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Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes con diabetes tipo 2 que toman metformina con o sin sulfonilurea (SURPASS-AP-Combo)

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo aleatorizado, de fase 3, abierto que compara el efecto de la tirzepatida una vez a la semana versus la insulina glargina titulada en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que toman metformina con o sin una sulfonilurea

El motivo principal de este estudio es comparar el fármaco del estudio tirzepatida con la insulina glargina en participantes con diabetes tipo 2 que toman metformina con o sin una sulfonilurea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

917

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • Corea, república de
      • Ansan-si, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Corea, república de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • India
      • Delhi, India, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, Porcelana, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, Porcelana
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, Porcelana, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, Porcelana, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Porcelana, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, Porcelana, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Porcelana, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
        • Shaoxing People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Tratado con metformina estable con o sin una sulfonilurea (metformina ≥1000 miligramos/día; la sulfonilurea debe ser al menos la mitad de la dosis máxima) durante al menos 2 meses
  • Son vírgenes a la insulina (excepto por el uso de insulina para el tratamiento de la diabetes gestacional o el uso a corto plazo [≤14 días consecutivos] para condiciones agudas)
  • HbA1c ≥7,5 % a ≤11,0 % en la selección
  • Peso estable (±5%) ≥3 meses, y acepta no iniciar un programa de dieta y/o ejercicio durante el estudio con la intención de reducir el peso corporal que no sea el estilo de vida y las medidas dietéticas para el tratamiento de la diabetes
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥23 kilogramos por metro cuadrado

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Tiene antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
  • Tener antecedentes de retinopatía diabética proliferativa; o maculopatía diabética; o retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento agudo
  • Tener antecedentes de hipoglucemia severa y/o hipoglucemia inconsciente dentro de los 6 meses
  • Tiene antecedentes de cetoacidosis o estado/coma hiperosmolar
  • Tener una anomalía del vaciado gástrico clínicamente significativa conocida, haber tenido o planea tener durante el transcurso del estudio, o tomar medicamentos de forma crónica que afectan directamente la motilidad gastrointestinal.
  • Tiene infarto agudo de miocardio (IM), accidente cerebrovascular u hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) dentro de los 2 meses
  • Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
  • Ha sido tratado con medicamentos recetados que promueven la pérdida de peso u otros medicamentos similares para la pérdida de peso corporal, incluidos los de venta libre (OTC) dentro de los 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 mg de tirzepatida
Los participantes recibieron 5 miligramos (mg) de tirzepatida por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW).
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg de tirzepatida
Los participantes recibieron 10 mg de tirzepatida administrados SC QW.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg de tirzepatida
Los participantes recibieron 15 mg de tirzepatida administrados SC QW.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador activo: Insulina glargina
Los participantes recibieron insulina glargina administrada una vez al día (QD) SC. La dosis inicial de insulina glargina fue de 6 unidades de insulina (UI)/día a la hora de acostarse, ajustada a un nivel de glucosa en sangre en ayunas (FBG) entre 72 y 100 miligramos por decilitro (mg/dL), luego de un tratamiento hasta el objetivo (TTT) algoritmo.
Droga: Insulina glargina
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) (10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con covariables Línea de base + País + Línea de base Uso de medicamentos antihiperglucémicos orales (OAM) (metformina (Met), Met más sulfonilurea (SU)) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento *Tiempo (Tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en HbA1c (5 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con las covariables Línea de base + País + Uso de OAM de línea de base (Met, Met más SU) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
Línea de base, semana 40
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con Línea de base + País + Uso de OAM de línea de base (Met, Met más SU) + Grupo de HbA1c de línea de base (<= 8.5 %, >8.5 %) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III ) como covariables.
Línea de base, semana 40
Porcentaje de participantes que alcanzan un valor objetivo de HbA1c de <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 40
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. Los datos imputados incluyen el valor observado y el valor imputado si falta la medida del punto final.
Semana 40
Porcentaje de participantes que alcanzan un valor objetivo de HbA1c de <5,7 %
Periodo de tiempo: Semana 40
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. Los datos imputados incluyen el valor observado y el valor imputado si falta la medida de punto final.
Semana 40
Cambio medio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
La glucosa sérica en ayunas (FSG) es una prueba para determinar los niveles de azúcar en una muestra de suero después de un ayuno nocturno. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con Línea de base + País + Uso de OAM de línea de base (Met, Met más SU) + Grupo de HbA1c de línea de base (<= 8.5 %, >8.5 %) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III ) como covariables.
Línea de base, semana 40
Cambio medio en el promedio diario de glucosa desde el inicio en valores de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
Los datos de SMBG se recopilaron en los siguientes 7 puntos temporales: antes de la comida de la mañana: en ayunas, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, 2 horas después de la comida de la noche y antes de acostarse. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con Línea de base + País + Uso de OAM de línea de base (Met, Met más SU) + Grupo de HbA1c de línea de base (<= 8.5 %, >8.5 %) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III ) como covariables.
Línea de base, semana 40
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5 %
Periodo de tiempo: Semana 40
Los datos imputados incluyen el valor observado y el valor imputado si falta la medida del punto final.
Semana 40
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, versión modificada (DTSQc) Hiperglucemia, hipoglucemia y puntaje de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
El DTSQc, un cuestionario de 8 ítems, evalúa el cambio relativo en la satisfacción con el tratamiento, la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia desde el inicio hasta la semana 40 o la terminación anticipada. La puntuación de satisfacción con el tratamiento oscila entre -18 y 18, donde cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la mejora en la satisfacción con el tratamiento. A menor puntuación mayor deterioro en la satisfacción con el tratamiento. Las puntuaciones de hiperglucemia e hipoglucemia oscilan entre -3 y 3, donde las puntuaciones negativas indican menos problemas con los niveles de glucosa en sangre y las puntuaciones positivas indican más problemas que antes. La media de LS se determinó mediante el modelo ANCOVA para las medidas de punto final con el valor inicial + el país + el grupo de HbA1c inicial (<=8,5 %, >8,5 %) + el uso inicial de OAM (Met, Met más SU) + el tratamiento (suma de cuadrados de tipo III) como covariables .
Línea de base, semana 40
Tasa de hipoglucemia con glucosa en sangre < 54 mg/dl o hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 44)
Los eventos de hipoglucemia se definieron por eventos informados por los participantes con glucosa en sangre < 54 mg/dl [<3,0 milimoles por litro (mmol/l)] o hipoglucemia grave. La hipoglucemia severa se define como un episodio con deterioro cognitivo severo que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Estos episodios pueden estar asociados con suficiente neuroglucopenia para inducir convulsiones o coma. La tasa de hipoglucemia posbasal se estimó mediante un modelo binomial negativo: Número de episodios = País + Uso de OAM al inicio (Met, Met más SU) + Grupo de HbA1c al inicio (<= 8,5 %, >8,5 %) + Tratamiento, con log ( exposición en días/365,25) como una variable de compensación.
Línea de base hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 44)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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