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Estudio de eFT226 en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados seleccionados (Zotatifin)

20 de mayo de 2024 actualizado por: Effector Therapeutics

Un estudio de fase 1-2 de escalada de dosis y expansión de cohortes de zotatifina intravenosa (eFT226) en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados seleccionados

Este ensayo clínico es un estudio de Fase 1-2, abierto, de grupos secuenciales, de escalada de dosis y de expansión de cohortes que evalúa la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica y la actividad antitumoral de Zotatifin (eFT226) en sujetos con enfermedades avanzadas seleccionadas. tumores malignos de tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1 (Escalamiento de dosis): Completado; Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y dosis máxima tolerada (MTD) identificadas

Parte 1a (Aumento de la dosis) Esta cohorte inscribirá a pacientes con un cáncer de mama avanzado que es refractario o intolerante a la terapia SOC.

Parte 1b (Aumento de la dosis) Esta cohorte inscribirá a pacientes con cáncer de mama avanzado refractario o intolerante a la terapia SOC.

La Parte 2 (cohorte de expansión) proporciona cohortes de expansión definidas para explorar más a fondo la seguridad, la farmacología y la actividad clínica de la monoterapia con eFT226 y en varias combinaciones en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados previamente tratados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Berz, MD
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Terminado
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START MidWest
        • Investigador principal:
          • Manish Sharma, MD
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Terminado
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ezra Rosen, MD
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Commack
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ezra Rosen, MD
        • Contacto:
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ezra Rosen, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 11101
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ezra Rosen, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Terminado
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave:

Partes 1a y 1b (Aumento de dosis + Fulvestrant):

  • El paciente tiene confirmación histológica o citológica de cáncer de mama.
  • El paciente tiene enfermedad metastásica o enfermedad locorregional recurrente que es refractaria o intolerante a la(s) terapia(s) existente(s) que se sabe que brindan beneficio clínico.

  • El paciente ha recibido quimioterapia previa, terapia endocrina u otra terapia de la siguiente manera:

    • Mínimo de una línea previa de terapia para enfermedad avanzada/metastásica.
    • Máximo de cinco líneas previas de terapia para enfermedad avanzada/metastásica.
    • Recurrencia o progresión en al menos una línea de terapia endocrina en el entorno de enfermedad avanzada/metastásica.
    • El tratamiento previo ha incluido un inhibidor de CDK4/6.
  • El tumor es ER+ (definido como tinción ER IHC > 0%).

Cohorte EMNK:

  • El paciente ha recibido tratamiento con quimioterapia basada en platino y un agente anti-PD-1/L1, si corresponde.
  • El tumor tiene una mutación activadora de KRAS conocida; Se excluyen los pacientes con mutaciones KRAS G12C.

Cohorte EMBF:

  • El paciente ha recibido quimioterapia previa, terapia endocrina u otra terapia de la siguiente manera:

    • Mínimo de una línea previa de terapia para enfermedad avanzada/metastásica.
    • Máximo de cinco líneas previas de terapia para enfermedad avanzada/metastásica.
    • Recurrencia o progresión en al menos una línea de terapia endocrina en el entorno de enfermedad avanzada/metastásica, que puede incluir terapia combinada (p. ej., con un inhibidor de CDK4/6).
  • El tumor es ER+ (definido como tinción ER IHC > 0 %) y tiene amplificación de FGFR.

Cohorte EMBH:

  • El paciente ha recibido quimioterapia previa, terapia endocrina u otra terapia de la siguiente manera:

    • Mínimo de una línea previa de terapia para enfermedad avanzada/metastásica.
    • Mínimo de una línea de terapia dirigida a HER2 Nota: Se permite el tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6.
  • El tumor es ER+ (definido como tinción ER IHC > 0 %) y HER2+ (definido como tinción HER2 3+ IHC o HER2 2+ y FISH+).

Cohorte ECNS:

  • El paciente tiene estadio IIIB confirmado histológica o citológicamente (derrame pleural o pericárdico) o NSCLC en estadio IV.
  • El paciente ha recibido tratamiento con quimioterapia basada en platino y un agente anti-PD-1/L1, si corresponde. Nota: Los pacientes que han rechazado la(s) terapia(s) aprobada(s) o que, por médico tratante, no son elegibles para la(s) terapia(s) aprobada(s) (p. ej., debido a intolerancia) pueden ser elegibles luego de discutirlo con el Monitor Médico.
  • El tumor tiene una mutación activadora G12C KRAS conocida. Nota: Se excluyen los pacientes que han sido tratados previamente con terapia específica de KRAS.

Cohorte ECBF:

  • El paciente ha recibido quimioterapia previa, terapia endocrina u otra terapia de la siguiente manera:

    • Mínimo de una línea previa de terapia para enfermedad avanzada/metastásica.
    • Máximo de cinco líneas previas de terapia para enfermedad avanzada/metastásica.
    • Recurrencia o progresión en al menos una línea de terapia endocrina en el entorno de enfermedad avanzada/metastásica.
    • El tratamiento previo ha incluido un inhibidor de CDK4/6.
  • El tumor es ER+ (definido como tinción ER IHC > 0%).

Cohorte ECBF+A:

  • El paciente ha recibido quimioterapia previa, terapia endocrina u otra terapia de la siguiente manera:

    • Mínimo de una línea previa de terapia para enfermedad avanzada/metastásica.
    • Máximo de cinco líneas previas de terapia para enfermedad avanzada/metastásica.
    • Recurrencia o progresión en al menos una línea de terapia endocrina en el entorno de enfermedad avanzada/metastásica.
  • El tumor es ER+ (definido como tinción ER IHC > 0%) y HER2- (definido como ausencia de tinción HER2 3+ IHC y/o ausencia de FISH+).

Cohorte ECBT:

  • El paciente progresó después del tratamiento con al menos un agente anti-HER2 aprobado y se le administró al menos una línea de quimioterapia.
  • El tumor es HER2+ (definido como tinción IHC de HER2 3+ o HER2 2+ y FISH+). Cohortes EMBF, EMBH, ECBF, ECBF+A: No hay límite en el número de líneas de terapias endocrinas previas.

Cohorte ECBF-D1:

  • El paciente tiene enfermedad metastásica o enfermedad locorregional recurrente que es refractaria o intolerante a la(s) terapia(s) existente(s) que se sabe que brindan beneficio clínico.

  • El paciente ha recibido quimioterapia previa, terapia endocrina u otra terapia de la siguiente manera:

    • Mínimo de una línea previa de terapia para enfermedad avanzada/metastásica.
    • Máximo de cinco líneas previas de terapia para enfermedad avanzada/metastásica.
    • Recurrencia o progresión en al menos una línea de terapia endocrina en el entorno de enfermedad avanzada/metastásica.
    • El tratamiento previo ha incluido un inhibidor de CDK4/6.
  • El tumor es ER+ (definido como tinción ER IHC > 0%).
  • El tumor tiene amplificación de ciclina D1 según lo determinado por secuenciación de próxima generación o hibridación in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: escalada secuencial (completada)
eFT226 administrado IV semanalmente en ciclos de 21 días; la dosis aumentó en cohortes secuenciales después de que los sujetos inscritos en una cohorte dada hayan completado el período de evaluación de DLT.
Droga: eFT226
eFT226 es un nuevo fármaco en investigación de molécula pequeña que está siendo desarrollado por eFFECTOR Therapeutics como terapia contra el cáncer. eFT226 es un inhibidor potente y selectivo de la traducción mediada por eIF4A1 y regula selectivamente la traducción de un subconjunto de ARNm en función de motivos de reconocimiento específicos de secuencia en su 5'-UTR. La inhibición de eIF4A1 por parte de eFT226 regula negativamente la expresión de tirosina quinasas receptoras y KRAS, lo que conduce a una disminución de la señalización a través de las vías PI3K/AKT y MAPK. Las pruebas preclínicas de eficacia de eFT226 demuestran actividad en modelos de cánceres de tumores sólidos con amplificaciones en HER2, FGFR1/2 y mutaciones en KRAS (incluidos los de mama, NSCLC y CRC).
Otros nombres:
  • Inhibidor selectivo de la traducción
Experimental: Parte 2: Expansión de cohortes, Monoterapia, NSCLC, KRAS (EMNK)
Cohorte EMNK
Droga: eFT226
eFT226 es un nuevo fármaco en investigación de molécula pequeña que está siendo desarrollado por eFFECTOR Therapeutics como terapia contra el cáncer. eFT226 es un inhibidor potente y selectivo de la traducción mediada por eIF4A1 y regula selectivamente la traducción de un subconjunto de ARNm en función de motivos de reconocimiento específicos de secuencia en su 5'-UTR. La inhibición de eIF4A1 por parte de eFT226 regula negativamente la expresión de tirosina quinasas receptoras y KRAS, lo que conduce a una disminución de la señalización a través de las vías PI3K/AKT y MAPK. Las pruebas preclínicas de eficacia de eFT226 demuestran actividad en modelos de cánceres de tumores sólidos con amplificaciones en HER2, FGFR1/2 y mutaciones en KRAS (incluidos los de mama, NSCLC y CRC).
Otros nombres:
  • Inhibidor selectivo de la traducción
Experimental: Parte 2: Expansión de cohorte, Monoterapia, Mama, FGFR (EMBF)
Cohorte EMBF
Droga: eFT226
eFT226 es un nuevo fármaco en investigación de molécula pequeña que está siendo desarrollado por eFFECTOR Therapeutics como terapia contra el cáncer. eFT226 es un inhibidor potente y selectivo de la traducción mediada por eIF4A1 y regula selectivamente la traducción de un subconjunto de ARNm en función de motivos de reconocimiento específicos de secuencia en su 5'-UTR. La inhibición de eIF4A1 por parte de eFT226 regula negativamente la expresión de tirosina quinasas receptoras y KRAS, lo que conduce a una disminución de la señalización a través de las vías PI3K/AKT y MAPK. Las pruebas preclínicas de eficacia de eFT226 demuestran actividad en modelos de cánceres de tumores sólidos con amplificaciones en HER2, FGFR1/2 y mutaciones en KRAS (incluidos los de mama, NSCLC y CRC).
Otros nombres:
  • Inhibidor selectivo de la traducción
Experimental: Parte 2: Expansión de cohorte, Monoterapia, Mama, HER2 (EMBH)
Cohorte EMBH
Droga: eFT226
eFT226 es un nuevo fármaco en investigación de molécula pequeña que está siendo desarrollado por eFFECTOR Therapeutics como terapia contra el cáncer. eFT226 es un inhibidor potente y selectivo de la traducción mediada por eIF4A1 y regula selectivamente la traducción de un subconjunto de ARNm en función de motivos de reconocimiento específicos de secuencia en su 5'-UTR. La inhibición de eIF4A1 por parte de eFT226 regula negativamente la expresión de tirosina quinasas receptoras y KRAS, lo que conduce a una disminución de la señalización a través de las vías PI3K/AKT y MAPK. Las pruebas preclínicas de eficacia de eFT226 demuestran actividad en modelos de cánceres de tumores sólidos con amplificaciones en HER2, FGFR1/2 y mutaciones en KRAS (incluidos los de mama, NSCLC y CRC).
Otros nombres:
  • Inhibidor selectivo de la traducción
Experimental: Parte 2: Expansión de cohorte, Combinación, Mama, Fulvestrant (ECBF)
ECBF de cohorte; Socio de terapia combinada administrado por SOC en la dosis aprobada.
Droga: Fulvestrant
500 mg administrados por vía intramuscular los días 1, 15, 29 y una vez al mes a partir de entonces
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: Parte 2: Expansión de cohortes, Combinación, NSCLC, Sotorasib (ECNS)
ECNS de cohorte; Socio de terapia combinada administrado por SOC en la dosis aprobada.
Droga: Sotorasib
Dosis recomendada: 960 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Lumarkus
Experimental: Parte 2: Expansión de cohorte, Combinación, Mama, Fulvestrant+Abemaciclib (ECBF+A)
Cohorte ECBF+A; Socio de terapia combinada administrado por SOC en la dosis aprobada.
Droga: Fulvestrant
500 mg administrados por vía intramuscular los días 1, 15, 29 y una vez al mes a partir de entonces
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Abemaciclib
Dosis en combinación con fulvestrant: 150 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Verzenia
Experimental: Parte 2: Expansión de cohorte, Combinación, Mama, Trastuzumab (ECBT)
ECBT de cohorte; Socio de terapia combinada administrado por SOC en la dosis aprobada.
Droga: Trastuzumab
600 mg cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Herceptina
Experimental: Parte 1a: aumento de dosis, combinación, mama
eFT226 administrado IV semanalmente en ciclos de 21 días. También se administrará fulvestrant. Escalamientos de dosis por protocolo.
Droga: Fulvestrant
500 mg administrados por vía intramuscular los días 1, 15, 29 y una vez al mes a partir de entonces
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: Parte 1b Aumento de dosis, combinación, mama
eFT226 administrado IV cada dos semanas en ciclos de 14 días. También se administrará fulvestrant. Escalamientos de dosis por protocolo.
Droga: Fulvestrant
500 mg administrados por vía intramuscular los días 1, 15, 29 y una vez al mes a partir de entonces
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: Parte 2 Expansión de cohorte, combinación, mama, fulvestrant, ciclina D1
ECBF-D1; Socio de terapia combinada administrado por SOC en la dosis aprobada.
Droga: Fulvestrant
500 mg administrados por vía intramuscular los días 1, 15, 29 y una vez al mes a partir de entonces
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1a y 1b: MTD
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
determinado por la ocurrencia de DLT de primer ciclo dentro de un diseño de ensayo clínico 3+3 o 3+3+3
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Partes 1a y 1b; incidencia de EA, eventos adversos graves (SAE) y DLT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Partes 1a y 1b: RP2D
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
determinado por Incidencia y tipo de DLT
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Partes 1a y 1b: RP2D
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
determinar por Incidencia, tipo y gravedad de EA y SAE clasificados según NCI CTCAE
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva: eficacia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Parte 2: (Cohortes combinadas) Determinar MTD
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
determinado por la aparición de toxicidades limitantes de dosis (DLT) del primer ciclo dentro del diseño del estudio
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Parte 2: (Cohortes combinadas) Incidencia, tipo y gravedad de EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
a través de la monitorización de eventos adversos
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Parte 2: (Cohortes combinadas) Determinar RP2D
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
determinado por la incidencia y el tipo de DLT, y la incidencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE)
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Parte 2: Cambio porcentual en las dimensiones del tumor de las lesiones diana - Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
calculado por el cambio porcentual desde el inicio en la suma de la DL de las lesiones diana
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Parte 2: Tiempo de respuesta (TTR) - Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
definido como el intervalo desde el inicio de la terapia de estudio hasta la primera documentación de una respuesta objetiva
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Parte 2: Duración de la respuesta (DOR) - Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
definido como el intervalo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1a y 1b: Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
determinado por CR o PR confirmado
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Partes 1a y 1b: cambio porcentual en las dimensiones del tumor de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
calculado por el cambio porcentual desde el inicio en la suma de la DL de las lesiones diana
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Partes 1a y 1b: TTR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
definido como el intervalo desde el inicio de la terapia de estudio hasta la primera documentación de una respuesta objetiva
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Partes 1a y 1b: DOR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
definido como el intervalo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Partes 1a y 1b: PFS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
definido como el intervalo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Parte 2: (Cohortes de monoterapia y combinación) Incidencia y gravedad de EA, SAE y parámetros de seguridad adicionales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
a través de la monitorización de eventos adversos
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Parte 2: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
definido como el intervalo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) del plasma de eFT226
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
incluyendo el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) del plasma de eFT226
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
incluyendo la concentración máxima
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) del plasma de eFT226
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
incluida la constante de velocidad de fase terminal
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) del plasma de eFT226
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
incluido el volumen de distribución estimado en estado estacionario [Vss]
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) del plasma de eFT226
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
incluida la vida media (t½)
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) del plasma de eFT226
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
incluido el aclaramiento total del cuerpo
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) del plasma de eFT226, incluido el volumen de distribución en estado terminal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
incluido el volumen de distribución en estado terminal
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
Evalúe los parámetros farmacocinéticos (PK) del plasma de eFT226, incluida la constante de velocidad de fase terminal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
incluida la constante de velocidad de fase terminal
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Effector Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • eFT226-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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