- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04094376
Sammenligning av morgenoperasjon og kveldsoperasjon på postoperativ søvnkvalitet og smerte under generell anestesi
21. april 2020 oppdatert av: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Sammenligning av morgenoperasjon og kveldsoperasjon på postoperativ søvnkvalitet og smerte under generell anestesi: En randomisert kontrollert prøvelse
Generell anestesi er en medisinsk indusert tilstand av lavreaktivitetsbevissthet som involverer hukommelsestap, immobilitet, bevisstløshet og analgesi, som ligner på naturlig søvn.
Målet er å skape en tilstand av sensorisk deprivasjon for å indusere en mangel på motorisk reaksjon på stimuli og å oppnå en eksplisitt hukommelsestap.
Noen studier fant at generell anestesi som en uavhengig risikofaktor kan resultere i en desynkronisering av døgnets tidsstruktur og forårsake postoperative søvnforstyrrelser preget av reduserte hurtige øyebevegelser (REM) og langsom bølgesøvn (SWS), som har betydelige skadelige effekter på postoperativt utfall, slik som postoperativ tretthet, alvorlig angst og depresjon, emosjonell løsrivelse og delirium, og til og med smertefølsomhet eller postoperativ smerte hos pasienter. Flere studier indikerte også at døgnrytmer eksisterte hos mennesker og kontrollert av en intern sentral klokke, de suprachiasmatiske kjernene, lokalisert i den fremre hypothalamus, som produserer og regulerer biologiske rytmer som søvnarousal, hormoner og metabolisme kan også påvirke dosen av generell anestesi, noe som fører til ulike postoperative utvinninger og kan ha ulike effekter på postoperativ søvnkvalitet.
Tidligere studier har vist at postoperative søvnforstyrrelser og dårlig søvnkvalitet er assosiert med høyere postoperativ smerte, endringer i atferd og dårlig følelsesmessig velvære, noe som kan forverre den postoperative søvnkvaliteten ytterligere.
Foreløpig er det få studier som handler om effekten av døgnrytme for ulik timing av kirurgi på intraoperativt anestesibehov, postoperativ søvnkvalitet og smerte under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
åttifire pasienter som var planlagt for elektive laparoskopiske abdominale operasjoner under generell anestesi ble tilfeldig tildelt operasjon i daggruppen (08.00-12.00) og nattgruppen (kl. 18.00-22.00).
Den bærbare søvnmonitoren (PSM) ble utført på følgende 3 netter: natten før operasjonen (søvn1), den første natten etter operasjonen (søvn 2) og den tredje natten etter operasjonen (søvn 3).
Postoperative smerteskårer ved bruk av visuell analog skåringsskala, subjektiv søvnkvalitet ved bruk av Athens Insomnia Scale, totaldose av generell anestesi og postoperativ bivirkning ble også registrert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65 år
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-og karsykdommer
- langvarig bruk av smertestillende
- preoperativ hjertefrekvens (HR) mindre enn 50 slag/min
- andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
- søvnforstyrrelse
- søvnapné syndrom
- historie med unormal operasjon eller anestesi utvinning psykose eller en pasient med en språkkommunikasjonsforstyrrelse ga ikke informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Dagsgruppe
42 pasienter planlagt for elektive laparoskopiske abdominale operasjoner under generell anestesi ble tilfeldig tildelt operasjon i daggruppen (8:00-12:00)
|
åttifire pasienter som var planlagt for elektive laparoskopiske abdominale operasjoner under generell anestesi ble tilfeldig tildelt operasjon i daggruppen (08.00-12.00) og nattgruppen (18.00-22.00)
|
|
ANNEN: Nattgruppe
42 pasienter planlagt for elektive laparoskopiske abdominale operasjoner under generell anestesi ble tilfeldig tildelt operasjon i nattgruppen (18.00-22.00)
|
åttifire pasienter som var planlagt for elektive laparoskopiske abdominale operasjoner under generell anestesi ble tilfeldig tildelt operasjon i daggruppen (08.00-12.00) og nattgruppen (18.00-22.00)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ søvnkvalitet den første natten etter operasjonen
Tidsramme: den første natten etter operasjonen
|
Bruk søvnmonitor for å teste søvnkvaliteten den første natten etter operasjonen
|
den første natten etter operasjonen
|
|
postoperativ søvnkvalitet den tredje natten etter operasjonen
Tidsramme: den tredje natten etter operasjonen
|
Bruk søvnmonitor for å teste søvnkvaliteten den tredje natten etter operasjonen
|
den tredje natten etter operasjonen
|
|
postoperativ søvnkvalitet på en natt før operasjonen
Tidsramme: en natt før operasjonen
|
Bruk søvnmonitor for å teste søvnkvaliteten en natt før operasjonen
|
en natt før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ generell anestesibehov
Tidsramme: under operasjonen
|
registrere den totale dosen av generell anestesibehov under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
postoperativ bivirkning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
registrere den postoperative bivirkningen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- circadian rhythm and sleep
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .