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スルホニル尿素の有無にかかわらずメトホルミンを使用した2型糖尿病の参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究（SURPASS-AP-Combo）

2022年12月12日 更新者：Eli Lilly and Company

スルホニル尿素の有無にかかわらず、メトホルミンに対する2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する週1回のチルゼパチドと滴定インスリングラルギンの効果を比較する無作為化第3相非盲検試験

この研究の主な理由は、スルホニル尿素の有無にかかわらずメトホルミンを使用している2型糖尿病の参加者において、治験薬のチルゼパチドとインスリングラルギンを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

917

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド、110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • オーストラリア
      • Woodville South、オーストラリア、5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang、中国、337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai、中国、200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin、中国、300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong、中国
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi、Hebei、中国、053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi、Henan、中国、450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou、Inner Mongolia、中国、014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan、Shan XI、中国、030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou、Wanzhou、中国、404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing、Yuzhong District、中国、400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • Shaoxing People's Hospital
  • 大韓民国
      • Ansan-si、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul、Gangdong-gu、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam、Geonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si、Gyeonggido、大韓民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do、Korea、大韓民国、220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan、Korea、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyǒkshi、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • -スルホニル尿素の有無にかかわらず、安定したメトホルミンで治療されている（メトホルミン≥1000ミリグラム/日;スルホニル尿素は少なくとも最大用量の半分でなければならない）少なくとも2か月
  • -インスリン未使用です（妊娠糖尿病の治療のためのインスリンの使用または急性状態の短期使用[連続14日以下]を除く）
  • スクリーニング時のHbA1c≧7.5%～≦11.0%
  • -安定した体重（±5％）≥3か月、および糖尿病治療のためのライフスタイルおよび食事療法以外の体重を減らす目的で、研究中に食事および/または運動プログラムを開始しないことに同意する
  • 体格指数 (BMI) ≥23 キログラム/平方メートル

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 慢性または急性膵炎の病歴がある
  • 増殖性糖尿病網膜症の病歴がある;または糖尿病性黄斑症;または急性治療を必要とする非増殖性糖尿病性網膜症
  • -6か月以内に重度の低血糖および/または低血糖の無意識の病歴がある
  • ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡の病歴がある
  • -既知の臨床的に重要な胃内容排出異常がある、研究の過程で受けた、または持つ予定がある、または消化管運動に直接影響する薬を慢性的に服用している
  • -2か月以内に急性心筋梗塞（MI）、脳卒中、またはうっ血性心不全（CHF）による入院がある
  • -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または個人歴がある
  • -3か月以内に、市販（OTC）を含む減量を促進する処方薬または同様の他の減量薬で治療された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5mgのチルゼパチド
参加者は、5 ミリグラム (mg) のチルゼパチドを週 1 回 (QW) 皮下 (SC) 投与されました。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
実験的：10mgのチルゼパチド
参加者は、10mgのチルゼパチドをSC QWで投与されました。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
実験的：15mgのチルゼパチド
参加者は、15mgのチルゼパチドをSC QWで投与されました。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
アクティブコンパレータ：インスリングラルギン
参加者は、インスリン グラルギンを 1 日 1 回 (QD) SC 投与されました。 インスリン グラルギンの開始用量は、就寝時に 6 インスリン ユニット (IU)/日であり、トリート ツー ターゲット (TTT) に続いて、1 デシリットルあたり 72 ～ 100 ミリグラム (mg/dL) の空腹時血糖 (FBG) に滴定されました。アルゴリズム。
薬：インスリングラルギン
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの平均変化 (10 mg および 15 mg)
時間枠：ベースライン、40週目
HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 最小二乗 (LS) 平均は、共変量を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました*時間 (タイプ III の二乗和)。
ベースライン、40週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの平均変化 (5 mg)
時間枠：ベースライン、40週目
HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 LS 平均は、共変量ベースライン + 国 + ベースライン OAM 使用 (Met、Met と SU) + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を使用した MMRM モデルによって決定されました。
ベースライン、40週目
体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、40週目
LS 平均は、ベースライン + 国 + ベースライン OAM 使用 (Met、Met + SU) + ベースライン HbA1c グループ (<= 8.5%、>8.5%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の平方和) 共変量として。
ベースライン、40週目
<7.0%のHbA1c目標値を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。 エンドポイント測定が欠落している場合、帰属データには観測値と帰属値が含まれます。
40週目
<5.7%のHbA1c目標値を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された割合です。代入データには、観測値と、エンドポイント測定値がない場合の代入値が含まれます。
40週目
空腹時血清グルコースのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、40週目
空腹時血清グルコース (FSG) は、一晩の絶食後の血清サンプル中の糖レベルを測定する検査です。 LS 平均は、ベースライン + 国 + ベースライン OAM 使用 (Met、Met + SU) + ベースライン HbA1c グループ (<= 8.5%、>8.5%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の平方和) 共変量として。
ベースライン、40週目
7 点自己測定血糖値 (SMBG) 値のベースラインからの 1 日平均血糖値の平均変化
時間枠：ベースライン、40週目
SMBG データは、次の 7 つの時点で収集されました: 朝の食前 - 絶食、朝の食後 2 時間、正午の食前、正午の食後 2 時間、夕方の食前、夕方の食後 2 時間、および就寝時間。 LS 平均は、ベースライン + 国 + ベースライン OAM 使用 (Met、Met + SU) + ベースライン HbA1c グループ (<= 8.5%、>8.5%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の平方和) 共変量として。
ベースライン、40週目
5%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
エンドポイント測定が欠落している場合、帰属データには観測値と帰属値が含まれます。
40週目
糖尿病治療満足度アンケート、変更版 (DTSQc) 高血糖症、低血糖症および治療満足度スコアによって測定される糖尿病治療満足度
時間枠：ベースライン、40週目
8 項目のアンケートである DTSQc は、ベースラインから 40 週目または早期終了までの、高血糖の知覚頻度、および低血糖の知覚頻度の治療満足度の相対的な変化を評価します。 治療満足度スコアは -18 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が向上します。 スコアが低いほど、治療に対する満足度が低下しています。 高血糖および低血糖スコアの範囲は -3 ～ 3 で、負のスコアは血糖値の問題が少ないことを示し、正のスコアは以前より問題が多いことを示します。 LS 平均は、ベースライン + 国 + ベースライン HbA1c グループ (<=8.5%、>8.5%) + ベースライン OAM 使用 (Met、Met と SU) + 治療 (タイプ III の二乗和) を共変量として、エンドポイント測定値の ANCOVA モデルによって決定されました。 .
ベースライン、40週目
血糖値が 54 mg/dL 未満または重度の低血糖を伴う低血糖の発生率
時間枠：安全性フォローアップ終了までのベースライン（44週目まで）
低血糖イベントは、参加者が報告した血糖値 < 54 mg/dL [< 3.0 ミリモル/リットル (mmol/L)] または重度の低血糖のイベントによって定義されました。 重度の低血糖症は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために別の人の支援を必要とする重度の認知障害を伴うエピソードとして定義されます. これらのエピソードは、発作または昏睡を誘発するのに十分な神経血糖減少症と関連している可能性があります。 ベースライン後の低血糖の発生率は、負の二項モデルによって推定されました。暴露日数/365.25) オフセット変数として。
安全性フォローアップ終了までのベースライン（44週目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月24日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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