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설포닐우레아(SURPASS-AP-콤보)와 함께 또는 없이 메트포르민을 복용하는 제2형 당뇨병 환자의 티르제파티드(LY3298176)에 대한 연구

2022년 12월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company

설포닐우레아를 사용하거나 사용하지 않고 메트포르민을 사용하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 Tirzepatide 주 1회와 적정 인슐린 글라진의 효과를 비교하는 무작위, 3상, 공개 라벨 시험

이 연구의 주된 이유는 설포닐우레아를 사용하거나 사용하지 않고 메트포르민을 사용하는 제2형 당뇨병 참가자에서 연구 약물인 티르제파티드와 인슐린 글라진을 비교하기 위함입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

917

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan-si, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, 대한민국, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, 대한민국, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • 인도
      • Delhi, 인도, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • 중국
      • Beijing, 중국, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, 중국, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, 중국, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, 중국, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, 중국
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, 중국, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, 중국, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, 중국, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, 중국, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, 중국, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, 중국, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, 중국, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
  • 호주
      • Woodville South, 호주, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, 호주, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 설포닐우레아를 포함하거나 포함하지 않는 안정한 메트포르민으로 최소 2개월 동안 치료(메트포르민 ≥1000밀리그램/일; 설포닐우레아는 최대 용량의 절반 이상이어야 함)
  • 인슐린 무경험자(임신성 당뇨병 치료를 위한 인슐린 사용 또는 급성 질환의 단기 사용[≤14일 연속] 제외)
  • 스크리닝 시 HbA1c ≥7.5% ~ ≤11.0%
  • 3개월 이상 안정적인 체중(±5%), 당뇨병 치료를 위한 생활방식 및 식이요법 이외의 체중 감량을 목적으로 연구 기간 동안 식이요법 및/또는 운동 프로그램을 시작하지 않는 데 동의
  • 체질량지수(BMI) ≥23kg/제곱미터

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 만성 또는 급성 췌장염 병력이 있는 경우
  • 증식성 당뇨병성 망막병증의 병력이 있거나; 또는 당뇨병성 황반병증; 급성 치료가 필요한 비증식성 당뇨망막병증
  • 6개월 이내에 중증 저혈당 및/또는 저혈당을 자각하지 못한 병력이 있는 자
  • 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수의 병력이 있는 경우
  • 알려진 임상적으로 유의미한 위배출 이상이 있거나, 연구 과정 동안 겪었거나 가질 계획이 있거나, 만성적으로 위장관 운동성에 직접 영향을 미치는 약물을 복용
  • 2개월 이내에 급성 심근 경색(MI), 뇌졸중 또는 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원
  • 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN-2)의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
  • 3개월 이내에 일반의약품(OTC)을 포함하여 체중 감소를 촉진하는 처방약 또는 이와 유사한 기타 체중 감소 약물로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티르제파티드 5mg
참가자는 주 1회(QW) 피하(SC) 투여된 5밀리그램(mg) 티르제파티드를 받았습니다.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 티르제파티드 10mg
참가자들은 SC QW 투여된 10 mg 티르제파티드를 받았습니다.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 티르제파티드 15mg
참가자들은 SC QW 투여된 15 mg 티르제파티드를 받았습니다.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
활성 비교기: 인슐린 글라진
참가자는 1일 1회(QD) 피하 투여된 인슐린 글라진을 받았습니다. 인슐린 글라진의 시작 용량은 취침 시간에 6 인슐린 단위(IU)/일이었고, 목표에 대한 치료(TTT) 후 데시리터당 72~100밀리그램(mg/dL) 사이의 공복 혈당(FBG)으로 적정되었습니다. 연산.
의약품: 인슐린 글라진
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)(10mg 및 15mg)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 40주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 공변량이 있는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다. *시간(유형 III 제곱합).
기준선, 40주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c(5mg)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 40주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. LS 평균은 공변량 기준선 + 국가 + 기준선 OAM 사용(Met, Met + SU) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
기준선, 40주차
기준선에서 체중의 평균 변화
기간: 기준선, 40주차
LS 평균은 기준선 + 국가 + 기준선 OAM 사용(Met, Met + SU) + 기준선 HbA1c 그룹(<= 8.5%, >8.5%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)으로 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다. ) 공변량으로.
기준선, 40주차
<7.0%의 HbA1c 목표 값을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 대치된 데이터에는 관찰된 값과 끝점 측정값이 누락된 경우 대치된 값이 포함됩니다.
40주차
<5.7%의 HbA1c 목표 값을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. 귀속 데이터에는 관찰된 값과 종점 측정값이 누락된 경우 귀속된 값이 포함됩니다.
40주차
공복 혈청 포도당의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 40주차
공복 혈청 포도당(FSG)은 하룻밤 금식 후 혈청 샘플의 당 수치를 결정하는 검사입니다. LS 평균은 기준선 + 국가 + 기준선 OAM 사용(Met, Met + SU) + 기준선 HbA1c 그룹(<= 8.5%, >8.5%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)으로 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다. ) 공변량으로.
기준선, 40주차
7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 기준선에서 일일 포도당 평균의 평균 변화
기간: 기준선, 40주차
SMBG 데이터는 다음 7가지 시점에서 수집되었습니다: 아침 식전 - 공복, 아침 식후 2시간, 정오 식전, 정오 식후 2시간, 저녁 식전, 저녁 식후 2시간 및 취침 시간. LS 평균은 기준선 + 국가 + 기준선 OAM 사용(Met, Met + SU) + 기준선 HbA1c 그룹(<= 8.5%, >8.5%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)으로 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다. ) 공변량으로.
기준선, 40주차
체중 감량을 달성한 참가자의 비율 ≥5%
기간: 40주차
대치된 데이터에는 관찰된 값과 끝점 측정값이 누락된 경우 대치된 값이 포함됩니다.
40주차
당뇨병 치료 만족도 설문지, 변경 버전(DTSQc) 고혈당증, 저혈당증 및 치료 만족도 점수로 측정한 당뇨병 치료 만족도
기간: 기준선, 40주차
8개 항목으로 구성된 설문지인 DTSQc는 기준선에서 40주차 또는 조기 종료까지 치료 만족도 인지 고혈당 빈도 및 인지된 저혈당 빈도의 상대적인 변화를 평가합니다. 치료 만족도 점수의 범위는 -18에서 18까지이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 향상됩니다. 점수가 낮을수록 치료에 대한 만족도 저하가 심합니다. 고혈당 및 저혈당 점수 범위는 -3에서 3까지이며 음수 점수는 혈당 수준에 문제가 적음을 나타내고 양수 점수는 이전보다 문제가 더 많음을 나타냅니다. LS 평균은 기준선 + 국가 + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.5%, >8.5%) + 기준선 OAM 사용(Met, Met + SU) + 치료(유형 III 제곱합)를 공변량으로 사용하여 종점 측정에 대한 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다. .
기준선, 40주차
혈당이 54 mg/dL 미만인 저혈당증 또는 중증 저혈당증의 비율
기간: 기준선에서 안전성 추적 종료까지(최대 44주차)
저혈당증 사례는 참가자가 보고한 혈당 < 54 mg/dL[< 3.0 밀리몰/리터(mmol/L)] 또는 중증 저혈당증으로 정의되었습니다. 중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 중증 인지 장애가 있는 에피소드로 정의됩니다. 이러한 에피소드는 발작이나 혼수 상태를 유발하기에 충분한 신경당 감소증과 관련이 있을 수 있습니다. 기준선 후 저혈당증의 비율은 음이항 모델로 추정했습니다: 에피소드 수 = 국가 + 기준선 OAM 사용(Met, Met + SU) + 기준선 HbA1c 그룹(<= 8.5%, >8.5%) + 치료, log( 노출 일수/365.25) 오프셋 변수로.
기준선에서 안전성 추적 종료까지(최대 44주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

티르제파티드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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