Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků s diabetem 2. typu na metforminu s nebo bez sulfonylmočoviny (SURPASS-AP-Combo)

12. prosince 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, 3. fáze, otevřená studie porovnávající účinek tirzepatidu jednou týdně oproti titrovanému inzulínu glargin na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu na metforminu s nebo bez sulfonylmočoviny

Hlavním důvodem této studie je srovnání zkoumaného léku tirzepatid s inzulinem glargin u účastníků s diabetem 2. typu na metforminu s nebo bez sulfonylmočoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

917

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Korejská republika
      • Ansan-si, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korejská republika, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Korejská republika, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, Čína, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Čína, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, Čína
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, Čína, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, Čína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, Čína, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Čína, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, Čína, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Čína, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Shaoxing People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Léčeno stabilním metforminem se sulfonylmočovinou nebo bez ní (metformin ≥ 1000 miligramů/den; sulfonylmočovina by měla být alespoň polovina maximální dávky) po dobu nejméně 2 měsíců
  • Nejsou inzulinové (s výjimkou použití inzulinu k léčbě těhotenského diabetu nebo krátkodobého užívání [≤ 14 po sobě jdoucích dnů] u akutních stavů)
  • HbA1c ≥7,5 % až ≤11,0 % při screeningu
  • Stabilní hmotnost (±5 %) ≥ 3 měsíce a souhlasíte s tím, že během studie nezahájíte dietu a/nebo cvičební program se záměrem snížit tělesnou hmotnost jiným způsobem, než je životní styl a dietní opatření pro léčbu diabetu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kilogramů na metr čtvereční

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Máte v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu
  • mít v anamnéze proliferativní diabetickou retinopatii; nebo diabetická makulopatie; nebo neproliferativní diabetická retinopatie, která vyžaduje akutní léčbu
  • Mít v anamnéze těžkou hypoglykémii a/nebo si hypoglykemii neuvědomovat během 6 měsíců
  • Máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav/koma
  • Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku, prodělali nebo plánují podstoupit v průběhu studie nebo chronicky užívají léky, které přímo ovlivňují GI motilitu
  • Máte akutní infarkt myokardu (IM), cévní mozkovou příhodu nebo hospitalizaci z důvodu městnavého srdečního selhání (CHF) do 2 měsíců
  • Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
  • Byli léčeni léky na předpis, které podporují hubnutí nebo podobnými jinými léky na hubnutí, včetně volně prodejných (OTC) během 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg tirzepatidu
Účastníci dostávali 5 miligramů (mg) tirzepatidu podávaného subkutánně (SC) jednou týdně (QW).
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 10 mg tirzepatidu
Účastníci dostali 10 mg tirzepatidu podávaného SC QW.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 15 mg tirzepatidu
Účastníci dostali 15 mg tirzepatidu podávaného SC QW.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Účastníci dostávali inzulín glargin podávaný jednou denně (QD) SC. Počáteční dávka inzulínu glargin byla 6 inzulínových jednotek (IU)/den před spaním, titrovaná na glykémii nalačno (FBG) mezi 72-100 miligramy na decilitr (mg/dl), po léčbě od cíle (TTT) algoritmus.
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s kovariátami Výchozí hodnota + Země + Výchozí hodnota Použití perorální antihyperglykemické medikace (OAM) (Metformin (Met), Met plus sulfonylurea (SU)) + Léčba + Čas + Léčba *Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c (5 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s kovariátami Základní linie + Země + Základní linie Použití OAM (Met, Met plus SU) + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 40
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + země + výchozí hodnota použití OAM (Met, Met plus SU) + výchozí skupina HbA1c (<= 8,5 %, >8,5 %) + léčba + doba + léčba*doba (součet čtverců typu III ) jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 40
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c <7,0 %
Časové okno: 40. týden
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Imputovaná data zahrnují pozorovanou hodnotu a imputovanou hodnotu, pokud chybí měření koncového bodu.
40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c <5,7 %
Časové okno: 40. týden
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Imputovaná data zahrnují pozorovanou hodnotu a imputovanou hodnotu, pokud chybí koncové měření.
40. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Sérová glukóza nalačno (FSG) je test ke stanovení hladiny cukru ve vzorku séra po celonočním hladovění. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + země + výchozí hodnota použití OAM (Met, Met plus SU) + výchozí skupina HbA1c (<= 8,5 %, >8,5 %) + léčba + doba + léčba*doba (součet čtverců typu III ) jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 40
Průměrná změna denního průměru glykémie od výchozí hodnoty v 7bodových hodnotách glykémie s vlastním monitorováním (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Údaje SMBG byly shromážděny v následujících 7 časových bodech: ranní před jídlem - nalačno, ráno 2 hodiny po jídle, polední před jídlem, poledne 2 hodiny po jídle, večer před jídlem, večer 2 hodiny po jídle a před spaním. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + země + výchozí hodnota použití OAM (Met, Met plus SU) + výchozí skupina HbA1c (<= 8,5 %, >8,5 %) + léčba + doba + léčba*doba (součet čtverců typu III ) jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 40
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: 40. týden
Imputovaná data zahrnují pozorovanou hodnotu a imputovanou hodnotu, pokud chybí měření koncového bodu.
40. týden
Spokojenost s léčbou diabetu měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu, změna verze (DTSQc) Hyperglykémie, hypoglykémie a skóre spokojenosti s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
DTSQc, 8položkový dotazník, hodnotí relativní změnu ve vnímání spokojenosti s léčbou frekvence hyperglykémie a vnímané frekvence hypoglykémie od výchozího stavu do 40. týdne nebo předčasného ukončení. Skóre spokojenosti s léčbou se pohybuje od -18 do 18, kde čím vyšší skóre, tím větší zlepšení spokojenosti s léčbou. Čím nižší skóre, tím větší je zhoršení spokojenosti s léčbou. Skóre hyperglykémie a hypoglykémie se pohybuje od -3 do 3, kde negativní skóre ukazuje méně problémů s hladinami glukózy v krvi a pozitivní skóre znamená více problémů než dříve. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA pro měření koncového bodu s výchozí hodnotou + země + výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %) + výchozí hodnota použití OAM (Met, Met plus SU) + léčba (součet čtverců typu III) jako kovariáty .
Výchozí stav, týden 40
Míra hypoglykémie s krevní glukózou < 54 mg/dl nebo těžká hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav až do konce bezpečnostního sledování (až do 44. týdne)
Příhody hypoglykémie byly definovány účastníky hlášenými příhodami s glykémií < 54 mg/dl [<3,0 milimolů na litr (mmol/l)] nebo těžkou hypoglykémií. Těžká hypoglykémie je definována jako epizoda s těžkou kognitivní poruchou vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Tyto epizody mohou být spojeny s dostatečnou neuroglykopenií k vyvolání záchvatu nebo kómatu. Míra hypoglykemie po výchozím stavu byla odhadnuta pomocí negativního binomického modelu: Počet epizod = Země + Výchozí použití OAM (Met, Met plus SU) + Výchozí skupina HbA1c (<= 8,5 %, >8,5 %) + Léčba, s log ( expozice ve dnech/365,25) jako offsetová proměnná.
Výchozí stav až do konce bezpečnostního sledování (až do 44. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit