- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04094376
Porównanie porannej i wieczornej operacji na pooperacyjną jakość snu i ból w znieczuleniu ogólnym
21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Porównanie porannej i wieczornej operacji na jakość snu pooperacyjnego i ból w znieczuleniu ogólnym: randomizowana, kontrolowana próba
Znieczulenie ogólne to medycznie wywołany stan świadomości o niskiej reaktywności, obejmujący amnezję, unieruchomienie, utratę przytomności i analgezję, który jest podobny do naturalnego snu.
Jej celem jest wywołanie stanu deprywacji sensorycznej, w celu wywołania braku reakcji ruchowej na bodźce i uzyskania wyraźnej amnezji.
W niektórych badaniach wykazano, że znieczulenie ogólne jako niezależny czynnik ryzyka może powodować desynchronizację struktury czasu okołodobowego i powodować pooperacyjne zaburzenia snu charakteryzujące się zmniejszonym szybkim ruchem gałek ocznych (REM) i snem wolnofalowym (SWS), które mają znaczący szkodliwy wpływ na pooperacyjny skutki uboczne, takie jak zmęczenie pooperacyjne, silny niepokój i depresja, oderwanie emocjonalne i delirium, a nawet wrażliwość na ból lub ból pooperacyjny pacjentów. Kilka badań wykazało również, że rytmy okołodobowe istniały u ludzi i były kontrolowane przez główny wewnętrzny zegar centralny, jądra nadskrzyżowaniowe, zlokalizowane w przednim podwzgórzu, które wytwarzają i regulują rytmy biologiczne, takie jak pobudzenie snu, hormony i metabolizm, mogą również wpływać na dawkę leków znieczulających ogólnych, co prowadzi do różnej rekonwalescencji pooperacyjnej i może mieć różny wpływ na jakość snu pooperacyjnego.
Wcześniejsze badania dowiodły, że pooperacyjne zaburzenia snu i słaba jakość snu są związane z większym bólem pooperacyjnym, zmianami w zachowaniu i złym samopoczuciem emocjonalnym, co może jeszcze bardziej pogorszyć pooperacyjną jakość snu.
Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących wpływu rytmu okołodobowego w różnym czasie operacji na zapotrzebowanie na środki znieczulające śródoperacyjnie, jakość snu pooperacyjnego i ból w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiemdziesięciu czterech pacjentów zakwalifikowanych do planowych operacji laparoskopowych jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym zostało losowo przydzielonych do operacji w Grupie Dziennej (8:00-12:00) i Grupie Nocnej (18:00-22:00).
Przenośny monitor snu (PSM) wykonano w następujące 3 noce: noc przed operacją (Sen 1), pierwszą noc po operacji (Sen 2) i trzecią noc po operacji (Sen 3).
Odnotowano również ocenę bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej, subiektywną jakość snu za pomocą ateńskiej skali bezsenności, całkowitą dawkę środków do znieczulenia ogólnego i pooperacyjne działania niepożądane
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- choroba układu krążenia
- długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych
- przedoperacyjna częstość akcji serca (HR) mniejsza niż 50 uderzeń/min
- blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
- zaburzenia snu
- zespół bezdechu sennego
- nieprawidłowa operacja lub psychoza wybudzenia ze znieczulenia lub pacjent z zaburzeniami komunikacji językowej nie wyraził świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Grupa dzienna
42 pacjentów zakwalifikowanych do planowych operacji laparoskopowych jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym zostało losowo przydzielonych do operacji w Grupie Dziennej (8:00-12:00)
|
84 pacjentów zakwalifikowanych do planowych operacji laparoskopowych jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym zostało losowo przydzielonych do operacji w Grupie Dziennej (8:00-12:00) i Grupie Nocnej (18:00-22:00)
|
INNY: Grupa nocna
42 pacjentów zakwalifikowanych do planowych operacji laparoskopowych jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym zostało losowo przydzielonych do operacji w Grupie Nocnej (18:00-22:00)
|
84 pacjentów zakwalifikowanych do planowych operacji laparoskopowych jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym zostało losowo przydzielonych do operacji w Grupie Dziennej (8:00-12:00) i Grupie Nocnej (18:00-22:00)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pooperacyjna jakość snu pierwszej nocy po operacji
Ramy czasowe: pierwsza noc po zabiegu
|
Użyj monitora snu, aby przetestować jakość snu pierwszej nocy po operacji
|
pierwsza noc po zabiegu
|
pooperacyjna jakość snu trzeciej nocy po operacji
Ramy czasowe: trzecia noc po operacji
|
Użyj monitora snu, aby sprawdzić jakość snu trzeciej nocy po operacji
|
trzecia noc po operacji
|
pooperacyjna jakość snu jednej nocy przed operacją
Ramy czasowe: jedną noc przed operacją
|
Użyj monitora snu, aby przetestować jakość snu na jedną noc przed operacją
|
jedną noc przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śródoperacyjne zapotrzebowanie na znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
odnotować całkowitą dawkę potrzebną do znieczulenia ogólnego podczas operacji
|
podczas zabiegu
|
pooperacyjny efekt uboczny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
odnotować pooperacyjne działanie niepożądane
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- circadian rhythm and sleep
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .