A tirzepatid (LY3298176) vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, metforminnal szulfonilureával vagy anélkül (SURPASS-AP-Combo)
2022. december 12. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, 3. fázisú, nyílt vizsgálat, amely összehasonlítja a hetente egyszer alkalmazott tirzepatid és a titrált glargin inzulin hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljára metforminra szulfonilureával vagy anélkül
Ennek a vizsgálatnak a fő oka a tirzepatid vizsgálati gyógyszer és a glargin inzulin összehasonlítása olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél, akik metformint szedtek szulfonilureával vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
917
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Woodville South, Ausztrália, 5011
- Adelaide Medical Solutions
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Ausztrália, 4064
- Core Research Group
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110088
- Fortis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- King Edward Memorial Hospital and Research Center
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- BSES Municipal General Hsptl
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
-
-
-
-
Ansan-si, Koreai Köztársaság, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Koreai Köztársaság, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Geonggi-do
-
Seongnam, Geonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon,, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Korea
-
Gangwon-do, Korea, Koreai Köztársaság, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Ulsan, Korea, Koreai Köztársaság, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Koreai Köztársaság, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Pingxiang, Kína, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
Tianjin, Kína, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Zigong, Kína
- The Fourth People's Hospital of Zigong City
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kína, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kína, 061600
- Cangzhou People's Hospital
-
Hengshui Shi, Hebei, Kína, 053000
- Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou Shi, Henan, Kína, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kína, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
-
Inner Mongolia
-
Bao Tou, Inner Mongolia, Kína, 014040
- Bao Tou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- The First Hospital of Nanjing
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215066
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116001
- Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shan XI
-
Tai Yuan, Shan XI, Kína, 030001
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Shanxi
-
XI 'an, Shanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Wanzhou
-
Wanzhou, Wanzhou, Kína, 404199
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Yuzhong District
-
Chongqing, Yuzhong District, Kína, 400014
- Chongqing General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
- Shaoxing people's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Stabil metforminnal kezelt szulfonilureával vagy anélkül (metformin ≥ 1000 mg/nap; a szulfonilureának legalább a maximális adag felének kell lennie) legalább 2 hónapig
- naiv inzulin (kivéve a terhességi cukorbetegség kezelésére használt inzulint vagy akut állapotok esetén a rövid távú alkalmazást [≤14 egymást követő nap])
- HbA1c ≥7,5% és ≤11,0% között a szűréskor
- Stabil testsúly (±5%) ≥3 hónap, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem kezd diétát és/vagy edzésprogramot a testtömeg csökkentésének szándékával, kivéve a cukorbetegség kezelésében alkalmazott életmódbeli és étrendi intézkedéseket.
- Testtömeg-index (BMI) ≥23 kilogramm négyzetméterenként
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- A kórelőzményében krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
- kórtörténetében proliferatív diabéteszes retinopátia szerepel; vagy diabetikus makulopátia; vagy akut kezelést igénylő non-proliferatív diabéteszes retinopátia
- A kórelőzményében súlyos hipoglikémia és/vagy hipoglikémia nem volt tudatában a 6 hónapon belül
- Korábban szerepel ketoacidózisa vagy hiperozmoláris állapota/kóma
- Ha ismert klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenessége van, a vizsgálat során átesett vagy azt tervezi, vagy krónikusan olyan gyógyszereket szedett, amelyek közvetlenül befolyásolják a GI motilitását
- 2 hónapon belül pangásos szívelégtelenség (CHF) miatt akut szívinfarktus (MI), stroke vagy kórházi kezelés
- Családi vagy személyes anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN-2) szerepel
- fogyást elősegítő vényköteles gyógyszerekkel vagy hasonló más testsúlycsökkentő gyógyszerekkel kezelték, beleértve az OTC-t is, 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg tirzepatid
A résztvevők 5 milligramm (mg) tirzepatidot kaptak szubkután (SC) beadva hetente egyszer (QW).
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 mg tirzepatid
A résztvevők 10 mg tirzepatidot kaptak SC QW-ben.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 15 mg tirzepatid
A résztvevők 15 mg tirzepatidot kaptak SC QW-ben.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glargine inzulin
A résztvevők glargin inzulint kaptak naponta egyszer (QD) SC.
A glargin inzulin kezdő adagja 6 inzulin egység (NE)/nap volt lefekvés előtt, 72-100 milligramm/deciliter (mg/dL) éhgyomri vércukorszintre (FBG) titrálva, a kezelést a célponthoz (TTT) követően. algoritmus.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) átlagos változása a kiindulási értékhez képest (10 mg és 15 mg)
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérések (MMRM) modellel határozták meg, a kiindulási érték + ország + kiindulási orális antihiperglikémiás gyógyszer (OAM) felhasználása (metformin (Met), Met plusz szulfonilurea (SU)) + kezelés + idő + kezelés kovariánsokkal. *Idő (III. típusú négyzetösszeg).
|
Alapállapot, 40. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest HbA1c-ben (5 mg)
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg kovariánsokkal: Alapvonal + ország + kiindulási OAM használat (Met, Met plusz SU) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, kiindulási érték + ország + kiindulási OAM használat (Met, Met + SU) + kiindulási HbA1c csoport (<= 8,5%, >8,5%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege). ) kovariánsként.
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
A <7,0%-os HbA1c célértéket elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérésével meghatározzák az átlagos plazma glükózkoncentrációt hosszabb időn keresztül.
Az imputált adatok a megfigyelt értéket és az imputált értéket tartalmazzák, ha a végpont mértéke hiányzik.
|
40. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az 5,7%-nál kisebb HbA1c célértéket
Időkeret: 40. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. Az imputált adatok közé tartozik a megfigyelt érték és az imputált érték, ha a végpont mértéke hiányzik.
|
40. hét
|
|
Az éhgyomri szérum glükóz átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
Az éhgyomri szérum glükóz (FSG) egy teszt a szérumminta cukorszintjének meghatározására egy éjszakai koplalás után.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, kiindulási érték + ország + kiindulási OAM használat (Met, Met + SU) + kiindulási HbA1c csoport (<= 8,5%, >8,5%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege). ) kovariánsként.
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
A napi glükóz átlagának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 7 pontos önellenőrzött vércukor (SMBG) értékekben
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
Az SMBG-adatokat a következő 7 időpontban gyűjtöttük: reggeli étkezés előtti böjt, reggeli 2 óra étkezés után, déli étkezés előtti 2 óra, déli 2 óra étkezés után, esti étkezés előtt, esti 2 óra étkezés után és lefekvés.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, kiindulási érték + ország + kiindulási OAM használat (Met, Met + SU) + kiindulási HbA1c csoport (<= 8,5%, >8,5%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege). ) kovariánsként.
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: 40. hét
|
Az imputált adatok a megfigyelt értéket és az imputált értéket tartalmazzák, ha a végpont mértéke hiányzik.
|
40. hét
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív alapján, a változat módosítása (DTSQc) hiperglikémia, hipoglikémia és a kezeléssel való elégedettségi pontszám
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
A DTSQc, egy 8 elemből álló kérdőív, a kezeléssel való elégedettség, a hiperglikémia észlelt gyakoriságának és a hipoglikémia észlelt gyakoriságának relatív változását értékeli a kiindulási állapottól a 40. hétig vagy a korai befejezésig.
A kezeléssel való elégedettségi pontszám -18 és 18 között mozog, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kezeléssel való elégedettség javulása.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb mértékben romlik a kezeléssel való elégedettség.
A hiperglikémia és a hipoglikémia pontszámai -3 és 3 között mozognak, ahol a negatív pontszámok kevesebb vércukorszint-problémát jeleznek, a pozitív pontszámok pedig több problémát jeleznek, mint korábban.
Az LS-átlagot ANCOVA-modellel határozták meg a végpontmérések alapérték + ország + kiindulási HbA1c csoport (<=8,5%, >8,5%) + kiindulási OAM-használat (Met, Met plusz SU) + kezelés (III. típusú négyzetek összege) kovariánsokkal. .
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
Hipoglikémia aránya <54 mg/dl vércukorszintnél vagy súlyos hipoglikémia
Időkeret: Kiindulási állapot a biztonsági nyomon követés végéig (a 44. hétig)
|
A hipoglikémiás eseményeket a résztvevők által jelentett események alapján határozták meg, amelyekben a vércukorszint < 54 mg/dl [<3,0 Millimol per liter (mmol/L)] vagy súlyos hipoglikémia volt.
A súlyos hipoglikémia olyan súlyos kognitív károsodással járó epizódként definiálható, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek aktív beadásához.
Ezek az epizódok megfelelő neuroglikopéniával járhatnak ahhoz, hogy görcsrohamot vagy kómát váltsanak ki.
A kiindulási állapot utáni hipoglikémia arányát negatív binomiális modellel becsülték meg: epizódok száma = ország + kiindulási OAM használat (Met, Met plusz SU) + kiindulási HbA1c csoport (<= 8,5%, >8,5%) + kezelés, log ( expozíció napokban/365,25)
eltolási változóként.
|
Kiindulási állapot a biztonsági nyomon követés végéig (a 44. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17210
- I8F-MC-GPHO (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .