Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u uczestników z cukrzycą typu 2 na metforminie z sulfonylomocznikiem lub bez (SURPASS-AP-Combo)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3, porównujące wpływ tyrzepatydu raz w tygodniu z insuliną glargine w dawce miareczkowanej na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 na metforminę z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej

Głównym powodem tego badania jest porównanie badanego leku tyrzepatydu z insuliną glargine u uczestników z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

917

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, Chiny, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, Chiny
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, Chiny, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Chiny, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, Chiny, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Chiny, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Republika Korei
      • Ansan-si, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Republika Korei, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • leczony stabilną metforminą z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej (metformina ≥1000 miligramów na dobę; pochodna sulfonylomocznika powinna stanowić co najmniej połowę maksymalnej dawki) przez co najmniej 2 miesiące
  • nie były wcześniej leczone insuliną (z wyjątkiem stosowania insuliny w leczeniu cukrzycy ciążowej lub krótkotrwałego stosowania [≤14 kolejnych dni] w stanach ostrych)
  • HbA1c ≥7,5% do ≤11,0% podczas badania przesiewowego
  • Stabilna waga (±5%) ≥3 miesiące i zgadzają się nie rozpoczynać diety i/lub programu ćwiczeń podczas badania z zamiarem zmniejszenia masy ciała innego niż styl życia i środki dietetyczne stosowane w leczeniu cukrzycy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kilogramy na metr kwadratowy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Mają historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
  • Mają historię proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej; lub makulopatia cukrzycowa; lub nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, która wymaga doraźnego leczenia
  • Mieć historię ciężkiej hipoglikemii i/lub nieświadomości hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mają historię kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego / śpiączki
  • Mają znane klinicznie istotne nieprawidłowości w opróżnianiu żołądka, przeszły lub planują mieć w trakcie badania lub przewlekle przyjmują leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego
  • Mieć ostry zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu lub hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) w ciągu 2 miesięcy
  • Mają rodzinną lub osobistą historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
  • Byli leczeni lekami na receptę, które promują utratę wagi lub podobnymi innymi lekami odchudzającymi, w tym dostępnymi bez recepty (OTC) w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg tyrzepatydu
Uczestnicy otrzymywali 5 miligramów (mg) tyrzepatydu podawanego podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW).
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 10 mg tyrzepatydu
Uczestnicy otrzymywali 10 mg tyrzepatydu s.c. QW.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 15 mg tyrzepatydu
Uczestnicy otrzymywali 15 mg tyrzepatydu podawanego podskórnie QW.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Aktywny komparator: Insulina glargine
Uczestnicy otrzymywali insulinę glargine podawaną raz dziennie (QD) s.c. Dawka początkowa insuliny glargine wynosiła 6 jednostek insuliny (j.m.) na dobę przed snem, miareczkowana do uzyskania stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) w zakresie 72-100 miligramów na decylitr (mg/dl), po zastosowaniu leczenia do celu (TTT). algorytm.
Lek: Insulina glargine
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) (10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) ze zmiennymi towarzyszącymi Wartość wyjściowa + kraj + wartość wyjściowa Stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OAM) (metformina (Met), Met plus pochodna sulfonylomocznika (SU)) + leczenie + czas + leczenie *Czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej (5 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM ze współzmiennymi Linia bazowa + Kraj + Linia bazowa Stosowanie OAM (Met, Met plus SU) + Leczenie + Czas + Czas leczenia (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Średnia LS została określona za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + kraj + wyjściowe użycie OAM (Met, Met plus SU) + wyjściowa grupa HbA1c (<= 8,5%, >8,5%) + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III ) jako współzmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 40
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Dane imputowane obejmują wartość obserwowaną i wartość imputowaną, jeśli brakuje miary punktu końcowego.
Tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <5,7%
Ramy czasowe: Tydzień 40
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Dane imputowane obejmują wartość obserwowaną i wartość imputowaną, jeśli brakuje pomiaru punktu końcowego.
Tydzień 40
Średnia zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Glukoza w surowicy na czczo (FSG) to test służący do określenia poziomu cukru w ​​​​próbce surowicy po całonocnym poście. Średnia LS została określona za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + kraj + wyjściowe użycie OAM (Met, Met plus SU) + wyjściowa grupa HbA1c (<= 8,5%, >8,5%) + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III ) jako współzmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Średnia zmiana dziennego średniego poziomu glukozy od wartości wyjściowych w 7-punktowych samodzielnie monitorowanych wartościach poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Dane SMBG zbierano w następujących 7 punktach czasowych: poranny przed posiłkiem - na czczo, poranny 2-godzinny po posiłku, w południe przed posiłkiem, w południe 2-godzinny po posiłku, wieczorny przed posiłkiem, wieczorem 2-godzinny po posiłku i przed snem. Średnia LS została określona za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + kraj + wyjściowe użycie OAM (Met, Met plus SU) + wyjściowa grupa HbA1c (<= 8,5%, >8,5%) + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III ) jako współzmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Dane imputowane obejmują wartość obserwowaną i wartość imputowaną, jeśli brakuje miary punktu końcowego.
Tydzień 40
Zadowolenie z leczenia cukrzycy mierzone za pomocą Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Cukrzycy, Wersja Zmiany (DTSQc) Hiperglikemia, Hipoglikemia i Skala Satysfakcji z Leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
DTSQc, kwestionariusz składający się z 8 pozycji, ocenia względną zmianę odczuwanej częstości hiperglikemii w odczuwanej satysfakcji z leczenia oraz postrzeganej częstości hipoglikemii od wartości początkowej do 40. tygodnia lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Skala satysfakcji z leczenia mieści się w przedziale od -18 do 18, gdzie im wyższy wynik, tym większa poprawa zadowolenia z leczenia. Im niższy wynik, tym większe pogorszenie satysfakcji z leczenia. Wyniki hiperglikemii i hipoglikemii mieszczą się w zakresie od -3 do 3, gdzie wyniki ujemne wskazują na mniej problemów z poziomem glukozy we krwi, a wyniki dodatnie wskazują na więcej problemów niż wcześniej. Średnią LS określono za pomocą modelu ANCOVA dla pomiarów punktu końcowego z wartością wyjściową + kraj + wyjściową grupą HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + wyjściową OAM Zastosowanie (Met, Met plus SU) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako współzmienne .
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Częstość hipoglikemii przy stężeniu glukozy we krwi < 54 mg/dl lub ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 44. tygodnia)
Zdarzenia hipoglikemii zostały zdefiniowane na podstawie zgłoszonych przez uczestników zdarzeń z glukozą we krwi < 54 mg/dl [<3,0 milimoli na litr (mmol/l)] lub ciężką hipoglikemią. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako epizod z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych wymagający pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Epizody te mogą być związane z neuroglikopenią wystarczającą do wywołania drgawek lub śpiączki. Częstość występowania hipoglikemii po punkcie wyjściowym oszacowano za pomocą ujemnego modelu dwumianowego: Liczba epizodów = Kraj + Wyjściowe stosowanie OAM (Met, Met plus SU) + Wyjściowa grupa HbA1c (<= 8,5%, >8,5%) + Leczenie, z log ( ekspozycja w dniach/365,25) jako zmienna offsetowa.
Wartość początkowa do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 44. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj