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Tirzepatide (LY3298176) 在二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗的 2 型糖尿病参与者中的研究 (SURPASS-AP-Combo)

2022年12月12日 更新者：Eli Lilly and Company

一项比较每周一次 Tirzepatide 与滴定甘精胰岛素对二甲双胍联合或不联合磺脲类药物联合用药的 2 型糖尿病患者血糖控制效果的随机、3 期、开放标签试验

这项研究的主要原因是比较研究药物 tirzepatide 与甘精胰岛素在二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗的 2 型糖尿病参与者中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

917

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang、中国、337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai、中国、200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin、中国、300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong、中国
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi、Hebei、中国、053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi、Henan、中国、450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou、Inner Mongolia、中国、014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan、Shan XI、中国、030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou、Wanzhou、中国、404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing、Yuzhong District、中国、400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • Shaoxing People's Hospital
  • 印度
      • Delhi、印度、110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • 大韩民国
      • Ansan-si、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul、Gangdong-gu、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam、Geonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,、Gyeonggi-do、大韩民国、14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si、Gyeonggido、大韩民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do、Korea、大韩民国、220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan、Korea、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyǒkshi、大韩民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • 澳大利亚
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 用稳定的二甲双胍联合或不联合磺酰脲类药物治疗（二甲双胍≥1000 毫克/天；磺酰脲类药物应至少是最大剂量的一半）至少 2 个月
  • 未使用过胰岛素（使用胰岛素治疗妊娠糖尿病或短期使用 [≤连续 14 天] 治疗急性病症除外）
  • 筛选时 HbA1c ≥7.5% 至 ≤11.0%
  • 稳定体重（±5%）≥3 个月，并同意在研究期间不开始以减轻体重为目的的饮食和/或运动计划，而不是糖尿病治疗的生活方式和饮食措施
  • 体重指数（BMI）≥23公斤每平方米

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 有慢性或急性胰腺炎病史
  • 有增殖性糖尿病视网膜病变病史；或糖尿病性黄斑病；或需要急性治疗的非增殖性糖尿病视网膜病变
  • 6个月内有严重低血糖史和/或低血糖未察觉
  • 有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史
  • 有已知的有临床意义的胃排空异常，在研究过程中已经接受或计划接受，或长期服用直接影响胃肠动力的药物
  • 2个月内有急性心肌梗死（MI）、中风或因充血性心力衰竭（CHF）住院
  • 有甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 的家族史或个人史
  • 在 3 个月内接受过促进减肥的处方药或类似的其他减肥药物治疗，包括非处方药 (OTC)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5 毫克 Tirzepatide
参与者每周一次 (QW) 皮下 (SC) 接受 5 毫克 (mg) 替西帕肽。
药品：Tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
实验性的：10 毫克 Tirzepatide
参与者接受 10 mg tirzepatide SC QW 给药。
药品：Tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
实验性的：15 毫克 Tirzepatide
参与者接受 15 mg tirzepatide SC QW 给药。
药品：Tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
有源比较器：甘精胰岛素
参与者每天一次 (QD) SC 接受甘精胰岛素。 甘精胰岛素的起始剂量为睡前 6 胰岛素单位 (IU)/天，滴定至空腹血糖 (FBG) 在 72-100 毫克每分升 (mg/dL) 之间，然后达到治疗目标 (TTT)算法。
药品：甘精胰岛素
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c)（10 毫克和 15 毫克）相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 40 周
HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 主要是为了确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 最小二乘法 (LS) 均值由具有协变量的混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定 基线 + 国家 + 基线口服抗高血糖药物 (OAM) 使用（二甲双胍 (Met)、Met 加磺酰脲 (SU)）+ 治疗 + 时间 + 治疗*时间（类型 III 平方和）。
基线，第 40 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 相对于基线的平均变化（5 毫克）
大体时间：基线，第 40 周
HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 主要是为了确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 LS 平均值由 MMRM 模型确定，协变量为基线 + 国家 + 基线 OAM 使用（Met、Met 加 SU）+ 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）。
基线，第 40 周
体重相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 40 周
LS 平均值由 MMRM 模型确定，具有基线 + 国家 + 基线 OAM 使用（Met、Met 加 SU）+ 基线 HbA1c 组（<= 8.5%，>8.5%）+ 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和) 作为协变量。
基线，第 40 周
达到 HbA1c 目标值 <7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 估算数据包括观察值和估算值（如果缺少端点测量值）。
第 40 周
达到 HbA1c 目标值 <5.7% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。估算数据包括观察值和估算值（如果缺少端点测量值）。
第 40 周
空腹血糖相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 40 周
空腹血糖 (FSG) 是一项用于确定隔夜禁食后血清样本中糖含量的测试。 LS 平均值由 MMRM 模型确定，具有基线 + 国家 + 基线 OAM 使用（Met、Met 加 SU）+ 基线 HbA1c 组（<= 8.5%，>8.5%）+ 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和) 作为协变量。
基线，第 40 周
7 点自我监测血糖 (SMBG) 值相对于基线的每日血糖平均值的平均变化
大体时间：基线，第 40 周
SMBG 数据是在以下 7 个时间点收集的：早上餐前 - 空腹、早上餐后 2 小时、中午餐前、中午餐后 2 小时、晚上餐前、晚上餐后 2 小时和就寝时间。 LS 平均值由 MMRM 模型确定，具有基线 + 国家 + 基线 OAM 使用（Met、Met 加 SU）+ 基线 HbA1c 组（<= 8.5%，>8.5%）+ 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和) 作为协变量。
基线，第 40 周
体重减轻 ≥ 5% 的参与者所占百分比
大体时间：第 40 周
估算数据包括观察值和估算值（如果缺少端点测量值）。
第 40 周
通过糖尿病治疗满意度问卷、变更版 (DTSQc) 高血糖、低血糖和治疗满意度评分来衡量糖尿病治疗满意度
大体时间：基线，第 40 周
DTSQc 是一份包含 8 个项目的问卷，评估从基线到第 40 周或提前终止治疗满意度感知高血糖频率和感知低血糖频率的相对变化。 治疗满意度评分范围为 -18 至 18，评分越高，治疗满意度改善越大。 分数越低，对治疗的满意度下降越大。 高血糖和低血糖评分范围从 -3 到 3，其中负分表示血糖水平问题较少，正分表示问题比以前更多。 LS 平均值由基线 + 国家 + 基线 HbA1c 组（<=8.5%，>8.5%）+ 基线 OAM 使用（Met、Met 加 SU）+ 治疗（III 型平方和）作为协变量的端点测量的 ANCOVA 模型确定.
基线，第 40 周
血糖 < 54 mg/dL 或严重低血糖的低血糖发生率
大体时间：基线至安全随访结束（至第 44 周）
低血糖事件定义为参与者报告的事件，血糖 < 54 mg/dL [<3.0 毫摩尔每升 (mmol/L)] 或严重低血糖。 严重低血糖症被定义为严重认知障碍的发作，需要另一个人的帮助才能积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施。 这些发作可能与足以诱发癫痫发作或昏迷的神经低血糖有关。 通过负二项式模型估计基线后低血糖的发生率：发作次数 = 国家 + 基线 OAM 使用（Met、Met 加 SU）+ 基线 HbA1c 组（<= 8.5%，>8.5%）+ 治疗，log (曝光天数/365.25) 作为偏移变量。
基线至安全随访结束（至第 44 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月24日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月12日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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