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Estudo de eFT226 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados Selecionados (Zotatifin)

20 de maio de 2024 atualizado por: Effector Therapeutics

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de coorte de Fase 1-2 de zotatifina intravenosa (eFT226) em indivíduos com tumores malignos sólidos avançados selecionados

Este ensaio clínico é um estudo de Fase 1-2, aberto, de grupo sequencial, escalonamento de dose e expansão de coorte avaliando a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral de Zotatifina (eFT226) em indivíduos com doença avançada selecionada tumores malignos sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte 1 (Escalonamento de Dose): Concluída; Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) e Dose Máxima Tolerada (MTD) identificadas

Parte 1a (Aumento da Dose) Esta coorte incluirá pacientes com câncer de mama avançado refratário ou intolerante à terapia SOC.

Parte 1b (Escalonamento de dose) Esta coorte incluirá pacientes com câncer de mama avançado refratário ou intolerante à terapia SOC.

A Parte 2 (coorte de expansão) fornece coortes de expansão definidas para explorar ainda mais a segurança, a farmacologia e a atividade clínica da monoterapia com eFT226 e em várias combinações em indivíduos com malignidades de tumor sólido avançado previamente tratadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Concluído
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START MidWest
        • Investigador principal:
          • Manish Sharma, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Concluído
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ezra Rosen, MD
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Commack
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ezra Rosen, MD
        • Contato:
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ezra Rosen, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 11101
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ezra Rosen, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Concluído
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Concluído
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais:

Partes 1a e 1b (Escalonamento de Dose + Fulvestrant):

  • Paciente tem confirmação histológica ou citológica de câncer de mama.
  • O paciente tem doença metastática ou doença locorregionalmente recorrente que é refratária ou intolerante à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) por fornecer benefício clínico.

  • O paciente teve quimioterapia anterior, terapia endócrina ou outra terapia como segue:

    • Mínimo de uma linha anterior de terapia para doença avançada/metastática.
    • Máximo de cinco linhas anteriores de terapia para doença avançada/metastática.
    • Recorrência ou progressão em pelo menos uma linha de terapia endócrina no cenário de doença avançada/metastática.
    • O tratamento anterior incluiu um inibidor de CDK4/6.
  • O tumor é ER+ (definido como coloração ER IHC > 0%).

Coorte EMNK:

  • O paciente foi submetido a tratamento com quimioterapia à base de platina e um agente anti-PD-1/L1, se apropriado.
  • O tumor tem uma mutação ativadora de KRAS conhecida; Pacientes com mutações KRAS G12C são excluídos.

Coorte EMBF:

  • O paciente teve quimioterapia anterior, terapia endócrina ou outra terapia como segue:

    • Mínimo de uma linha anterior de terapia para doença avançada/metastática.
    • Máximo de cinco linhas anteriores de terapia para doença avançada/metastática.
    • Recorrência ou progressão em pelo menos uma linha de terapia endócrina no cenário de doença avançada/metastática, que pode incluir terapia combinada (por exemplo, com um inibidor de CDK4/6).
  • O tumor é ER+ (definido como coloração ER IHC > 0%) e tem amplificação FGFR.

Coorte EMBH:

  • O paciente teve quimioterapia anterior, terapia endócrina ou outra terapia como segue:

    • Mínimo de uma linha anterior de terapia para doença avançada/metastática.
    • Mínimo de uma linha de terapia dirigida por HER2 Nota: O tratamento prévio com inibidores de CDK4/6 é permitido.
  • O tumor é ER+ (definido como coloração ER IHC > 0%) e HER2+ (definido como coloração HER2 3+ IHC ou HER2 2+ e FISH+).

Coorte ECNS:

  • O paciente tem estágio IIIB (derrame pleural ou pericárdico) ou estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • O paciente foi submetido a tratamento com quimioterapia à base de platina e um agente anti-PD-1/L1, se apropriado. Observação: Os pacientes que recusaram a(s) terapia(s) aprovada(s) ou que, de acordo com o médico assistente, não são elegíveis para terapia(s) aprovada(s) (por exemplo, devido a intolerância) podem ser elegíveis após discussão com o Monitor Médico.
  • O tumor tem uma mutação ativadora G12C KRAS conhecida. Observação: Os pacientes que foram tratados anteriormente com terapia específica para KRAS são excluídos.

Coorte ECBF:

  • O paciente teve quimioterapia anterior, terapia endócrina ou outra terapia como segue:

    • Mínimo de uma linha anterior de terapia para doença avançada/metastática.
    • Máximo de cinco linhas anteriores de terapia para doença avançada/metastática.
    • Recorrência ou progressão em pelo menos uma linha de terapia endócrina no cenário de doença avançada/metastática.
    • O tratamento anterior incluiu um inibidor de CDK4/6.
  • O tumor é ER+ (definido como coloração ER IHC > 0%).

Coorte ECBF+A:

  • O paciente teve quimioterapia anterior, terapia endócrina ou outra terapia como segue:

    • Mínimo de uma linha anterior de terapia para doença avançada/metastática.
    • Máximo de cinco linhas anteriores de terapia para doença avançada/metastática.
    • Recorrência ou progressão em pelo menos uma linha de terapia endócrina no cenário de doença avançada/metastática.
  • O tumor é ER+ (definido como coloração ER IHC > 0%) e HER2- (definido como ausência de coloração HER2 3+ IHC e/ou ausência de FISH+).

Coorte ECBT:

  • O paciente progrediu após o tratamento com pelo menos um agente anti-HER2 aprovado e foi administrado pelo menos uma linha de quimioterapia.
  • O tumor é HER2+ (definido como coloração IHC HER2 3+ ou HER2 2+ e FISH+). Coortes EMBF, EMBH, ECBF, ECBF+A: Não há limite para o número de linhas de terapias endócrinas anteriores.

Coorte ECBF-D1:

  • O paciente tem doença metastática ou doença locorregionalmente recorrente que é refratária ou intolerante à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) por fornecer benefício clínico.

  • O paciente teve quimioterapia anterior, terapia endócrina ou outra terapia como segue:

    • Mínimo de uma linha anterior de terapia para doença avançada/metastática.
    • Máximo de cinco linhas anteriores de terapia para doença avançada/metastática.
    • Recorrência ou progressão em pelo menos uma linha de terapia endócrina no cenário de doença avançada/metastática.
    • O tratamento anterior incluiu um inibidor de CDK4/6.
  • O tumor é ER+ (definido como coloração ER IHC > 0%).
  • O tumor tem amplificação da Ciclina D1 conforme determinado pelo sequenciamento de próxima geração ou hibridização in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: escalação sequencial (concluída)
eFT226 administrado IV semanalmente em ciclos de 21 dias; dose aumentada em coortes sequenciais após os indivíduos inscritos em uma determinada coorte terem concluído o período de avaliação DLT.
Medicamento: eFT226
O eFT226 é um novo medicamento experimental de pequena molécula que está sendo desenvolvido pela eFFECTOR Therapeutics como uma terapia anticancerígena. eFT226 é um inibidor potente e seletivo da tradução mediada por eIF4A1 e regula seletivamente a tradução de um subconjunto de mRNAs com base em motivos de reconhecimento específicos de sequência em seu 5'-UTR. A inibição de eIF4A1 por eFT226 diminui a expressão de receptores tirosina quinases e KRAS, levando à diminuição da sinalização pelas vias PI3K/AKT e MAPK. O teste de eficácia pré-clínica de eFT226 demonstra atividade em modelos de câncer de tumor sólido com amplificações em HER2, FGFR1/2 e mutações em KRAS (incluindo mama, NSCLC e CRC).
Outros nomes:
  • Inibidor de tradução seletivo
Experimental: Parte 2: Expansão de coorte, monoterapia, NSCLC, KRAS (EMNK)
Coorte EMNK
Medicamento: eFT226
O eFT226 é um novo medicamento experimental de pequena molécula que está sendo desenvolvido pela eFFECTOR Therapeutics como uma terapia anticancerígena. eFT226 é um inibidor potente e seletivo da tradução mediada por eIF4A1 e regula seletivamente a tradução de um subconjunto de mRNAs com base em motivos de reconhecimento específicos de sequência em seu 5'-UTR. A inibição de eIF4A1 por eFT226 diminui a expressão de receptores tirosina quinases e KRAS, levando à diminuição da sinalização pelas vias PI3K/AKT e MAPK. O teste de eficácia pré-clínica de eFT226 demonstra atividade em modelos de câncer de tumor sólido com amplificações em HER2, FGFR1/2 e mutações em KRAS (incluindo mama, NSCLC e CRC).
Outros nomes:
  • Inibidor de tradução seletivo
Experimental: Parte 2: Expansão da Coorte, Monoterapia, Mama, FGFR (EMBF)
Coorte EMBF
Medicamento: eFT226
O eFT226 é um novo medicamento experimental de pequena molécula que está sendo desenvolvido pela eFFECTOR Therapeutics como uma terapia anticancerígena. eFT226 é um inibidor potente e seletivo da tradução mediada por eIF4A1 e regula seletivamente a tradução de um subconjunto de mRNAs com base em motivos de reconhecimento específicos de sequência em seu 5'-UTR. A inibição de eIF4A1 por eFT226 diminui a expressão de receptores tirosina quinases e KRAS, levando à diminuição da sinalização pelas vias PI3K/AKT e MAPK. O teste de eficácia pré-clínica de eFT226 demonstra atividade em modelos de câncer de tumor sólido com amplificações em HER2, FGFR1/2 e mutações em KRAS (incluindo mama, NSCLC e CRC).
Outros nomes:
  • Inibidor de tradução seletivo
Experimental: Parte 2: Expansão da Coorte, Monoterapia, Mama, HER2 (EMBH)
Coorte EMBH
Medicamento: eFT226
O eFT226 é um novo medicamento experimental de pequena molécula que está sendo desenvolvido pela eFFECTOR Therapeutics como uma terapia anticancerígena. eFT226 é um inibidor potente e seletivo da tradução mediada por eIF4A1 e regula seletivamente a tradução de um subconjunto de mRNAs com base em motivos de reconhecimento específicos de sequência em seu 5'-UTR. A inibição de eIF4A1 por eFT226 diminui a expressão de receptores tirosina quinases e KRAS, levando à diminuição da sinalização pelas vias PI3K/AKT e MAPK. O teste de eficácia pré-clínica de eFT226 demonstra atividade em modelos de câncer de tumor sólido com amplificações em HER2, FGFR1/2 e mutações em KRAS (incluindo mama, NSCLC e CRC).
Outros nomes:
  • Inibidor de tradução seletivo
Experimental: Parte 2: Expansão de Coorte, Combinação, Mama, Fulvestranto (ECBF)
Coorte ECBF; Parceiro de terapia combinada administrado por SOC na dose aprovada.
Medicamento: Fulvestranto
500 mg administrados por via intramuscular nos dias 1, 15, 29 e uma vez por mês a partir de então
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: Parte 2: Expansão de Coorte, Combinação, NSCLC, Sotorasib (ECNS)
Coorte ECNS; Parceiro de terapia combinada administrado por SOC na dose aprovada.
Medicamento: Sotorasibe
Dosagem recomendada: 960 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lumarkus
Experimental: Parte 2: Expansão de Coorte, Combinação, Mama, Fulvestranto+Abemaciclibe (ECBF+A)
Coorte ECBF+A; Parceiro de terapia combinada administrado por SOC na dose aprovada.
Medicamento: Fulvestranto
500 mg administrados por via intramuscular nos dias 1, 15, 29 e uma vez por mês a partir de então
Outros nomes:
  • Faslodex
Medicamento: Abemaciclibe
Dose em combinação com fulvestranto: 150 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Verzênia
Experimental: Parte 2: Expansão de Coorte, Combinação, Mama, Trastuzumabe (ECBT)
Coorte ECBT; Parceiro de terapia combinada administrado por SOC na dose aprovada.
Medicamento: Trastuzumabe
600 mg a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Herceptin
Experimental: Parte 1a: Escalonamento de Dose, Combinação, Mama
eFT226 administrado IV semanalmente em ciclos de 21 dias. Fulvestrant também será dado. Escalações de dose por protocolo.
Medicamento: Fulvestranto
500 mg administrados por via intramuscular nos dias 1, 15, 29 e uma vez por mês a partir de então
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: Parte 1b Escalonamento de Dose, Combinação, Mama
eFT226 administrado IV a cada duas semanas em ciclos de 14 dias. Fulvestrant também será dado. Escalações de dose por protocolo.
Medicamento: Fulvestranto
500 mg administrados por via intramuscular nos dias 1, 15, 29 e uma vez por mês a partir de então
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: Parte 2 Expansão de Coorte, Combinação, Mama, Fulvestranto, Ciclina D1
ECBF-D1; Parceiro de terapia combinada administrado por SOC na dose aprovada.
Medicamento: Fulvestranto
500 mg administrados por via intramuscular nos dias 1, 15, 29 e uma vez por mês a partir de então
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1a e 1b: MTD
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
determinado pela ocorrência de DLTs de primeiro ciclo em um projeto de ensaio clínico 3+3 ou 3+3+3
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Partes 1a e 1b; incidência de EAs, eventos adversos graves (EAGs) e DLTs
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Partes 1a e 1b: RP2D
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
determinado pela incidência e tipo de DLTs
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Partes 1a e 1b: RP2D
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
determinar por incidência, tipo e gravidade de EAs e SAEs classificados de acordo com NCI CTCAE
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva - Eficácia
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
definido como Resposta Completa confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Parte 2: (Coortes de combinação) Determinar MTD
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
determinado pela ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) de primeiro ciclo dentro do projeto de estudo
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Parte 2: (Coortes de combinação) Incidência, tipo e gravidade de EAs e EASs
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
através do monitoramento de eventos adversos
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Parte 2: (Coortes de combinação) Determinar RP2D
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
determinado pela incidência e tipo de DLTs, e incidência, tipo e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Parte 2: Alteração percentual nas dimensões tumorais das lesões-alvo - Eficácia
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
calculado pela variação percentual da linha de base na soma do LD das lesões-alvo
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Parte 2: Tempo de Resposta (TTR) - Eficácia
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
definido como o intervalo desde o início da terapia do estudo até a primeira documentação de uma resposta objetiva
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Parte 2: Duração da Resposta (DOR) - Eficácia
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
definido como o intervalo desde a primeira documentação de resposta objetiva até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1a e 1b: resposta objetiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
determinado por CR ou PR confirmado
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Partes 1a e 1b: Alteração percentual nas dimensões tumorais das lesões-alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
calculado pela variação percentual da linha de base na soma do LD das lesões-alvo
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Partes 1a e 1b: TTR
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
definido como o intervalo desde o início da terapia do estudo até a primeira documentação de uma resposta objetiva
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Partes 1a e 1b: DOR
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
definido como o intervalo desde a primeira documentação de resposta objetiva até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Partes 1a e 1b: PFS
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
definido como o intervalo desde o início da terapia do estudo até o primeiro da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Parte 2: (Coortes de monoterapia e combinação) Incidência e gravidade de EAs, EAGs e parâmetros de segurança adicionais
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
através do monitoramento de eventos adversos
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
definido como o intervalo desde o início da terapia do estudo até o primeiro da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos de eFT226
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
incluindo a área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos de eFT226
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
incluindo concentração máxima
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos de eFT226
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
incluindo constante de taxa de fase terminal
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos de eFT226
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
incluindo volume de distribuição estimado em estado estacionário [Vss]
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos de eFT226
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
incluindo meia-vida (t½)
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos de eFT226
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
incluindo liberação total do corpo
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos de eFT226, incluindo o volume de distribuição do estado terminal
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
incluindo o volume de distribuição do estado terminal
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Avalie os parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos de eFT226, incluindo constante de taxa de fase terminal
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
incluindo constante de taxa de fase terminal
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Effector Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • eFT226-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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