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Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con diabete di tipo 2 trattati con metformina con o senza sulfonilurea (SURPASS-AP-Combo)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, di fase 3, in aperto che confronta l'effetto di Tirzepatide una volta alla settimana rispetto all'insulina glargine titolata sul controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 su metformina con o senza una sulfanilurea

Il motivo principale di questo studio è confrontare il farmaco in studio tirzepatide con l'insulina glargine nei partecipanti con diabete di tipo 2 trattati con metformina con o senza sulfanilurea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

917

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, Cina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Cina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, Cina
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, Cina, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, Cina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Cina, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, Cina, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Cina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • India
      • Delhi, India, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Trattata con metformina stabile con o senza una sulfonilurea (metformina ≥1000 milligrammi/giorno; la sulfonilurea deve essere almeno la metà della dose massima) per almeno 2 mesi
  • Sono naive all'insulina (eccetto per l'uso di insulina per il trattamento del diabete gestazionale o l'uso a breve termine [≤14 giorni consecutivi] per condizioni acute)
  • HbA1c da ≥7,5% a ≤11,0% allo screening
  • Peso stabile (± 5%) ≥3 mesi e accettare di non iniziare una dieta e/o un programma di esercizi durante lo studio con l'intento di ridurre il peso corporeo diverso dallo stile di vita e dalle misure dietetiche per il trattamento del diabete
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥23 chilogrammi per metro quadrato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Avere una storia di pancreatite cronica o acuta
  • Avere una storia di retinopatia diabetica proliferativa; o maculopatia diabetica; o retinopatia diabetica non proliferativa che richiede un trattamento acuto
  • Avere una storia di grave ipoglicemia e/o inconsapevolezza dell'ipoglicemia entro i 6 mesi
  • Avere una storia di chetoacidosi o stato iperosmolare/coma
  • Avere un'anomalia dello svuotamento gastrico clinicamente significativa nota, aver subito o pianificare di avere durante il corso dello studio o assumere cronicamente farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale
  • Avere infarto miocardico acuto (MI), ictus o ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) entro 2 mesi
  • Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
  • Sono stati trattati con farmaci da prescrizione che promuovono la perdita di peso o altri farmaci simili per la perdita di peso corporeo, inclusi farmaci da banco (OTC) entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto 5 milligrammi (mg) di tirzepatide somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW).
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: Tirzepatide 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto 10 mg di tirzepatide somministrato SC QW.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: Tirzepatide 15 mg
I partecipanti hanno ricevuto 15 mg di tirzepatide somministrato SC QW.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore attivo: Insulina Glargina
I partecipanti hanno ricevuto insulina glargine somministrata una volta al giorno (QD) SC. La dose iniziale di insulina glargine era di 6 unità di insulina (UI)/die prima di coricarsi, titolata a una glicemia a digiuno (FBG) compresa tra 72 e 100 milligrammi per decilitro (mg/dL), dopo un trattamento al bersaglio (TTT) algoritmo.
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) (10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante modello misto di misure ripetute (MMRM) con covariate Basale + Paese + Basale Uso di farmaci antiiperglicemici orali (OAM) (Metformina (Met), Met più Sulfonilurea (SU)) + Trattamento + Tempo + Trattamento *Tempo (somma dei quadrati di tipo III).
Basale, settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale di HbA1c (5 mg)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. La media LS è stata determinata dal modello MMRM con covariate Basale + Paese + Uso OAM al basale (Met, Met più SU) + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di tipo III).
Basale, settimana 40
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Basale + Paese + Uso di OAM al basale (Met, Met più SU) + Gruppo HbA1c al basale (<= 8,5%, >8,5%) + Trattamento + Tempo + Tempo di trattamento* (somma dei quadrati di Tipo III ) come covariate.
Basale, settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore target di HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 40
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. I dati attribuiti includono il valore osservato e il valore attribuito se manca la misura dell'endpoint.
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore target di HbA1c <5,7%
Lasso di tempo: Settimana 40
HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. I dati imputati includono il valore osservato e il valore imputato se manca la misura dell'endpoint.
Settimana 40
Variazione media rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
La glicemia a digiuno (FSG) è un test per determinare i livelli di zucchero nel campione di siero dopo un digiuno notturno. La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Basale + Paese + Uso di OAM al basale (Met, Met più SU) + Gruppo HbA1c al basale (<= 8,5%, >8,5%) + Trattamento + Tempo + Tempo di trattamento* (somma dei quadrati di Tipo III ) come covariate.
Basale, settimana 40
Variazione media della glicemia media giornaliera rispetto al basale nei valori della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
I dati dell'SMBG sono stati raccolti nei seguenti 7 momenti: mattina prima del pasto - digiuno, mattina 2 ore dopo il pasto, mezzogiorno prima del pasto, mezzogiorno 2 ore dopo il pasto, sera prima del pasto, sera 2 ore dopo il pasto e prima di coricarsi. La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Basale + Paese + Uso di OAM al basale (Met, Met più SU) + Gruppo HbA1c al basale (<= 8,5%, >8,5%) + Trattamento + Tempo + Tempo di trattamento* (somma dei quadrati di Tipo III ) come covariate.
Basale, settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Settimana 40
I dati attribuiti includono il valore osservato e il valore attribuito se manca la misura dell'endpoint.
Settimana 40
Soddisfazione del trattamento del diabete misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, versione modificata (DTSQc) Iperglicemia, ipoglicemia e punteggio di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
DTSQc, un questionario di 8 voci, valuta il cambiamento relativo nella frequenza percepita di iperglicemia e la frequenza percepita di ipoglicemia dal basale alla settimana 40 o alla fine del trattamento. Il punteggio di soddisfazione per il trattamento varia da -18 a 18, dove più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento della soddisfazione per il trattamento. Più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento della soddisfazione per il trattamento. I punteggi di iperglicemia e ipoglicemia vanno da -3 a 3 dove i punteggi negativi indicano meno problemi con i livelli di glucosio nel sangue e i punteggi positivi indicano più problemi rispetto a prima. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA per le misure dell'endpoint con Basale + Paese + Gruppo HbA1c al basale (<=8,5%, >8,5%) + Uso OAM al basale (Met, Met più SU) + Trattamento (somma dei quadrati di tipo III) come covariate .
Basale, settimana 40
Tasso di ipoglicemia con glicemia < 54 mg/dL o ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 44)
Gli eventi di ipoglicemia sono stati definiti dagli eventi riportati dai partecipanti con glicemia <54 mg/dL [<3,0 millimoli per litro (mmol/L)] o grave ipoglicemia. L'ipoglicemia grave è definita come un episodio con grave compromissione cognitiva che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Questi episodi possono essere associati a neuroglicopenia sufficiente a indurre convulsioni o coma. Il tasso di ipoglicemia post-basale è stato stimato mediante un modello binomiale negativo: Numero di episodi = Paese + Uso di OAM al basale (Met, Met più SU) + Gruppo HbA1c al basale (<= 8,5%, >8,5%) + Trattamento, con log ( esposizione in giorni/365,25) come variabile offset.
Basale fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 44)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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