Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met diabetes type 2 op metformine met of zonder sulfonylureum (SURPASS-AP-Combo)

12 december 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie waarin het effect van eenmaal per week tirzepatide vergeleken wordt met getitreerde insuline glargine op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 op metformine met of zonder een sulfonylureumderivaat

De belangrijkste reden voor deze studie is om het onderzoeksgeneesmiddel tirzepatide te vergelijken met insuline glargine bij deelnemers met diabetes type 2 die metformine met of zonder een sulfonylureumderivaat gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

917

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Woodville South, Australië, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • China
      • Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, China
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, China, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, China, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, China, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Korea, republiek van
      • Ansan-si, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Korea, republiek van, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Behandeld met stabiele metformine met of zonder een sulfonylureumderivaat (metformine ≥1000 milligram/dag; sulfonylureumderivaat dient ten minste de helft van de maximale dosis te zijn) gedurende ten minste 2 maanden
  • Zijn insuline-naïef (behalve het gebruik van insuline voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes of kortdurend gebruik [≤14 opeenvolgende dagen] voor acute aandoeningen)
  • HbA1c ≥7,5% tot ≤11,0% bij screening
  • Stabiel gewicht (±5%) ≥3 maanden, en stem ermee in om tijdens het onderzoek geen dieet en/of trainingsprogramma te starten met de bedoeling het lichaamsgewicht te verminderen, anders dan de levensstijl en dieetmaatregelen voor de behandeling van diabetes
  • Body mass Index (BMI) ≥23 kilogram per vierkante meter

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Een voorgeschiedenis hebben van chronische of acute pancreatitis
  • Een voorgeschiedenis hebben van proliferatieve diabetische retinopathie; of diabetische maculopathie; of niet-proliferatieve diabetische retinopathie die acute behandeling vereist
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige hypoglykemie en/of onwetendheid over hypoglykemie binnen de 6 maanden
  • Een voorgeschiedenis hebben van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma
  • Een bekende klinisch significante afwijking van de maaglediging hebben, medicijnen hebben ondergaan of van plan zijn te krijgen in de loop van de studie, of chronisch medicijnen gebruiken die de GI-motiliteit rechtstreeks beïnvloeden
  • Binnen 2 maanden een acuut myocardinfarct (MI), beroerte of ziekenhuisopname als gevolg van congestief hartfalen (CHF) hebben
  • Een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2)
  • Zijn binnen 3 maanden behandeld met geneesmiddelen op recept die gewichtsverlies bevorderen of soortgelijke andere medicijnen voor gewichtsverlies, waaronder vrij verkrijgbare medicijnen (OTC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide 5 mg
Deelnemers kregen eenmaal per week 5 milligram (mg) tirzepatide subcutaan (SC) toegediend (QW).
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 10 mg
Deelnemers kregen 10 mg tirzepatide toegediend SC QW.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 15 mg
Deelnemers kregen 15 mg tirzepatide toegediend SC QW.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Actieve vergelijker: Insuline Glargine
Deelnemers kregen insuline glargine toegediend eenmaal daags (QD) SC. De startdosering van insuline glargine was 6 insuline-eenheden (IE)/dag voor het slapen gaan, getitreerd tot een nuchtere bloedglucose (FBG) tussen 72-100 milligram per deciliter (mg/dl), na een treat-to-target (TTT)-behandeling. algoritme.
Geneesmiddel: Insuline Glargine
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) (10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met covariaten Basislijn + Land + Basislijn Gebruik van orale antihyperglycemische medicatie (OAM) (Metformine (Met), Met plus Sulfonylureum (SU)) + Behandeling + Tijd + Behandeling *Tijd (Type III kwadratensom).
Basislijn, week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline in HbA1c (5 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met covariaten Baseline + Country + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III kwadratensom).
Basislijn, week 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met baseline + land + baseline OAM-gebruik (Met, Met plus SU) + baseline HbA1c-groep (<= 8,5%, >8,5%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom ) als covariaten.
Basislijn, week 40
Percentage deelnemers dat een HbA1c-streefwaarde van <7,0% behaalt
Tijdsspanne: Week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Toegerekende gegevens omvatten waargenomen waarde en toegerekende waarde als eindpuntmeting ontbreekt.
Week 40
Percentage deelnemers dat een HbA1c-streefwaarde van <5,7% behaalt
Tijdsspanne: Week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. Toegerekende gegevens omvatten waargenomen waarde en toegerekende waarde als eindpuntmeting ontbreekt.
Week 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Nuchtere serumglucose (FSG) is een test om het suikergehalte in het serummonster te bepalen na een nacht vasten. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met baseline + land + baseline OAM-gebruik (Met, Met plus SU) + baseline HbA1c-groep (<= 8,5%, >8,5%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom ) als covariaten.
Basislijn, week 40
Gemiddelde verandering in dagelijkse glucosegemiddelde vanaf baseline in 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
De SMBG-gegevens werden verzameld op de volgende 7 tijdstippen: ochtend voor de maaltijd - nuchter, ochtend 2 uur na de maaltijd, middag voor de maaltijd, middag 2 uur na de maaltijd, avond voor de maaltijd, avond 2 uur na de maaltijd en bedtijd. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met baseline + land + baseline OAM-gebruik (Met, Met plus SU) + baseline HbA1c-groep (<= 8,5%, >8,5%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom ) als covariaten.
Basislijn, week 40
Percentage deelnemers dat gewichtsverlies heeft bereikt ≥5%
Tijdsspanne: Week 40
Toegerekende gegevens omvatten waargenomen waarde en toegerekende waarde als eindpuntmeting ontbreekt.
Week 40
Tevredenheid over diabetesbehandeling zoals gemeten door de diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst, Change Version (DTSQc) Hyperglykemie, hypoglykemie en tevredenheidsscore over de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
DTSQc, een vragenlijst met 8 items, beoordeelt de relatieve verandering in de tevredenheid over de behandeling, de waargenomen frequentie van hyperglykemie en de waargenomen frequentie van hypoglykemie vanaf de basislijn tot week 40 of vroegtijdige beëindiging. De tevredenheidsscore voor de behandeling varieert van -18 tot 18, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de verbetering van de tevredenheid met de behandeling. Hoe lager de score, hoe groter de verslechtering van de tevredenheid over de behandeling. De scores voor hyperglykemie en hypoglykemie variëren van -3 tot 3, waarbij negatieve scores wijzen op minder problemen met de bloedglucosewaarden en positieve scores op meer problemen dan voorheen. LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model voor eindpuntmetingen met baseline + land + baseline HbA1c-groep (<=8,5%, >8,5%) + baseline OAM-gebruik (Met, Met plus SU) + behandeling (type III kwadratensom) als covariaten .
Basislijn, week 40
Snelheid van hypoglykemie met bloedglucose < 54 mg/dL of ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Baseline tot einde veiligheidsfollow-up (tot week 44)
De hypoglykemiegebeurtenissen werden gedefinieerd door door deelnemers gemelde gebeurtenissen met bloedglucose < 54 mg/dl [<3,0 millimol per liter (mmol/l)] of ernstige hypoglykemie. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een episode met ernstige cognitieve stoornissen waarbij de hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Deze episodes kunnen gepaard gaan met voldoende neuroglycopenie om epileptische aanvallen of coma te veroorzaken. Het percentage post-baseline hypoglykemie werd geschat door middel van een negatief binomiaal model: Aantal episodes = Land + Baseline OAM-gebruik (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c-groep (<= 8,5%, >8,5%) + Behandeling, met log ( blootstelling in dagen/365,25) als offsetvariabele.
Baseline tot einde veiligheidsfollow-up (tot week 44)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren