Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie porannej i wieczornej operacji na pooperacyjną jakość snu i ból w znieczuleniu ogólnym

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Porównanie porannej i wieczornej operacji na jakość snu pooperacyjnego i ból w znieczuleniu ogólnym: randomizowana, kontrolowana próba

Znieczulenie ogólne to medycznie wywołany stan świadomości o niskiej reaktywności, obejmujący amnezję, unieruchomienie, utratę przytomności i analgezję, który jest podobny do naturalnego snu. Jej celem jest wywołanie stanu deprywacji sensorycznej, w celu wywołania braku reakcji ruchowej na bodźce i uzyskania wyraźnej amnezji. W niektórych badaniach wykazano, że znieczulenie ogólne jako niezależny czynnik ryzyka może powodować desynchronizację struktury czasu okołodobowego i powodować pooperacyjne zaburzenia snu charakteryzujące się zmniejszonym szybkim ruchem gałek ocznych (REM) i snem wolnofalowym (SWS), które mają znaczący szkodliwy wpływ na pooperacyjny skutki uboczne, takie jak zmęczenie pooperacyjne, silny niepokój i depresja, oderwanie emocjonalne i delirium, a nawet wrażliwość na ból lub ból pooperacyjny pacjentów. Kilka badań wykazało również, że rytmy okołodobowe istniały u ludzi i były kontrolowane przez główny wewnętrzny zegar centralny, jądra nadskrzyżowaniowe, zlokalizowane w przednim podwzgórzu, które wytwarzają i regulują rytmy biologiczne, takie jak pobudzenie snu, hormony i metabolizm, mogą również wpływać na dawkę leków znieczulających ogólnych, co prowadzi do różnej rekonwalescencji pooperacyjnej i może mieć różny wpływ na jakość snu pooperacyjnego. Wcześniejsze badania dowiodły, że pooperacyjne zaburzenia snu i słaba jakość snu są związane z większym bólem pooperacyjnym, zmianami w zachowaniu i złym samopoczuciem emocjonalnym, co może jeszcze bardziej pogorszyć pooperacyjną jakość snu. Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących wpływu rytmu okołodobowego w różnym czasie operacji na zapotrzebowanie na środki znieczulające śródoperacyjnie, jakość snu pooperacyjnego i ból w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu czterech pacjentów zakwalifikowanych do planowych operacji laparoskopowych jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym zostało losowo przydzielonych do operacji w Grupie Dziennej (8:00-12:00) i Grupie Nocnej (18:00-22:00). Przenośny monitor snu (PSM) wykonano w następujące 3 noce: noc przed operacją (Sen 1), pierwszą noc po operacji (Sen 2) i trzecią noc po operacji (Sen 3). Odnotowano również ocenę bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej, subiektywną jakość snu za pomocą ateńskiej skali bezsenności, całkowitą dawkę środków do znieczulenia ogólnego i pooperacyjne działania niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • choroba układu krążenia
  • długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych
  • przedoperacyjna częstość akcji serca (HR) mniejsza niż 50 uderzeń/min
  • blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • zaburzenia snu
  • zespół bezdechu sennego
  • nieprawidłowa operacja lub psychoza wybudzenia ze znieczulenia lub pacjent z zaburzeniami komunikacji językowej nie wyraził świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa dzienna
42 pacjentów zakwalifikowanych do planowych operacji laparoskopowych jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym zostało losowo przydzielonych do operacji w Grupie Dziennej (8:00-12:00)
84 pacjentów zakwalifikowanych do planowych operacji laparoskopowych jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym zostało losowo przydzielonych do operacji w Grupie Dziennej (8:00-12:00) i Grupie Nocnej (18:00-22:00)
INNY: Grupa nocna
42 pacjentów zakwalifikowanych do planowych operacji laparoskopowych jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym zostało losowo przydzielonych do operacji w Grupie Nocnej (18:00-22:00)
84 pacjentów zakwalifikowanych do planowych operacji laparoskopowych jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym zostało losowo przydzielonych do operacji w Grupie Dziennej (8:00-12:00) i Grupie Nocnej (18:00-22:00)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna jakość snu pierwszej nocy po operacji
Ramy czasowe: pierwsza noc po zabiegu
Użyj monitora snu, aby przetestować jakość snu pierwszej nocy po operacji
pierwsza noc po zabiegu
pooperacyjna jakość snu trzeciej nocy po operacji
Ramy czasowe: trzecia noc po operacji
Użyj monitora snu, aby sprawdzić jakość snu trzeciej nocy po operacji
trzecia noc po operacji
pooperacyjna jakość snu jednej nocy przed operacją
Ramy czasowe: jedną noc przed operacją
Użyj monitora snu, aby przetestować jakość snu na jedną noc przed operacją
jedną noc przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne zapotrzebowanie na znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: podczas zabiegu
odnotować całkowitą dawkę potrzebną do znieczulenia ogólnego podczas operacji
podczas zabiegu
pooperacyjny efekt uboczny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
odnotować pooperacyjne działanie niepożądane
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj