Studie av eFT226 i emner med utvalgte avanserte solide tumorer (Zotatifin)
20. mai 2024 oppdatert av: Effector Therapeutics
En fase 1-2 dose-eskalering og kohort-ekspansjonsstudie av intravenøs zotatifin (eFT226) hos personer med utvalgte avanserte solide tumorer.
Denne kliniske studien er en fase 1-2, åpen, sekvensiell gruppe, dose-eskalering og kohort-ekspansjonsstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til Zotatifin (eFT226) hos personer med utvalgte avanserte solide svulster maligniteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 (doseeskalering): Fullført; Anbefalt fase 2-dose (RP2D) og maksimal tolerert dose (MTD) identifisert
Del 1a (doseeskalering) Denne kohorten vil inkludere pasienter med avansert brystkreft som er refraktær eller intolerant overfor SOC-terapi.
Del 1b (doseeskalering) Denne kohorten vil inkludere pasienter med avansert brystkreft som er refraktær eller intolerant overfor SOC-behandling.
Del 2 (Ekspansjonskohort) gir definerte ekspansjonskohorter for ytterligere å utforske sikkerheten, farmakologien og den kliniske aktiviteten til eFT226 monoterapi og i ulike kombinasjoner hos personer med tidligere behandlede avanserte solide tumorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark Densel
- Telefonnummer: 858-925-8215
- E-post: clinicaltrials@effector.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Hovedetterforsker:
- Anthony El-Khoueiry, MD
-
Ta kontakt med:
- Xiomara Menendez
- Telefonnummer: 323-409-4638
- E-post: menendez_x@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- Valkyrie Clinical Trials
-
Hovedetterforsker:
- David Berz, MD
-
Ta kontakt med:
- Chemyn Cortez
- Telefonnummer: 559-360-3707
- E-post: chemyn.cortez@valkyrieclinicaltrials.com
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Fullført
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Caswell-Jin, MD
-
Ta kontakt med:
- Kaushali Thakore-Shah
- E-post: kthakore@stanford.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START MidWest
-
Hovedetterforsker:
- Manish Sharma, MD
-
Ta kontakt med:
- Abigail Van Kirk
- Telefonnummer: 1824 616-954-5550
- E-post: abigail.vankirk@startmidwest.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Fullført
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
-
Ta kontakt med:
- Ezra Rosen
- E-post: rosene1@mskcc.org
-
Ta kontakt med:
- Colleen Wenzel
- E-post: WenzelC1@mskcc.org
-
Hovedetterforsker:
- Ezra Rosen, MD
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Commack
-
Ta kontakt med:
- Colleen Wenzel
- E-post: WenzelC1@mskcc.org
-
Hovedetterforsker:
- Ezra Rosen, MD
-
Ta kontakt med:
- Ezra Rosen, MD
- E-post: rosene1@mskcc.org
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
-
Ta kontakt med:
- Ezra Rosen
- E-post: rosene1@mskcc.org
-
Ta kontakt med:
- Colleen Wenzel
- E-post: WenzelC1@mskcc.org
-
Hovedetterforsker:
- Ezra Rosen, MD
-
New York, New York, Forente stater, 11101
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
-
Ta kontakt med:
- Colleen Wenzel
- E-post: WenzelC1@mskcc.org
-
Hovedetterforsker:
- Ezra Rosen, MD
-
Ta kontakt med:
- Ezra Rosen, MD
- E-post: rosene1@mskcc.org
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Fullført
- University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Funda Meric-Bernstam, MD
-
Ta kontakt med:
- Amanda Ekert
- Telefonnummer: 713-745-8074
- E-post: ACEckert@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Fullført
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Spira, MD
-
Ta kontakt med:
- Karina Castillo-Grady
- Telefonnummer: 703-280-5390
- E-post: Karina.CastilloGrady@usoncology.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Nøkkelkriterier:
Del 1a og 1b (doseeskalering + fulvestrant):
- Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftelse på brystkreft.
- Pasienten har metastatisk sykdom eller lokoregionalt tilbakevendende sykdom som er refraktær eller intolerant overfor eksisterende behandling(er) som er kjent for å gi klinisk fordel.
Pasienten har tidligere hatt kjemoterapi, endokrin terapi eller annen behandling som følger:
- Minimum én tidligere behandlingslinje for avansert/metastatisk sykdom.
- Maksimalt fem tidligere behandlingslinjer for avansert/metastatisk sykdom.
- Residiv eller progresjon på minst én linje med endokrin terapi i avansert/metastatisk sykdom.
- Tidligere behandling har inkludert en CDK4/6-hemmer.
- Tumor er ER+ (definert som ER IHC-farging > 0%).
Kohort EMNK:
- Pasienten har gjennomgått behandling med platinabasert kjemoterapi og et anti-PD-1/L1-middel, hvis det er aktuelt.
- Tumor har en kjent KRAS-aktiverende mutasjon; Pasienter med KRAS G12C-mutasjoner er ekskludert.
Kohort EMBF:
Pasienten har tidligere hatt kjemoterapi, endokrin terapi eller annen behandling som følger:
- Minimum én tidligere behandlingslinje for avansert/metastatisk sykdom.
- Maksimalt fem tidligere behandlingslinjer for avansert/metastatisk sykdom.
- Tilbakefall eller progresjon på minst én linje med endokrin terapi i avansert/metastatisk sykdom, som kan inkludere kombinasjonsbehandling (f.eks. med en CDK4/6-hemmer).
- Tumor er ER+ (definert som ER IHC-farging > 0%) og har FGFR-amplifikasjon.
Kohort EMBH:
Pasienten har tidligere hatt kjemoterapi, endokrin terapi eller annen behandling som følger:
- Minimum én tidligere behandlingslinje for avansert/metastatisk sykdom.
- Minimum én linje HER2-rettet behandling Merk: Tidligere behandling med CDK4/6-hemmere er tillatt.
- Tumor er ER+ (definert som ER IHC-farging > 0%) og HER2+ (definert som HER2 3+ IHC-farging eller HER2 2+ og FISH+).
Kohort ECNS:
- Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB (pleural eller perikardiell effusjon) eller stadium IV NSCLC.
- Pasienten har gjennomgått behandling med platinabasert kjemoterapi og et anti-PD-1/L1-middel, hvis det er aktuelt. Merk: Pasienter som har avslått godkjent(e) behandling(er) eller som per behandlende lege ikke er kvalifisert for godkjent(e) behandling(er) (f.eks. på grunn av intoleranse) kan være kvalifisert etter diskusjon med Medical Monitor.
- Tumor har en kjent G12C KRAS-aktiverende mutasjon. Merk: Pasienter som tidligere har blitt behandlet med KRAS-spesifikk terapi er ekskludert.
Kohort ECBF:
Pasienten har tidligere hatt kjemoterapi, endokrin terapi eller annen behandling som følger:
- Minimum én tidligere behandlingslinje for avansert/metastatisk sykdom.
- Maksimalt fem tidligere behandlingslinjer for avansert/metastatisk sykdom.
- Residiv eller progresjon på minst én linje med endokrin terapi i avansert/metastatisk sykdom.
- Tidligere behandling har inkludert en CDK4/6-hemmer.
- Tumor er ER+ (definert som ER IHC-farging > 0%).
Kohort ECBF+A:
Pasienten har tidligere hatt kjemoterapi, endokrin terapi eller annen behandling som følger:
- Minimum én tidligere behandlingslinje for avansert/metastatisk sykdom.
- Maksimalt fem tidligere behandlingslinjer for avansert/metastatisk sykdom.
- Residiv eller progresjon på minst én linje med endokrin terapi i avansert/metastatisk sykdom.
- Tumor er ER+ (definert som ER IHC-farging > 0%) og HER2- (definert som fravær av HER2 3+ IHC-farging og/eller fravær av FISH+).
Kohort ECBT:
- Pasienten har utviklet seg etter behandling med minst ett godkjent anti-HER2-middel og har fått minst én linje med kjemoterapi.
- Tumor er HER2+ (definert som HER2 3+ IHC-farging eller HER2 2+ og FISH+). Kohorter EMBF, EMBH, ECBF, ECBF+A: Det er ingen begrensning på antall linjer med tidligere endokrine terapier.
Kohort ECBF-D1:
- Pasienten har metastatisk sykdom eller lokoregionalt tilbakevendende sykdom som er refraktær eller intolerant overfor eksisterende behandling(er) som er kjent for å gi klinisk fordel.
Pasienten har tidligere hatt kjemoterapi, endokrin terapi eller annen behandling som følger:
- Minimum én tidligere behandlingslinje for avansert/metastatisk sykdom.
- Maksimalt fem tidligere behandlingslinjer for avansert/metastatisk sykdom.
- Residiv eller progresjon på minst én linje med endokrin terapi i avansert/metastatisk sykdom.
- Tidligere behandling har inkludert en CDK4/6-hemmer.
- Tumor er ER+ (definert som ER IHC-farging > 0%).
- Tumor har amplifikasjon av Cyclin D1 som bestemt ved neste generasjons sekvensering eller in situ hybridisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvensiell eskalering (fullført)
eFT226 administrert IV ukentlig i 21-dagers sykluser; dose eskalert i sekvensielle kohorter etter at forsøkspersoner registrert i en gitt kohort har fullført DLT-evalueringsperioden.
|
eFT226 er et nytt, lite molekylært undersøkelsesmiddel som utvikles av eFFECTOR Therapeutics som en kreftbehandling.
eFT226 er en potent og selektiv hemmer av eIF4A1-mediert translasjon og regulerer selektivt translasjonen av en undergruppe av mRNA basert på sekvensspesifikke gjenkjennelsesmotiver i deres 5'-UTR.
eIF4A1-hemming av eFT226 nedregulerer ekspresjon av reseptortyrosinkinaser og KRAS, noe som fører til redusert signalering gjennom PI3K/AKT- og MAPK-veiene.
Preklinisk effekttesting av eFT226 demonstrerer aktivitet på tvers av modeller av solide svulster med amplifikasjoner i HER2, FGFR1/2 og mutasjoner i KRAS (inkludert bryst, NSCLC og CRC).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohortutvidelse, monoterapi, NSCLC, KRAS (EMNK)
Kohort EMNK
|
eFT226 er et nytt, lite molekylært undersøkelsesmiddel som utvikles av eFFECTOR Therapeutics som en kreftbehandling.
eFT226 er en potent og selektiv hemmer av eIF4A1-mediert translasjon og regulerer selektivt translasjonen av en undergruppe av mRNA basert på sekvensspesifikke gjenkjennelsesmotiver i deres 5'-UTR.
eIF4A1-hemming av eFT226 nedregulerer ekspresjon av reseptortyrosinkinaser og KRAS, noe som fører til redusert signalering gjennom PI3K/AKT- og MAPK-veiene.
Preklinisk effekttesting av eFT226 demonstrerer aktivitet på tvers av modeller av solide svulster med amplifikasjoner i HER2, FGFR1/2 og mutasjoner i KRAS (inkludert bryst, NSCLC og CRC).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohortutvidelse, monoterapi, bryst, FGFR (EMBF)
Kohort EMBF
|
eFT226 er et nytt, lite molekylært undersøkelsesmiddel som utvikles av eFFECTOR Therapeutics som en kreftbehandling.
eFT226 er en potent og selektiv hemmer av eIF4A1-mediert translasjon og regulerer selektivt translasjonen av en undergruppe av mRNA basert på sekvensspesifikke gjenkjennelsesmotiver i deres 5'-UTR.
eIF4A1-hemming av eFT226 nedregulerer ekspresjon av reseptortyrosinkinaser og KRAS, noe som fører til redusert signalering gjennom PI3K/AKT- og MAPK-veiene.
Preklinisk effekttesting av eFT226 demonstrerer aktivitet på tvers av modeller av solide svulster med amplifikasjoner i HER2, FGFR1/2 og mutasjoner i KRAS (inkludert bryst, NSCLC og CRC).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohortutvidelse, monoterapi, bryst, HER2 (EMBH)
Kohort EMBH
|
eFT226 er et nytt, lite molekylært undersøkelsesmiddel som utvikles av eFFECTOR Therapeutics som en kreftbehandling.
eFT226 er en potent og selektiv hemmer av eIF4A1-mediert translasjon og regulerer selektivt translasjonen av en undergruppe av mRNA basert på sekvensspesifikke gjenkjennelsesmotiver i deres 5'-UTR.
eIF4A1-hemming av eFT226 nedregulerer ekspresjon av reseptortyrosinkinaser og KRAS, noe som fører til redusert signalering gjennom PI3K/AKT- og MAPK-veiene.
Preklinisk effekttesting av eFT226 demonstrerer aktivitet på tvers av modeller av solide svulster med amplifikasjoner i HER2, FGFR1/2 og mutasjoner i KRAS (inkludert bryst, NSCLC og CRC).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohortutvidelse, kombinasjon, bryst, fulvestrant (ECBF)
Kohort ECBF; Kombinasjonsterapipartner administrert per SOC ved godkjent dose.
|
500 mg administrert intramuskulært på dag 1, 15, 29 og en gang i måneden deretter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohortutvidelse, kombinasjon, NSCLC, Sotorasib (ECNS)
Kohort ECNS; Kombinasjonsterapipartner administrert per SOC ved godkjent dose.
|
Anbefalt dosering: 960 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohortutvidelse, kombinasjon, bryst, Fulvestrant+Abemaciclib (ECBF+A)
Kohort ECBF+A; Kombinasjonsterapipartner administrert per SOC ved godkjent dose.
|
500 mg administrert intramuskulært på dag 1, 15, 29 og en gang i måneden deretter
Andre navn:
Dose i kombinasjon med fulvestrant: 150 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohortutvidelse, kombinasjon, bryst, trastuzumab (ECBT)
Kohort ECBT; Kombinasjonsterapipartner administrert per SOC ved godkjent dose.
|
600 mg hver 3. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1a: Doseeskalering, kombinasjon, bryst
eFT226 administrert IV ukentlig i 21-dagers sykluser.
Fulvestrant vil også bli gitt.
Doseskalering per protokoll.
|
500 mg administrert intramuskulært på dag 1, 15, 29 og en gang i måneden deretter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1b Doseeskalering, kombinasjon, bryst
eFT226 administrert IV annenhver uke i 14-dagers sykluser.
Fulvestrant vil også bli gitt.
Doseskalering per protokoll.
|
500 mg administrert intramuskulært på dag 1, 15, 29 og en gang i måneden deretter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Kohortutvidelse, Kombinasjon, Bryst, Fulvestrant, Cyclin D1
ECBF-D1; Kombinasjonsterapipartner administrert per SOC ved godkjent dose.
|
500 mg administrert intramuskulært på dag 1, 15, 29 og en gang i måneden deretter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1a og 1b: MTD
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
bestemt av forekomsten av første syklus DLT i en 3+3 eller 3+3+3 klinisk studiedesign
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Delene la og lb; forekomst av AE, alvorlige bivirkninger (SAE) og DLT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 1a og 1b: RP2D
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
bestemmes av forekomst og type DLT
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 1a og 1b: RP2D
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
bestemme etter forekomst, type og alvorlighetsgrad av AE og SAE gradert i henhold til NCI CTCAE
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 2: Objektiv responsrate- Effektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
definert som bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 2: (Kombinasjonskohorter) Bestem MTD
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
bestemt av forekomsten av første syklus Dose Limiting Toxicities (DLTs) i studiedesignet
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 2: (Kombinasjonskohorter) Forekomst, type og alvorlighetsgrad av AE og SAE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
via bivirkningsovervåking
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 2: (Kombinasjonskohorter) Bestem RP2D
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
bestemmes av forekomst og type DLT, og forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 2: Prosentvis endring i tumordimensjoner av mållesjoner- Effektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
beregnet ved prosentvis endring fra baseline i summen av LD av mållesjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 2: Tid til respons (TTR) – Effektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
definert som intervallet fra start av studieterapi til første dokumentasjon av objektiv respons
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 2: Varighet av respons (DOR) - Effektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den tidligere av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1a og 1b: Objektiv respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
bestemt av bekreftet CR eller PR
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 1a og 1b: Prosentvis endring i tumordimensjoner av mållesjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
beregnet ved prosentvis endring fra baseline i summen av LD av mållesjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 1a og 1b: TTR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
definert som intervallet fra start av studieterapi til første dokumentasjon av objektiv respons
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 1a og 1b: DOR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den tidligere av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 1a og 1b: PFS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
definert som intervallet fra starten av studieterapien til det tidligere av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 2: (Monoterapi og kombinasjonskohorter) Forekomst og alvorlighetsgrad av AE, SAE og ytterligere sikkerhetsparametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
via bivirkningsovervåking
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Del 2: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
definert som intervallet fra starten av studieterapien til det tidligere av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Evaluer plasma farmakokinetiske (PK) parametere for eFT226
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
inkludert areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Evaluer plasma farmakokinetiske (PK) parametere for eFT226
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
inkludert maksimal konsentrasjon
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Evaluer plasma farmakokinetiske (PK) parametere for eFT226
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
inkludert terminalfasehastighetskonstant
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Evaluer plasma farmakokinetiske (PK) parametere for eFT226
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
inkludert estimert steady-state distribusjonsvolum [Vss]
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Evaluer plasma farmakokinetiske (PK) parametere for eFT226
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
inkludert halveringstid (t½)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Evaluer plasma farmakokinetiske (PK) parametere for eFT226
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
inkludert total kroppsklaring
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Evaluer plasma farmakokinetiske (PK) parametere for eFT226, inkludert terminal tilstand distribusjonsvolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
inkludert distribusjonsvolum i terminal tilstand
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Evaluer plasmafarmakokinetiske (PK) parametere for eFT226 inkludert terminalfasehastighetskonstant
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
inkludert terminalfasehastighetskonstant
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Hormonantagonister
- Immune Checkpoint-hemmere
- Østrogenantagonister
- Østrogenreseptorantagonister
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Sotorasib
Andre studie-ID-numre
- eFT226-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .