Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av eFT226 i ämnen med utvalda avancerade solida tumörmaligniteter (Zotatifin)

20 maj 2024 uppdaterad av: Effector Therapeutics

En fas 1-2 dosupptrappning och kohortexpansionsstudie av intravenös zotatifin (eFT226) i försökspersoner med utvalda avancerade solida tumörmaligniteter

Denna kliniska studie är en fas 1-2, öppen, sekventiell gruppstudie, dosökning och kohortexpansionsstudie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken och antitumöraktiviteten hos Zotatifin (eFT226) hos patienter med utvalda avancerade solida tumörmaligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 (Doseskalering): Avslutad; Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och maximal tolererad dos (MTD) identifierade

Del 1a (Doseskalering) Denna kohort kommer att registrera patienter med en avancerad bröstcancer som är refraktär eller intolerant mot SOC-terapi.

Del 1b (Doseskalering) Denna kohort kommer att registrera patienter med en avancerad bröstcancer som är refraktär eller intolerant mot SOC-terapi.

Del 2 (Expansion Cohort) tillhandahåller definierade expansionskohorter för att ytterligare utforska säkerheten, farmakologin och den kliniska aktiviteten av eFT226 monoterapi och i olika kombinationer hos patienter med tidigare behandlade avancerade solida tumörmaligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Huvudutredare:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Avslutad
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START MidWest
        • Huvudutredare:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Avslutad
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ezra Rosen, MD
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Commack
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ezra Rosen, MD
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ezra Rosen, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 11101
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ezra Rosen, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Avslutad
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Avslutad
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Huvudutredare:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckelkriterier:

Delarna 1a och 1b (Doseskalering + Fulvestrant):

  • Patienten har histologisk eller cytologisk bekräftelse på bröstcancer.
  • Patienten har metastaserande sjukdom eller lokoregionalt återkommande sjukdom som är refraktär eller intolerant mot befintlig(a) behandling(er) som är känd för att ge klinisk nytta.

  • Patienten har tidigare genomgått kemoterapi, endokrin behandling eller annan behandling enligt följande:

    • Minst en tidigare behandlingslinje för avancerad/metastaserande sjukdom.
    • Maximalt fem tidigare behandlingslinjer för avancerad/metastaserande sjukdom.
    • Återfall eller progression på minst en linje av endokrin behandling vid avancerad/metastatisk sjukdom.
    • Tidigare behandling har inkluderat en CDK4/6-hämmare.
  • Tumören är ER+ (definierad som ER IHC-färgning > 0%).

Kohort EMNK:

  • Patienten har genomgått behandling med platinabaserad kemoterapi och ett anti-PD-1/L1-medel, om så är lämpligt.
  • Tumören har en känd KRAS-aktiverande mutation; Patienter med KRAS G12C-mutationer exkluderas.

Kohort EMBF:

  • Patienten har tidigare genomgått kemoterapi, endokrin behandling eller annan behandling enligt följande:

    • Minst en tidigare behandlingslinje för avancerad/metastaserande sjukdom.
    • Maximalt fem tidigare behandlingslinjer för avancerad/metastaserande sjukdom.
    • Återfall eller progression på minst en linje av endokrin behandling vid avancerad/metastatisk sjukdom, vilket kan inkludera kombinationsbehandling (t.ex. med en CDK4/6-hämmare).
  • Tumören är ER+ (definierad som ER IHC-färgning > 0%) och har FGFR-amplifiering.

Kohort EMBH:

  • Patienten har tidigare genomgått kemoterapi, endokrin behandling eller annan behandling enligt följande:

    • Minst en tidigare behandlingslinje för avancerad/metastaserande sjukdom.
    • Minst en rad HER2-riktad behandling Obs: Tidigare behandling med CDK4/6-hämmare är tillåten.
  • Tumören är ER+ (definierad som ER IHC-färgning > 0%) och HER2+ (definierad som HER2 3+ IHC-färgning eller HER2 2+ och FISH+).

Kohort ECNS:

  • Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIIB (pleural eller perikardiell effusion) eller stadium IV NSCLC.
  • Patienten har genomgått behandling med platinabaserad kemoterapi och ett anti-PD-1/L1-medel, om så är lämpligt. Obs: Patienter som har tackat nej till godkänd(e) behandling(er) eller som per behandlande läkare inte är berättigade till godkänd(a) behandling(er) (t.ex. på grund av intolerans) kan vara berättigade efter diskussion med Medical Monitor.
  • Tumören har en känd G12C KRAS-aktiverande mutation. Obs: Patienter som tidigare har behandlats med KRAS-specifik terapi är exkluderade.

Kohort ECBF:

  • Patienten har tidigare genomgått kemoterapi, endokrin behandling eller annan behandling enligt följande:

    • Minst en tidigare behandlingslinje för avancerad/metastaserande sjukdom.
    • Maximalt fem tidigare behandlingslinjer för avancerad/metastaserande sjukdom.
    • Återfall eller progression på minst en linje av endokrin behandling vid avancerad/metastatisk sjukdom.
    • Tidigare behandling har inkluderat en CDK4/6-hämmare.
  • Tumören är ER+ (definierad som ER IHC-färgning > 0%).

Kohort ECBF+A:

  • Patienten har tidigare genomgått kemoterapi, endokrin behandling eller annan behandling enligt följande:

    • Minst en tidigare behandlingslinje för avancerad/metastaserande sjukdom.
    • Maximalt fem tidigare behandlingslinjer för avancerad/metastaserande sjukdom.
    • Återfall eller progression på minst en linje av endokrin behandling vid avancerad/metastatisk sjukdom.
  • Tumören är ER+ (definierad som ER IHC-färgning > 0%) och HER2- (definierad som frånvaro av HER2 3+ IHC-färgning och/eller frånvaro av FISH+).

Kohort ECBT:

  • Patienten har utvecklats efter behandling med minst ett godkänt anti-HER2-medel och har fått minst en linje av kemoterapi.
  • Tumören är HER2+ (definierad som HER2 3+ IHC-färgning eller HER2 2+ och FISH+). Kohorter EMBF, EMBH, ECBF, ECBF+A: Det finns ingen gräns för antalet rader av tidigare endokrina terapier.

Kohort ECBF-D1:

  • Patienten har metastaserande sjukdom eller lokoregionalt återkommande sjukdom som är refraktär eller intolerant mot befintlig(a) behandling(er) som är känd för att ge klinisk nytta.

  • Patienten har tidigare genomgått kemoterapi, endokrin behandling eller annan behandling enligt följande:

    • Minst en tidigare behandlingslinje för avancerad/metastaserande sjukdom.
    • Maximalt fem tidigare behandlingslinjer för avancerad/metastaserande sjukdom.
    • Återfall eller progression på minst en linje av endokrin behandling vid avancerad/metastatisk sjukdom.
    • Tidigare behandling har inkluderat en CDK4/6-hämmare.
  • Tumören är ER+ (definierad som ER IHC-färgning > 0%).
  • Tumören har amplifiering av Cyclin D1 som bestäms genom nästa generations sekvensering eller in situ hybridisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Sekventiell eskalering (slutförd)
eFT226 administreras IV varje vecka i 21-dagarscykler; dosen eskalerade i sekventiella kohorter efter att försökspersoner inskrivna i en given kohort har avslutat DLT-utvärderingsperioden.
Läkemedel: eFT226
eFT226 är ett nytt undersökningsläkemedel med små molekyler som utvecklas av eFFECTOR Therapeutics som en anticancerterapi. eFT226 är en potent och selektiv hämmare av eIF4A1-medierad translation och reglerar selektivt translationen av en undergrupp av mRNA baserat på sekvensspecifika igenkänningsmotiv i deras 5'-UTR. eIF4A1-hämning av eFT226 nedreglerar uttrycket av receptortyrosinkinaser och KRAS, vilket leder till minskad signalering genom PI3K/AKT- och MAPK-vägarna. Preklinisk effektivitetstestning av eFT226 visar aktivitet över modeller av solida tumörcancer med amplifieringar i HER2, FGFR1/2 och mutationer i KRAS (inklusive bröst, NSCLC och CRC).
Andra namn:
  • Selektiv translationshämmare
Experimentell: Del 2: Kohortexpansion, monoterapi, NSCLC, KRAS (EMNK)
Kohort EMNK
Läkemedel: eFT226
eFT226 är ett nytt undersökningsläkemedel med små molekyler som utvecklas av eFFECTOR Therapeutics som en anticancerterapi. eFT226 är en potent och selektiv hämmare av eIF4A1-medierad translation och reglerar selektivt translationen av en undergrupp av mRNA baserat på sekvensspecifika igenkänningsmotiv i deras 5'-UTR. eIF4A1-hämning av eFT226 nedreglerar uttrycket av receptortyrosinkinaser och KRAS, vilket leder till minskad signalering genom PI3K/AKT- och MAPK-vägarna. Preklinisk effektivitetstestning av eFT226 visar aktivitet över modeller av solida tumörcancer med amplifieringar i HER2, FGFR1/2 och mutationer i KRAS (inklusive bröst, NSCLC och CRC).
Andra namn:
  • Selektiv translationshämmare
Experimentell: Del 2: Kohortexpansion, monoterapi, bröst, FGFR (EMBF)
Kohort EMBF
Läkemedel: eFT226
eFT226 är ett nytt undersökningsläkemedel med små molekyler som utvecklas av eFFECTOR Therapeutics som en anticancerterapi. eFT226 är en potent och selektiv hämmare av eIF4A1-medierad translation och reglerar selektivt translationen av en undergrupp av mRNA baserat på sekvensspecifika igenkänningsmotiv i deras 5'-UTR. eIF4A1-hämning av eFT226 nedreglerar uttrycket av receptortyrosinkinaser och KRAS, vilket leder till minskad signalering genom PI3K/AKT- och MAPK-vägarna. Preklinisk effektivitetstestning av eFT226 visar aktivitet över modeller av solida tumörcancer med amplifieringar i HER2, FGFR1/2 och mutationer i KRAS (inklusive bröst, NSCLC och CRC).
Andra namn:
  • Selektiv translationshämmare
Experimentell: Del 2: Kohortexpansion, monoterapi, bröst, HER2 (EMBH)
Kohort EMBH
Läkemedel: eFT226
eFT226 är ett nytt undersökningsläkemedel med små molekyler som utvecklas av eFFECTOR Therapeutics som en anticancerterapi. eFT226 är en potent och selektiv hämmare av eIF4A1-medierad translation och reglerar selektivt translationen av en undergrupp av mRNA baserat på sekvensspecifika igenkänningsmotiv i deras 5'-UTR. eIF4A1-hämning av eFT226 nedreglerar uttrycket av receptortyrosinkinaser och KRAS, vilket leder till minskad signalering genom PI3K/AKT- och MAPK-vägarna. Preklinisk effektivitetstestning av eFT226 visar aktivitet över modeller av solida tumörcancer med amplifieringar i HER2, FGFR1/2 och mutationer i KRAS (inklusive bröst, NSCLC och CRC).
Andra namn:
  • Selektiv translationshämmare
Experimentell: Del 2: Kohortexpansion, kombination, bröst, fulvestrant (ECBF)
Kohort ECBF; Kombinationsterapipartner administreras per SOC i godkänd dos.
Läkemedel: Fulvestrant
500 mg administrerat intramuskulärt dag 1, 15, 29 och en gång i månaden därefter
Andra namn:
  • Faslodex
Experimentell: Del 2: Kohortexpansion, kombination, NSCLC, Sotorasib (ECNS)
Kohort ECNS; Kombinationsterapipartner administreras per SOC i godkänd dos.
Läkemedel: Sotorasib
Rekommenderad dosering: 960 mg oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Lumarkus
Experimentell: Del 2: Kohortexpansion, Kombination, Bröst, Fulvestrant+Abemaciclib (ECBF+A)
Kohort ECBF+A; Kombinationsterapipartner administreras per SOC i godkänd dos.
Läkemedel: Fulvestrant
500 mg administrerat intramuskulärt dag 1, 15, 29 och en gång i månaden därefter
Andra namn:
  • Faslodex
Läkemedel: Abemaciclib
Dos i kombination med fulvestrant: 150 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Verzenia
Experimentell: Del 2: Kohortexpansion, kombination, bröst, trastuzumab (ECBT)
Kohort ECBT; Kombinationsterapipartner administreras per SOC i godkänd dos.
Läkemedel: Trastuzumab
600 mg var tredje vecka
Andra namn:
  • Herceptin
Experimentell: Del 1a: Doseskalering, kombination, bröst
eFT226 administreras IV varje vecka i 21-dagarscykler. Fulvestrant kommer också att ges. Dosökningar per protokoll.
Läkemedel: Fulvestrant
500 mg administrerat intramuskulärt dag 1, 15, 29 och en gång i månaden därefter
Andra namn:
  • Faslodex
Experimentell: Del 1b Doseskalering, kombination, bröst
eFT226 administreras IV varannan vecka i 14-dagarscykler. Fulvestrant kommer också att ges. Dosökningar per protokoll.
Läkemedel: Fulvestrant
500 mg administrerat intramuskulärt dag 1, 15, 29 och en gång i månaden därefter
Andra namn:
  • Faslodex
Experimentell: Del 2 Kohortexpansion, Kombination, Bröst, Fulvestrant, Cyclin D1
ECBF-D1; Kombinationsterapipartner administreras per SOC i godkänd dos.
Läkemedel: Fulvestrant
500 mg administrerat intramuskulärt dag 1, 15, 29 och en gång i månaden därefter
Andra namn:
  • Faslodex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna 1a och 1b: MTD
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
bestäms av förekomsten av första cykel DLT inom en 3+3 eller 3+3+3 klinisk prövningsdesign
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Delarna la och Ib; förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) och DLT
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Delarna 1a och 1b: RP2D
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
bestäms av förekomst och typ av DLT
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Delarna 1a och 1b: RP2D
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
bestämma efter incidens, typ och svårighetsgrad av biverkningar och SAE graderade enligt NCI CTCAE
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Del 2: Objektiv svarsfrekvens- Effektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
definieras som bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Del 2: (Kombinationskohorter) Bestäm MTD
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
bestäms av förekomsten av första cykeln Dosbegränsande Toxicitet (DLT) inom studiedesignen
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Del 2: (Kombinationskohorter) Incidens, typ och svårighetsgrad av biverkningar och SAE
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
via biverkningsövervakning
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Del 2: (Kombinationskohorter) Bestäm RP2D
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
bestäms av incidens och typ av DLT, och incidens, typ och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Del 2: Procentuell förändring i tumördimensioner av mållesioner- Effektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
beräknas av den procentuella förändringen från baslinjen i summan av LD för målskador
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Del 2: Time to Response (TTR) – Effektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
definieras som intervallet från starten av studieterapin till den första dokumentationen av ett objektivt svar
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Del 2: Duration of Response (DOR) - Effektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
definieras som intervallet från den första dokumentationen av objektivt svar till det tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Genom avslutad studie, cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna 1a och 1b: Objektiv respons
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
bestäms av bekräftad CR eller PR
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Delarna 1a och 1b: Procentuell förändring i tumördimensioner av målskador
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
beräknas av den procentuella förändringen från baslinjen i summan av LD för målskador
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Delarna 1a och 1b: TTR
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
definieras som intervallet från starten av studieterapin till den första dokumentationen av ett objektivt svar
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Delarna 1a och 1b: DOR
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
definieras som intervallet från den första dokumentationen av objektivt svar till det tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Delarna 1a och 1b: PFS
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
definieras som intervallet från början av studieterapin till det tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Del 2: (Monoterapi och kombinationskohorter) Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, SAE och ytterligare säkerhetsparametrar
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
via biverkningsövervakning
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Del 2: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
definieras som intervallet från början av studieterapin till det tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Utvärdera plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för eFT226
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
inklusive area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Utvärdera plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för eFT226
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
inklusive maximal koncentration
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Utvärdera plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för eFT226
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
inklusive terminal fashastighetskonstant
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Utvärdera plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för eFT226
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
inklusive uppskattad steady-state distributionsvolym [Vss]
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Utvärdera plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för eFT226
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
inklusive halveringstid (t½)
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Utvärdera plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för eFT226
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
inklusive total kroppsavstånd
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Utvärdera plasma farmakokinetiska (PK) parametrar för eFT226 inklusive terminal tillstånd distributionsvolym
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
inklusive terminaltillstånd distributionsvolym
Genom avslutad studie, cirka 12 månader
Utvärdera plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för eFT226 inklusive terminal fashastighetskonstant
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader
inklusive terminal fashastighetskonstant
Genom avslutad studie, cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Effector Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • eFT226-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera