- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04094376
Jämförelse av morgonoperation och kvällsoperation på postoperativ sömnkvalitet och smärta under allmän anestesi
21 april 2020 uppdaterad av: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Jämförelse av morgonoperation och kvällsoperation på postoperativ sömnkvalitet och smärta under allmän anestesi: En randomiserad kontrollerad studie
Allmän anestesi är ett medicinskt inducerat tillstånd av lågreaktivitetsmedvetande som involverar minnesförlust, orörlighet, medvetslöshet och analgesi, vilket liknar naturlig sömn.
Dess syfte är att skapa ett tillstånd av sensorisk deprivation för att inducera en brist på motorisk reaktion på stimuli och för att få en explicit minnesförlust.
Vissa studier fann att generell anestesi som en oberoende riskfaktor kan resultera i en desynkronisering av dygnstidsstrukturen och orsaka postoperativa sömnstörningar som kännetecknas av minskad snabb ögonrörelse (REM) och långsam vågsömn (SWS), som har betydande skadliga effekter på postoperativa resultat, såsom postoperativ trötthet, svår ångest och depression, känslomässig avskildhet och delirium, och till och med smärtkänslighet eller postoperativ smärta hos patienter. Flera studier indikerade också att dygnsrytmer existerade hos människan och kontrollerades av en central inre central klocka, de suprakiasmatiska kärnorna, lokaliserade i den främre hypotalamus, som producerar och reglerar biologiska rytmer såsom sömnupphetsning, hormoner och metabolism kan också påverka dosen av allmänna anestesimedel, vilket leder till olika postoperativa återhämtningar och kan ha olika effekter på postoperativ sömnkvalitet.
Tidigare studier har visat att postoperativa sömnstörningar och dålig sömnkvalitet är associerade med högre postoperativ smärta, beteendeförändringar och dåligt känslomässigt välbefinnande, vilket ytterligare kan förvärra postoperativ sömnkvalitet.
I dagsläget finns det få studier som handlar om effekten av dygnsrytm för olika tidpunkt för operation på intraoperativt anestesibehov, postoperativ sömnkvalitet och smärta under generell anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
84 patienter schemalagda för elektiva laparoskopiska bukoperationer under generell anestesi tilldelades slumpmässigt operation i daggruppen (8:00-12:00) och nattgruppen (18:00-22:00).
Den bärbara sömnmonitorn (PSM) utfördes följande 3 nätter: natten före operationen (sömn 1), den första natten efter operationen (sömn 2) och den tredje natten efter operationen (sömn 3).
Postoperativa smärtpoäng med hjälp av visuell analog poängskala, subjektiv sömnkvalitet med Athens Insomnia Scale, total dos av allmänna anestetika och postoperativa biverkningar registrerades också
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 65 år
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
Exklusions kriterier:
- hjärt-kärlsjukdom
- långvarig användning av smärtstillande medel
- preoperativ hjärtfrekvens (HR) mindre än 50 slag/min
- andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad
- sömnstörning
- sömnapnésyndrom
- historia av onormal operation eller anestesi återhämtning psykos eller en patient med en språklig kommunikationsstörning inte lämnat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Dagsgrupp
42 patienter schemalagda för elektiva laparoskopiska bukoperationer under generell anestesi tilldelades slumpmässigt operation i daggruppen (8:00-12:00)
|
åttiofyra patienter schemalagda för elektiva laparoskopiska bukoperationer under narkos tilldelades slumpmässigt operation i daggruppen (8:00-12:00) och nattgruppen (18:00-22:00)
|
|
ÖVRIG: Nattgrupp
42 patienter schemalagda för elektiva laparoskopiska bukoperationer under generell anestesi tilldelades slumpmässigt operation i Nattgruppen (18:00-22:00)
|
åttiofyra patienter schemalagda för elektiva laparoskopiska bukoperationer under narkos tilldelades slumpmässigt operation i daggruppen (8:00-12:00) och nattgruppen (18:00-22:00)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ sömnkvalitet den första natten efter operationen
Tidsram: första natten efter operationen
|
Använd sömnmonitor för att testa sömnkvaliteten första natten efter operationen
|
första natten efter operationen
|
|
postoperativ sömnkvalitet den tredje natten efter operationen
Tidsram: tredje natten efter operationen
|
Använd sömnmonitor för att testa sömnkvaliteten den tredje natten efter operationen
|
tredje natten efter operationen
|
|
postoperativ sömnkvalitet en natt före operationen
Tidsram: en natt innan operationen
|
Använd sömnmonitor för att testa sömnkvaliteten en natt före operationen
|
en natt innan operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ generell anestesibehov
Tidsram: under operationen
|
registrera den totala dosen av generell anestesibehov under operationen
|
under operationen
|
|
postoperativ biverkning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
registrera den postoperativa biverkningen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (FAKTISK)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- circadian rhythm and sleep
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .