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Une étude sur le tirzépatide (LY3298176) chez des participants atteints de diabète de type 2 sous metformine avec ou sans sulfonylurée (SURPASS-AP-Combo)

12 décembre 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai ouvert randomisé de phase 3 comparant l'effet du tirzepatide une fois par semaine par rapport à l'insuline glargine titrée sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 sous metformine avec ou sans sulfonylurée

La principale raison de cette étude est de comparer le médicament à l'étude tirzepatide à l'insuline glargine chez les participants atteints de diabète de type 2 sous metformine avec ou sans sulfonylurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

917

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Woodville South, Australie, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australie, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, Chine, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Chine, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, Chine
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, Chine, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, Chine, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, Chine, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Chine, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, Chine, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Chine, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
  • Corée, République de
      • Ansan-si, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Corée, République de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Inde
      • Delhi, Inde, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Traité avec de la metformine stable avec ou sans sulfonylurée (metformine ≥ 1 000 milligrammes/jour ; la sulfonylurée doit représenter au moins la moitié de la dose maximale) pendant au moins 2 mois
  • Sont naïfs d'insuline (sauf pour l'utilisation d'insuline pour le traitement du diabète gestationnel ou l'utilisation à court terme [≤14 jours consécutifs] pour les affections aiguës)
  • HbA1c ≥7,5 % à ≤11,0 % au dépistage
  • Poids stable (± 5%) ≥ 3 mois, et accepter de ne pas initier de programme de régime et / ou d'exercice pendant l'étude dans le but de réduire le poids corporel autre que le mode de vie et les mesures diététiques pour le traitement du diabète
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥23 kilogrammes par mètre carré

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Avoir des antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
  • Avoir des antécédents de rétinopathie diabétique proliférative ; ou maculopathie diabétique; ou rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement aigu
  • Avoir des antécédents d'hypoglycémie sévère et/ou d'inconscience de l'hypoglycémie dans les 6 mois
  • Avoir des antécédents d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire/coma
  • Avoir une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative, avoir subi ou prévoir de subir au cours de l'étude, ou prendre de manière chronique des médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale
  • Avoir une infaction aiguë du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral ou une hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque congestive (ICC) dans les 2 mois
  • Avoir des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2)
  • Ont été traités avec des médicaments sur ordonnance qui favorisent la perte de poids ou d'autres médicaments similaires pour la perte de poids corporel, y compris en vente libre (OTC) dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg Tirzépatide
Les participants ont reçu 5 milligrammes (mg) de tirzepatide administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (QW).
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Expérimental: 10 mg Tirzépatide
Les participants ont reçu 10 mg de tirzepatide administrés SC QW.
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Expérimental: 15 mg Tirzépatide
Les participants ont reçu 15 mg de tirzepatide administrés SC QW.
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Comparateur actif: Insuline Glargine
Les participants ont reçu de l'insuline glargine administrée une fois par jour (QD) SC. La dose initiale d'insuline glargine était de 6 unités d'insuline (UI)/jour au coucher, titrée à une glycémie à jeun (FBG) comprise entre 72 et 100 milligrammes par décilitre (mg/dL), après un traitement ciblé (TTT) algorithme.
Médicament: Insuline Glargine
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (10 mg et 15 mg)
Délai: Base de référence, semaine 40
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec des covariables Référence + Pays + Utilisation de base d'antihyperglycémiants oraux (OAM) (Metformine (Met), Met plus Sulfonylurée (SU)) + Traitement + Durée + Traitement *Temps (somme des carrés de type III).
Base de référence, semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'HbA1c (5 mg)
Délai: Base de référence, semaine 40
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec des covariables Ligne de base + Pays + Utilisation de base d'OAM (Met, Met plus SU) + Traitement + Temps + Traitement*Temps (somme des carrés de type III).
Base de référence, semaine 40
Changement moyen du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 40
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec l'utilisation initiale + le pays + l'utilisation initiale d'OAM (Met, Met plus SU) + le groupe HbA1c initial (<= 8,5 %, > 8,5 %) + le traitement + le temps + le traitement * le temps (somme des carrés de type III ) comme covariables.
Base de référence, semaine 40
Pourcentage de participants atteignant une valeur cible d'HbA1c < 7,0 %
Délai: Semaine 40
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. Les données imputées comprennent la valeur observée et la valeur imputée si la mesure du point final est manquante.
Semaine 40
Pourcentage de participants atteignant une valeur cible d'HbA1c < 5,7 %
Délai: Semaine 40
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. Les données imputées incluent la valeur observée et la valeur imputée si la mesure du critère d'évaluation est manquante.
Semaine 40
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, semaine 40
La glycémie à jeun (FSG) est un test permettant de déterminer les niveaux de sucre dans un échantillon de sérum après une nuit de jeûne. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec l'utilisation initiale + le pays + l'utilisation initiale d'OAM (Met, Met plus SU) + le groupe HbA1c initial (<= 8,5 %, > 8,5 %) + le traitement + le temps + le traitement * le temps (somme des carrés de type III ) comme covariables.
Base de référence, semaine 40
Changement moyen de la moyenne quotidienne de glycémie par rapport à la ligne de base dans les valeurs de glycémie autosurveillée (SMBG) en 7 points
Délai: Base de référence, semaine 40
Les données SMBG ont été recueillies aux 7 moments suivants : Matin avant le repas - à jeun, matin 2 heures après le repas, midi avant le repas, midi 2 heures après le repas, soir avant le repas, soir 2 heures après le repas et heure du coucher. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec l'utilisation initiale + le pays + l'utilisation initiale d'OAM (Met, Met plus SU) + le groupe HbA1c initial (<= 8,5 %, > 8,5 %) + le traitement + le temps + le traitement * le temps (somme des carrés de type III ) comme covariables.
Base de référence, semaine 40
Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 %
Délai: Semaine 40
Les données imputées comprennent la valeur observée et la valeur imputée si la mesure du point final est manquante.
Semaine 40
Satisfaction du traitement du diabète telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète, version modifiée (DTSQc) Hyperglycémie, hypoglycémie et score de satisfaction du traitement
Délai: Base de référence, semaine 40
Le DTSQc, un questionnaire en 8 items, évalue le changement relatif dans la satisfaction au traitement, la fréquence perçue de l'hyperglycémie et la fréquence perçue de l'hypoglycémie, du début à la semaine 40 ou à l'arrêt précoce. Le score de satisfaction à l'égard du traitement varie de -18 à 18, où plus le score est élevé, plus l'amélioration de la satisfaction à l'égard du traitement est importante. Plus le score est bas, plus la détérioration de la satisfaction à l'égard du traitement est importante. Les scores d'hyperglycémie et d'hypoglycémie vont de -3 à 3, les scores négatifs indiquant moins de problèmes de glycémie et les scores positifs indiquant plus de problèmes qu'auparavant. La moyenne LS a été déterminée par le modèle ANCOVA pour les mesures des critères d'évaluation avec le départ + le pays + le groupe HbA1c de départ (<= 8,5 %, > 8,5 %) + l'utilisation initiale d'OAM (Met, Met plus SU) + le traitement (somme des carrés de type III) comme covariables .
Base de référence, semaine 40
Taux d'hypoglycémie avec une glycémie < 54 mg/dL ou une hypoglycémie sévère
Délai: Suivi de référence jusqu'à la fin de la sécurité (jusqu'à la semaine 44)
Les événements d'hypoglycémie ont été définis par les événements signalés par les participants avec une glycémie < 54 mg/dL [<3,0 millimoles par litre (mmol/L)] ou une hypoglycémie sévère. L'hypoglycémie sévère est définie comme un épisode avec une déficience cognitive sévère nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Ces épisodes peuvent être associés à une neuroglycopénie suffisante pour provoquer des convulsions ou un coma. Le taux d'hypoglycémie post-inclusion a été estimé par un modèle binomial négatif : Nombre d'épisodes = Pays + Utilisation initiale d'OAM (Met, Met plus SU) + Groupe HbA1c initial (<= 8,5 %, > 8,5 %) + Traitement, avec log ( exposition en jours/365,25) comme variable de décalage.
Suivi de référence jusqu'à la fin de la sécurité (jusqu'à la semaine 44)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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