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Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com diabetes tipo 2 em uso de metformina com ou sem sulfonilureia (SURPASS-AP-Combo)

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto, randomizado, de fase 3, comparando o efeito da tirzepatida uma vez por semana versus a insulina glargina titulada no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 em uso de metformina com ou sem sulfonilureia

A principal razão para este estudo é comparar o medicamento do estudo tirzepatide à insulina glargina em participantes com diabetes tipo 2 em uso de metformina com ou sem sulfonilureia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

917

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Woodville South, Austrália, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • China
      • Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, China
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, China, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215066
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The first hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, China, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai 6th people's hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, China, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
  • Republica da Coréia
      • Ansan-si, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Republica da Coréia, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Republica da Coréia, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Índia
      • Delhi, Índia, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 2
  • Tratado com metformina estável com ou sem sulfonilureia (metformina ≥1.000 miligramas/dia; sulfonilureia deve ser pelo menos metade da dose máxima) por pelo menos 2 meses
  • São virgens de insulina (exceto para o uso de insulina para tratamento de diabetes gestacional ou uso de curto prazo [≤14 dias consecutivos] para condições agudas)
  • HbA1c ≥7,5% a ≤11,0% na triagem
  • Peso estável (±5%) ≥3 meses, e concorda em não iniciar uma dieta e/ou programa de exercícios durante o estudo com a intenção de reduzir o peso corporal além do estilo de vida e medidas dietéticas para tratamento do diabetes
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥23 quilos por metro quadrado

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1
  • Tem história de pancreatite crônica ou aguda
  • Ter histórico de retinopatia diabética proliferativa; ou maculopatia diabética; ou retinopatia diabética não proliferativa que requer tratamento agudo
  • Ter histórico de hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia inconsciente nos últimos 6 meses
  • Tem história de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma
  • Ter uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida, ter sofrido ou planejar ter durante o curso do estudo ou tomar cronicamente medicamentos que afetam diretamente a motilidade GI
  • Tiver infarto agudo do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) dentro de 2 meses
  • Tem história familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)
  • Foram tratados com medicamentos prescritos que promovem a perda de peso ou outros medicamentos semelhantes para perda de peso corporal, incluindo medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5 mg de Tirzepatida
Os participantes receberam 5 miligramas (mg) de tirzepatide administrados por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW).
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg de Tirzepatida
Os participantes receberam 10 mg de tirzepatide administrados SC QW.
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg de Tirzepatida
Os participantes receberam 15 mg de tirzepatide administrados SC QW.
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Comparador Ativo: Insulina Glargina
Os participantes receberam insulina glargina administrada uma vez ao dia (QD) SC. A dose inicial de insulina glargina foi de 6 Unidades de Insulina (UI)/dia ao deitar, titulada para uma glicemia de jejum (FBG) entre 72-100 miligramas por decilitro (mg/dL), após um tratamento-para-alvo (TTT) algoritmo.
Medicamento: Insulina Glargina
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) (10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, Semana 40
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com covariáveis ​​Linha de base + País + Linha de base Uso de medicação anti-hiperglicêmica oral (OAM) (Metformina (Met), Met mais Sulfonilureia (SU)) + Tratamento + Tempo + Tratamento *Tempo (soma de quadrados Tipo III).
Linha de base, Semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base em HbA1c (5 mg)
Prazo: Linha de base, Semana 40
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com covariáveis ​​Linha de base + País + Uso de OAM na linha de base (Met, Met mais SU) + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados Tipo III).
Linha de base, Semana 40
Mudança média da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 40
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + país + uso de OAM na linha de base (Met, Met mais SU) + linha de base HbA1c Grupo (<= 8,5%, > 8,5%) + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (Tipo III soma dos quadrados ) como covariáveis.
Linha de base, Semana 40
Porcentagem de participantes que atingiram um valor alvo de HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 40
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. Os dados imputados incluem o valor observado e o valor imputado se a medida do ponto final estiver ausente.
Semana 40
Porcentagem de participantes que atingiram um valor alvo de HbA1c <5,7%
Prazo: Semana 40
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. Os dados imputados incluem o valor observado e o valor imputado se a medida do ponto final estiver ausente.
Semana 40
Alteração média da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 40
A glicose sérica em jejum (FSG) é um teste para determinar os níveis de açúcar na amostra de soro após um jejum noturno. A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + país + uso de OAM na linha de base (Met, Met mais SU) + linha de base HbA1c Grupo (<= 8,5%, > 8,5%) + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (Tipo III soma dos quadrados ) como covariáveis.
Linha de base, Semana 40
Alteração média na média diária de glicose a partir da linha de base em valores de glicose no sangue automonitorados (SMBG) de 7 pontos
Prazo: Linha de base, Semana 40
Os dados do SMBG foram coletados nos seguintes 7 momentos: Manhã antes da refeição - jejum, manhã 2 horas após a refeição, meio-dia antes da refeição, meio-dia 2 horas após a refeição, noite antes da refeição, noite 2 horas após a refeição e hora de dormir. A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + país + uso de OAM na linha de base (Met, Met mais SU) + linha de base HbA1c Grupo (<= 8,5%, > 8,5%) + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (Tipo III soma dos quadrados ) como covariáveis.
Linha de base, Semana 40
Porcentagem de participantes que obtiveram perda de peso ≥5%
Prazo: Semana 40
Os dados imputados incluem o valor observado e o valor imputado se a medida do ponto final estiver ausente.
Semana 40
Satisfação com o Tratamento do Diabetes medida pelo Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes, Versão de Mudança (DTSQc) Hiperglicemia, Hipoglicemia e Pontuação de Satisfação com o Tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 40
O DTSQc, um questionário de 8 itens, avalia a mudança relativa na satisfação com o tratamento, frequência percebida de hiperglicemia e frequência percebida de hipoglicemia desde o início até a semana 40 ou término precoce. A pontuação de satisfação com o tratamento varia de -18 a 18, sendo que quanto maior a pontuação, maior a melhora na satisfação com o tratamento. Quanto menor a pontuação, maior a deterioração da satisfação com o tratamento. Os escores de hiperglicemia e hipoglicemia variam de -3 a 3, onde os escores negativos indicam menos problemas com os níveis de glicose no sangue e os escores positivos indicam mais problemas do que antes. A média de LS foi determinada pelo modelo ANCOVA para medidas finais com linha de base + país + linha de base Grupo HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + uso de OAM na linha de base (Met, Met mais SU) + tratamento (soma dos quadrados Tipo III) como covariáveis .
Linha de base, Semana 40
Taxa de hipoglicemia com glicose no sangue < 54 mg/dL ou hipoglicemia grave
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 44)
Os eventos de hipoglicemia foram definidos por eventos relatados pelo participante com glicose no sangue < 54 mg/dL [<3,0 milimol por litro (mmol/L)] ou hipoglicemia grave. A hipoglicemia grave é definida como um episódio com comprometimento cognitivo grave que requer a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Esses episódios podem estar associados a neuroglicopenia suficiente para induzir convulsões ou coma. A taxa de hipoglicemia pós-basal foi estimada pelo modelo binomial negativo: Número de episódios = País + Baseline OAM Use (Met, Met mais SU) + Baseline HbA1c Grupo (<= 8,5%, >8,5%) + Tratamento, com log ( exposição em dias/365,25) como uma variável de deslocamento.
Linha de base até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 44)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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