Porovnání ranní a večerní operace na kvalitu pooperačního spánku a bolest v celkové anestezii
21. dubna 2020 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Srovnání ranní operace a večerní operace na kvalitu pooperačního spánku a bolest v celkové anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Celková anestezie je lékařsky navozený stav vědomí s nízkou reaktivitou zahrnující amnézii, imobilitu, bezvědomí a analgezii, která je podobná přirozenému spánku.
Jeho cílem je vytvořit stav senzorické deprivace k navození nedostatečné motorické reakce na podněty a získání explicitní amnézie.
Některé studie zjistily, že celková anestezie jako nezávislý rizikový faktor by mohla vést k desynchronizaci cirkadiánní časové struktury a způsobit pooperační poruchy spánku charakterizované sníženým rychlým pohybem očí (REM) a pomalým spánkem (SWS), které mají významný škodlivý dopad na pooperační následky, jako je pooperační únava, těžká úzkost a deprese, emoční odloučení a delirium a dokonce i citlivost na bolest nebo pooperační bolest pacientů. Několik studií také ukázalo, že u člověka existují cirkadiánní rytmy, které jsou řízeny hlavními vnitřními centrálními hodinami, suprachiasmatickými jádry, lokalizované v předním hypotalamu, které produkují a regulují biologické rytmy, jako je spánkové vzrušení, hormony a metabolismus, by také mohly ovlivnit dávku celkové anestezie, což vede k různé pooperační rekonvalescenci a může mít různé účinky na pooperační kvalitu spánku.
Předchozí studie prokázaly, že pooperační poruchy spánku a špatná kvalita spánku jsou spojeny s vyšší pooperační bolestí, změnami v chování a špatnou emoční pohodou, což by mohlo dále zhoršit pooperační kvalitu spánku.
V současné době existuje jen málo studií, které se zabývají vlivem cirkadiánního rytmu pro různé načasování operace na intraoperační potřebu anestezie, kvalitu pooperačního spánku a bolest v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
84 pacientů plánovaných k elektivním laparoskopickým operacím břicha v celkové anestezii bylo náhodně přiděleno k operaci v denní skupině (8:00-12:00) a noční skupině (18:00-22:00).
Přenosný monitor spánku (PSM) byl proveden následující 3 noci: noc před operací (spánek 1), první noc po operaci (spánek 2) a třetí noc po operaci (spánek 3).
Zaznamenáno bylo také skóre pooperační bolesti pomocí vizuální analogové skórovací škály, subjektivní kvalita spánku pomocí Aténské škály insomnie, celková dávka celkových anestetik a pooperační nežádoucí účinek
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 65 lety
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění
- dlouhodobé užívání analgetik
- předoperační srdeční frekvence (HR) nižší než 50 tepů/min
- atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
- porucha spánku
- syndrom spánkové apnoe
- anamnéza abnormální operace nebo psychózy zotavení z anestezie nebo pacient s poruchou jazykové komunikace neposkytli informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Denní skupina
42 pacientů plánovaných na elektivní laparoskopické operace břicha v celkové anestezii bylo náhodně přiděleno k operaci v denní skupině (8:00-12:00).
|
84 pacientů plánovaných na elektivní laparoskopické operace břicha v celkové anestezii bylo náhodně rozděleno k operaci v denní skupině (8:00-12:00) a noční skupině (18:00-22:00).
|
|
JINÝ: Noční skupina
42 pacientů plánovaných na elektivní laparoskopické operace břicha v celkové anestezii bylo náhodně přiděleno k operaci v noční skupině (18:00-22:00).
|
84 pacientů plánovaných na elektivní laparoskopické operace břicha v celkové anestezii bylo náhodně rozděleno k operaci v denní skupině (8:00-12:00) a noční skupině (18:00-22:00).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační kvalita spánku první noci po operaci
Časové okno: první noc po operaci
|
Použijte monitor spánku k testování kvality spánku první noc po operaci
|
první noc po operaci
|
|
kvalita spánku po operaci třetí noci po operaci
Časové okno: třetí noc po operaci
|
Pomocí monitoru spánku otestujte kvalitu spánku třetí noc po operaci
|
třetí noc po operaci
|
|
pooperační kvalitu spánku jednu noc před operací
Časové okno: jednu noc před operací
|
Použijte monitor spánku k testování kvality spánku jednu noc před operací
|
jednu noc před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační požadavek na celkovou anestezii
Časové okno: během operace
|
zaznamenejte celkovou dávku celkové anestezie během operace
|
během operace
|
|
pooperační nežádoucí účinek
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
zaznamenejte pooperační nežádoucí účinek
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- circadian rhythm and sleep
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .