Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid (LY3298176) hos deltagere med type 2-diabetes på metformin med eller uden sulfonylurinstof (SURPASS-AP-Combo)

12. december 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, fase 3, åbent forsøg, der sammenligner effekten af ​​Tirzepatid én gang om ugen versus titreret insulin Glargine på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes på metformin med eller uden et sulfonylurinstof

Hovedårsagen til denne undersøgelse er at sammenligne undersøgelseslægemidlet tirzepatid med insulin glargin hos deltagere med type 2-diabetes på metformin med eller uden et sulfonylurinstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

917

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, Kina, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Kina, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, Kina, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Kina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Behandlet med stabil metformin med eller uden sulfonylurinstof (metformin ≥1000 milligram/dag; sulfonylurinstof bør være mindst halvdelen af ​​den maksimale dosis) i mindst 2 måneder
  • Er insulin-naive (bortset fra brugen af ​​insulin til behandling af svangerskabsdiabetes eller kortvarig brug [≤14 dage i træk] til akutte tilstande)
  • HbA1c ≥7,5 % til ≤11,0 % ved screening
  • Stabil vægt (±5%) ≥3 måneder, og accepterer ikke at påbegynde et diæt- og/eller træningsprogram under undersøgelsen med den hensigt at reducere kropsvægten ud over livsstilen og kosttiltagene til diabetesbehandling
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥23 kilogram pr. kvadratmeter

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Har en historie med kronisk eller akut pancreatitis
  • Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati; eller diabetisk makulopati; eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling
  • Har en historie med alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de 6 måneder
  • Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma
  • Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet, har gennemgået eller planlægger at have i løbet af undersøgelsen, eller tager kronisk medicin, der direkte påvirker GI-motiliteten
  • Har akut myokardieinfektion (MI), slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt (CHF) inden for 2 måneder
  • Har familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Er blevet behandlet med receptpligtig medicin, der fremmer vægttab eller lignende anden kropsvægttabsmedicin, herunder håndkøb (OTC) inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg Tirzepatide
Deltagerne modtog 5 milligram (mg) tirzepatid administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW).
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 10 mg Tirzepatide
Deltagerne modtog 10 mg tirzepatid administreret SC QW.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 15 mg Tirzepatide
Deltagerne modtog 15 mg tirzepatid administreret SC QW.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Deltagerne fik insulin glargin administreret én gang dagligt (QD) SC. Startdosis af insulin glargin var 6 insulinenheder (IE)/dag ved sengetid, titreret til et fastende blodsukker (FBG) mellem 72-100 milligram pr. deciliter (mg/dL), efter en treat-to-target (TTT) algoritme.
Medicin: Insulin Glargine
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) (10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed model repeated measurements) med kovariater Baseline + Land + Baseline Oral Antihyperglykæmisk Medicin (OAM) Anvendelse (Metformin (Met), Met plus Sulfonylurinstof (SU)) + Behandling + Tid + Behandling *Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (5 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med kovariater Baseline + Land + Baseline OAM-brug (Met, Met plus SU) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III-sum af kvadrater).
Baseline, uge ​​40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + land + baseline OAM-brug (Met, Met plus SU) + baseline HbA1c-gruppe (<= 8,5 %, >8,5%) + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater ) som kovariater.
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere, der opnår en HbA1c-målværdi på <7,0 %
Tidsramme: Uge 40
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder. Imputerede data inkluderer observeret værdi og imputeret værdi, hvis endepunktsmål mangler.
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnår en HbA1c-målværdi på <5,7 %
Tidsramme: Uge 40
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Imputerede data inkluderer observeret værdi og imputeret værdi, hvis endepunktsmål mangler.
Uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Fastende serumglukose (FSG) er en test til at bestemme sukkerniveauer i serumprøven efter en faste natten over. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + land + baseline OAM-brug (Met, Met plus SU) + baseline HbA1c-gruppe (<= 8,5 %, >8,5%) + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater ) som kovariater.
Baseline, uge ​​40
Gennemsnitlig ændring i dagligt glukosegennemsnit fra baseline i 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
SMBG-dataene blev indsamlet på følgende 7 tidspunkter: Morgen før måltid - faste, morgen 2 timer efter måltid, middag før måltid, middag 2 timer efter måltid, aften før måltid, aften 2 timer efter måltid og sengetid. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + land + baseline OAM-brug (Met, Met plus SU) + baseline HbA1c-gruppe (<= 8,5 %, >8,5%) + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater ) som kovariater.
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab ≥5 %
Tidsramme: Uge 40
Imputerede data inkluderer observeret værdi og imputeret værdi, hvis endepunktsmål mangler.
Uge 40
Diabetesbehandlingstilfredshed målt ved spørgeskemaet om diabetesbehandlingstilfredshed, ændringsversion (DTSQc) Hyperglykæmi, hypoglykæmi og behandlingstilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
DTSQc, et spørgeskema med 8 punkter, vurderer relativ ændring i behandlingstilfredshed opfattet hyppighed af hyperglykæmi og opfattet hyppighed af hypoglykæmi fra baseline til uge 40 eller tidlig afslutning. Behandlingstilfredshedsscore spænder fra -18 til 18, hvor jo højere score, jo større er forbedringen i tilfredshed med behandlingen. Jo lavere score, jo større forringelse af tilfredshed med behandlingen. Hyperglykæmi- og hypoglykæmi-scorerne varierer fra -3 til 3, hvor negative score indikerer færre problemer med blodsukkerniveauer, og positive scorer indikerer flere problemer end før. LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model for effektmål med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,5%, >8,5%) + baseline OAM-brug (Met, Met plus SU) + behandling (type III sum af kvadrater) som kovariater .
Baseline, uge ​​40
Hypoglykæmi med blodsukker < 54 mg/dL eller svær hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til uge 44)
Hypoglykæmihændelserne blev defineret af deltagerrapporterede hændelser med blodsukker < 54 mg/dL [<3,0 Millimol pr. Liter (mmol/L)] eller alvorlig hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en episode med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Disse episoder kan være forbundet med tilstrækkelig neuroglycopeni til at fremkalde anfald eller koma. Hyppigheden af ​​post-baseline hypoglykæmi blev estimeret ved negativ binomial model: Antal episoder = Land + Baseline OAM-brug (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c-gruppe (<= 8,5 %, >8,5%) + Behandling, med log ( eksponering i dage/365,25) som en offsetvariabel.
Baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til uge 44)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner