Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eFT226 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami litymi (Zotatifin)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Effector Therapeutics

Badanie fazy 1-2 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty dożylnego podania zotatyfiny (eFT226) pacjentom z wybranymi zaawansowanymi nowotworami litymi

To badanie kliniczne jest otwartym badaniem fazy 1-2, w grupach sekwencyjnych, ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty, oceniającym bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę i działanie przeciwnowotworowe zotatyfiny (eFT226) u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotwory złośliwe guzów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 (Eskalacja dawki): zakończona; Zidentyfikowano zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).

Część 1a (Eskalacja dawki) Do tej kohorty zostaną włączone pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi, który jest oporny lub nie toleruje terapii SOC.

Część 1b (Eskalacja dawki) Do tej kohorty zostaną włączone pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi, który jest oporny lub nie toleruje terapii SOC.

Część 2 (Kohorta ekspansyjna) zawiera zdefiniowane kohorty ekspansyjne w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa, farmakologii i aktywności klinicznej eFT226 w monoterapii oraz w różnych kombinacjach u pacjentów z wcześniej leczonymi zaawansowanymi nowotworami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Główny śledczy:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Zakończony
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Caswell-Jin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
        • Główny śledczy:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Zakończony
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ezra Rosen, MD
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Commack
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ezra Rosen, MD
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ezra Rosen, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ezra Rosen, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Zakończony
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria:

Części 1a i 1b (zwiększanie dawki + fulwestrant):

  • Pacjentka ma histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi.
  • U pacjenta występuje choroba z przerzutami lub choroba nawracająca lokoregionalnie, która jest oporna lub nie toleruje istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.

  • Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię, terapię hormonalną lub inną terapię w następujący sposób:

    • Co najmniej jedna wcześniejsza linia leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby.
    • Maksymalnie pięć wcześniejszych linii leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby.
    • Nawrót lub progresja na co najmniej jednej linii terapii hormonalnej w przypadku choroby zaawansowanej/przerzutowej.
    • Wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor CDK4/6.
  • Guz jest ER+ (zdefiniowany jako barwienie ER IHC > 0%).

Kohorta EMNK:

  • Pacjent został poddany chemioterapii opartej na związkach platyny i, jeśli to konieczne, czynnikowi anty-PD-1/L1.
  • Guz ma znaną mutację aktywującą KRAS; Pacjenci z mutacjami KRAS G12C są wykluczeni.

Kohorta EMBF:

  • Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię, terapię hormonalną lub inną terapię w następujący sposób:

    • Co najmniej jedna wcześniejsza linia leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby.
    • Maksymalnie pięć wcześniejszych linii leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby.
    • Nawrót lub progresja w co najmniej jednej linii terapii hormonalnej w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami, która może obejmować terapię skojarzoną (np. z inhibitorem CDK4/6).
  • Guz jest ER+ (zdefiniowany jako barwienie ER IHC > 0%) i ma amplifikację FGFR.

Kohorta EMBH:

  • Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię, terapię hormonalną lub inną terapię w następujący sposób:

    • Co najmniej jedna wcześniejsza linia leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby.
    • Minimum jedna linia terapii ukierunkowanej na HER2 Uwaga: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK4/6.
  • Guz jest ER+ (zdefiniowany jako wybarwienie ER IHC > 0%) i HER2+ (zdefiniowany jako wybarwienie HER2 3+ IHC lub HER2 2+ i FISH+).

ECNS kohorty:

  • Pacjent ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie stadium IIIB (wysięk opłucnowy lub osierdziowy) lub stadium IV NSCLC.
  • Pacjent został poddany chemioterapii opartej na związkach platyny i, jeśli to konieczne, czynnikowi anty-PD-1/L1. Uwaga: Pacjenci, którzy odrzucili zatwierdzoną terapię lub którzy według lekarza prowadzącego nie kwalifikują się do zatwierdzonej terapii (np. z powodu nietolerancji), mogą zostać zakwalifikowani po omówieniu z Monitorem medycznym.
  • Guz ma znaną mutację aktywującą KRAS G12C. Uwaga: Wykluczeni są pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią specyficzną dla KRAS.

ECBF kohorty:

  • Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię, terapię hormonalną lub inną terapię w następujący sposób:

    • Co najmniej jedna wcześniejsza linia leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby.
    • Maksymalnie pięć wcześniejszych linii leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby.
    • Nawrót lub progresja na co najmniej jednej linii terapii hormonalnej w przypadku choroby zaawansowanej/przerzutowej.
    • Wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor CDK4/6.
  • Guz jest ER+ (zdefiniowany jako barwienie ER IHC > 0%).

Kohorta ECBF+A:

  • Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię, terapię hormonalną lub inną terapię w następujący sposób:

    • Co najmniej jedna wcześniejsza linia leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby.
    • Maksymalnie pięć wcześniejszych linii leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby.
    • Nawrót lub progresja na co najmniej jednej linii terapii hormonalnej w przypadku choroby zaawansowanej/przerzutowej.
  • Guz jest ER+ (zdefiniowany jako wybarwienie ER IHC > 0%) i HER2- (zdefiniowany jako brak wybarwienia HER2 3+ IHC i/lub brak FISH+).

Kohorta ECBT:

  • U pacjenta wystąpiła progresja po leczeniu co najmniej jednym zatwierdzonym lekiem anty-HER2 i zastosowano co najmniej jedną linię chemioterapii.
  • Guz to HER2+ (zdefiniowany jako HER2 3+ barwienie IHC lub HER2 2+ i FISH+). Kohorty EMBF, EMBH, ECBF, ECBF+A: Nie ma ograniczeń co do liczby linii wcześniejszych terapii hormonalnych.

Kohorta ECBF-D1:

  • U pacjenta występuje choroba z przerzutami lub choroba nawracająca lokoregionalnie, która jest oporna lub nie toleruje istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.

  • Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię, terapię hormonalną lub inną terapię w następujący sposób:

    • Co najmniej jedna wcześniejsza linia leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby.
    • Maksymalnie pięć wcześniejszych linii leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby.
    • Nawrót lub progresja na co najmniej jednej linii terapii hormonalnej w przypadku choroby zaawansowanej/przerzutowej.
    • Wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor CDK4/6.
  • Guz jest ER+ (zdefiniowany jako barwienie ER IHC > 0%).
  • Guz ma amplifikację cykliny D1, co określono przez sekwencjonowanie nowej generacji lub hybrydyzację in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja sekwencyjna (ukończona)
eFT226 podawany dożylnie co tydzień w cyklach 21-dniowych; dawka wzrastała w kolejnych kohortach po tym, jak osoby włączone do danej kohorty ukończyły okres oceny DLT.
Lek: eFT226
eFT226 to nowy, małocząsteczkowy, eksperymentalny lek opracowywany przez eFFECTOR Therapeutics jako terapia przeciwnowotworowa. eFT226 jest silnym i selektywnym inhibitorem translacji, w której pośredniczy eIF4A1 i selektywnie reguluje translację podzbioru mRNA w oparciu o specyficzne dla sekwencji motywy rozpoznawania w ich 5'-UTR. Hamowanie eIF4A1 przez eFT226 obniża ekspresję receptorowych kinaz tyrozynowych i KRAS, prowadząc do zmniejszenia sygnalizacji przez szlaki PI3K/AKT i MAPK. Przedkliniczne badanie skuteczności eFT226 wykazuje aktywność w modelach nowotworów litych z amplifikacją w HER2, FGFR1/2 i mutacjami w KRAS (w tym piersi, NSCLC i CRC).
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor translacji
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie kohorty, monoterapia, NSCLC, KRAS (EMNK)
Kohorta EMNK
Lek: eFT226
eFT226 to nowy, małocząsteczkowy, eksperymentalny lek opracowywany przez eFFECTOR Therapeutics jako terapia przeciwnowotworowa. eFT226 jest silnym i selektywnym inhibitorem translacji, w której pośredniczy eIF4A1 i selektywnie reguluje translację podzbioru mRNA w oparciu o specyficzne dla sekwencji motywy rozpoznawania w ich 5'-UTR. Hamowanie eIF4A1 przez eFT226 obniża ekspresję receptorowych kinaz tyrozynowych i KRAS, prowadząc do zmniejszenia sygnalizacji przez szlaki PI3K/AKT i MAPK. Przedkliniczne badanie skuteczności eFT226 wykazuje aktywność w modelach nowotworów litych z amplifikacją w HER2, FGFR1/2 i mutacjami w KRAS (w tym piersi, NSCLC i CRC).
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor translacji
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie kohorty, monoterapia, pierś, FGFR (EMBF)
Kohorta EMBF
Lek: eFT226
eFT226 to nowy, małocząsteczkowy, eksperymentalny lek opracowywany przez eFFECTOR Therapeutics jako terapia przeciwnowotworowa. eFT226 jest silnym i selektywnym inhibitorem translacji, w której pośredniczy eIF4A1 i selektywnie reguluje translację podzbioru mRNA w oparciu o specyficzne dla sekwencji motywy rozpoznawania w ich 5'-UTR. Hamowanie eIF4A1 przez eFT226 obniża ekspresję receptorowych kinaz tyrozynowych i KRAS, prowadząc do zmniejszenia sygnalizacji przez szlaki PI3K/AKT i MAPK. Przedkliniczne badanie skuteczności eFT226 wykazuje aktywność w modelach nowotworów litych z amplifikacją w HER2, FGFR1/2 i mutacjami w KRAS (w tym piersi, NSCLC i CRC).
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor translacji
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie kohorty, monoterapia, pierś, HER2 (EMBH)
Kohorta EMBH
Lek: eFT226
eFT226 to nowy, małocząsteczkowy, eksperymentalny lek opracowywany przez eFFECTOR Therapeutics jako terapia przeciwnowotworowa. eFT226 jest silnym i selektywnym inhibitorem translacji, w której pośredniczy eIF4A1 i selektywnie reguluje translację podzbioru mRNA w oparciu o specyficzne dla sekwencji motywy rozpoznawania w ich 5'-UTR. Hamowanie eIF4A1 przez eFT226 obniża ekspresję receptorowych kinaz tyrozynowych i KRAS, prowadząc do zmniejszenia sygnalizacji przez szlaki PI3K/AKT i MAPK. Przedkliniczne badanie skuteczności eFT226 wykazuje aktywność w modelach nowotworów litych z amplifikacją w HER2, FGFR1/2 i mutacjami w KRAS (w tym piersi, NSCLC i CRC).
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor translacji
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie kohorty, leczenie skojarzone, pierś, fulwestrant (ECBF)
ECBF kohorty; Partner terapii skojarzonej podawany zgodnie z SOC w zatwierdzonej dawce.
Lek: Fulwestrant
500 mg podawane domięśniowo w dniach 1, 15, 29, a następnie raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie kohorty, połączenie, NSCLC, sotorasib (ECNS)
Kohortowy ECNS; Partner terapii skojarzonej podawany zgodnie z SOC w zatwierdzonej dawce.
Lek: Sotorasib
Zalecane dawkowanie: 960 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Lumarkus
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie kohorty, leczenie skojarzone, pierś, fulwestrant+abemacyklib (ECBF+A)
Kohorta ECBF+A; Partner terapii skojarzonej podawany zgodnie z SOC w zatwierdzonej dawce.
Lek: Fulwestrant
500 mg podawane domięśniowo w dniach 1, 15, 29, a następnie raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Abemacyklib
Dawka w skojarzeniu z fulwestrantem: 150 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Verzenia
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie kohorty, leczenie skojarzone, pierś, trastuzumab (ECBT)
Kohorta ECBT; Partner terapii skojarzonej podawany zgodnie z SOC w zatwierdzonej dawce.
Lek: Trastuzumab
600 mg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Część 1a: Eskalacja dawki, kombinacja, pierś
eFT226 podawany IV co tydzień w cyklach 21-dniowych. Zostanie również podany fulwestrant. Zwiększanie dawki zgodnie z protokołem.
Lek: Fulwestrant
500 mg podawane domięśniowo w dniach 1, 15, 29, a następnie raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Część 1b Zwiększenie dawki, kombinacja, pierś
eFT226 podawany IV co drugi tydzień w cyklach 14-dniowych. Zostanie również podany fulwestrant. Zwiększanie dawki zgodnie z protokołem.
Lek: Fulwestrant
500 mg podawane domięśniowo w dniach 1, 15, 29, a następnie raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Część 2 Rozszerzenie kohorty, kombinacja, pierś, fulwestrant, cyklina D1
ECBF-D1; Partner terapii skojarzonej podawany zgodnie z SOC w zatwierdzonej dawce.
Lek: Fulwestrant
500 mg podawane domięśniowo w dniach 1, 15, 29, a następnie raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1a i 1b: MTD
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
określona na podstawie wystąpienia DLT pierwszego cyklu w ramach projektu badania klinicznego 3+3 lub 3+3+3
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Części 1a i 1b; częstość występowania AE, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i DLT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Części 1a i 1b: RP2D
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
określane przez częstość występowania i rodzaj DLT
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Części 1a i 1b: RP2D
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
określić na podstawie częstości występowania, rodzaju i ciężkości AE i SAE stopniowanych zgodnie z NCI CTCAE
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi – skuteczność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
zdefiniowana jako potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Część 2: (Kohorty kombinowane) Określ MTD
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
określone na podstawie wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę w pierwszym cyklu (DLT) w ramach projektu badania
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Część 2: (kohorty łączone) Częstość występowania, rodzaj i ciężkość AE i SAE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Część 2: (Kohorty kombinowane) Określenie RP2D
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
określana na podstawie częstości występowania i rodzaju DLT oraz częstości występowania, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Część 2: Procentowa zmiana wymiarów guza w docelowych zmianach – Skuteczność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
obliczona jako zmiana procentowa sumy LD docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Część 2: Czas do odpowiedzi (TTR) – Skuteczność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
zdefiniowany jako odstęp czasu od rozpoczęcia badanej terapii do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) – Skuteczność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
zdefiniowany jako odstęp czasu od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1a i 1b: Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
określone przez potwierdzone CR lub PR
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Części 1a i 1b: Procentowa zmiana wymiarów guza w docelowych zmianach
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
obliczona jako zmiana procentowa sumy LD docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Części 1a i 1b: TTR
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
zdefiniowany jako odstęp czasu od rozpoczęcia badanej terapii do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Części 1a i 1b: DOR
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
zdefiniowany jako odstęp czasu od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Części 1a i 1b: PFS
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia badanej terapii do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Część 2: (kohorty monoterapii i leczenia skojarzonego) Częstość występowania i nasilenie AE, SAE oraz dodatkowe parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Część 2: Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia badanej terapii do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Ocenić parametry farmakokinetyczne (PK) eFT226 w osoczu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
w tym pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Ocenić parametry farmakokinetyczne (PK) eFT226 w osoczu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
w tym maksymalne stężenie
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Ocenić parametry farmakokinetyczne (PK) eFT226 w osoczu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
włączając stałą szybkości fazy końcowej
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Ocenić parametry farmakokinetyczne (PK) eFT226 w osoczu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
w tym szacowana objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym [Vss]
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Ocenić parametry farmakokinetyczne (PK) eFT226 w osoczu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
w tym okres półtrwania (t½)
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Ocenić parametry farmakokinetyczne (PK) eFT226 w osoczu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
łącznie z całkowitym prześwitem ciała
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Oceń parametry farmakokinetyczne (PK) eFT226 w osoczu, w tym objętość dystrybucji w stanie końcowym
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
w tym objętość dystrybucji w stanie terminalnym
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Ocenić parametry farmakokinetyczne (PK) eFT226 w osoczu, w tym stałą szybkości fazy końcowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
włączając stałą szybkości fazy końcowej
Do ukończenia studiów, około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Effector Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eFT226-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj