Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tirzepatid (LY3298176) hos deltakere med type 2-diabetes på metformin med eller uten sulfonylurea (SURPASS-AP-Combo)

12. desember 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, fase 3, åpen studie som sammenligner effekten av Tirzepatid én gang i uken versus titrert insulin Glargine på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes på metformin med eller uten sulfonylurea

Hovedårsaken til denne studien er å sammenligne studiemedisinen tirzepatid med insulin glargin hos deltakere med type 2 diabetes på metformin med eller uten sulfonylurea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

917

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • India
      • Delhi, India, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, Kina, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Kina, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, Kina, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Kina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Behandlet med stabil metformin med eller uten sulfonylurea (metformin ≥1000 milligram/dag; sulfonylurea bør være minst halvparten av maksimal dose) i minst 2 måneder
  • Er insulinnaive (bortsett fra bruk av insulin for behandling av svangerskapsdiabetes eller kortvarig bruk [≤14 dager på rad] for akutte tilstander)
  • HbA1c ≥7,5 % til ≤11,0 % ved screening
  • Stabil vekt (±5%) ≥3 måneder, og godtar å ikke starte et diett- og/eller treningsprogram under studien med den hensikt å redusere kroppsvekten annet enn livsstil og kostholdstiltak for diabetesbehandling
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 kilo per kvadratmeter

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Har en historie med kronisk eller akutt pankreatitt
  • Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati; eller diabetisk makulopati; eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever akutt behandling
  • Har en historie med alvorlig hypoglykemi og/eller hypoglykemi uvitende innen 6 måneder
  • Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma
  • Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming, har gjennomgått eller planlegger å ha i løpet av studien, eller tar kronisk medisiner som direkte påvirker GI-motiliteten
  • Har akutt myokardinfeksjon (MI), hjerneslag eller sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt (CHF) innen 2 måneder
  • Har familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Har blitt behandlet med reseptbelagte legemidler som fremmer vekttap eller lignende andre legemidler for kroppsvekt, inkludert over disk (OTC) innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mg Tirzepatid
Deltakerne fikk 5 milligram (mg) tirzepatid administrert subkutant (SC) en gang ukentlig (QW).
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 10 mg Tirzepatid
Deltakerne fikk 10 mg tirzepatid administrert SC QW.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 15 mg Tirzepatide
Deltakerne fikk 15 mg tirzepatid administrert SC QW.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Deltakerne fikk insulin glargin administrert én gang daglig (QD) SC. Startdosen av insulin glargin var 6 insulinenheter (IE)/dag ved sengetid, titrert til et fastende blodsukker (FBG) mellom 72-100 milligram per desiliter (mg/dL), etter en godbit-til-mål (TTT) algoritme.
Legemiddel: Insulin Glargine
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) (10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av blandet modell gjentatte mål (MMRM) modell med kovariater Baseline + Country + Baseline Oral Antihyperglykemisk Medisinering (OAM) Bruk (Metformin (Met), Met pluss Sulfonylurea (SU)) + Behandling + Tid + Behandling *Tid (Type III summen av kvadrater).
Baseline, uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c (5 mg)
Tidsramme: Baseline, uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med kovariater Baseline + Country + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum av kvadrater).
Baseline, uke 40
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 40
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + land + baseline OAM-bruk (Met, Met plus SU) + baseline HbA1c-gruppe (<= 8,5 %, >8,5%) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen av kvadrater ) som kovariater.
Baseline, uke 40
Prosentandel av deltakere som oppnår en HbA1c-målverdi på <7,0 %
Tidsramme: Uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Imputerte data inkluderer observert verdi og imputert verdi hvis endepunktmål mangler.
Uke 40
Prosentandel av deltakere som oppnår en HbA1c-målverdi på <5,7 %
Tidsramme: Uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. Imputerte data inkluderer observert verdi og imputert verdi hvis endepunktsmål mangler.
Uke 40
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uke 40
Fastende serumglukose (FSG) er en test for å bestemme sukkernivået i serumprøven etter en natts faste. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + land + baseline OAM-bruk (Met, Met plus SU) + baseline HbA1c-gruppe (<= 8,5 %, >8,5%) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen av kvadrater ) som kovariater.
Baseline, uke 40
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig glukose fra baseline i 7-punkts selvovervåket blodsukkerverdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uke 40
SMBG-dataene ble samlet inn på følgende 7 tidspunkter: Morgen før måltid - faste, morgen 2 timer etter måltid, middag før måltid, middag 2 timer etter måltid, kveld før måltid, kveld 2 timer etter måltid og sengetid. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + land + baseline OAM-bruk (Met, Met plus SU) + baseline HbA1c-gruppe (<= 8,5 %, >8,5%) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen av kvadrater ) som kovariater.
Baseline, uke 40
Prosentandel av deltakere som oppnådde vekttap ≥5 %
Tidsramme: Uke 40
Imputerte data inkluderer observert verdi og imputert verdi hvis endepunktmål mangler.
Uke 40
Diabetes Treatment Satisfaction Målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc) Hyperglykemi, Hypoglykemi og Treatment Satisfaction Score
Tidsramme: Baseline, uke 40
DTSQc, et spørreskjema med 8 punkter, vurderer relativ endring i behandlingstilfredshet opplevd frekvens av hyperglykemi, og opplevd frekvens av hypoglykemi fra baseline til uke 40 eller tidlig avslutning. Behandlingstilfredshetsskåren varierer fra -18 til 18 hvor jo høyere skåren er, desto større er forbedringen i tilfredshet med behandlingen. Jo lavere skår, jo større forringelse av tilfredshet med behandlingen. Hyperglykemi- og hypoglykemi-skårene varierer fra -3 til 3 der negative skårer indikerer færre problemer med blodsukkernivået og positive skårer indikerer flere problemer enn før. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved ANCOVA-modell for endepunktsmål med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,5 %, >8,5%) + baseline OAM-bruk (Met, Met plus SU) + behandling (type III sum av kvadrater) som kovariater .
Baseline, uke 40
Hypoglykemifrekvens med blodsukker < 54 mg/dL eller alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil uke 44)
Hypoglykemihendelsene ble definert av deltakerrapporterte hendelser med blodsukker < 54 mg/dL [<3,0 Millimol per Liter (mmol/L)] eller alvorlig hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi er definert som en episode med alvorlig kognitiv svikt som krever assistanse fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Disse episodene kan være assosiert med tilstrekkelig nevroglykopeni til å indusere anfall eller koma. Frekvensen av post-baseline hypoglykemi ble estimert ved hjelp av negativ binomial modell: Antall episoder = Land + Baseline OAM-bruk (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c-gruppe (<= 8,5 %, >8,5%) + Behandling, med log ( eksponering i dager/365,25) som en offsetvariabel.
Grunnlinje til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil uke 44)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Tirzepatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere