Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с диабетом 2 типа, принимавших метформин с сульфонилмочевиной или без нее (SURPASS-AP-Combo)

12 декабря 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по сравнению влияния тирзепатида один раз в неделю по сравнению с титрованным инсулином гларгином на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа, принимающих метформин с сульфонилмочевиной или без нее

Основной целью этого исследования является сравнение исследуемого препарата тирзепатид с инсулином гларгином у участников с диабетом 2 типа, принимающих метформин с сульфонилмочевиной или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

917

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Китай
      • Beijing, Китай, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, Китай, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Китай, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, Китай
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, Китай, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, Китай, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Китай, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, Китай, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Китай, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, Китай, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Китай, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
  • Корея, Республика
      • Ansan-si, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Корея, Республика, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Лечение стабильным метформином с сульфонилмочевиной или без нее (метформин ≥1000 мг/день; сульфонилмочевина должна составлять не менее половины максимальной дозы) в течение не менее 2 месяцев.
  • Не применяли инсулин (за исключением использования инсулина для лечения гестационного диабета или кратковременного использования [≤14 дней подряд] при острых состояниях)
  • HbA1c от ≥7,5% до ≤11,0% при скрининге
  • Стабильный вес (±5%) в течение ≥3 месяцев и согласие не начинать диету и/или программу упражнений во время исследования с целью снижения массы тела, кроме образа жизни и диетических мер для лечения диабета.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг на квадратный метр

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Наличие в анамнезе хронического или острого панкреатита
  • Наличие в анамнезе пролиферативной диабетической ретинопатии; или диабетическая макулопатия; или непролиферативная диабетическая ретинопатия, требующая экстренного лечения
  • Иметь в анамнезе тяжелую гипогликемию и/или неосознанность гипогликемии в течение 6 месяцев
  • Наличие в анамнезе кетоацидоза или гиперосмолярного состояния/комы
  • Имеют известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка, принимали или планируют принимать в ходе исследования или постоянно принимают препараты, которые непосредственно влияют на моторику ЖКТ.
  • Иметь острую инфекцию миокарда (ИМ), инсульт или госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН) в течение 2 месяцев
  • Наличие в семейном или личном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2)
  • Лечились рецептурными препаратами, которые способствуют снижению веса, или аналогичными другими препаратами для снижения веса тела, в том числе безрецептурными (OTC) в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 мг тирзепатида
Участники получали 5 миллиграммов (мг) тирзепатида подкожно (SC) один раз в неделю (QW).
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: 10 мг тирзепатида
Участники получали 10 мг тирзепатида подкожно QW.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: 15 мг тирзепатида
Участники получали 15 мг тирзепатида подкожно QW.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Активный компаратор: Инсулин Гларгин
Участники получали инсулин гларгин, вводимый один раз в день (QD) подкожно. Начальная доза инсулина гларгина составляла 6 единиц инсулина (МЕ) в день перед сном, титровалась до уровня глюкозы в крови натощак (ГНК) в диапазоне 72-100 миллиграммов на децилитр (мг/дл) после лечения до целевого уровня (ТТТ). алгоритм.
Лекарство: Инсулин Гларгин
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) (10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Среднее значение методом наименьших квадратов (LS) было определено с помощью смешанной модели модели повторных измерений (MMRM) с ковариатами Исходный уровень + Страна + Исходный уровень Применение пероральных сахароснижающих препаратов (OAM) (метформин (Met), Met плюс сульфонилмочевина (SU)) + лечение + время + лечение *Время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (5 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с ковариатами Исходный уровень + Страна + Исходный уровень использования OAM (Соответствие, Соответствие плюс SU) + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 40
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с использованием исходного уровня + страны + исходного уровня использования OAM (соответствует, сопоставляется плюс SU) + исходного уровня группы HbA1c (<= 8,5%, >8,5%) + лечения + времени + лечения * времени (сумма квадратов типа III) ) как ковариаты.
Исходный уровень, неделя 40
Процент участников, достигших целевого значения HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Неделя 40
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Вмененные данные включают наблюдаемое значение и вмененное значение, если мера конечной точки отсутствует.
Неделя 40
Процент участников, достигших целевого значения HbA1c <5,7%
Временное ограничение: Неделя 40
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. Вмененные данные включают наблюдаемое значение и условное значение, если показатель конечной точки отсутствует.
Неделя 40
Среднее изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Глюкоза в сыворотке натощак (FSG) — это тест для определения уровня сахара в образце сыворотки после ночного голодания. Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с использованием исходного уровня + страны + исходного уровня использования OAM (соответствует, сопоставляется плюс SU) + исходного уровня группы HbA1c (<= 8,5%, >8,5%) + лечения + времени + лечения * времени (сумма квадратов типа III) ) как ковариаты.
Исходный уровень, неделя 40
Среднее изменение среднего суточного уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем в 7-балльном самоконтролируемом уровне глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Данные SMBG были собраны в следующих 7 временных точках: утром перед едой - натощак, утром через 2 часа после еды, в полдень перед едой, в полдень через 2 часа после еды, вечером перед едой, вечером через 2 часа после еды и перед сном. Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с использованием исходного уровня + страны + исходного уровня использования OAM (соответствует, сопоставляется плюс SU) + исходного уровня группы HbA1c (<= 8,5%, >8,5%) + лечения + времени + лечения * времени (сумма квадратов типа III) ) как ковариаты.
Исходный уровень, неделя 40
Процент участников, достигших потери веса ≥5%
Временное ограничение: Неделя 40
Вмененные данные включают наблюдаемое значение и вмененное значение, если мера конечной точки отсутствует.
Неделя 40
Удовлетворенность лечением диабета, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета, измененной версии (DTSQc) Гипергликемия, гипогликемия и оценка удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
DTSQc, опросник из 8 пунктов, оценивает относительное изменение воспринимаемой удовлетворенности лечением, частоты гипергликемии и воспринимаемой частоты гипогликемии от исходного уровня до 40-й недели или досрочного прекращения лечения. Оценка удовлетворенности лечением колеблется от -18 до 18, где чем выше оценка, тем больше улучшение удовлетворенности лечением. Чем ниже балл, тем больше ухудшается удовлетворенность лечением. Баллы гипергликемии и гипогликемии варьируются от -3 до 3, где отрицательные баллы указывают на меньшее количество проблем с уровнем глюкозы в крови, а положительные баллы указывают на большее количество проблем, чем раньше. Среднее значение LS было определено с помощью модели ANCOVA для показателей конечных точек с исходным уровнем + страной + исходным уровнем HbA1c, группой (<=8,5%, >8,5%) + исходным уровнем использования OAM (соответствует, сопоставляется плюс SU) + лечение (сумма квадратов типа III) в качестве ковариант .
Исходный уровень, неделя 40
Частота гипогликемии с уровнем глюкозы в крови < 54 мг/дл или тяжелой гипогликемией
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью (до недели 44)
События гипогликемии определялись событиями, о которых сообщали участники, с уровнем глюкозы в крови < 54 мг/дл [<3,0 миллимоль на литр (ммоль/л)] или тяжелой гипогликемией. Тяжелая гипогликемия определяется как эпизод с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий. Эти эпизоды могут быть связаны с нейрогликопенией, достаточной для того, чтобы вызвать судороги или кому. Частота гипогликемии после исходного уровня оценивалась с помощью отрицательной биномиальной модели: количество эпизодов = страна + исходное использование OAM (соответствует, сопоставляется плюс SU) + исходная группа HbA1c (<= 8,5%, >8,5%) + лечение с логарифмом ( экспозиция в днях/365,25) как переменная смещения.
От исходного уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью (до недели 44)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Тирзепатид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться