kleine moleculen dat door eFFECTOR Therapeutics wordt ontwikkeld als antikankertherapie. eFT226 is een krachtige en selectieve remmer van door eIF4A1 gemedieerde translatie en reguleert selectief de translatie van een subset van mRNA's op basis van sequentiespecifieke herkenningsmotieven in hun 5'-UTR. eIF4A1-remming door eFT226 reguleert de expressie van receptortyrosinekinasen en KRAS naar beneden, wat leidt tot verminderde signalering via de PI3K/AKT- en MAPK-routes. Preklinische werkzaamheidstesten van eFT226 tonen activiteit aan in modellen van solide tumorkankers met amplificaties in HER2, FGFR1/2 en mutaties in KRAS (inclusief borst, NSCLC en CRC).
Andere namen:
  • Selectieve vertaalremmer
Experimenteel: Deel 2: cohortuitbreiding, monotherapie, borst, HER2 (EMBH)
Cohort EMBH
Geneesmiddel: eFT226
eFT226 is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel met kleine moleculen dat door eFFECTOR Therapeutics wordt ontwikkeld als antikankertherapie. eFT226 is een krachtige en selectieve remmer van door eIF4A1 gemedieerde translatie en reguleert selectief de translatie van een subset van mRNA's op basis van sequentiespecifieke herkenningsmotieven in hun 5'-UTR. eIF4A1-remming door eFT226 reguleert de expressie van receptortyrosinekinasen en KRAS naar beneden, wat leidt tot verminderde signalering via de PI3K/AKT- en MAPK-routes. Preklinische werkzaamheidstesten van eFT226 tonen activiteit aan in modellen van solide tumorkankers met amplificaties in HER2, FGFR1/2 en mutaties in KRAS (inclusief borst, NSCLC en CRC).
Andere namen:
  • Selectieve vertaalremmer
Experimenteel: Deel 2: Cohortuitbreiding, combinatie, borst, fulvestrant (ECBF)
Cohort ECBF; Combinatietherapiepartner toegediend per SOC in de goedgekeurde dosis.
Geneesmiddel: Fulvestrant
500 mg intramusculair toegediend op dag 1, 15, 29 en daarna eenmaal per maand
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: Deel 2: Cohortuitbreiding, combinatie, NSCLC, Sotorasib (ECNS)
Cohort ECNS; Combinatietherapiepartner toegediend per SOC in de goedgekeurde dosis.
Geneesmiddel: Sotorasib
Aanbevolen dosering: eenmaal daags oraal 960 mg
Andere namen:
  • Lumarkus
Experimenteel: Deel 2: Cohortuitbreiding, Combinatie, Borst, Fulvestrant+Abemaciclib (ECBF+A)
Cohort ECBF+A; Combinatietherapiepartner toegediend per SOC in de goedgekeurde dosis.
Geneesmiddel: Fulvestrant
500 mg intramusculair toegediend op dag 1, 15, 29 en daarna eenmaal per maand
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Abemaciclib
Dosering in combinatie met fulvestrant: tweemaal daags 150 mg
Andere namen:
  • Verzenia
Experimenteel: Deel 2: cohortuitbreiding, combinatie, borst, trastuzumab (ECBT)
Cohort ECBT; Combinatietherapiepartner toegediend per SOC in de goedgekeurde dosis.
Geneesmiddel: Trastuzumab
600 mg elke 3 weken
Andere namen:
  • Herceptin
Experimenteel: Deel 1a: dosisverhoging, combinatie, borst
eFT226 wekelijks intraveneus toegediend in cycli van 21 dagen. Fulvestrant zal ook worden gegeven. Dosisescalaties per protocol.
Geneesmiddel: Fulvestrant
500 mg intramusculair toegediend op dag 1, 15, 29 en daarna eenmaal per maand
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: Deel 1b Dosisescalatie, combinatie, borst
eFT226 intraveneus om de week toegediend in cycli van 14 dagen. Fulvestrant zal ook worden gegeven. Dosisescalaties per protocol.
Geneesmiddel: Fulvestrant
500 mg intramusculair toegediend op dag 1, 15, 29 en daarna eenmaal per maand
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: Deel 2 Cohortuitbreiding, combinatie, borst, fulvestrant, cycline D1
ECBF-D1; Combinatietherapiepartner toegediend per SOC in de goedgekeurde dosis.
Geneesmiddel: Fulvestrant
500 mg intramusculair toegediend op dag 1, 15, 29 en daarna eenmaal per maand
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdelen 1a en 1b: MTD
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
bepaald door het optreden van DLT's in de eerste cyclus binnen een opzet van een 3+3 of 3+3+3 klinische proef
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Onderdelen 1a en 1b; incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en DLT's
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI)
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Onderdelen 1a en 1b: RP2D
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
bepaald door incidentie en type DLT's
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Onderdelen 1a en 1b: RP2D
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
bepalen op basis van incidentie, type en ernst van AE's en SAE's ingedeeld volgens NCI CTCAE
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Deel 2: Objectief responspercentage - doeltreffendheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Deel 2: (Combinatiecohorten) MTD bepalen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
bepaald door het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de eerste cyclus binnen de onderzoeksopzet
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Deel 2: (Combinatiecohorten) Incidentie, type en ernst van AE's en SAE's
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
via monitoring van ongewenste voorvallen
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Deel 2: (Combinatiecohorten) Bepaal RP2D
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
bepaald door incidentie en type DLT's, en incidentie, type en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Deel 2: Percentage verandering in tumorafmetingen van doellaesies - Werkzaamheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
berekend door de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de LD van doellaesies
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Deel 2: Tijd tot respons (TTR) - Werkzaamheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot de eerste documentatie van een objectieve respons
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Deel 2: Responsduur (DOR) - Werkzaamheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdelen 1a en 1b: Objectieve reactie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
bepaald door bevestigde CR of PR
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Delen 1a en 1b: Procentuele verandering in tumorafmetingen van doellaesies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
berekend door de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de LD van doellaesies
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Onderdelen 1a en 1b: TTR
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot de eerste documentatie van een objectieve respons
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Onderdelen 1a en 1b: DOR
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Onderdelen 1a en 1b: PFS
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Deel 2: (monotherapie en combinatiecohorten) Incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en aanvullende veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
via monitoring van ongewenste voorvallen
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Deel 2: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Evalueer plasma Farmacokinetische (PK) parameters van eFT226
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
inclusief oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Evalueer plasma Farmacokinetische (PK) parameters van eFT226
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
inclusief maximale concentratie
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Evalueer plasma Farmacokinetische (PK) parameters van eFT226
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
inclusief eindfasesnelheidsconstante
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Evalueer plasma Farmacokinetische (PK) parameters van eFT226
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
inclusief geschat verdelingsvolume bij steady-state [Vss]
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Evalueer plasma Farmacokinetische (PK) parameters van eFT226
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
inclusief halfwaardetijd (t½)
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Evalueer plasma Farmacokinetische (PK) parameters van eFT226
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
inclusief totale lichaamsklaring
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Evalueer plasma-farmacokinetische (PK) parameters van eFT226, inclusief distributievolume in terminale toestand
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
inclusief distributievolume in terminale toestand
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Evalueer plasma farmacokinetische (PK) parameters van eFT226 inclusief terminale fasesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
inclusief eindfasesnelheidsconstante
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Effector Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eFT226-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren